Příbalová informace: informace pro pacienta Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok (dorzolamidum / timololum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Timdolux a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timdolux používat 3. Jak se přípravek Timdolux používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Timdolux uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Timdolux a k čemu se používá Přípravek Timdolux obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. - Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek zvaných "inhibitory karbonanhydrázy". - Timolol patří do skupiny léčivých látek zvaných "betablokátory". Přípravek Timdolux se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu v těch případech, kdy užívání samotného betablokátoru v očních kapkách není dostatečné. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timdolux používat Nepoužívejte přípravek Timdolux : - Jestliže jste alergický/á na dorzolamid, timolol, jiné betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dýchavičnost, potíže s dýcháním a /nebo dlouhotrvající kašel). - Pokud trpíte závažným onemocněním nebo postižením ledvin nebo jste někdy měl/a ledvinové kameny. - Pokud máte poruchu ph krve (acidobazická rovnováha). - Pokud máte pomalý pulz, poruchu srdečního rytmu (nepravidelný rytmus) nebo srdeční selhání. Pokud si nejste jisti, zda můžete přípravek Timdolux používat, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření 1/7
Před použitím přípravku Timdolux se poraďte se svým lékařem, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti: - koronární onemocnění srdce příznaky mohou zahrnovat bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení, srdeční selhání, nízký krevní tlak (hypotenze); - dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (plicní onemocnění, které může způsobit dýchavičnost, potíže s dýcháním a /nebo dlouhotrvající kašel); - špatný krevní oběh (onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom); - cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi; - zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti. Pokud jste někdy měl(a) onemocnění srdce, může Váš lékař chtít během užívání přípravku Timdolux sledovat Váš puls a jiné příznaky tohoto onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, máte svalovou slabost nebo u Vás byla diagnostikována myasthenia gravis. Pokud se u Vás objeví zánět spojivek (zarudnutí a podráždění oka), otoky očí nebo očních víček, kožní vyrážky nebo svědění v okolí očí, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí, nebo se může jednat o nežádoucí účinek přípravku Timdolux (viz bod Možné nežádoucí účinky). Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, k poranění oka, máte podstoupit operaci oka nebo došlo k jakékoliv reakci nebo ke zhoršení příznaků onemocnění. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je důležité před použitím přípravku čočky vyjmout a nenasazovat je dříve než 15 minut po aplikaci očních kapek. Konzervační látka benzalkonium-chlorid může totiž kontaktní čočky zabarvit. Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Timdolux před chirurgickou anestezií, protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. Použití u starších osob Ve studiích s přípravkem obsahujícím kombinaci dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku byly účinky u starších i mladších pacientů podobné. Děti a dospívající Zkušenosti s užíváním přípravku Timdolux u kojenců a dětí jsou omezené. Další léčivé přípravky a přípravek Timdolux Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které budete používat. Přípravek Timdolux může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek pro léčbu zeleného zákalu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo hodláte užívat: - léky na snížení krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, betablokátory, guanetidin); - léky na onemocnění srdce (antiarytmika amiodaron nebo chinidin, užívaný rovněž k léčbě některých typů malárie, a digoxin); - léky k léčbě cukrovky; - jiný inhibitor karboanhydrázy, jako acetazolamid, který může být užíván ústy, jako oční kapky nebo i jinou cestou podání; - léky k léčbě deprese nebo jiných psychiatrických onemocnění (fluoxetin, paroxetin, inhibitory MAO); 2/7
- parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k usnadnění odvodu moče a obnovení normální funkce střev; - narkotika, jako morfin, používaný k tišení středně těžké až těžké bolesti; - vysoké dávky aspirinu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.. Nepoužívejte přípravek Timdolux, jste-li těhotná, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Nepoužívejte přípravek Timdolux, pokud kojíte. Dorzolamid a timolol se mohou dostat do Vašeho mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů vyvolává přípravek Timdolux nežádoucí účinky, jako je neostré vidění. Po použití neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid. - benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí; - o benzalkonium-chloridu je známo, že obarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se tudíž kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před použitím přípravku oční čočky vyjměte a počkejte minimálně 15 minut, než je znovu vložíte do očí. 3. Jak se přípravek Timdolux používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vhodnou dávku a délku léčby stanoví Váš lékař. Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně, například ráno a večer. Po použití přípravku Timdolux stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 1) po dobu 2 minut. To pomáhá zabránit průniku účinné látky do zbytku těla. Obrázek 1 Jestliže používáte Timdolux spolu s jinými očními kapkami, je nutno kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut. Bez porady se svým lékařem dávkování neměňte. Pokud musíte ukončit léčbu, ihned kontaktujte svého lékaře. 3/7
