SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



Podobné dokumenty
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

sp.zn.sukls133259/2014

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Agnucaston potahované tablety Agni casti fructus extractum siccum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.sukls188553/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (extrakt z listů břečťanu) 1.5 g extrahováno ethanolem 70% [V/V])

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PERSEN forte Jedna tvrdá tobolka obsahuje Valerianae extractum siccum 4-7 : 1, extrahováno ethanolem 70% (V/V) 87,5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Léčivá látka: 100 ml roztoku obsahuje chlorhexidini digluconas 0,2 g, jako chlorhexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml roztoku.

Aciclovir AL krém 50 mg/g

Souhrn údajů o přípravku

Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje macrogolum g (LaxBalance jablko) nebo 10 g (LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón).

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka kg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného komprimátu.

Souhrn údajů o přípravku

Ursofalk 500mg potahované tablety (Acidum ursodeoxycholicum)

Obalená tableta. Popis přípravku: fialovočervené kulaté lesklé obalené tablety čočkovitého tvaru.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Souhrn údajů o přípravku

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

sp.zn. sukls34070/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEBOKAN 120 mg Potahované tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.

Sp.zn.sukls88807/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Transkript:

sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje: Agni casti fructus extractum siccum (7-11:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 4 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 25,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Popis přípravku: kulaté, bikonvexní, zelenomodré, matné potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek je indikován k léčbě: - premenstruačního syndromu - mastodynie - odchylek pravidelné menstruace 4. 2. Dávkování a způsob podání Dávkování Pacienti Jednotlivá dávka Denní dávka Ženy starší 18 let 1 potahovaná tableta 1 potahovaná tableta Způsob podání Aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, doporučuje se užívat nejméně po dobu 3 měsíců (i během menstruace). Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). 1/6

4. 3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen sensitivním nádorem nebo s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce ). O plodu Vitex agnus- castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus hypofýza. Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchy funkce/onemocnění hypofýzy. V případě nádoru hypofýzy, produkujícího prolaktin, může užívání plodu Vitex agnuscastus maskovat příznaky nádoru. Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Agnucaston potahované tablety obsahují v jedné dávce méně než 0,01 sacharidových výměnných jednotek (VJ). Pediatrická populace Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů. 4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex agnuscastus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny. 4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství. Kojení Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex agnus-castus může ovlivňovat laktaci. Použití v průběhu laktace se nedoporučuje. Fertilita Plod Vitex agnus-castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační cyklus. 4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Agnucaston potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje 2/6

4. 8. Nežádoucí účinky Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při polykání Poruchy nervového systému Není známo: Bolesti hlavy, závratě. Gastrointestinální poruchy Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolesti břicha). Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné. Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo: Poruchy menstruace. Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Agnucaston potahované tablety dále užíván. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4. 9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Léčba předávkování: Pokud se objeví příznaky předávkování, měla by být započata symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5. 1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11 3/6

Bylo prokázáno, že extrakt z Vitex agnus-castus inhibuje uvolňování prolaktinu in vitro. Inhibiční účinek na uvolňování prolaktinu byl také potvrzen ve studiích na zvířatech. Několik klinických studií prokázalo, že extrakt z Vitex agnus-castus snižuje mírně zvýšené hladiny prolaktinu u žen a zvýšené uvolňování prolaktinu v důsledku stresu (tzv. latentní hyperprolaktinémie). In vitro studie odhalily laktotropní buňky hypofýzy jako místo dopaminergního účinku. V in vitro studii s extraktem Vitex agnus-castus BNO 1095 byly identifikovány bicyklické diterpeny jako možná skupina látek, které se podílí na inhibici prolaktinu. Tyto látky se vážou na lidský dopaminový receptor podtypu 2 a snižují v závislosti na koncentraci uvolňování prolaktinu v kultivovaných buňkách hypofýzy potkanů. 5. 2. Farmakokinetické vlastnosti Neexistují studie na farmakokinetiku a biologickou dostupnost, jelikož ne všechny účinné látky jsou detailně známy. 5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Extrakt z Vitex agnus-castus BNO 1095, který je obsažen v Agnucastonu potahovaných tabletách, má nízkou toxicitu. Při podávání potkanům a myším žádné zvíře nezahynulo a odhadovaná hodnota LD50 dosáhla 2 000 mg/kg. Subakutní toxicita Toxicita extraktu BNO 1095, aplikovaného v opakovaných dávkách potkanům, byla zkoumána v dávce do 1000 mg/kg. Perorální podání po dobu 4 týdnů vykázalo hladinu bez pozorovaných účinku (NOEL) při 50 mg/kg tělesné hmotnosti, což je přibližně 120-násobně více než doporučená humánní dávka 4 mg/pacient denně. Chronická toxicita Perorální podávání potkanům po dobu 26 týdnů v dávkách do 1000 mg/kg nevykázalo žádné změny související s látkou v rozmezí terapeutických dávek. Při dávkách 1000 mg/kg byly pozorovány známky hepatotoxicity. Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla v této studii 40 mg extraktu/kg tělesné hmotnosti, což je přibližně 97násobně více, než je doporučená humánní dávka 4 mg/pacient denně. Mutagenita 4 různé metody, které byly použity na zhodnocení genotoxického potenciálu, neprokázaly žádné genotyp nebo chromozom poškozující účinky extraktu Vitex agnuscastus BNO 1095 ani v izolovaných buňkách savců, ani na zvířatech. V Ames testu a na kultivovaných buňkách savců (buňky myšího lymfomu) nezpůsobil extrakt žádnou mutaci, ani s metabolickou aktivací, ani bez ní. Perorální podání u potkanů nezpůsobilo zvýšení DNA syntézy v jaterních buňkách, které by jinak indikovalo opravu možných poškození DNA. Mikronukleus test u myší, který se používá k identifikaci chromozomálních poškození po aplikaci in vivo, byl také negativní. Reprodukční toxicita Nejsou k dispozici žádné studie o vlivu extraktu na embryonální toxicitu a fertilitu. Karcinogenita 4/6

Nejsou k dispozici žádné studie o kancerogenním potenciálu extraktu Vitex agnuscastus při dlouhodobém podávání. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6. 1. Seznam pomocných látek Povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol 6000, granulát methakrylového kopolymeru typu RL. 6. 2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6. 3. Doba použitelnosti 3 roky. 6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6. 5. Druh obalu a obsah balení AL/PVC/PVDC blistr, papírová krabička. Velikost balení: 30, 60, 90, 100, 300 potahovaných tablet. 6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/690/97- C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 5/6

Datum registrace: 10. 9. 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.11.2015 6/6