Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls234450/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THERACAP 131 natrii iodidum ( 131 I) (v této příbalové informaci nazývaný Theracap) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Theracap a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Theracap používat 3. Jak se Theracap používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Theracap uchovávat 6. Další informace 1. CO JE THERACAP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Theracap je radiofarmakum. Obsahuje účinnou látku nazvanou jodid sodný. Používá se k léčbě nádorů štítné žlázy (žlázy ve Vašem krku), včetně jejich rozšíření do jiných částí Vašeho těla. Může se použít pro léčení hyperaktivní štítné žlázy (Gravesova choroba). Někteří jiní lidé dostávají tento lék k léčení strumy (otoku, jehož příčinou je zvětšená štítná žláza). Váš lékař Vám vysvětlí cokoli jiného, co byste potřeboval/a o účinku Theracapu vědět. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THERACAP POUŽÍVAT Nepoužívejte Theracap Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku (uvedenou v části 6). Jste-li těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství. Nejste-li schopný/á normálně polykat. Máte-li zažívací nebo žaludeční obtíže. Máte-li zpomalenou střevní pasáž stravy (omezenou gastrointestinální hybnost). Nepoužívejte Theracap, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to svému lékaři nebo sestře. 1
Zvláštní opatrnosti při použití Theracapu je zapotřebí Před použitím Theracapu ověřte se svým lékařem nebo sestrou Zda je osoba, které bude tento léčivý přípravek podán dítětem, nebo mladistvým Zda Vám nevynechala poslední perioda Máte-li dietu s nízkým obsahem sodíku Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek Theracapu. Před podáním Theracapu informujte svého lékaře nebo sestru zda neužíváte některé z léků uvedených níže. Léčiva používaná při hyperfunkci nebo hypofunkci štítné žlázy jako karbimazol, propylthiouracil, sodná sůl tyroxinu, liothyronin sodný nebo extrakt ze štítné žlázy. Salicyláty jako aspirin. Steroidy jako prednisolon nebo metylprednisolon. Léky k ředění krve jako varfarin nebo heparin. Antihistaminika jako chlorfeniramin nebo cetirizin. Léky proti parazitárním infekcím jako thiabendazol, rifampicin nebo amfotericin B Peniciliny. Léky nazývané sulfonamidy jako sulfasalazin (užívaný při revmatické artritidě a některých střevních problémech), sumitriptan (užívaný při migréně) nebo probenecid (užívaný při dně). Léky nazývané benzodiazepiny, které mají sedativní účinek, nebo se používají na spaní, jako např. temazepam, nitrazepam nebo diazepam. Expektorancia, používaná při kašli a prostředky při nachlazení jako guaifenesin. Vitamíny. Lithium, používané při psychických problémech. Tolbutamid používaný při diabetu. Thiopental, anestetikum používané v nemocnici. Fenylbutazon užívaný při bolesti a artritidě. Amiodaron používaný při poruchách srdečního rytmu. Roztoky a masti obsahující jod. Nitroprussid sodný, užívaný v nemocnici pro snížení krevního tlaku. Bromsulfoftalein sodný, užívaný v nemocnici pro ověření činnosti jater. Chloristan, léčivo podávané před určitými druhy zobrazování. Léčiva používaná v nemocnici pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování žlučníku. Léčiva s obsahem jodu užívaná v nemocnicích pro zobrazování nebo rentgen. Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to před podáním Theracapu svému lékaři nebo sestře. Používání Theracapu s jídlem a pitím Váš lékař Vám může doporučit dietu s nízkým obsahem jodu. 2
Po podání Theracapu můžete být požádáni pít větší množství tekutin. Může Vám být doporučeno jíst sladkosti nebo pít nápoje s obsahem kyseliny citronové, např. pomerančový džus, to pomáhá vytvářet sliny a zastaví otok Vašich slinných žláz. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství, Theracap by Vám neměl být podán. Může to působit na dítě. Bude Vám řečeno, abyste během 6 měsíců od podání Theracapu neotěhotněla. Po podání Theracapu nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním Theracapu počkat, až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař Vás může požádat: přestat kojit a použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu mateřské mléko odsávat a zlikvidovat. Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání Theracapu řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o Theracapu Při použití Theracapu jste vystaven/a radioaktivitě. Před podáním léčiva Váš lékař vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 3. JAK SE THERACAP POUŽÍVÁ Theracap Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Theracap se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice. Tam Vám vysvětlí všechno, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět. Budete požádán/a brát Theracap s nějakou tekutinou. Tobolky by se měly polykat celé. V případě, že máte potíže s příjímáním a trávením jídla (gastrointestinální onemocnění), můžete být požádán/a vzít si nějaké další léky, které pomohou tobolku dostat do Vašeho žaludku. O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne lékař. Obvyklá dávka je: Počet dávek a délka léčení bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Theracap nežádoucí účinky, které se ale nemusí 3
