PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nivestim 12 MU/ 0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/ 0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekční/infuzní roztok Filgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat 3. Jak se přípravek Nivestim používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nivestim uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NIVESTIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je přípravek Nivestim Nivestim jako léčivou látku obsahuje filgrastim. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobný přírodní bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-CSF]), produkované lidským tělem. Filgrastim povzbuzuje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky), aby tvořila více krvinek, speciálně určitý druh bílých krvinek. Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu v boji s infekcemi. K čemu se přípravek Nivestim používá Váš lékař Vám předepsal Nivestim, aby pomohl Vašemu tělu vytvářet vice bílých krvinek. Váš lékař Vám vysvětlí, proč jste léčeni Nivestimem. Nivestim se používá při několika různých stavech, kterými jsou: chemoterapie transplantace kostní dřeně závažná chronická neutropenie (neutropenie je stav, kdy je počet určitých bílých krvinek, zvaných neutrofily, abnormálně nízký) neutropenie u pacientů s HIV mobilizace periferních krevních kmenových buněk 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NIVESTIM POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Nivestim jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku přípravku Nivestim. 67
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nivestim je zapotřebí jestliže trpíte jakýmkoli jiným onemocněním (obzvlášť pokud si myslíte, že máte infekci), jestliže jste měl kašel, horečku nebo potíže s dýcháním. To může být způsobeno plicními potížemi (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ), jestliže máte srpkovou anemii (dědičnou nemoc krve, která postihuje červené krvinky), pokud trpíte bolestí v horní části břicha nebo na špičce ramen. To může být následek poruchy sleziny (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ). Pravděpodobně budete během léčby Nivestimem chodit na pravidelné krevní testy, které budou zjišťovat počet neutrofilů a jiných bílých krvinek ve Vaší krvi. Váš lékař tak pozná, jak léčba pokračuje a zda je v ní nutno pokračovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Neměli by jste užívat Nivestim 24 hodin před a 24 hodin po chemoterapii. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Filgrastim nebyl testován na těhotných ženách. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná anebo plánujete těhotenství, protože lékař může rozhodnout, že tento lék nemáte používat. Filgrastim může nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět i možnost udržet těhotenství. Není známo, zda prostupuje do mateřského mléka. Proto Váš lékař může rozhodnout, že nemáte užívat filgrastim jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Filgrastim má zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pacient cítí únavu, doporučuje se opatrnost při řízení automobilu nebo při obsluhování strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Nivestim Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420). Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktosy), spojte se svým lékařem, než začnete tento lék používat. Tento přípravek obsahuje méně sodíku než 1 mmol (23mg) v dávce, tj. v podstatě neobsahuje sodík. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NIVESTIM POUŽÍVÁ Vždy používejte Nivestim přesně podle pokynů svého lékaře Tento lék se podává injekčně do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekcí) nebo intravenózní infuzí ( kapačkou ). Pokud dostáváte tento přípravek podkožní injekcí, Váš lékař Vás může naučit, jak si dávat injekce. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají instrukce, jak si přípravek aplikovat (viz konec této příbalové informace: Jak si sám/a podávat injekci ). Nepodávejte si sám/a injekci bez tohoto tréninku. Některé informace, které budete potřebovat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale řádná léčba Vaší nemoci vyžaduje neustálou spolupráci s Vaším lékařem. Množství Nivestimu, které potřebujete, bude záviset na nemoci, pro kterou jste léčen/a a vaší tělesné hmotnosti. Nivestim a neutropenie doprovázená chemoterapií Obvyklá dávka pro dospělé a děti je 0,5 milionů jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den. Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše každodenní dávka 30 milionů jednotek (300 mikrogramů). Vaše léčba může trvat až 14 dní. U některých typů chorob však může být nutná delší doba léčení, až do zhruba 1 měsíce. 68
