sp.zn.sukls137540/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele FOROTEL12 mikrogramů Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Formoteroli fumaras dihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Co naleznete v této příbalové informaci: 1. CO JE FOROTEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FOROTEL UŽÍVAT 3. JAK SE FOROTEL POUŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK FOROTEL UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE. 1. CO JE FOROTEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ FOROTEL je suspenze k inhalaci, jejíž léčivá látka je aplikována přímo do plic, kde působí. Přípravek se používá jako přídatná léčba k léčbě sípání a dechové nedostatečnosti u pacientů se středně závažným až těžkým astmatem (včetně nočního astmatu a prevence bronchospazmu vyvolaného tělesnou námahou). Léčivá látka dihydrát formoterol-fumarát patří do skupiny léčiv nazývané bronchodilatátory. To jsou látky, které ulehčují dýchání tím, že uvolňují svalový spasmus v dýchacích cestách plic. Pravidelné užívání přípravku FOROTEL společně s kortikosteroidy (inhalačními nebo perorálními) na dlouhou dobu zabrání rozvoji dýchacích obtíží. FOROTELje také možné použít k přídatné léčbě příznaků, jako jsou kašel, sípání a dušnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří vyžadují dlouhodobou pravidelnou bronchodilatační léčbu. Při zahájení přídatné léčby Forotelem nepřerušujte léčbu kortikoidy. FOROTEL aerosolový dávkovač obsahuje 120 dávek léčivé látky dihydrátu formoterolfumarátu, jedna dávka obsahuje 12 µg této léčivé látky, která je suspendována v hnacím plynu norfluran (HFA 134a). Pomocné látky jsou norfluran, bezvodý ethanol a sójový lecithin. 1
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FOROTEL UŽÍVAT Neužívejte FOROTEL při přecitlivělost na dihydrát formoterol-fumarátu nebo jiné složky obsažené v tomto přípravku k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Nepomůže Vám. Pro tyto případy je třeba užít inhalační léčbu s rychlým nástupem účinku, kterou byste měli mít stále u sebe. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FOROTEL je zapotřebí: pokud trpíte poruchou funkce srdečního svalu nebo u Vás tato porucha hrozí, pokud trpíte dalšími rizikovými faktory vedoucími k poruchám srdečního rytmu, thyreotoxikózou (zvýšenou aktivitou štítné žlázy), srdeční nedostatečností, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií a subvalvární stenózou aorty pokud máte srdeční potíže, jako je abnormální signál na elektrokardiogramu nazývaný prodloužení QT intervalu. pokud byla u Vás diagnostikována obstrukční nemoc cév, zejména ateroskleróza či vznik cévních aneuryzmat (rozšíření cévní stěny) pokud máte vysoký krevní tlak pokud jste diabetik pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi pokud byl u vás diagnostikován nádor dřeně nadledvin produkující adrenalin nebo noradrenalin (feochromocytom) pokud je u vás plánovaná operace nebo užití halogenovaných anestetik Pokud se Vás něco z toho týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Forotel užívat. Pokud cítíte, že začínáte být při užívání Forotelu udýchaný/á nebo začínáte sípat, měl(a) byste pokračovat v jeho užívání, ale v případě, že potřebujete další lék, měl(a) byste co nejdříve navštívit svého lékaře. Jestliže máte astma: neužívejte Forotel jako jediný lék na léčbu astmatu. Užívejte Forotel pouze s inhalačním kortikosteroidem. V průběhu léčby přípravkem Forotel neužívejte jiné léky, které obsahují dlouhodobě působící beta 2 -sympatomimetika, jako je salmeterol. Neužívejte Forotel, jestliže: je Vaše nemoc dobře zvládnuta inhalačním kortikosteroidem; potřebujete krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum pouze jednou za čas. V některých klinických studiích s přípravkem obsahujícím formoterol se objevily případy vážných astmatických záchvatů (viz odstavec 4). Neužívejte Forotel ani nezvyšujte dávkování doporučené Vaším lékařem, pokud dostanete akutní astmatický záchvat. Neměňte ani nevysazujte žádný z léků učených ke kontrole nebo léčbě Vašich dýchacích potíží, včetně inhalačního kortikosteroidu. Lékař Vám upraví léčbu dle potřeby. Pokud máte astma, neužívejte Forotel k úlevě náhlé dušnosti. K léčbě náhlých projevů astmatu vždy užívejte krátkodobě působící beta 2 -sympatomimetika (záchranná inhalace např. salbutamol). 2
