Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! ANNEX I SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU 1
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU Solubenol 100 mg/g perorální emulze pro prasata a kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý gram obsahuje: Lécivá látka: Flubendazolum 100,0 mg Pomocné látky: Propylparaben (E 216) 4,0 mg Methylparaben (E 218) 4,0 mg Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg Propylenglykol (E 1520). 50,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální emulze Bílá, homogenní, viskózní tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvírat Prasata (selata, výkrm a brezí prasnice) a kur domácí (nosnice, chovné slepice a kurice). 4.2 Indikace, specifické pro cílové druhy Kur domácí: Lécba helmintóz zpusobených: - Ascaridia galli (dospelá stádia) - Heterakis gallinarum (dospelá stádia) - Capillaria spp.(dospelá stádia) Prasata: Lécba helmintóz zpusobených Ascaris suum (dospelci a strevní larvální stádia) u selat, prasat ve výkrmu a brezích prasnic. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat v prípade precitlivelosti na lécivou látku nebo na nekterou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornení pro každý cílový druh Kur domácí: U kura domácího muže být dosaženo optimálních výsledku pouze tehdy, jsou-li respektovaná prísná hygienická pravidla pri údržbe klecí. Prasata: Nejsou. Solubenol Document341 2
4.5 Zvláštní opatrení pro použití Zvláštní opatrení pri použití u zvírat Po podání flubendazolu nemuže být plne vyloucen vznik poruch operení. Zvláštní opatrení urcené osobám podávajícím veterinární lécivý prípravek zvíratum Vyvarujte se prímému kontaktu s produktem. Pri manipulaci s výrobkem se doporucuje používat rukavice. Po použití si umyjte ruce. Lidé s výskytem precitlivelosti na flubendazol, by se meli vyvarovat kontaktu s tímto veterinárním lécivým prípravkem. V prípade kontaktu ocí s prípravkem, je dukladne vypláchnete vodou, jestli že zcervenání spojivek pretrvává, vyhledejte lékarskou pomoc. Další zvláštní opatrení V dusledku ochrany prostredí, kdy je produkt použit u drubeže nebo prasat chovaných volne, musí být zvírata držena, behem doby lécby a 1 den po posledním ošetrení, v uzavreném prostoru. 4.6 Nežádoucí úcinky (frekvence a závažnost) Po podání lécebné dávky prasatum, nebo slepicím a kuratum, nebyly prokázány žádné vedlejší úcinky. 4.7 Použití v prubehu brezosti, laktace nebo snášky Bezpecnost prípravku byla prokázána u nosnic. Prípravek muže být temto zvíratum podáván. Pri dávkování 1 mg flubendazolu / kg / den po dobu 5 dní muže být prípravek používán u brezích prasnic. Bezpecnost prípravku nebyla prokázána pri dávkování 2,5 mg flubendazolu / kg / den po dobu 2 dnu. Tuto dávku nepoužívat u brezích prasnic. Bezpecnost prípravku nebyla hodnocena u prasnic v laktaci. Používání prípravku behem laktace by melo být založeno na zhodnocení pomeru prínosu a rizika príslušným veterinárním lékarem. 4.8 Interakce s dalšími lécivými prípravky a další formy interakce Nejsou známy. 4.9 Dávkování a zpusob podání Dávkování: Kur domácí: 1,43 mg flubendazolu (=14,3 mg prípravku) na kg živé hmotnosti denne, perorálne, tzn. 1 g prípravku na 70 kg živé hmotnosti denne po dobu 7 dnu. Prasata: Lécba helmintóz zpusobených Ascaris suum (dospelci a strevní larvální stádia) u selat, prasat ve výkrmu a brezích prasnic 1 mg flubendazolu (=10 mg prípravku) na kg živé hmotnosti denne, perorálne, tzn. 1 g prípravku na 100 kg živé hmotnosti denne po dobu 5 dnu. Lécba helmintóz zpusobených Ascaris suum (dospelci) u selat a prasat ve výkrmu 2,5 mg flubendazolu (=25 mg prípravku) na kg živé hmotnosti denne, perorálne, tzn. 2,5 g prípravku na 100 kg živé hmotnosti denne po dobu 2 dnu. Solubenol Document341 3
