Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164781/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bonasol 70 mg perorální roztok acidum alendronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i v případě vydání na opakovaný předpis. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. - Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. Jak se Bonasol 70 mg užívá. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Bonasol 70 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bonasol 70 mg užívat 3. Jak se Bonasol 70 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Bonasol 70 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BONASOL 70 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Bonasol 70 mg? Bonasol 70 mg patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. BONASOL 70 MG zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti. K čemu se Bonasol 70 mg používá? Lékař Vám předepsal Bonasol 70 mg k léčbě osteoporózy. Přípravek Bonasol 70 mg snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti. Bonasol 70 mg je určen k léčbě jednou týdně. Co je osteoporóza? Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy. Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám (zlomeninám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí postižená osoba všimnout až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují krček stehenní kosti, páteř nebo vřetenní kost v oblasti zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže, jako je shrbená postava a ztráta pohyblivosti. 1 / 6
Jak lze osteoporózu léčit? Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít. Bonasol 70 mg nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti. Kromě léčby přípravkem Bonasol 70 mg Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například: Přestaňte kouřit: Tělesná aktivita a cvičení: Konzumace vyvážené stravy: Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin. Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem. Ošetřující lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BONASOL 70 MG UŽÍVAT Neužívejte Bonasol 70 mg jestliže jste alergická (přecitlivělá) na trihydrát natrium-alendronátu nebo na kteroukoli další složku jestliže máte nějaké potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání tekutin jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bonasol 70 mg je zapotřebí Dříve než začnete užívat Bonasol 70 mg, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud: trpíte onemocněním ledvin trpíte nějakou alergií máte potíže při polykání nebo zažívací potíže Vám lékař sdělil, že máte Barretův jícen (stav spojený se změnami buněk sliznice dolního konce jícnu) máte nízké hladiny vápníku v krvi trpíte onemocněním dásní plánujete vytržení zubu Před začátkem léčby přípravkem Bonasol 70 mg má být provedena zubní prohlídka, pokud se Vás týká kterákoliv z níže uvedených okolností: máte rakovinu podstupujete chemoterapii nebo radioterapii užíváte steroidy nepečujete pravidelně o chrup trpíte onemocněním dásní 2 / 6
Během léčby je nutno dodržovat zásady preventivní péče o zuby podle doporučení zubního lékaře. Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud si pacientky lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Bonasol 70 mg. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Bonasol 70 mg. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy mohou ovlivnit vstřebávání přípravku Bonasol 70 mg, pokud se budou užívat současně. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. Jak se Bonasol 70 mg užívá. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Bonasol 70 mg s jídlem a pitím Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že Bonasol 70 mg bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. Jak se Bonasol 70 mg užívá. Děti a dospívající Přípravek Bonasol 70 mg nesmí být podáván dětem a dospívajícím. Těhotenství a kojení Bonasol 70 mg je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Bonasol 70 mg nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte. O užívání jakéhokoli přípravku v průběhu těhotenství a kojení se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů K přípravku Bonasol 70 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek Bonasol 70 mg se mohou lišit (Viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Důležité informace o některých složkách přípravku Bonasol 70 mg Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 obj. % ethanolu (alkoholu) tj. do 115 mg v jednotlivé dávce což odpovídá 3 ml piva anebo 1,3 ml vína na dávku. To je škodlivé pro alkoholiky. To je třeba vzít úvahu u vysoce rizikových pacientek, jako jsou pacientky s onemocněním jater anebo epilepsií. Pomocné látky Bonasol 70 mg perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce. Alergie je častější, pokud jste alergická na kyselinu acetylsalicylovou. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3. JAK SE BONASOL 70 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Bonasol 70 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna 70 mg jednotlivá dávka (100 ml) jednou týdně. 3 / 6
Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku Bonasol 70 mg prospěšné. Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden užijte Bonasol 70 mg ve Vámi zvolený den. Je velmi důležité, abyste dbala těchto pokynů číslo, aby roztok Bonasol 70 mg rychle dostal do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu.. Poté, co ve zvolený den vstanete, užijte přípravek Bonasol 70 mg. Vypijte celou lahvičku roztoku a zapijte ji méně než 30 ml (jedna šestina sklenice) čisté vody. Nezapíjejte minerální vodou (nesycenou ani sycenou), kávou ani čajem, džusem ani mlékem. Alespoň po dobu 30 minut po vypití roztoku si nelehejte zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne. Neužívejte Bonasol 70 mg před spaním nebo před tím, než ráno vstanete. Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte Bonasol 70 mg užívat a vyhledejte svého lékaře. Poté co užijete Bonasol 70 mg, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Bonasol 70 mg je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno. Jestliže jste užila více přípravku Bonasol 70 mg, než jste měla Pokud omylem užijete příliš mnoho roztoku, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonasol 70 mg Pokud vynecháte dávku, užijte pouze jednu dávku přípravku Bonasol 70 mg ráno poté, co si to uvědomíte. Neužívejte dvě dávky v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné dávky jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila. Jestliže jste přestala užívat přípravek Bonasol 70 mg Je důležité, abyste pokračovala v užívání přípravku Bonasol 70 mg tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Bonasol 70 mg může léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete v jeho užívání. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Bonasol 70 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků se označuje následovně: Méně časté (které se vyskytly alespoň u 1 z 10 léčených pacientek). Časté (které se vyskytly alespoň u 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientek). Méně časté (které se vyskytly alespoň u 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientek). Vzácné (které se vyskytly alespoň u 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientek). Velmi vzácné (které se vyskytly u méně než 1 z 10 000 léčených pacientek). Časté pálení žáhy, obtíže při polykání, bolest při polykání, vředy jícnu, které mohou vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo obtíže či bolest při polykání 4 / 6
bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů bolest břicha, nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti či nadmutí žaludku, průjem, plynatost bolesti hlavy poruchy chuti Méně časté Nevolnost, zvracení podráždění či zánět jícnu nebo žaludku černá či dehtovitá stolice vyrážka, svědění, zčervenání kůže ztráta vlasů Vzácné alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, eventuálně způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) zúžení jícnu problémy s čelistí spojené se prodlouženým hojením a zánětem, často po vytržení zubu rozmazané vidění, bolest nebo zčervenání očí vyrážka zhoršující se slunečním zářením těžké bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů vředy v ústech přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby Velmi vzácné těžké kožní reakce Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): závratě otok kloubů, u dlouhodobě léčených pacientů zlomeniny stehenní kosti. Bolest, slabost nebo diskomfort ve stehně mohou být časným znamením možné zlomeniny stehenní kosti. únava, otok rukou a nohou Laboratorní nálezy: Velmi časté: mírné a přechodné snížení hladiny vápníku a fosfáfů v krvi, obvykle v normálním rozmezí. Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK BONASOL 70 MG UCHOVÁVAT 5 / 6
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Bonasol 70 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Bonasol 70 mg obsahuje Léčivá látka Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu. 100 ml perorálního roztoku obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg. Pomocné látky Xanthanová klovatina (E415) Natrium-cyklamát (E952) Sukralóza (E955) Oranžová žluť(e110) methylparaben (E218) Propylparaben(E216) Pomerančové aroma obsahující bezvodý ethanol a butylhydroxyanisol Čištěná voda Jak Bonasol 70 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bonasol 70 mg je oranžově zbarvený opalizující roztok. Je dostupný v čiré PET lahvičce s uzávěrem indikujícím první otevření, potažené LDPE pláštěm. Velikosti balení: 1, 2, 4 a 12 lahviček. Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Xeolas Pharmaceuticals Limited 97 Furry Park Road Killester Dublin 5 Irsko Výrobce Laleham Healthcare Ltd Sycamore Park Mill Lane Alton Hampshire GU34 2PR Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.10.2011 6 / 6