Dbejte na to, aby se špička kapátka nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít ke kontaminaci bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což může vést k těžkému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci kapátka, vyhýbejte se kontaktu špičky kapátka s jakýmkoli povrchem. K zajištění správného dávkování nezvětšujte konec kapacího uzávěru. Návod k použití: Před použitím očních kapek se doporučuje umytí rukou. Může být jednodušší aplikovat oční kapky před zrcadlem Obrázek 2 1. Před prvním použitím léku se ujistěte, zda nebylo manipulováno s bezpečnostní plombou na lahvičce a zda je neporušená. Mezera mezi lahvičkou a víčkem je u neotevřených lahviček normální. 2. Sejměte víčko z lahvičky. 3. Zakloňte hlavu a stáhněte si mírně dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla malá kapsa. 4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru, jemně ji stiskněte a aplikujte do oka 1 kapku, jak Vám předepsal lékař. NEDOTÝKEJTE SE OKA NEBO OČNÍHO VÍČKA ŠPIČKOU KAPÁTKA. 5. Opakujte kroky 3 a 4 také u druhého oka, pokud Vám to lékař předepsal. 6. Ihned po použití nasaďte uzávěr a lahvičku zavřete. Jestliže jste použil(a) více přípravku Timdolux, než jste měl(a) Je důležité dodržet dávkování předepsané ošetřujícím lékařem. Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, můžete se cítit špatně; můžete se Vám například točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo můžete mít pocit, že se Vám zpomalil srdeční tep. Pokud pociťujete některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Timdolux Je důležité, abyste přípravek Timdolux používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte a vraťte se k původnímu dávkováni. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4/7
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Timdolux Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, poraďte se nejprve se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, můžete obvykle v užívání kapek pokračovat. Pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte přípravek Timdolux užívat bez porady s lékařem. Pokud se objeví alergické reakce včetně kopřivky, otoku obličeje, rtů a jazyka anebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání, přestaňte přípravek Timdolux používat a ihned se poraďte s lékařem. Při užívání přípravku Timdolux se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté: (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů): Pálení a bodání v očích, změny chuti. Časté: (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů): Zarudnutí nebo otok očí a kolem oka (očí), slzení a svědění oka (očí), podráždění nebo svědění oka a okolí, pocit, že máte něco v oku (eroze rohovky), snížená citlivost rohovky (necítíte, že Vám cosi spadlo do oka, nepociťujete bolest), suché oči, rozostřené vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku v nose nebo pocit ucpaného nosu), nevolnost a únava. Méně časté: (vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů): Závratě, mdloba, deprese, zánět duhovky, rozmazané vidění po vysazení léčby po rozšíření oční zornice, zpomalený srdeční tep, dýchavičnost, trávicí potíže a ledvinové kameny (které se projevují náhlým nástupem nesnesitelných křečí v dolní části zad a/nebo z boku, v tříslech nebo v břiše). Vzácné: (vyskytující se 1 až 10 z 10 000 pacientů): Systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zhoršení známek a příznaků myastenie gravis (onemocnění svalstva), snížené libido, dočasná krátkozrakost, která může ustoupit po ukončení léčby, bolest oka, vznik tekutiny pod sítnicí (odchlípnutí cévnatky po filtračních operacích), pokleslá víčka, dvojité vidění, tvorba krust na očních víčkách, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), nízký tlak v oku, ušní šelest, snížený krevní tlak, nepravidelná srdeční frekvence, bolest na hrudi, palpitace (rychlejší a/nebo nepravidelný srdeční rytmus), otok, srdeční záchvat (zástava srdce), mrtvice, snížení průtoku krve do mozku (mozková ischémie), otoky nebo pocit studených rukou a nohou a snížený krevní oběh rukou a nohou, křeče nohou a/nebo bolest nohou při chůzi (kulhání), změny v EKG (atrioventrikulární blokáda), selhání srdce nebo dýchání (s příznaky jako zkrácený dech, pocit, že nemůžeme popadnout dech), rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, bronchospasmus (náhlé dýchací obtíže), kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, lupénka nebo zhoršující se lupénka, Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu), reakce alergického typu jako vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech otok obličeje, rtů, očí a úst, dušnost, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém a anafylaxe), sípání. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), změny v chuťovém vnímání, bolest břicha, zvracení, bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie), sexuální dysfunkce. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 5/7
v této příbalové informaci. Především musíte oznámit svému lékaři nebo lékárníkovi, že se u Vás po oční operaci objevily změny/poruchy vidění při použití přípravku Timdolux. 5. Jak přípravek Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok se má spotřebovat do 28 dní od prvního otevření lahvičky. Proto je nutné vyhodit lahvičku po 28 dnech od jejího prvního otevření, a to i v případě, že v ní zůstal zbytek roztoku. Pro snadnější zapamatování si na krabičku zapište datum otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje - Léčivými látkami jsou dorzolamid a timolol. 1 ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ve formě 22,26 mg dorzolamid-hydrochloridu) a 5 mg timololu (ve formě 6,83 mg timolol-maleinátu). - Pomocné látky: mannitol (E421), hyetelosa, benzalkonium-chlorid (jako konzervační přísada), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) k úpravě ph a voda na injekci. Jak přípravek Timdolux vypadá a co obsahuje toto balení Váš lék je v podobě sterilního, čirého, mírně viskózního, bezbarvého vodného roztoku očních kapek. Přípravek Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok se dodává v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapací koncovkou se zatavenou LDPE špičkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem, lahvička obsahuje 5 ml očních kapek. Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 lahviček každá s obsahem 5 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Polsko Výrobce Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attikis Řecko a Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens Řecko 6/7
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy Velká Británie: Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Bulharsko: Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml eye drops, solution Česká republika: Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Litva: Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas Lotyšsko: Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml eye drops, solution Maďarsko: Aprolat 5 mg/ml + 20 mg/ml oldatos szemcsepp Polsko: Oftidorix Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.3.2012 7/7