Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 2 litry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. 1
Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ 2
UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 3
Údaje uváděné na vnějším obalu Hliníková láhev o vodním objemu 2 litry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 4
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: 5
ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 6
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 3 litry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 3 litry obsahuje 675 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 7
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ 8
UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 9
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 5 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 5 litrů obsahuje 1080 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ 11
UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 12
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 10 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 10 litrů obsahuje 2160 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 13
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: 14
ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 15
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 20 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 20 litrů obsahuje 4320 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 16
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 18
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 40 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 40 litrů obsahuje 8640 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 19
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 20
Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 21
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 50 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 50 litrů obsahuje 10800 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 22
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 23
Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 24
Údaje uváděné na vnějším obalu 16 x 50 litrů (svazky tlakových lahví) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Plyn k inhalaci Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Plyn k inhalaci. Svazek šestnácti tlakových lahví na stlačený plyn o objemu 50 litrů obsahuje 172 800 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST Viz samostatná nálepka. 25
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahve dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. Doubravínova 25 163 00 Praha 6 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 26
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 27
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 2 litry 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 28
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Hliníková láhev o vodním objemu 2 litry 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 29
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 3 litry 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 30
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 5 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 31
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 10 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 32
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 20 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 33
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 40 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 34
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 50 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 35
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE 16 x 50 litrů (svazky tlakových lahví) 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 36