Nivestim a transplantace kostní dřeně Obvyklá zahajovací dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den podávaných infuzně. Jestliže například vážíte 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 milionů jednotek (60 mikrogramů). Za normálních okolností dostanete svou první dávku nejméně 24 hodiny po chemoterapii, ale v průběhu 24 hodin poté, kdy jste dostal (a) transfuzi kostní dřeně. Lékař Vám pak zkontroluje krevní obraz, aby Vám oznámil, jak úspěšná léčba je a jak dlouho má pokračovat. Nivestim a závažná chronická neutropenie Obvyklá zahajovací dávka je mezi 0,5 milionů (5 mikrogramů) a 1,2 milionů (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den, jednorázově anebo v rozdělených dávkách. Váš lékař pak bude provádět krevní testy, aby zjistil, jak léčba probíhá a aby zjistil dávku, která je pro Vás nejlepší. Při neutropenii je nutná dlouhodobá léčba přípravkem Nivestim. Nivestim a neutropenie u pacientů s infekcí HIV Obvyklá zahajovací dávka je mezi 0,1 (1 mikrogram) a 0,4 milionů jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti každý den. Váš lékař Vám bude provádět krevní testy v pravidelných intervalech, aby zjistil, jak léčba působí a aby rozhodl o potřebné dávce. Jestliže se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátil k normě, je možné snížit frekvenci dosavadního každodenního dávkování. K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nutné dlouhodobé léčení přípravkem Nivestim. Nivestim a mobilizace periferních krevních kmenových buněk Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionů (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den. Nivestim se bude podávat po dobu až dvou týdnů. Váš lékař bude monitorovat Vaši krev, aby stanovil nejvhodnější dobu k odběru buněk. Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro jinou osobu, je obvyklá dávka 1 milion na kilogram tělesné hmotnosti denně. Podávání přípravku Nivestim potrvá nejméně po dobu 4 5 po sobě následujících dnů. Jestliže jste použil(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Nivestim než jste měl(a), spojte se okamžitě svým lékařem, nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku přípravku Nivestim, spojte se svým lékařem a poraďte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku. Neužívejte dvojitou dávku, abyste doplnili zapomenutou injekci. Jestliže přestanete užívat přípravek Nivestim Váš lékař Vám řekne, kdy můžete přestat užívat přípravek Nivestim. Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Nivestim. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nivestim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny reakce na filgrastim podobné alergii, včetně kožní vyrážky, podrážděných oblastí kůže, které svědí a anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otoky tváře). Pokud si 69
myslíte, že se u Vás objevil tento typ reakcí, přestaňte užívat Nivestim a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc Bylo hlášeno zvětšení sleziny a ve velmi vzácných případech také protržení sleziny. Některé tyto případy byly fatální. Je důležité, abyste okamžitě kontaktovali Vašeho lékaře, pokud se u Vás projeví bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože toto může být spojeno s problémy se slezinou. Také je velmi důležité, abyste kontaktovali svého lékaře, pokud si myslíte, že máte infekci. Infekce se může projevit různými způsoby. Můžete trpět teplotou 37,8 C nebo vyšší, zimnicí nebo jinými příznaky infekce jako je vyrážka, bolest krku, průjem, bolest uší, obtížné nebo bolestivé dýchání nebo problémy jako kašel nebo dušnost. Tyto symptomy mohou být příznakem závažných plicních nežádoucích účinků jako pneumonie, respirační distresový syndrom dospělých, což může být fatální. Pokud máte horečku nebo některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Pokud trpíte srpkovitou anémií, ujistěte se, že Váš lékař je o tom informován dříve, než začnete užívat Nivestim. U některých pacientů se srpkovitou anémií užívajících filgrastim se projevila krize srpkovité anémie. Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) Časté (výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1000) Vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000) Velmi časté nežádoucí účinky nevolnost bolest kostí a svalů krvácení z nosu snížení hladiny krevního cukru zvýšení hladin některých jaterních enzymů nebo krevních sloučenin. Váš lékař bude provádět kontroly krevními testy. Zvýšení hladiny kyseliny močové, což může způsobit dnu Časté nežádoucí účinky Únava Celková slabost Zácpa nebo průjem Bolest hlavy Ztráta chutě Záněty nebo vřídky v ústech a na výstelce střev Bolest na prsou Kašel Bolest v krku Padání vlasů Kožní vyrážka Zvětšení jater Řídnutí kostí Bolest v místě vpichu Zánět krevních cév Snížení počtu krevních destiček (buňky způsobující srážlivost) což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin 70
Méně časté nežádoucí účinky Nespecifikovaná bolest Přítomnost krve nebo bílkovin v moči Velmi vzácné nežádoucí účinky Problémy s krevním oběhem Pokud jste dárcem kmenových buněk pro jinou osobu, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky Bolest hlavy Bolest kostí nebo svalů Změny v počtu bílých krvinek nebo krevních destiček (Váš lékař bude toto monitorovat krevními testy) Časté nežádoucí účinky Zvýšení hladiny některých jaterních enzymů (Váš lékař bude toto sledovat) Méně časté nežádoucí účinky Závažné alergické reakce problémy se slezinou Zvýšená hladina kyseliny močové, což se může projevit jako dna Zhoršení existující revmatoidní artritidy Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK NIVESTIM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nivestim nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 C 8 C). Nezmrazujte. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a nechána při pokojové teplotě maximálně jedenkrát na dobu maximálně 7 dní (ne při teplotě nad 25 C). Neužívejte Nivestim, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že v něm jsou částice. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Nivestim obsahuje 71
