Dr. Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (divize společnosti DSM Nutritional Products LLC) 6. července 2012 NFU 786 OLEJ Z MIKROŘAS SCHIZOCHYTRIUM BOHATÝ NA DHA A EPA Vážený pane Gray, rád bych Vás informoval o výsledku Vaší žádosti o posouzení oleje z mikrořas Schizochytrium bohatého na DHA a EPA před uvedením na trh, kterou jste Spojenému království podal v souladu s články 4 a 6 nařízení (ES) č. 258/97. Dne 31. ledna 2011 jste jménem společnosti Martek Bioscience podal žádost agentuře Food Standards Agency, která je určeným příslušným subjektem pro posuzování potravin ve Spojeném království, o uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium bohatého na DHA a EPA na trh jako nové složky potravin. Dne 9. prosince vydala agentura Food Standards Agency zprávu o prvním posouzení, a to na základě odborného poradenství od Poradního výboru pro nové potraviny a postupy (dále též ACNFP ), tj. výboru, který poskytuje agentuře poradenství ohledně všech nových potravin. Tato zpráva dospěla k závěru, že olej z mikrořas Schizochytrium bohatý na DHA a EPA splňuje kritéria pro přijetí nové potraviny definovaná v čl. 3 odst. 1 výše uvedeného nařízení. Dne 15. prosince Komise zaslala tuto zprávu o prvním posouzení všem členským státům. Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 nepodala Komise ani členské státy odůvodněnou námitku proti uvedení tohoto výrobku na trh, ale o určité objasnění některých bodů Aviation House 125 Kingsway London WC2B 6NH T 020 7276 8572 E chris.jones@foodstandards.gsi.gov.uk
požádaly německé, francouzské, belgické, španělské a řecké orgány. Týkaly se těchto bodů: a) Navrhovaná používaná množství; nezohlednění míry expozice pozadí, příjmu v rámci různých věkových skupin a absence posouzení příjmu v rámci celé EU. b) Stabilita v potravinářských výrobcích, které jsou při zpracování vystaveny teplu. c) Informace týkající se použitých antioxidantů a otázka, zda byla specifikace slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové provedena v souladu s normami Codex Alimentarius 210/1999 (ve znění pozdějších předpisů). Agentura Food Standards Agency posoudila Vaše odpovědi, které jste poskytl 15. června 2012 a které předáváme německým, francouzským, belgickým, španělským a řeckým orgánům. a) Uvádíte, že otázky, které se týkají používaných množství jsou obecným problémem, který se týká všech zdrojů DHA a EPA, a poznamenáváte, že Evropský úřad pro bezpečnost potravin v současné době provádí rozsáhlý přezkum omega-3 mastných kyselin ve stravě. Vzhledem k tomu, že tento přezkum bude pravděpodobně brát v úvahu příjem ze všech zdrojů stravy i veškeré rozdíly ve spotřebě mezi členskými státy EU, souhlasíme s tím, že veškerá opatření, která z tohoto přezkumu vyplynou, budou tuto otázku řešit uceleně a nebudou se vztahovat výlučně na tuto novou složku potravin. b) Vysvětlujete, že peroxidové číslo je v případě Vašeho oleje nezbytným ujištěním, že obsažené antioxidanty účinkují správně a že jakýkoliv nestabilní výrobek by byl nepoživatelný. Rovněž poznamenáváte, že předchozí povolení nových potravin u olejů z mořských řas bohatých na
