Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35401/2008 Přílohy k sp.zn. sukls40458/2011, sukls128951/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sodium Iodide ( 131 I) Injection 37 1110 MBq/ml injekční roztok Natrii ( 131 I) iodidum (jodid sodný) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Sodium Iodide ( 131 I) Injection a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sodium Iodide ( 131 I) Injection používat 3. Jak se Sodium Iodide ( 131 I) Injection používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sodium Iodide ( 131 I) Injection uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SODIUM IODIDE ( 131 I) INJECTION (INJEKCE JODIDU SODNÉHO) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen k diagnostickým a terapeutickým (léčebným) účelům. Používá se k rozpoznání onemocnění a jeho léčbě. Injekce jodidu sodného je radiofarmakum (přípravek obsahující radioaktivní látku). Obsahuje účinnou látku jodid sodný, který se po podání dočasně hromadí v určitém tělesném orgánu. Po injekci může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla. Zobrazení může pomoci lékaři pozorovat tumory (nádory) štítných žláz a poznat jak tumor bude odpovídat na léčení, nebo zda je tumor roztroušen do jiných částí těla. Některým jiným lidem se podává tento přípravek k léčbě tumoru štítné žlázy, hyperaktivní štítné žlázy nebo k léčení strumy (zvětšené štítné žlázy). Váš lékař Vám sdělí cokoliv, co budete potřebovat vědět o tom, jak injekce jodidu sodného účinkuje. Použití injekce jodidu sodného pro léčení onemocnění se často kombinuje s chirurgickou léčbou a s léčivými přípravky, které potlačují funkci štítné žlázy (antithyreoidální látky). 1/6
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SODIUM IODIDE ( 131 I) INJECTION POUŽÍVAT Nepoužívejte injekci jodidu sodného, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku (uvedenou v části 6). jste-li těhotná, nebo máte-li na těhotenství podezření. pro zobrazení benigních (nezhoubných) nádorů štítné žlázy. Nepoužívejte injekci jodidu sodného, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to Upozornění a opatření Před použitím injekce jodidu sodného informujte Vašeho lékaře: zda osoba, které bude tento léčivý přípravek podán, je dítě nebo mladistvý, zda Vám nevynechala poslední perioda, zda kojíte, jestli máte dietu s nízkým obsahem sodíku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek injekce jodidu sodného. Před podáním injekce jodidu sodného informujte svého lékaře, zda neužíváte některé z léků uvedených níže. Léčiva používaná při hyperfunkci (zvýšené funkci) nebo hypofunkci (snížené funkci) štítné žlázy jako karbimazol, propylthiouracil, sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu, nebo extrakt ze štítné žlázy. Salicyláty např. aspirin. Steroidy jako prednisolon nebo methylprednisolon. Léky k ředění krve jako warfarin nebo heparin. Antihistaminika jako chlorfenamin nebo cetirizin. Léky proti parazitárním infekcím jako např. thiabendazol, antibiotika rifampicin nebo amfotericin B. Peniciliny. Léky nazývané sulfonamidy jako sulfasalazin (užívaný při revmatické artritidě a některých střevních problémech), sumatriptan (užívaný při migréně) nebo probenecid (užívaný při dně). Léky nazývané benzodiazepiny, které mají sedativní účinek, nebo se používají na spaní, jako např. temazepam, nitrazepam nebo diazepam. Expektorancia, používaná při kašli a prostředky při nachlazení jako guaifenesin. Vitamíny. Lithium, používané při psychických problémech. Tolbutamid používaný při diabetu. Thiopental, anestetikum používané v nemocnici. 2/6
Fenylbutazon užívaný při bolesti a artritidě. Amiodaron používaný při poruchách srdečního rytmu. Roztoky a masti obsahující jod. Nitroprussid sodný, užívaný v nemocnici pro snížení krevního tlaku. Sodnou sůl sulfobromftaleinu, užívanou v nemocnici pro ověření činnosti jater. Chloristan, léčivo podávané před určitými druhy zobrazování. Léčiva používaná v nemocnici pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování žlučníku. Léčiva s obsahem jodu užívaná v nemocnicích pro zobrazování nebo rentgen. Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, zeptejte se před podáním injekce jodidu sodného Vašeho lékaře. Použití injekce jodidu sodného s jídlem a pitím Lékař Vám může doporučit dietu s nízkým obsahem jodu. Po podání injekce jodidu sodného budete požádáni, abyste pili více tekutin, aby se zvýšilo vylučování jodu-131z močového měchýře. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství, injekce jodidu sodného Vám nesmí být podána. Může to působit na dítě. Lékař Vám doporučí neotěhotnět během 4 měsíců po podání léku. Po podání injekce jodidu sodného nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař buď s podáním injekce jodidu sodného počká, až kojení ukončíte, anebo v případě, že není možné počkat, Vás lékař požádá abyste: přestala kojit a použila pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a mateřské mléko odsávala a zlikvidovala. Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání injekce jodidu sodného řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o injekci jodidu sodného Při použití injekce jodidu sodného jste vystaven/a radioaktivitě. Před podáním léčiva Váš lékař vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 3. JAK SE SODIUM IODIDE ( 131 I) INJECTION POUŽÍVÁ Injekce jodidu sodného je roztok, který se podává intravenózně. Bude Vám podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Injekce jodidu sodného se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice. 3/6
