SCHVÁLENQj

- Ponechte - Pokud Příloha Č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls93 18/2002 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV I SCHVÁLENQj 21 -- 2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - % infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Coje přípravek Aminoplasmal Hepa % a kčemu se používá 2. Cei-nu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa 3. Jak se přípravek Aminoplasirial I-{epa % používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aminoplasmal Hepa % uchovávat 6. Další informace % používat 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA % A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Aminoplasmal Hepa % je roztok pro parenterální výživu (nitrožilní výživu), což je výživa pomocí malé trubičky, která se zavádí do žíly (nitrožilní infuze). Dodá Vám aminokyseliny pro stavbu bílkovin Vašeho těla a soli (elektrolyty) když jsou Vaše játra těžce poškozena a v důsledku toho, začíná být poškozena i funkce Vašeho mozku, tj. můžete být neschopni plnit složité úkoly, jste spaví, téměř nebo úplně v bezvědomí. Během nitrožilní výživy budete také dostávat patřičné množství kalorií, např, ve formě uhlohydrátů (cukru). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA % POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal Hepa % Trpíte-li některou z následujících poruch nebo onemocnění: Alergií (přecitlivělostí) na jednu z aminokyselin obsažených v přípravku Aminoplasmal Hepa % nebo na kteroukoli další složku přípravku Aminoplasmal Hepa % jakoukoli poruchou metabolizmu bílkovin, která není způsobena onemocněním jater těžkým, život ohrožujícím postižením Vašeho oběhu (šokový stav) nedostatečným zásobením kyslíkem acidózou (to je stav, kdy Vaše krev je příliš kyselá) selháním ledvin, jestliže se Vám netvoří žádná nebo velmi málo moči a pokud nejste léčeni dialýzou nebo hemofiltrací. 1/5

Jelikož s užitím přípravku u dětí mladších 2 let nejsou žádné zkušenosti, jeho podávání dětem se nedoporučuje. Obecně byste neměl(a) dostat žádnou infuzi, pokud trpíte těžkou srdeční slabostí s poruchou oběhu (srdeční selhání) vodou na plicích (otokem plic) nadbytkem vody ve Vašem těle (hyperhydratace). Zvláštní opatrností při použití přípravku Aminoplasmal Hepa % je zapotřebí Trpíte-li současně nedostatkem vody a solí, tak nejdříve dostanete jejich potřebné množství, aby tyto poruchy byly upraveny. Zvláště máte-li nízké hladiny sodíku nebo draslíku v krvi, bude Vám dodáno jejich dostatečné množství, aby se jejich krevní hladiny vrátily k normálu. Jestliže Vám nepracují dobře ledviny, Váš lékař velmi pečlivě zváží, zdaje pro Vás tento roztok vhodný a denní dávky budou pečlivě upraveny podle závažnosti poruchy ledvin. Jestliže je ve Vaší krvi příliš vysoká koncentrace všech rozpustných látek, Váš lékař se bude věnovat zejména tornu, aby nedošlo ke zhoršování tohoto stavu. V průběhu léčby budete dále dostávat své obvyklé léky najátra, infuze aminokyselin je nenahrazuje. Spolu s přípravkem Aminoplasmal Hepa % budete dostávat dostatečné množství uhlohydrátů a elektrolytů podle potřeby. Budete velmi pečlivě sledováni, zda netrpíte nějakou nenormálností metabolizmu bílkovin, která by nebyla způsobena Vaším jaterním onemocněním. Zatím co budete dostávat tento lék, bude Váš metabolizmus, funkce jater a ledvin pravidelně kontrolovány, aby bylo jisté, že fungují normálně. K těmto účelům Vám budou odebrány vzorky krve a budete sbírat moč a bude proveden jejich rozbor. U dětí bude lékař zvlášt obezřetně upravovat dávku podle individuálního věku dítěte, stavu výživy a aktuální nemoci. Může být nutný doplňkový přívod bílkovin. Aby nitrožilní výživa byla kompletní, budou podány rovněž uhlohydráty, esenciální mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Porad te se se svým lékařem dříve, než začne užívat jakýkoli lék. Jestliže během těhotenství nebo kojení potřebujete nitrožilní výživu, Váš lékař velmi pečlivě zváží, jestli se Vám tento lék musí podat nebo ne. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Podmínky, za kterých je tento přípravek podáván vylučují řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. 2/5