Léčba přípravkem Forotel může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi, což může být příčinou změn srdečního rytmu. Z tohoto důvodu Vám lékař bude kontrolovat hladinu draslíku v krvi, zvláště pokud máte těžké astma. Důležitá informace o podobném přípravku Forotel patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá dlouhodobě působící beta 2 - sympatomimetika (LABA). Rozsáhlá klinická studie s odlišným přípravkem z této skupiny LABA (salmeterolem) prokázala zvýšené riziko úmrtí způsobené astmatem. Nebyla provedena žádná studie, která by dokázala, zda se toto týká také přípravku Forotel. Poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech léčby astmatu přípravkem Forotel. Další léčivé přípravky a Forotel Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zejména důležité, pokud užíváte kterékoli z následujících léků: Léky užívané k léčbě deprese nebo smutné nálady, známé jako inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, např. fenelzin, isokarboxazid) nebo jako tricyklická antidepresiva (např. amytriptilin, imipramin). Léky známé jako sympatomimetika, léky, které se užívají na léčbu astmatu nebo zduření nosní sliznice. Antihistaminika, léky, které se užívají k prevenci nebo léčbě závažných příznaků alergické reakce. Steroidy, léky, které se běžně užívají k léčbě astmatu a jiných zánětlivých onemocnění. Diuretika, léky na odvodnění, užívají se k léčbě edému (zadržování tekutin), srdečního selhání a vysokého krevního tlaku. Betablokátory, léky na léčbu vysokého krevního tlaku, srdečního selhání, anginy pectoris, úzkosti, abnormálního srdečního rytmu. Některé oční kapky, které se užívají k léčbě zeleného zákalu, mohou obsahovat betablokátory. Léky obsahující chinidin, disopyramid, prokainamid, přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu. Deriváty fenothiazinu (např. chlorpromazin, trifluperazin), což jsou léky, které upravují mentální poruchy, jako je schizofrenie, mánie, psychotické stavy a úzkost. Digitalis, látka, která se užívá k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu. Xantinové deriváty (např. theofylin, aminofylin), léky na léčbu astmatu a chronického obstrukční onemocnění dýchacích cest. Makrolidy (např. erythromycin) užívané k léčbě bakteriálních infekcí. Halogenované uhlovodíky k celkové inhalační anestezii mohou zvýšit nebezpečí arytmií. Anticholinergní látky (např. ipratropium bromid) používané k léčbě gastrointestinálních a urogenitálních onemocnění. Lékař Vám bude možná muset upravit dávku některého léku nebo některý lék vysadit. Lékař Vám může předepsat i jiné léky, které máte užívat pravidelně z důvodu Vašeho plicního onemocnění. Je velmi důležité, abyste tyto léky užíval(a) pravidelně. Nepřestávejte je užívat, ani nesnižujte jejich dávku, přestože se budete cítit výrazně lépe. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 3
U některých pacientů užívajících přípravky s účinnou látkou formoterol, byly hlášeny případy výskytu závratí. Jestliže pociťujete závrať, neřiďte nebo neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost. Forotel a starší lidé Pokud je Vám 65 let a více můžete užívat Forotel ve stejných dávkách jako ostatní pacienti. Forotel a děti Forotel zatím nebyl schválen k použití u dětí. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající nad 12 let věku. Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství byste neměla Forotel užívat, ledaže by neexistovala žádné účinná alternativní možnost. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Forotelu v těhotenství. Kojení Matky, které užívají Forotel by neměly kojit. 