Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)



Podobné dokumenty
Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum

sp.zn.sukls73280/2013

ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg

sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-LETROZOL 2,5 mg Potahované tablety Letrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tamsulosin HCl 0,4 Prolong 1A Pharma

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237437/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zovirax 200 mg Zovirax 400 mg Zovirax 800 mg tablety aciclovirum

GLANUTA 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PAMBA tablety (acidum aminomethylbenzoicum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky Serenoae extractum (serenoový extrakt)

Příbalová informace: informace pro uživatele. PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety pancreatinum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105157/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLANUTA 150 MG UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FLECTOR EP GEL gel (diclofenacum epolaminum)

sp.zn.sukls18558/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 200 vaginální tablety clotrimazolum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum

Calcichew D3 500 mg/ 200 IU žvýkací tablety calcium, colecalciferolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů.

Nálepka na lahvičku (nahrazuje text příbalové informace a text na vnějším obalu)

sp. zn. sukls82959/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kreon tobolky pancreatinum

PURINOL 100 mg PURINOL 300 mg tablety (allopurinolum)

Montelukast Abbott 10 mg potahované tablety Montelukastum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK Botulini toxinum typus A Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně sada na nehty mast bifonazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alendronate - Teva 70 mg Tablety Acidum alendronicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

Clotrimazol AL 1% krém (clotrimazolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vistaprep prášek pro perorální roztok macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas a kalii chloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum

Příbalová informace: informace pro uživatele Valsacor 320 mg potahované tablety Valsartanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety lercanidipini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum

sp.zn.sukls102844/2012, sukls102840/2012, sukls102838/2012, sukls102833/2012, sukls102826/2012, sukls102821/2012 sp.zn.

Příbalová informace: informace pro uživatele. AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety Amlodipinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CALOFRA OROTAB 5 mg CALOFRA OROTAB 10 mg Tablety dispergovatelné v ústech (Donepezili hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety calcium, colecalciferolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

Levonorgestrel Zentiva 1,5 mg tableta levonorgestrelum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Daleron proti chřipce a nachlazení potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Serevent Diskus Salmeteroli xinafoas Dávkovaný prášek k inhalaci

Příbalová informace: informace pro pacienta. TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Valtrex 500 mg, potahované tablety Valaciclovirum

Sp.zn.sukls112148/2013

Sp. zn. sukls76095/2014. Příbalová informace: informace pro pacienta. Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

1. CO JE EFDEGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

sp.zn. sukls75326/2013 a sp.zn. sukls 72740/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medicinální kapalný kyslík MPRC Medicinální plyn, kryogenní Oxygenum (O 2 ) 100 % (V/V)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Laronidasum

APO-IBUPROFEN 400 mg potahované tablety (ibuprofenum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duodart 0,5/0,4 mg, tvrdé tobolky Dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol

Merck Santé, 2, rue du Pressoir Vert, Semoy, Francie Merck, SL, Poligono Merck, Mollet Del Valles (Barcelona), Španělsko Složení

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS potahované tablety (finasteridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GLAUCOTENS 0,005% Oční kapky, roztok Latanoprostum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc 20 mg, enterosolventní tablety. (Pantoprazolum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky. dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Označení na obalu. Údaje uváděné na vnitřním obalu. 1. Název léčivého přípravku. YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety. ethinylestradiolum/drospirenonum

sp.zn.sukls266805/2011, sukls266806/2011

sp. zn. sukls44635/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin Baby perorální suspenze ibuprofenum

! 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diroton užívat Neužívejte přípravek Diroton. sp.zn. sukls97861/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele. Tezzimi 10 mg tablety ezetimibum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PALEXIA retard 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Tapentadolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)

Co byste měli vědět o přípravku

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FINAS 5 mg potahované tablety (finasteridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety bisoprololi fumaras

Příbalová informace: informace pro uživatele. EMEND 40 mg tvrdé tobolky aprepitantum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46090/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thelin 100 mg potahované tablety sitaxentan sodný

Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele. Finasterid Medreg 1 mg potahované tablety. finasteridum

Sp. zn. sukls28235/2015, sukls28236/2015, sukls119083/2014, sukls119084/2014. Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety Zopiclonum

Příbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE mg I/ml, injekční roztok

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149319/2008, a příloha k sp.zn.: sukls34798/2011, sukls185694/2011

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.

Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příbalová informace: informace pro pacienta. LUXFEN, 2 mg/ml oční kapky, roztok Brimonidini tartras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas

Transkript:

Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FINAS potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je APO-FINAS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-FINAS užívat 3. Jak se APO-FINAS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak APO-FINAS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE APO-FINAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? APO-FINAS patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy. Tyto léky zmenšují velikost prostaty (předstojné žlázy). APO-FINAS se používá k léčbě a kontrole benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty (benigní hyperplázie prostaty BHP). Způsobuje zmenšení zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a příznaky související s BHP, zároveň snižuje riziko akutního zadržování moči a nutnost chirurgického zákroku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-FINAS UŽÍVAT Neužívejte APO-FINAS - jestliže jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku APO- FINAS. - jestliže jste žena (viz také bod Těhotenství a kojení ). - jestliže jste dítě. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-FINAS je zapotřebí - jestliže u Vás dochází k zadržování velké části moči a/nebo trpíte silně sníženým průtokem moči. V takovém případě je nutné, abyste byl pečlivě sledován z hlediska zúžení močových cest. 1/5