Prasata by mela být seskupena na základe své živé hmotnosti a dávkování provedeno odpovídajícím zpusobem, aby se zabránilo poddávkování nebo predávkování. Dávkování vypocítejte presne podle následujícího vzorce: mg [prípravku] X Prumerná ž. hm. (kg) na kg ž. hm./den lécených zvírat prumerné množství pitné vody (litr/zvíre) spotrebované behem 4 hod =... mg [prípravku] na litr pitné vody Výsledná koncentrace flubendazolu je mezi 20 až 200 mg na litr. Zpusob podání Podání v pitné vode: Požadované množství prípravku je voleno dle odhadu živé hmotnosti celé skupiny zvírat (približné potrebné množství, viz níže). 7 denní lécba kura domácího Celková hmotnost slepic/kurat 1400 kg 7000 kg 35000 kg 5 denní lécba prasat: Celková hmotnost prasat 2000 kg 10000 kg 50000 kg 2 denní lécba prasat: Celková hmotnost prasat 2000 kg 10000 kg 50000 kg Množství léciva, které bude použito (g/ den) 20 g 100 g 500 g Množství léciva, které bude použito (g/ den) 20 g 100 g 500 g Množství léciva, které bude použito (g/ den) 50 g 250 g 1250 g Celkové množství léciva, které bude použito (g/ 7 dní) 7 x 20 g 7 x 100g 7 x 500 g Celkové množství léciva, které bude použito (g/ 5 dní) 5 x 20 g 5 x 100g 5 x 500 g Celkové množství léciva, které bude použito (g/ 2 dny) 2 x 50 g 2 x 250g 2 x 1250 g Každý den se hotová perorální emulze, obsahující požadovanou denní dávku prípravku, predpripraví, smísí se s vodou, s 10 až 100 násobkem své hmotnosti, a to v závislosti na rozvodném systému. Napríklad: do 500 g prípravku, pridejte 5 až 50 litru vody.. Pred použitím sácek jemne vymackejte do množství vody uceného k príprave predpripraveného roztoku. Predpripravený roztok míchejte rucním míchadlem ( metlou) nejméne 3 minuty, abyste získali mlécne bílou, homogenní smes. Tento predpripravený roztok musí být distribuován pres hlavní napájecí rozvod: Solubenol Document341 4
Nádrže: pridejte predpripravený roztok do takového množství vody, které bývá obvykle spotrebováno zvíraty za dobu 4 hodin, obsah nádrže znovu promíchejte (homogenizujte) nejméne jedenkrát každých 30 minut, elektrickým nebo rucním míchadlem.. Dávkovací cerpadla: rychlost toku cerpadla nastavte tak aby distribuce predpripraveného roztoku trvala po dobu 4 hodin. Predpripravený roztok každých 30 minut znovu promíchejte (homogenizujte), automatickým nebo rucním míchadlem. Za úcelem zajištení podání správné dávky je behem aplikace nutné zajistit v napájecím systému prítomnost rádného tlaku vody a promíchávat roztok v zásobovacím systému (tank nebo dávkovací cerpadlo). Podávání prípravku po dobu až 4 hodin každý den lécby, v case kdy je spotreba nejvyšší, predchází precipitaci flubendazolu v napájecím systému a umožnuje promytí celého napájecího systému, po aplikaci léciva, behem 24 hodin. Pred a po fázi ošetrení se ujistete, že je rozvod napájecího systému cistý. Ujistete se, že všechna zvírata ve skupine prijala dostatek pitné vody s prípravkem. Dve hodiny pred ošetrením nepodávejte zvíratum pitnou vodu, aby byl stimulován pocit žízne.. Odpovídající dávka musí být predložena zvíratum vždy, když mají nejvyšší spotrebu vody. 4.10 Predávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné) U slepic a kurat, ani po podávání více než 4 násobku doporucené dávky po 14 dní, nebyly pozorovány vedlejší úcinky. Dokonce ve 4 násobných dávkách i vyšších než je dávka doporucená, nedochází ke zmene kvality vajec. Pri dávkách dvojnásobných a vyšších než je dávka doporucená, muže být pozorováno pouze snížení hmotnosti vajec. Je-li ošetrení prerušeno hmotnost vajec se vátí k normálu. U prasat nebyly pozorovány žádné nežádoucí úcinky po podání prípravku v dávkách; 5 x 2,5 mg / kg živé hmotnosti po dobu 3 x 2 po sobe jdoucí dny (nebo 12,5 mg po dobu 6 po sobe jdoucích dní). V prípade silného predávkování se muže od 2. dne vyskytovat prechodný mírný prujem s možností trvání 7 až 12 dní, který však neovlivnuje chování nebo výkon zvírat. 