vyskytnout se u každého. Nežádoucí účinky po Theracapu se mohou vyskytnout krátce po podání přípravku (časné nežádoucí účinky), nebo později po jeho podání (pozdní nežádoucí účinky). Časné nežádoucí účinky (během hodin, dnů nebo týdnů): Alergické reakce Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat: zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání otok tváře obtíže s dechem Pokud se některý zvýše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, jděte přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice. Jiné časné nežádoucí účinky zahrnují pocit nevolnosti (zvedání žaludku) nevolnost (zvracení) průjem bolest v oblasti žaludku (bolest břicha) otok (zánět) štítné žlázy otok průdušnice (trachey), který může způsobit dýchací potíže otok slinných žláz, který může způsobit bolest, určitou ztrátu chuti a sucho v ústech. Občas to může být těžké a způsobit trvalou ztrátu chuti a sucho v ústech. U některých nemocných to způsobilo ztrátu zubů. bolest, nepohodlí a otok v oblasti štítné žlázy (Vašeho krku) máte-li abnormálně aktivní štítnou žlázu (její zvýšenou činnost, hyperthyreózu) Vaše příznaky se mohou v krátké době po podání Theracapu zhoršit. Příznaky se mohou projevovat zvýšenou chutí k jídlu, bušením srdce, pocitem neklidu (úzkosti), ztrátou na váze nebo pocením. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře. Časné nežádoucí účinky, kterým by měl být Váš lékař schopen předcházet, nebo je léčit Lékař Vám může podat jiná léčiva pro zastavení nežádoucích účinků, jako jsou: pocit nevolnosti (zvedání žaludku) nevolnost (zvracení) průjem bolest v oblasti žaludku (bolest břicha) otok slinných žláz. Pozdní nežádoucí účinky (během týdnů, měsíců nebo let): Vaše štítná žláza může projevovat sníženou aktivitu (hypothyreózu). Příznaky mohou být pocit únavy nebo ztráta energie (letargie), slabost svalů, křeče, pocit chladu, zpomalená srdeční frekvence, suchá šupinovitá kůže, ztráta vlasů, hluboký a chraplavý hlas nebo přibývání na váze. 4
Vaše příštitná tělíska mohou projevovat sníženou činnost (hypoparathyreoidismus). Příznaky mohou být brnění (mravenčení), slabost, svalové křeče, záchvěvy svalů nebo celkové křeče, brnění, třes, pocit horka, pocit necitlivosti, potíže s koncentrací, závratě, podrážděnost, citlivost na hluk, řádně nepracující svaly (ochrnutí svalů) nebo záchvaty. Jiné pozdní nežádoucí účinky zahrnují Vysoké dávky Theracapu nebo opakovaná léčba během 6 měsíců po prvním podání může snížit schopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky. Známkami toho jsou snadné poranění a delší krvácivost. V mnoha případech se to plně napraví. Ve vážných případech to velmi vzácně může způsobit úmrtí Nemocní, kteří obdrželi Theracap mohou mít vyšší riziko vývoje rakoviny žaludku a při obdržení vysokých dávek rakoviny krve (leukémie). Může také dojít k malému zvýšení rizika vývoje nádorů močového měchýře a prsu Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře. Pozdní nežádoucí účinky, kterým by měl být Váš lékař schopen předcházet, nebo je léčit Vaším lékařem mohou být následně léčeny: hypofunkční štítná žláza (hypothyreóza) hypofunkční příštitná tělíska (hypoparathyreoidóza). 5. JAK THERACAP UCHOVÁVAT Theracap uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Theracap obsahuje Léčivou látkou je jodid-( 131 I) sodný. Každá tobolka Theracapu obsahuje 37 MBq-3,7GBq (MBq Megabecquerel a GBq-Gigabecquerel jsou jednotky, kterými se měří radioaktivita jodidu ( 131 I) sodného v daném čase). Pomocnými látkami jsou: pentahydrát thiosíranu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, hydroxid sodný, voda na injekci a želatinová tobolka (obsahující žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatinu, laurylsíran sodný, kyselinu octovou a inkoust pro potisk (šelak, oxid železitý černý, IMS 74 OP). Jak Theracap vypadá a co obsahuje toto balení Theracap se dodává jako jedna tvrdá tobolka v obalu z plastické látky. 5
Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie Výrobce GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 38110 Braunschweig Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24.8.2011 Číslo registrace 88/376/93-C 6