SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g
|
|
- Kateřina Vaňková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace č.j. 7943/03, 7945/03 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXITROL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 ml sterilních očních kapek, suspenze. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g sterilní oční masti. Pomocné látky viz LÉKOVÁ FORMA.. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Záněty oka citlivé na glukokortikoidy, které jsou provázeny bakteriální infekcí, nebo u nich existuje riziko bakteriální infekce oka. Oční glukokortikoidy jsou indikovány u zánětů spojivky víček nebo očního bulbu, zánětů rohovky a předního segmentu oka, kde riziko užití glukokortikoidů u některých infekčních konjunktivitid je přijatelné pro větší význam zmírnění edému a zánětu těmito látkami. Oční glukokortikoidy jsou rovněž indikovány u chronické přední uveitidy a u poškození rohovky, které bylo vyvoláno chemickým, radiačním nebo tepelným popálením nebo penetrací cizího tělíska. Použití kombinace glukokortikoidů s antiinfekční komponentou je indikováno při vysokém riziku infekce oka nebo při předpokladu přítomnosti potenciálně nebezpečného počtu bakterií v oku. Na antibakteriální složky MAXITROLu jsou citlivé následující obvyklé oční patogény: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Enterobacter species, Neisseria species a Pseudomonas aeruginosa. Přípravek se používá především při léčbě dospělých nemocných. Nebyly provedeny žádné klinické studie bezpečnosti a účinnosti přípravku u dětí. Používání přípravku u dětí do 2 let se nedoporučuje. U dětí od dvou let je možné přípravek používat jen tehdy, je-li to naprosto nezbytné. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je stejné u dospělých i u dětí. 1-2 kapky vkápnout do spojivkového vaku oka nebo obou očí. U těžkých onemocnění může být přípravek vkapáván v jednohodinových intervalech se snižováním dávky až do vysazení při vymizení zánětu. U mírných onemocnění se přípravek vkapává 4-6krát denně. 1/5
2 Malé množství masti (proužek dlouhý cca 15 mm) se nanese do spojivkového vaku až 3-4krát denně, nebo se nanese před spaním při používání suspenze přes den. Obvyklá délka léčby je 7-8 dnů. 4.3 Kontraindikace Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na některou ze složek přípravku, nebo na jiné glukokortikoidy. Epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex (dendritická keratitida), vakcinie a varicela a další virové infekce spojivek nebo rohovky. Mykobakteriální infekce oka a onemocnění oka vyvolaná choroboplodnými houbami. Použití u novorozenců. Použití přípravku je rovněž kontraindikováno po nekomplikovaném odstranění cizího tělíska z oka. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Úvodní i opakovaná preskripce (používání) (nad 20 ml nebo 8 g) přípravku mají být provedeny pouze po vyšetření pacienta biomikroskopií pomocí štěrbinové lampy, případně při obarvení fluoresceinem. Přípravek neposkytuje dostatečnou ochranu proti: Serratia marcescens a streptokokům, včetně Streptococcus pneumoniae. Prolongované používání glukokortikoidů může vyvolat glaukom s poškozením optického nervu, defekty vizu a zorného pole a dále vznik zadní subkapsulární katarakty. U onemocnění, která vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, může místní oční užívání glukokortikoidů vyvolat perforaci oka. Při používání přípravku po dobu delší než 10 dní má být prováděno rutinní monitorování nitroočního tlaku, přestože to může být u dětí a nespolupracujících osob obtížné. Glukokortikoidy mají být používány opatrně u glaukomatiků a nitrooční tlak má být v takovém případě často kontrolován. Použití glukokortikoidů po operaci katarakty může zpomalit hojení. U akutních hnisavých onemocnění oka mohou glukokortikoidy zastřít nebo zhoršit infekci. Používání očních glukokortikoidů může prodloužit trvání nebo exacerbovat závažnost mnoha očních virových infekcí, včetně herpes simplex. Použití glukokortikoidů při léčbě herpes simplex vyžaduje zvlášť velkou opatrnost. Prolongované používání přípravku může snížit obranné reakce a zvýšit tak riziko sekundárních očních infekcí. Při prolongovaném používání glukokortikoidů má být vzata v úvahu možnost perzistující infekce rohovky choroboplodnými houbami. Přípravky s obsahem sulfátu neomycinu mohou vyvolat kožní senzibilizaci. Při používání přípravku nemají být nošeny žádné kontaktní čočky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství 2/5
