Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls204979/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bicalutamid Kabi 150 mg potahované tablety bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Bicalutamid Kabi 150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg užívat 3. Jak se Bicalutamid Kabi 150 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se Bicalutamid Kabi 150 mg uchovává 6. Další informace 1. CO JE BICALUTAMID KABI 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bicalutamid Kabi 150 mg patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. Antiandrogeny blokují účinky androgenů (mužských pohlavních hormonů). Bicalutamid Kabi 150 mg se používá buď samostatně nebo v kombinaci při chirurgickým odstranění prostaty nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým stadiem rakoviny prostaty a vysokým rizikem progrese onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICALUTAMID KABI 150 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg: - jestliže jste alergický (přecitlivělý) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Další informace). - jestliže užíváte léky obsahující terfenadin, astemizol nebo cisaprid (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - jestliže jste žena nebo dítě Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bicalutamid Kabi 150 mg je zapotřebí - Sdělte Vašemu lékaři, jestliže máte jakékoli poruchy funkce jater. V takovém případě by mohla být hladina bikalutamidu ve Vaší krvi zvýšena. V tomto případě je možné, že Vám budou prováděny pravidelné jaterní testy. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité sdělit, zda užíváte některou z následujících látek: - warfarin nebo jakýkoli podobný lék na prevenci vzniku krevních sraženin. - terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii) nebo cisaprid (na žaludeční potíže). Viz Neužívejte přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg" 1/5
- cyklosporin (používá se k potlačení imunitního systému k prevenci a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně) - blokátory vápníkových kanálů (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění) - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů) - ketokonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí kůže a nehtů) Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Bikalutamid Kabi 150 mg je kontraindikován u žen, a proto nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám. Bicalutamid Kabi 150 mg může vyvolat období snížené plodnosti nebo neplodnosti u muže. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tyto tablety mohou způsobovat závratě nebo ospalost. Jestliže budete mít tyto potíže, nesmíte řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Bicalutamid Kabi 150 mg Bicalutamid Kabi 150 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, nesnášíte některé cukry,jako je například laktóza, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BICALUTAMID KABI 150 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Jestliže si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Obvyklá dávka je jedna 150 mg tableta denně. - Spolkněte celou tabletu a zapijte ji vodou. - Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. - Pokuste se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Jestliže jste užil více přípravku Bicalutamid Kabi 150 mg, než jste měl Informujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Pokud je to možné, vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby lékař viděl, jaký lék jste užil. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg Zapomenete-li si vzít Vaší denní dávku, vezměte si až následující dávku již v obvyklém denním čase. Nikdy si neberte dvojitou dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg Nepřestávejte užívat Vaše tablety, i když se cítíte zdravý, pokud Vám to Váš lékař nedoporučil. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce (Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): Tyto příznaky mohou zahrnovat náhlý výskyt: vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži. otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla dýchavičnost, sípání nebo dýchací obtíže 2/5
Pokud toto nastane, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Rovněž okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoli z následujícího: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Toto mohou být příznaky jaterních problémů nebo ve vzácných případech (vyskytují se méně než u 1 z 1000 osob) jaterního selhání. bolest břicha krev v moči Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob Závažná nebo náhle se zhoršující dušnost. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). Toto mohou být příznaky zánětu plic nazývaného intersticiální plicní onemocnění. Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob kožní vyrážka otékání a citlivost prsou slabost Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob návaly horka nevolnost (nauzea) svědění suchost kůže neschopnost erekce (erektilní dysfunkce) nárůst tělesné hmotnosti snížená chuť na sex, snížená plodnost vypadávání vlasů/ochlupení opětovný nebo nadměrný růst vlasů/ochlupení snížení počtu červených krvinek (anémie). To může způsobit únavu a bledost. ztráta chuti k jídlu deprese ospalost porucha trávení závratě zácpa 3/5
větry (flatulence) bolest na hrudi otoky Váš doktor Vám může udělat krevní testy, aby zkontroloval/a případné změny ve Vaší krvi. Nemějte obavy z výše uvedeného seznamu nežádoucích účinků. Tyto nežádoucí účinky se u Vás nemusí projevit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK SE BICALUTAMID KABI 150 MG UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg potahované tablety obsahuje: - Léčivou látkou je bicalutamidum. Každá potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, která obsahuje hypromelózu (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Bicalutamid Kabi 150 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Bicalutamid Kabi 150 mg je dodáván ve formě bílých až téměř bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tablet, na jedné straně vyraženo DB04", druhá strana hladká. Tablety jsou baleny v blistrech obsahujících 10 a 14 potahovaných tablet, přičemž jednotlivé velikosti balení obsahují 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Velká Británie 4/5
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Bulharsko Česká republika Německo Řecko Francie Maďarsko Irsko Itálie Polsko Nizozemsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Velká Británie Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg, filmomhulde tabletten Bicalutamide Kabi 150 mg film-coated tablets Bicalutamid Kabi 150 mg potahované tablety Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten Bicalutamide Kabi, 150 mg/tab, επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bicalutamide Kabi 150 mg, comprimé pelliculé Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta Bicalutamide 150 mg film-coated tablets Bicalutamide Kabi Bicalutamid Kabi Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten Bicalutamida Kabi Bicalutamida Kabi 150 mg comprimate filmate Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko obložene tablete Bicalutamide 150 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.12.2012 5/5