Bude Vám vysvětleno vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět. O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne lékař. Obvyklá dávka je: Jednorázová injekce před zobrazením. Zobrazení se může provést od 4 hodin do 72 hodin po injekci. Počet dávek a délka léčení bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Máte-li nějaké další otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i injekce jodidu sodného nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky budou záviset na tom, zda jste obdržel/a toto léčivo k zobrazení (diagnostice), nebo léčbě. Nežádoucí účinky se mohou objevit brzy po podání přípravku (časné nežádoucí účinky), nebo až za nějaký čas po podání (pozdní nežádoucí účinky). Riziko pozdních nežádoucích účinků může u Vás nastat pouze v případě léčby touto látkou. Časné nežádoucí účinky (během hodin, dní nebo týdnů): Alergické reakce Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat: zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání, otok tváře, obtíže s dechem. Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měl/a byste jít nebo být přijat/a přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice. Jiné nežádoucí účinky zahrnují: pocit nevolnosti (zvedání žaludku), nevolnost (zvracení). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to Pokud používáte tento přípravek k léčbě, může Váš lékař vzhledem ke svým zkušenostem, časným nežádoucím účinkům předcházet nebo je léčit: průjem, bolest v okolí žaludku (bolest v břiše), otok (zánět) štítné žlázy, otok průdušnice (trachey), který může způsobit dýchací potíže, otok slinných žláz, který může působit bolest, určitou ztrátu chuti a sucho v ústech. Občas to může být těžké a způsobit trvalou ztrátu chuti a sucho v ústech. To může být příčinou ztráty zubů u některých pacientů. 4/6
bolest, nepohodlí a otok v oblasti štítné žlázy (Vašeho krku), máte-li hyperfunkční štítnou žlázu (hypertyreózu), Vaše příznaky se mohou v krátké době po podání injekce jodidu sodného zhoršovat. Příznaky mohou být snížená chuť k jídlu, bušení srdce, pocit neklidu, (úzkosti), ubývání na váze nebo pocení. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to Pozdní nežádoucí účinky (během týdnů, měsíců nebo roků): Vaše štítná žláza se může stát hypoaktivní (hypotyreóza). Jejími známkami může být pocit únavy nebo ztráta energie (letargie), slabost svalů, křeče, pocit chladu, pomalý srdeční tep, suchá šupinatá kůže, ztráta vlasů, hluboký a zastřený hlas, přibývání na váze. Vaše příštítná tělíska se mohou stát hypoaktivní (hypoparathyreoidismus). Známkami mohou být brnění (mravenčení), slabost, spasmy svalů, záškuby svalů, nebo celkové křeče, brnění, vibrace, pálení a znecitlivění, potíže s koncentrací, pocit závratě nebo podrážděnost, přecitlivělost na hluk, svaly, které přestaly pracovat správně (paralýza svalů) nebo záchvaty (křeče). Vysoké dávky injekce jodidu sodného, nebo opakované léčení během 6 měsíců po první léčbě mohou vést ke snížení schopnosti kostní dřeně vytvářet krevní buňky. Může to způsobit podlitiny a problémy s krvácením. V mnoha případech se pacienti úplně uzdraví. Velmi vzácně, v těžkých případech, to může způsobit smrt. Ukazuje se, že u pacientů, kteří dostávali injekci jodidu sodného, se může vyvinout větší riziko vzniku rakoviny žaludku a při obdržení vysokých dávek leukémie. Může zde být také mírné zvýšení rizika vzniku rakoviny močového měchýře a prsu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 5. JAK SODIUM IODIDE ( 131 I) INJECTION UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C za podmínek pro radioaktivní látky. Chránit před mrazem. Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2 8 C. Injekci jodidu sodného uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co injekce jodidu sodného obsahuje Léčivou látkou je: Natrii ( 131 I) iodidum. Každý ml injekce jodidu-( 131 I) sodného obsahuje 37 MBq (MBq Megabecquerel jednotka, kterou se měří 5/6
radioaktivita) Natrii ( 131 I) iodidum až 1110 MBq Natrii ( 131 I) iodidum v daném čase. Obsah sodíku: 6,2 mg/ml Pomocnými látkami jsou: pentahydrát thiosíranu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci. Jak injekce jodidu sodného vypadají a co obsahuje toto balení Injekce jodidu sodného se dodává jako jedna lahvička z čirého skla obsahující injekční roztok, který je čirý, bezbarvý. Aktivita/lahvička: 37, 74, 111, 148, 185, 370, 555, 740, 925, 1110, 1295, 1480, 1665, 1850, 2035, 2220, 2405, 2590, 2775, 2960, 3145, 3330, 3515, 3700, 3885, 4070, 4255, 4440, 4625, 4810, 4995, 5180, 5365, 5550, 5735, 5920, 6105, 6290, 6475, 6660, 6845, 7030, 7215, 7400, 7585, 7770, 7955, 8140, 8325, 8510, 8695, 8880, 9065, 9250, 9435, 9620, 9805, 9990, 10175, 10360, 10545, 10730, 10915, 11100 MBq. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare Limited Amersham Place, Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie Výrobce GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 38110 Braunschweig Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2012 6/6