1,0 3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA % POUŽÍVÁ Tento lék se podává nitrožilně, tj. podává se Vám pomocí tenké trubičky přímo do žíly. K podávání přípravku Aminoplasmal Hepa % je trubička umístěna do Vaší velké žíly blízko srdce. Dávkování Množství roztoku, který dostanente bude určeno Vaším lékařem podle vašich momentálních potřeb a Vašeho onemocnění. Dospělí: Obvyklá dávka pro dospělé je 7 ml/kg tělesné hmotnosti/den. To odpovídá 0,7 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den. Maximální dávka může být 15 ml/kg tělesné hmotnosti /den, což odpovídá 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den. Rychlost infuze je obvykle mezi 150 ml/hod na začátku léčby, tj. první 2 hodiny a 75-45 ml/hodinu během další léčby. Děti: Pro děti neexistují nějaké obecně doporučené dávky. Dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo zlepšení mozkových funkcí. Přípravek Aminoplasmal Hepa zhoršení mozkových funkcí. %. lze užívat tak dlouho, dokud existuje riziko opětovného Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoplasmal Hepa % než jste měl(a) Předávkování nebo příliš rychlou infuzi můžete nesnášet a můžete se cítit slabý(á), mít nucení na zvracení (zvracení), třesavku a můžete ztrácet aminokyseliny močí. Objeví-li se tento stav, infuze bude zastavena a po nějakém čase obnovena s menší rychlostí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může míti přípravek Aminoplasmal Hepa % nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout nejen u přípravku Aminoplasmal Hepa ale obecně se mohou objevit v průběhu nitrožilní výživy, hlavně na jej ím začátku. % Následujíc nežádoucí účinky jsou vzácné (tzn. že se mohou vyskytnout u 1- z 00 léčených pacientů: Poruchy žaludeční a střevní: zvracení, nevolnost Celkové poruchy: bolesti hlavy, třesavka, horečka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA % UCHOVÁVAT 3/5

Jak přípravek Aniinoplasmal Hepa štítku a krabičce za Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Arninoplasmal Hepa Uchovávejte lahve v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. isoleucinum 8,80 g methioninum 1,20 g phenylalaninum 1,60 g threoninum 4,60 g tryptophanum 1,50 g uzávěr nejsou poškozeny. použití zlikvidován. Co přípravek Aminoplasmal Hepa Přípravek Aminoplasrna[ Hepa % se smí použít pouze tehdy, je-li roztok čirý a láhev ajejí leucinum 13,60 g valinum,60 g argininum 8,80 g glycinum 6,30 g Aminokyseliny: lysini acetas,60 g Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - Dihydrát edetanu disodného histidinum 4,70 g alaninum 8,30 g prolinum 7,lOg acidum asparticum 2,50 g asparaginum rnonohydricum 0,55 g (odpovídá asparaginum 0,48 g) acetylcysteinum 0,80 g (odpovídá cysteinum) 0,59 g) acidum glutamicum 5,70 g ornithini hydrochloridum 1,66 g serinum 3,70 g acetyltyrosinurn 0,86 g (odpovídá ornithinum) 1,30 g) (odpovídá tyrosinum) 0,70 g) % nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na Lahve jsou určeny pro jednorázové užití. Jakýkoli zbytek roztoku po infuzi a obal musí být po 6. DALŠÍ INFORMACE % obsahuje Léčivé látky jsou aminokyseliny, 0 g/litr 00 ml roztoku obsahuje: (odp. lysinum 7,51 g) Pomocnými látkami jsou: úpravu pr % vypadá a co obsahuje toto balení Voda na injekci pro 4/5

Aminoplasmal Hepa % je infuzní roztok, tj. roztok určený k podáváním injekcí nebo infuzí do krevních cév. Je to čirý, bezbarvý nebo lehce slámově zabarvený vodný roztok. Arninoplasmal Hepa % je dodáván v těchto baleních: Skleněná láhev obsahující 500 ml, k dostání v balení po lahvích. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen, Německo Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Tel.: +49-5661-71-O Fax: +49-5661-71-45 67 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21..2009 5/5