- jestliže máte sníženou funkci jater. Plazmatické hladiny finasteridu mohou být u takových pacientů zvýšeny (viz bod Jak se APO-FINAS užívá ). - jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo plánuje otěhotnět. Při užívání přípravku APO-FINAS máte používat kondom nebo jinou bariérovou metodu antikoncepce. Vaše sperma může obsahovat nepatrné množství léku a může ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte. - jestliže máte podstoupit krevní test, který se jmenuje PSA. Finasterid totiž může ovlivnit hodnotu sérové hladiny PSA. Okamžitě hlašte svému lékaři jakékolivzměny v prsní tkáni jako např. bulky, bolest, zvětšení prsní tkáně nebo výtok z bradavky, protože to mohou být příznaky závažného onemocněním jako např. karcinomu prsu. Před zahájením léčby finasteridem a během léčby je nutné provést klinické vyšetření (včetně vyšetření per rectum, tedy konečníkem) a stanovení hladiny antigenu specifického pro prostatu (PSA) v séru. Pokud se Vás nějaký z uvedených stavů týká nebo týkal v minulosti, řekněte to svému lékaři. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Finasteride obvykle neovlivňuje ostatní léky. Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku APO-FINAS s jídlem a pitím Přípravek APO-FINAS může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Přípravek APO-FINAS je určen pouze pro muže. Těhotné ženy či ženy, které mohou otěhotnět, nemají manipulovat s rozdrcenými či rozlomenými tabletami finasteridu. Pokud se finasterid vstřebá pokožkou nebo ústy u těhotné ženy, která čeká chlapce, dítě by se mohlo narodit s vadou pohlavních orgánů. Tablety jsou potaženy, což brání kontaktu s finasteridem, pokud nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablety. Pokud je partnerka pacienta těhotná nebo může otěhotnět, pacient má předcházet kontaktu partnerky se svým spermatem, který může obsahovat malé množství léku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné údaje nenasvědčují tomu, že by APO-FINAS ovlivňoval schopnost řídit či obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku APO-FINAS Tento přípravek obsahuje monohydrát laktósy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy tento přípravek nemají užívat. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí cukrů, informujte, prosím, svého lékaře dříve, než začnene užívat přípravek APO-FINAS. 3. JAK SE APO-FINAS UŽÍVÁ APO-FINAS vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/5

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku APO-FINAS denně (což odpovídá 5 mg finasteridu). Potahované tablety můžete užívat buď nalačno, nebo během jídla. Potahované tablety se polykají celé, nesmí se dělit ani drtit. I když lze zmírnění příznaků pozorovat brzy, může být nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit případné dosažení příznivé odpovědi. Lékař Vám řekl, jak dlouho máte přípravek APO-FINAS užívat. Nepřerušujte léčbu předčasně, jinak by mohlo dojít k návratu příznaků. Pacienti s poruchou funkce jater Nejsou zkušenosti s použitím přípravku APO-FINAS u pacientů s omezenou funkcí jater (viz také Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-FINAS je zapotřebí ) Pacienti s poruchou funkce ledvin Není nutná úprava dávky. Použití přípravku APO-FINAS u hemodialyzovaných pacientů nebylo dosud testováno. Starší pacienti Není nutná úprava dávky. Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku APO-FINAS příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste užil více přípravku APO-FINAS, než jste měl Jestliže jste užil víc tablet přípravku APO-FINAS, než jste měl, nebo pokud byl přípravek omylem užit dítětem, okamžitě to, prosím, oznamte lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl užít přípravek APO-FINAS Jestliže jste si zapomněl vzít dávku přípravku APO-FINAS, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se však již blíží čas pro další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-FINAS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 osob ze 100 léčených): Možná nebudete schopen dosáhnout erekce (impotence) Můžete mít menší chuť na sex Můžete mít snížené množství ejakulátu během sexu. Toto snížení v množství ejakulátu zřejmě neovlivňuje normální sexuální funkce. Když budete pokračovat v užívání přípravku APO-FINAS, tyto nežádoucí účinky uvedené výše po krátké době vymizí. Pokud se tak nestane, obvykle zmizí po vysazení přípravku APO-FINAS. 3/5

Méně časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 osob z 1000 léčených): Otok a citlivost prsou Kožní vyrážka, svědění nebo bulky pod kůží (kopřivka) Problémy s ejakulací Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Alergické reakce jako otok rtů a tváře Palpitace (vnímání srdečního tepu) Zvýšení hladin jaterních enzymů Bolest varlat Deprese Snížení zájmu o pohlavní styk, který může přetrvávat i po přerušení léčby Mužská neplodnost a/nebo zhošení kvality semene Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK APO-FINAS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte přípravek APO-FINAS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE 4/5

Co APO-FINAS obsahuje Léčivou látkou je finasterid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, glyceromakrogol-laurát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva: hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 6000 Jak APO-FINAS vypadá a co obsahuje toto balení APO-FINAS jsou modré, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s označením F5 na jedné straně. APO-FINAS se dodává v následujících velikostech balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 potahovaných tablet v blistrech 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1, 100x1 potahovaných tablet v jednodávkových blistrech 100, 250, 500 potahovaných tablet v HDPE lahvičce s LDPE šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko. Výrobce Actavis Ltd., Reykjavíkurvegi 78, PO Box 420, 222 Hafnarfjördur, Island Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko Finasteride Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten Česká republika Apo-Finas, 5mg, potahované tablety Polsko Apo-Fina, 5mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.2.2016 5/5