omega-3 mastné kyseliny obsahují požadavek na to, aby všechny potravinářské výrobky obsahující olej z mikrořas Schizochytrium měly prokázánu oxidační stabilitu pomocí vhodné a uznávané mezinárodní zkušební metodiky (např. AOAC). Uvádíte, že podle Vašeho názoru se tento požadavek vztahuje též na tento nový olej. c) Uvádíte, že antioxidanty, které jsou do tohoto oleje přidány, jsou schváleny podle nařízení (ES) č. 1333/2008 a že se obvykle jedná o askorbylpalmitát a tokoferoly. Rovněž píšete, že všechny Vaše oleje z mořských řas bohaté na omega-3 mastné kyseliny jsou baleny v dusíkaté atmosféře do neprůsvitných obalů s nízkou propustností kyslíku. Na základě zprávy o prvním posouzení se tudíž stanovuje, že olej z mikrořas Schizochytrium bohatý na DHA a EPA splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. V souvislosti s uváděním tohoto výrobku na trh Vás chci upozornit na názor ACNFP ohledně možných účinků vysokých dávek DHA a EPA v těhotenství. Výbor ACNFP také doporučuje vzít toto v úvahu při monitorování možných nepříznivých projevů po rozsáhlejším zařazení tohoto nového oleje do výživy. Společnost DSM Nutritional Products LLC proto může uvádět olej z mikrořas Schizochytrium bohatý na DHA a EPA na trh v souladu s podmínkami uvedenými v tomto dopise. Tento dopis bude zveřejněn na internetové stránce agentury Food Standards Agency a jeho kopie bude zaslána Komisi, která ji předá všem ostatním členským státům a případně ji rovněž zveřejní. S pozdravem Chris Jones Dr. Chris Jones Za příslušný orgán Spojeného království
SPECIFIKACE OLEJE Z MIKROŘAS SCHIZOCHYTRIUM SP. BOHATÉHO NA DHA (KYSELINA DOKOSAHEXAENOVÁ) A EPA (KYSELINA EIKOSAPENTAENOVÁ) Číslo kyselosti Peroxidové číslo (PV) Zkouška Specifikace Ne více než 0,5 mg KOH/g Ne více než 5,0 meq/kg oleje Vlhkost a těkavost Ne více než 0,05 % Nezmýdelnitelný podíl Ne více než 4,5 % Transmastné kyseliny Ne více než 1 % Obsah DHA Ne méně než 22,5 % Obsah EPA Ne méně než 10 % POUŽITÍ OLEJE Z MIKROŘAS SCHIZOCHYTRIUM SP. BOHATÉHO NA DHA (KYSELINA DOKOSAHEXAENOVÁ) A EPA (KYSELINA EIKOSAPENTAENOVÁ) Kategorie potravin Doplňky stravy Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely Potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti Ostatní potraviny určené pro zvláštní výživu definované směrnicí 2009/39/ES s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy Pekárenské výrobky, chléb a rohlíky, sladké sušenky Snídaňové cereálie Nejvyšší používané množství DHA a EPA (mg/100 g), není-li stanoveno jinak 250 mg v doporučené denní dávce dle výrobce pro běžnou populaci; 450 mg v doporučené denní dávce dle výrobce pro těhotné a kojící ženy V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny 250 mg v náhradě jednoho jídla 200 mg/100 g 200 mg/100 g 500 mg/100 g Potravinářské tuky Náhražky mléčných výrobků kromě nápojů Mléčné výrobky kromě mléčných nápojů Nealkoholické nápoje (včetně náhražek mléčných nápojů a mléčných nápojů) Obilné energetické výživové tyčinky Roztíratelné tuky a zálivky 360 mg/100 g 600 mg/100 g u sýra; 200 mg/100 g u sójového mléka a napodobenin mléčných výrobků (kromě nápojů) 600 mg/100 g u sýra; 200 mg/100 g u mléčných výrobků (včetně mléka, tvarohu a jogurtových výrobků; kromě nápojů) 80 mg/100 g 500 mg/100 g 600 mg/100 g
Poznámka: Všechny potravinářské výrobky obsahující olej z mikrořas Schizochytrium sp. bohatý na DHA a EPA by měly vykazovat oxidační stabilitu podle vhodné a uznávané vnitrostátní/mezinárodní zkušební metodiky (např. AOAC). Název: olej ze Schizochytrium sp. bohatý na DHA a EPA