3. JAK SE FOROTEL POUŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučenou dávku nepřekračujte. Kolik a jak často máte Forotel užívat Jak často a jakou dávku máte užívat, určí Váš lékař podle závažnosti onemocnění. Astma bronchiale Dospělí: K přídatné léčbě astmatu je obvyklá dávka u dospělých 1 vstřik 2krát denně ráno a večer. To znamená 2 vdechy (24 µg) přípravku Forotel denně. Pokud máte těžší astma, lékař Vám předepíše 4 vdechy denně (48 µg), 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer. Maximální denní dávka je 48 µg (4 inhalační dávky) denně. Tento přípravek není určen pro pacienty s astmatem mladší 12 let. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Obvyklá dávka pro dospělé (18 let a více) včetně starších pacientů je 1 vstřik jednou nebo dvakrát denně. K zabránění astmatických záchvatů vyvolaných námahou, studeným vzduchem nebo čímkoli o čem víte, že u Vás může vyvolat alergickou reakci, inhalujte 1 vstřik neméně 15 minut předem. V některých případech může dospělým lékař doporučit 2 vstřiky jako prevenci dušnosti a bronchospasmu. 4
Jestliže jste zapomněl(a) užít Forotel Jestliže jste dávku zapomněl(a) užít, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to v době, kdy byste měl(a) užít druhou dávku, neužívejte zdvojenou dávku Forotelu náhradou za to, že jste jednu zapomněl(a). Vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu. Účinek přípravku Forotel trvá za normálních okolností 12 hodin. Nepřestávejte užívat lék ani nesnižujte dávku v případě, že se již cítíte lépe, aniž byste se předtím poradili s lékařem. Velmi důležité je užívat lék pravidelně. Nezvyšujte si sami dávku, vždy se nejprve poraďte s lékařem. Pokud máte pocit, že se Váš stav zhoršuje, jste dušnější a sípáte více než obvykle nebo se váš stav nelepší, co nejdříve to sdělte lékaři. Lékař potom možná změní dávku nebo Vám předepíše jiný lék. Jestliže jste užil(a) více Forotelu, než jste měl(a) Pokud užijete náhodou více dávek Forotelu, než Vám lékař doporučil, může se objevit pocit nevolnosti nebo zvracení, třesavka, bolesti hlavy, závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku), bušení srdce nebo ospalost. Okamžitě o tom informujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. Možná budete potřebovat zdravotnické ošetření. Pokud se Váš stav i přes nasazení Forotelu dále zhoršuje, ihned uvědomte svého lékaře. Pokud je vaše onemocnění léčbou dobře kontrolováno, může Váš lékař dávkování snížit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako u všech léků, mohou se v důsledku použití přípravku Forotel vyskytnout u některých pacientů nežádoucí účinky. V některých klinických studiích s přípravkem obsahujícím formoterol se objevily případy vážných astmatických záchvatů (těžké zkrácení dechu, kašel, dušnost nebo tíha na hrudi vedoucí k hospitalizaci). Některé účinky mohou být závažné: Jestliže máte bronchospazmus s dušností nebo kašlem a potíže s dýcháním Jestliže máte alergické reakce, např. pokud pociťujete slabost (máte nízký krevní tlak), objeví se vyrážka nebo svědění či otoky v obličeji. První z těchto závažných nežádoucích účinků je méně častý (postihuje pravděpodobně méně než 1 pacienta ze 100). Druhý je velmi vzácný (postihuje pravděpodobně méně než 1 pacienta z 10 000). Jestliže máte svalovou slabost, svalové křeče nebo abnormální srdeční rytmus (máte pravděpodobně nízkou hladinu draslíku v krvi) Jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus nebo Vaše srdce bije rychleji (postihuje pravděpodobně až 1 pacienta z 10) Jestliže pociťujete bolest na hrudi, což může být příznak anginy pectoris (postihuje pravděpodobně méně než 1 pacienta z 1000) Okamžitě informujte lékaře, pokud by se u Vás některý vyskytl. Mohou se vyskytnout také další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 Bolesti hlavy Jemný svalový třes Bušení srdce 5
