Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195300/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Salofalk 1g čípky a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1g čípky používat 3. Jak se Salofalk 1g čípky používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Salofalk 1g čípky uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SALOFALK 1g ČÍPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Salofalk 1g čípky obsahuje léčivou látku mesalazin, je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Salofalk 1g čípky se používá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího konečník, nazývaného ulcerózní kolitida nebo ulcerózní proktitida. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 1g ČÍPKY POUŽÍVAT Nepoužívejte Salofalk 1g čípky - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) nebo u Vás byla zjištěna přecitlivělost na kyselinu salicylovou, přípravky s jejím obsahem a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6 DALŠÍ INFORMACE) - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 1g čípky je zapotřebí. Před zahájení léčby přípravkem se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem - jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte problémy s ledvinami Další opatření Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči. Strana 1 (celkem 5)
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý zníže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít k ovlivnění jejich účinku: - azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity) - látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin) Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. I tak může být v pořádku, abyste se přípravkem Salofalk 1g čípky léčili a Váš lékař bude moci posoudit, co je pro Vás vhodné. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Salofalk 1g čípky byste v těhotenství měla používat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře. Také používání Salofalku 1g čípky během kojení by mělo být jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. Důležité informace o některých složkách přípravku Salofalk 1g čípky Je nepravděpodobné, aby pomocná látka přípravku způsobila nežádoucí účinky (viz bod 6 DALŠÍ INFORMACE). 3. JAK SE SALOFALK 1g ČÍPKY POUŽÍVÁ Vždy používejte Salofalk 1g čípky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob použití Tento přípravek je určen pouze k rektálnímu použití, k zavedení do konečníku. NEUŽÍVEJTE ÚSTY. Dávkování Dospělí včetně starších pacientů: Obvyklá dávka je jeden čípek Salofalku 1g čípky jednou denně večer před spaním. Použití u dětí: Je málo zkušeností a jen nedostatečné množství dokumentace prokazující účinek u dětí. Doba léčby Dobu léčby vždy určuje lékař. Závisí na Vašem klinickém stavu. Aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku, musíte používat Salofalk 1g čípky pravidelně a důsledně podle pokynů. Strana 2 (celkem 5)
Pokud si myslíte, že účinek Salofalku 1g čípky je příliš silný nebo slabý, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk 1g čípky než jste měl(a) Pokud si nejste jisti, kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu. V případě, že jednorázově použijete více čípků, příští dávku použijte tak, jak máte předepsáno. Nesnižujte ji. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk 1g čípky Nezvyšujte následující dávku, ale pokračujete v léčbě dávkou předepsanou. Jestliže jste přestal(a) používat Salofalk 1g čípky Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 1g čípky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře: - Alergická kožní vyrážka - Horečka - Dýchací obtíže Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou, a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte používání čípků a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti krozvoji závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin: Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): - bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa - bolesti hlavy, závratě - bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při srdečních obtížích Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): - porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech - silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní - horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze - ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo zánětlivém postižení plic Strana 3 (celkem 5)
- těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech - kožní vyrážka nebo zánět - svalové a kloubní bolesti - žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest - ztráta vlasů a vznik plešatosti - ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie) - vratný nález sníženého počtu spermií Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SALOFALK 1g ČÍPKY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Salofalk 1g čípky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Salofalk 1g čípky obsahuje Léčivá látka: Mesalazinum 1g v jednom čípku Pomocné látky: ztužený tuk Jak Salofalk 1g čípky vypadá a co obsahuje toto balení Salofalk 1g čípky jsou světle béžové, torpédovitého tvaru. Velikost balení: 10, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 čípků Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Strana 4 (celkem 5)
Ewopharma, spol. s r.o. Burzovní palác Rybná 682/14 110 05 Praha 1 Tel: 00420 267 311 613 Fax: 00420 267 317 247 E-mail: info@ewopharma.cz Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Finsko, Německo, Velká Británie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Švédsko a Španělsko: Salofalk. Belgie a Lucembursko: Colitofalk. PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU Suppositories: Čípky Lot: Číslo šarže Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok): Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.1.2012 Strana 5 (celkem 5)