4.11 Ochranná lhuta Maso: Vejce: kur domácí: 4 dny. prasata: 4 dny. Bez ochranných lhut. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika ATCvet kód: QP52AC12. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Flubendazol je benzimidazolové anthelmintikum. Ucinkuje prostrednictvím vazby na tubulin parazita, dimerickou subjednotku bílkiviny mikrotubulu. To inhibuje mikrotubulární seskupení absorbcních bunek: napr. intestinálních bunek nematodu nebo tegumentálních bunek cestodu. Úbytek cytoplazmatických mikrotubulu a akumulace sekrecních granulí v cytoplazme zpusobující zastavení jejich transportu, vedou k poškození bunecné membrány, což se projevuje snížením digesce a absorpce živin. Ireverzibilní lytická degenerace bunek zpusobená akumulací sekrecních substancí (hydrolytických a proteolytických Solubenol Document341 5
enzymu), zpusobuje smrt parazita. Tyto zmeny jsou relativne rychlé a jsou primárne pozorovány na organelách, které se prímo podílejí na sekrecních a absorpcních funkcích bunek. Tyto zmeny nejsou pozorovány u bunek hostitelského organizmu. Dalším s tubulin souvisejícím úcinkem je silná inhibice vývoje vajícek zpusobená inhibicí mikrotubulárních procesu pri vývoji vajícka parazita (bunecné delení). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Špatná rozpustnost flubendazolu ve vodném prostredí, které je i gastrointestinálním traktu, má za následek pomalou disoluci a nízkou absorpci. To se odráží ve vysoké koncentraci nezmeneného puvodního léciva odcházejícího z organizmu stolicí. Malá cást, která je absorbována, je rozsáhle metabolizována pri prvním pruchodu játry zahrnující hydrolýzu karbamátu a redukci ketonu. Glukuronidové a sulfátové konjugáty, výsledek biotransformace, jsou vylouceny prostrednictvím žluce a moce. Exkrece mocí je relativne nízká a skládá se témer výhradne z metabolitu pouze s malým množstvím nezmenené složky. Biologický polocas flubendazolu a jeho metabolitu v plazme je u prasat a drubeže 12 hodin až 2 dny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Propylparaben (E 216) Methylparaben (E 218) Propylenglykol (E 1520) Slunecnicový hyperolej Arabská klovatina Citromonoacylglycerol Xanthanová klovatina Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný Cištená voda 6.2 Hlavní inkompatibility Nemísit s žádnými dalšími veterinárními lécivými prípravky. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního lécivého prípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po rozpuštení nebo rekonstituci podle návodu: 1 den. 6.4. Zvláštní opatrení pro uchovávání Tento veterinární lécivý prípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh a složení vnitrního obalu Solubenol Document341 6
Ctyrvrstvé sácky PE/PET/ALU/PET v papírové skládacce: Krabicka obsahující 2 sácky po 20 g Krabicka obsahující 24 sácku po 20 g Krabicka obsahující 1 sácek 100 g Krabicka obsahující 5 sácku po 100 g Krabicka obsahující 1 sácek 500 g Krabicka obsahující 5 sácku po 500 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatrení pro nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpadový materiál vzniklý pri použití takovéhoto prípravku Všechen nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpad, který pochází z tohoto prípravku, musí být likvidován podle místních právních predpisu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgie 8. REGISTRACNÍ CÍSLO(A) 96/008/06-C 9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.5.2006, 15. 8. 2011 10 DATUM REVIZE TEXTU srpen 2011 Solubenol Document341 7