Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls34016/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO RADIOFARMAKA Příbalová informace: Informace pro pacienta Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor Natrii pertechnetas-( 99m Tc) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který bude na vyšetření dohlížet. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne, sdělte tuto skutečnost svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu. To platí o všech nežádoucích účincích, i o těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tekcis a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis. 3. Jak se používá roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis? 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak se Tekcis uchovává? 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je Tekcis a k čemu se používá? Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickému použití. Tekcis je technéciový-99m generátor, tj. zařízení používané k získání injekčního roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně akumuluje v určitých částech těla. Malé množství radioaktivity, podané injekcí, je možno detekovat mimo tělo speciálními kamerami. Váš lékař poté pořídí snímek (sken) dotyčného orgánu, a tento snímek mu poskytne cenné informace o jeho struktuře a funkci. Po podání injekce roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou: - štítná žláza; - slinné žlázy; - výskyt žaludeční sliznice na neobvyklém místě (Meckelův divertikl); - slzné kanálky v oku. Roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného lze také použít v kombinaci s jiným produktem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci. Lékař specializovaný na nukleární medicínu Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření se bude provádět s tímto přípravkem. Podání roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař a lékař specializovaný na nukleární medicínu usoudili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření. 1
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis? Roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis, Vám nesmí být podán: jestliže jste alergický/-á na technecistan-( 99m Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis: V následujících případech informujte lékaře specializovaného na nukleární medicínu:: trpíte-li alergiemi, protože po podání roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného bylo pozorováno několik případů alergických reakcí, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, pokud kojíte, pokud je Vám méně než 18 let. Před podáním roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného Vám bude doporučeno: - vypít velké množství vody než začne vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření co nejčastěji močil/-a. Děti a mladiství Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu. Užívání jiných léků a roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného Informujte prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/-a v nedávné době, protože mohou ovlivňovat interpretaci snímků: - methotrexát, lék k léčení rakoviny, závažných zánětů kloubů a lupénky; - atropin, používaný například: - ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku; - ke snížení sekrece slinivky břišní; - v oftalmologii; - před podáním anestetik; - k léčení sníženého srdečního tepu nebo - jako protilék; - isoprenalin, lék k léčení sníženého srdečního tepu; - léky proti bolesti; - projímadla; - vyšetření za použití kontrastních látek (např. barya) a vyšetření horní části gastrointestinálního traktu; - přípravky s antithyroidním účinkem (např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu, jako je propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromoftalein, chloristan; - fenylbutazon, - expektorancia (léky na vykašlávání); - přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. thyroxin sodný, liothyronin sodný, extrakt ze štítnice); - amiodaron, - benzodiazepiny, lithium; - intravenózní kontrastní látky. 2
Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo kojíte, či pokud byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu. Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře specializovaného na nukleární medicínu předtím, než Vám bude podán roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného. Máte-li pochybnosti, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu, který bude dohlížet na vyšetření. Pokud jste těhotná, Váš lékař specializovaný na nukleární medicínu Vám podá tento přípravek během těhotenství jen v případě, že očekávaný přínos z vyšetření převáží nad riziky. Pokud kojíte, Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který Vám může doporučit, abyste přerušila kojení do doby, než se radioaktivita vyloučí z těla. To trvá přibližně 12 hodin po podání. Odsáté mléko musíte zlikvidovat. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specializovaným na nukleární medicínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na injekčně aplikovaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je nutno vzít do úvahy, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli. 3. Jak se používá roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis? Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Tekcis se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti. Lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne o množství roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace. Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících je nutno podané množství přizpůsobit podle tělesné hmotnosti dítěte. Podání roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného a provedení vyšetření V závislosti na účelu vyšetření vám bude přípravek podán injekcí do žíly na paži, nebo může být vkapán do očí ve formě očních kapek. K provedení testů, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání. Lékař specializovaný na nukleární medicínu Vás bude informovat, pokud před obdržením tohoto léku bude ve Vašem případě provést nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli dotazy, kontaktujte uvedeného lékaře. 3
Po podání roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného musíte: - vyloučit jakýkoliv blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce, - často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla, - po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzváni, abyste se bezprostředně před samotným vyšetřením vymočili. Doba trvání vyšetření Váš lékař specializovaný na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření. Snímky lze pořizovat kdykoli od aplikace injekce do 24 hodin po injekci, v závislosti na typu vyšetření. Pokud Vám bylo podáno větší množství roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného, získaného z generátoru Tekcis, než bylo třeba: předávkování je téměř nemožné, jelikož Vám bude podána jen jednotlivá dávka roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně v případě předávkování Vám bude poskytnuta speciální péče. Lékař provádějící vyšetření Vám především doporučí vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranila radioaktivita. Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako u všech léčivých přípravků může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Neznámá četnost, z dostupných údajů - alergické reakce s následujícími možnými příznaky - kožní vyrážka, svědění; - kopřivka; - otok různých částí těla, například obličeje; - dechová nedostatečnost; - zarudnutí kůže; - kóma (hluboké bezvědomí); - reakce oběhového systému s následujícími možnými příznaky - rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep; - mdloby; - rozmazané vidění; - závratě; - bolesti hlavy; - návaly; - poruchy gastrointestinálního systému s následujícími možnými příznaky - zvracení; - nevolnost; - průjem; - reakce v místě vpichu s následujícími možnými příznaky - zánět kůže; - bolest; - otok; - zarudnutí kůže. 4
Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou rizika vzniku rakoviny a dědičných poruch. Pokud zaznamenáte jakékoliv vedlejší účinky, oznamte to prosím svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu. To platí o všech nežádoucích účincích, i o těch, které nejsou uvedeny v tomto letáku. 5. Jak se Tekcis uchovává? Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník na odborném pracovišti. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály. 6. Obsah balení a další informace Co Tekcis obsahuje? - Účinnou látkou je: Natrii pertechnetas-( 99m Tc) (technecistan-( 99m Tc) sodný). - Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci. Jak Tekcis vypadá a jaký je obsah balení? Tento léčivý přípravek nebudete muset obstarat a ani s ním manipulovat. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex Francie Výrobce CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex Francie Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy: Stát Rakousko Obchodní název přípravku Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator Belgie Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator Kypr Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Německo Řecko Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator Tekcis 2-50 GBq radionukliidgeneraator Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου 5
Maďarsko Irsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Nizozemsko Norsko Portugalsko Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie Tekcis 2-50 GBq radioaktiv izotóp generátor Tekcis 2-50 GBq generatore di radionuclidi Tekcis 2-50 GBq radionuklīdu ģenerators Tekcis 2-50 GBq radionuklidų generatorius Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique Tekcis 2-50 GBq radionuklidegenerator Tekcis 2-50 GBq gerador de radionuclidos Tekcis, 2-50 GBq radionuklidni generator Tekcis 2-50 GBq generador de radionúclido Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator Datum poslední revize této příbalové informace 21.6.2012 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky: Kompletní Souhrn údajů o přípravku Tekcis se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabici). 6