3 V animálních studiích byl prokázán negativní vliv dexamethasonu na plod. Kontrolované studie u těhotných žen však nebyly provedeny. MAXITROL má proto být u těhotných žen používán pouze tehdy, jestliže jeho potenciální přínos pro matku je významnější, než potenciální riziko pro plod. Kojení Není známo, zda antibakteriální látky přípravku přestupují do mateřského mléka. Celkově podávaný dexamethason však do mateřského mléka přestupuje a může vyvolat nežádoucí reakce u kojence. Kojící ženy proto mohou přípravek používat pouze tehdy, jestliže jeho potenciální přínos pro matku je významnější, než potenciální riziko pro kojence. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Těsné po aplikaci přípravku může dojít ke krátkodobému rozostření vidění, které by mohlo snížit schopnost řízení motorových vozidel. Pro jistotu by tyto činnosti neměly být vykonávány dříve než za 1 hodinu po použití přípravku. 4.8 Nežádoucí účinky Po použití kombinace glukokortikoidů a antibakteriálních látek se vyskytly nežádoucí reakce, které lze připsat kortikoidní složce, antibakteriální složce nebo jejich kombinaci. Přesné údaje o incidenci však nejsou k dispozici. Nejčastější reakcí podmíněnou antibakteriální složkou je alergická sensibilizace. K reakcím podmíněným glukokortikoidní složkou patří: zvýšení nitroočního tlaku s možností vzniku glaukomu a nepříliš častého poškození nervus opticus; vznik zadní subkapsulární katarakty; zpomalené hojení ran. Sekundární infekce Při používání kombinace glukokortikoidů a antibakteriálních látek se vyskytly i sekundární infekce. Při dlouhodobém používání glukokortikoidů je zvláště vyznačena náchylnost rohovky vůči infekci choroboplodnými houbami. Možnost napadnutí choroboplodnými houbami musí být zvážena při každé perzistující ulceraci rohovky u pacientů léčených glukokortikoidy. V důsledku potlačení obranných mechanismů může dojít i k sekundární bakteriální infekci oka. 4.9 Předávkování Možnost předávkování je pro omezenou kapacitu spojivkového vaku prakticky vyloučena. Při požití přípravku se nepředpokládá výskyt závažných nežádoucích účinků. Přesto se především pro obsah dexamethasonu v přípravku doporučuje vyvolání zvracení nebo výplach žaludku a přívod (vypití) většího množství tekutin a u dětí po dobu 24 hodin monitorování hladin elektrolytů, glykémie a krevního tlaku a podle potřeby případně podpůrná a symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: MAXITROL je oftalmologikum, kombinace glukokortikoidu a antibiotik. ATC kód : S01CA01 Dexamethason potlačuje zánětlivou reakci na různé podněty a pravděpodobně zpomaluje hojení. Dexamethason inhibuje obranné antiinfekční mechanismy. Je-li tato inhibice u daného případu považována za klinicky významnou, může být dexamethason používán současně s antibakteriálními látkami. s glukokortikoidy používány antibakteriální látky. Polymyxin B i neomycin jsou baktericidní antibiotika na jejichž kombinaci jsou citlivé následující obvyklé oční patogény: 3/5
4 Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Enterobacter species, Neisseria species a Pseudomonas aeruginosa. Přípravek neposkytuje dostatečnou ochranu proti: Serratia marcescens a streptokokům, včetně Streptococcus pneumoniae. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Místní absorpce Dexamethason Po místní aplikaci do spojivkového vaku přechází dexamethason do komorové vody. O rozsahu lokální absorpce intaktní nebo zánětlivou rohovkou, stejně jako o rozdělení a době setrvání látky v oku, nejsou žádné údaje. Neomycin/Polymyxin B Po místní aplikaci do spojivkového vaku může při poškození oční tkáně neomycin i polymyxin B pronikat do komorové vody a do tkání oka. Systémová absorpce O rozsahu systémové absorpce dexamethasonu po aplikaci přípravku do spojivkového vaku nejsou údaje. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, polysorbát 20, benzalkonium-chlorid, hydroxpropylmethylcelulóza, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě ph), čištěná voda. Methylparaben, propylparaben, lanolin, bílá vazelína. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po prvním otevření kapací lahvičky: 28 dnů. 4 roky. Po prvním otevření tubičky: 28 dnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, neuchovávat v chladu. 4/5
5 6.5 Druh obalu a velikost balení Polyethylenová lahvička s kapací vložkou a šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer), příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 5 ml Hliníková tuba, PE uzávěr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 3,5 g 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Oční suspenzi je nutné před použitím dobře protřepat. Po otevření tubičky nebo kapací lahvičky nesmí být přípravek používán déle než 28 dnů. Po každém použití musí být tubička nebo kapací lahvička dobře uzavřena. Aby nedošlo ke kontaminaci obsahu tubičky nebo kapací lahvičky nesmí jejich ústí přijít do kontaktu s povrchem oka nebo jinou tkání či předměty. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alcon-Couvreur n.v. B-2870 Puurs, Belgie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/631/70-C 64/630/70-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.
VíceHypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.
sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje
Vícesp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok
sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45
VíceAzyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06
Více1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. 1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,05 mg Úplný seznam
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls151090/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aciclovirum 3 g ve 100 g masti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls50336/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j., polymyxini B sulfas 6000 m.j., dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 ml sterilních
Vícesp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014
sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze. Azopt je bílá až
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1
Více4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
sp.zn. sukls104332/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLODERM mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls123529/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexa-Gentamicin, oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dexamethasonum 0,3 mg, gentamicini sulfas 5,0 mg (odpovídá gentamicinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum
Vícesp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014
sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETOPTIC S oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje betaxololum 2,5 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls153624/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septomixine 286 mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NASONEX 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g
sp.zn. sukls145537/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls242803/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexa-Gentamicin 0,3 mg/g + 5,0 mg/g oční mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g oční masti obsahuje dexamethasonum 0,3
VíceSOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU U N A S Y N 2. KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: Sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití
VíceAciclovir AL krém 50 mg/g
sp.zn. sukls88130/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir AL krém 50 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resical prášek pro přípravu perorální nebo rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ prášku obsahuje: 1 g prášku obsahuje: Calcii polystyrensulfonas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Sp.zn. sukls175770/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje Ciprofloxacinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORTIZEME kožní suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje : Léčivé látky: Neomycini sulfas... Prednisolonum... Pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls184556/2010 a příloha k sp. zn. sukls184559/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls184556/2010 a příloha k sp. zn. sukls184559/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124912/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124912/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betamethasoni dipropionas
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. MAXITROL, oční mast neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, dexamethasonum
Příbalová informace: informace pro uživatele MAXITROL, oční mast neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, dexamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol.
sp.zn. sukls154494/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 50 mg/g, krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152570/2010 a příloha k sp.zn.: sukls /2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152570/2010 a příloha k sp.zn.: sukls1519211/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLAREX 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ
VíceJeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I SCHVÁLENO] 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunovidon gáza s mastí Impregnované
VíceSp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETESIL 2,250 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
Vícesp.zn. sukls193055/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls193055/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexa-Gentamicin 0,3 mg/g + 5,0 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g oční masti obsahuje dexamethasonum 0,3
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.:sukls234057/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFFLUMIDEX Liquifilm oční kapky, suspenze Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceJeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trusopt free bez konzervačních přísad 20 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls187334/2010 a příloha k sp.zn.: sukls143185/2010, sukls188821/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCON, oční kapky, suspenze
VíceKaždá léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje: 2,250 mg betamethasoni valeras (odpovídá 1,845 mg betamethasonu).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETESIL 2,250 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje: 2,250 mg betamethasoni valeras (odpovídá 1,845 mg betamethasonu).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls53205/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCON 1 mg/ml, oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml suspenze obsahuje fluorometholonum 1 mg. l ml suspenze
VícePříloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka Boostrix Polio inj.
VíceJedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls99149/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml očních
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls60106/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX oční kapky, roztok oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tobrex, oční kapky, roztok Tobramycinum 3 mg (0,3 %) v 1 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls143731/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISEPTOL 120 BISEPTOL 480 Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ BISEPTOL 120 Trimethoprimum 20 mg, sulfamethoxazolum 100 mg
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze S o u h r n ú d a j ů o p ř í p r a v k u 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben
Vícesp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn.: sukls35258/2013 a sp. zn.: sukls151801/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFFLUMIDEX Liquifilm 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml očních
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.: sukls204427/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRIORIX prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls193081/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Predni-POS 5 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje prednisoloni acetas 5,0 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls103617/2017, sukls103622/2017 a sukls143135/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j., polymyxini B sulfas 6000 m.j.,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls23277/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Gentamicini sulphas 5,0 mg/ml (odpovídá gentamicinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls139227/2009 a sp.zn.: sukls216339/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSADEX COMP. Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje chloramphenicolum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls139320/2010, sukls139321/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls139320/2010, sukls139321/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canesten GYN 3 dny Canesten GYN 6 dní vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ
VíceJe třeba zohlednit oficiální doporučení týkající se správného použití antibakteriálních látek.
sp.zn. sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje gentamicini sulphas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls133539/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTRANS, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Macrogolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls233382/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhinocort Aqua 64 µg nosní sprej, suspenze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje budesonidum 0,64 mg. Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls127841/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canesten krém 10 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému. Pomocné látky se známým
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA
VíceReaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls239371/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů.
sp.zn.: sukls82311/2009 a sp.zn.: sukls83302/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů Prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42179/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ursofalk suspenze Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 5 ml Ursofalk suspenze
Vícesp.zn.: sukls17654/2011 a sp.zn.: sukls92536/2011
sp.zn.: sukls17654/2011 a sp.zn.: sukls92536/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele MAXITROL, oční kapky, suspenze Neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, dexamethasonum Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 1. Název přípravku Begrivac Souhrn údajů o přípravku Sezóna 2008/2009 Injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
VíceSouhrn údajů přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls46172/2008 Souhrn údajů přípravku 1. Název přípravku Alpicort F Kožní roztok 2. Složení kvalitativní a kvantitativní Účinné látky: estradiol-benzoas,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
Vícesp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
VícePříloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná
VíceHederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g
sp.zn.: sukls86770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 15,0 g/1,5 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje: Thymi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát
Více