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100 Neklid Úzkost Pocit nervozity Poruchy spánku Závratě Rychlý puls Podráždění v krku Křeče ve svalech Bolesti svalů Zhoršení astmatu Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000 Nauzea (nevolnost) Zkreslená chuť Otoky rukou, kotníků nebo nohou Změny krevního tlaku Další hlášené nežádoucí účinky Nadměrná žízeň, časté močení a únava trvající delší dobu (možné příznaky zvýšené hladiny krevního cukru) Bolest hlavy a závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku) Kašel Vyrážka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou samy odeznít, jakmile si Váš organismus zvykne na užívání léku. 5. JAK FOROTEL UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem. Chraňte před přímým sluncem. Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. FOROTEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Upozornění: Nádobka je pod tlakem. Nevystavujte teplotám přesahujícím 50 C. Nepropichujte nádobku. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 6
Co Forotel obsahuje Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát formoterol-fumarátu) 12 μg v jedné odměřené dávce. Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, sójový lecithin a norfluran (HFA 134a). Jak přípravek FOROTEL vypadá a co obsahuje toto balení 1 tlakový hliníkový obal obsahující bílou homogenní inhalační suspenzi pod tlakem, odměrný ventil, dávkovač s ochranným krytem bílé barvy. Každé balení obsahuje 1 tlakovou nádobku, která poskytuje 120 jednotlivých dávek. Tento přípravek není určen k použití spolu s inhalačním nástavcem (tzv. spacer). Držitel rozhodnutí o registraci: CIPLA UK Ltd.,Weybridge, Surrey, Velká Británie Výrobce:S&D Pharma CZ, spol.s r.o., Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.8.2013 Jak správně FOROTEL použít: Postupujte dle ilustrovaných pokynů, abyste se naučili, jak aerosolový dávkovač FOROTEL používat. Inhalátor se skládá z následujících částí: Nádobka Plastový korpus Krytka náustku 7
Odzkoušení dávkovače Před prvním použitím dávkovače nebo před jeho použitím po přestávce delší 3 dny dávkovač dobře protřepeme a pak zkusíme odstříknout, tzn. provedeme odstříknutí naprázdno (v případě před prvním použitím odstříkneme dvakrát, v případě přestávky delší než 3 dny odstříkneme jednou). Pokud byl přípravek skladován delší dobu v chladu, je nutno dávkovač zahřát v dlaních a pak jednou odstříknout. 1. Sejmeme krytku náustku a zkontrolujeme čistotu. Dávkovač dobře protřepeme. Držíme ho ve vzpřímené poloze, jak ukazuje obrázek, s palcem na dnu. Na horní části nádobky máme jeden nebo dva prsty. 2. Zlehka vydechneme. 8
3. Náustek vložíme do úst mezi zuby a rty ho sevřeme (nekoušeme). Hlavu zlehka zakloníme. Začneme pomalu vdechovat ústy. Při vdechu nádobku stiskneme tak, aby dodala odměřenou dávku, a stále hluboce vdechujeme. 4. Dávkovač z úst vyjmeme a dech zadržíme na 10 sekund nebo alespoň tak dlouho, dokud to dokážeme. Pomalu vydechneme. 5. Pokud je nutná ještě další dávka, počkáme alespoň jednu minutu a kroky 2 až 4 zopakujeme. Po použití znovu nasadíme krytku náustku. Důležité: Kroky 3 a 4 neurychlujeme. Před dodáním dávky je důležité začít dýchat co nejpomaleji. Několikrát si to před prvním použitím vyzkoušíme před zrcadlem. Pokud bude nad dávkovačem nebo po jeho stranách vidět mlha, začneme znovu od kroku 1. Unikající mlha svědčí o nesprávném postupu. 9
Čištění Je důležité udržovat plastový náustek čistý, aby dávkovač správně fungovat. Dávkovač čistíme minimálně jednou týdně, a to následovně: 1. Kovovou nádobku opatrně vyjmeme z plastového korpusu dávkovače. Sejmeme krytku náustku. 2. Plastový korpus a krytku náustku ponoříme do teplé vody. Kovovou nádobku do vody nevkládáme. 3. Dále plastový korpus a krytku náustku propláchneme pod tekoucí vodou z vodovodu. 4. Důkladně oklepeme, abychom odstranili ulpívající vodu. 5. Necháme oschnout na teplém místě. Nadměrné horko je nežádoucí. Po oschnutí plastového korpusu nádobku znovu vrátíme nazpět a nasadíme správně krytku náustku. 10