Léčivou látkou je filgrastimum. Jeden ml obsahuje 60 milionů jednotek [MU] (600 mikrogramů) nebo 96 milionů jednotek [MU] ( 960 mikrogramů) filgrastimu. Nivestim 12 MU/0,2 ml, injekční/infuzní roztok: předplněná injekční stříkačka obsahuje 12 milionů jednotek (MU), 120 mikrogramů filgrastimum v 0,2 ml (odpovídající 0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok: předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů jednotek (MU), 300 mikrogramů filgrastimum v 0,5 ml (odpovídající 0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok: předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů jednotek (MU), 480 mikrogramů filgrastimum v 0,5 ml (odpovídající 0,96 mg/ml). Pomocnými látkami jsou kyselina octová (ledová), hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80, voda na injekce. Jak přípravek Nivestim vypadá a co obsahuje toto balení Nivestim je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/ infuzní roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezavějící oceli) a s bezpečnostním krytem jehly. Nivestim je k dispozici v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom Tel: +44 (0)1926 820 820 Fax: +44 (0)1926 821 041 Výrobce: PLIVA Kraków, S.A. ul. Mogilska 80; 31-546 Kraków Poland Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15 България Teл.: + 44 (0) 1926 820820 Česká republika Movianto Česká republika s.r.o Tel: + 420 548 134 400 Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15 Magyarország Pharmacenter Hungary Kft. Tel.: + 36-1-209-5927 Malta Tel: + 44 (0) 1926 820820 Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: + 32 2 332 03 15 Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 72
Eesti Berren Medical, c/o Axellus OÜ Tel: + 372 662 3573 Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: + 30 210 6136332 España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100 France Hospira France Tél: + 33 (0) 826 30 03 02 Ireland Hospira Ireland Limited Tel: + 353 (0) 1 2962102 Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0)8 672 85 00 Italia Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912 Κύπρος Τηλ: + 44 (0) 1926 820820 Latvija Berren Medical, c/o Axellus SIA Tel: + 371 721 1629 Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel: + 43 (0)1 961 93 13 Polska Zaklady Farmaceutyczne S.A. Tel.: + 481 26178048 Portugal Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434 România Tel: + 44 (0) 1926 820820 Slovenija Valentis Pharmaceuticals d.o.0 Tel: + 386 1 2000603 Slovenská republika Tel: + 44 (0) 1926 820820 Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00 Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0)8 672 85 00 United Kingdom Tel: + 44 (0) 1926 820820 Lietuva Berren Medical, c/o Axellus UAB Tel: + 370 5 231 0654 Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Nivestim. Je důležité, abyste se nesnažil/a si injekci sám/sama podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali. Také je důležité, aby byla injekční jehla v těsně uzavřeném obalu. Jestliže si nejste jistí, 73
jak si injekci podávat anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc. Jak si podám injekci Nivestimu? Nivestim se podává jednou denně obvykle jako injekce do tkáně pod kůži, tzv. subkutánní injekce. Když se naučíte, jak si dávat injekce, nebudete muset doma čekat na příchod sestry nebo nebudete muset chodit do nemocnice nebo na kliniku každý den, abyste dostali svou injekci. Injekci potřebujete dostávat každý den ve stejnou dobu. Nejvhodnější místa pro injekci jsou: horní část stehen, břicho s výjimkou oblasti okolo pupku. Je lepší střídat pokaždé místa injekce, aby Vás nerozbolela jedna oblast. Vybavení potřebné k podání Abyste si podal(a) subkutánní injekci, budete potřebovat: Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim. Kontejner odolný proti propíchnutí pro bezpečné odložení použitých injekčních stříkaček. Antiseptické tampony (pokud jsou doporučeny vaším lékařem nebo sestrou). Jak si podám subkutánní injekci Nivestimu? 1. Snažte se o podávání injekce vždy ve stejnou denní dobu každý den. 2. Vyjměte krabičku s přípravkem Nivestim z lednice, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 C). To bude trvat 15-30 minut. Zkontrolujte datum a obalu, abyste se ujistili, že přípravek není po ukončení data použitelnosti. Ujistěte se, že máte blízko kontejner odolný proti propíchnutí. 3. Najděte pohodlné, dobře osvětlené místo, kde si aplikujete injekci a zkontrolujte, zda máte správnou dávku, která Vám byla předepsána. 4. Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem. 5. Vyndejte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje viditelné částice. Neužívejte Nivestim, pokud tekutina obsahuje plovoucí částice nebo pokud nějaká tekutina vytekla z injekční stříkačky. 6. Podržte injekční stříkačku tak, aby injekční jehla směřovala vzhůru. Odstraňte ochranný kryt z jehly a odstraňte případný vzduch ze stříkačky a jehly opatrným tlakem pístu směrem nahoru. Injekční stříkačka je nyní připravena k použití. 7. Rozhodněte se, kam si Nivestim podáte najděte místo na břiše nebo na stehnech. Pokaždé volte jiné místo. Nevybírejte si tu část, která je citlivá, červená, s modřinami nebo poškrábaná. Pokud Vám to lékař nebo sestra doporučí, vydezinfikujte si kůži antiseptickým tamponem. 8. Uchopte kůži mezi prsty tak, abyste se nedotýkali vydezinfikované oblasti. 9. Rukou vpíchněte injekci pod úhlem přibližně 45. 74
10. Zatáhněte jemně za píst pro kontrolu, jestli se ve stříkačce neobjeví krev. Uvidíte-li ve stříkačce krev, vytáhněte injekční jehlu a zvolte jiné místo. Pomalu tlačte na píst, dokud není injekční stříkačka vyprázdněna. 11. Po ukončené aplikaci roztoku vytáhněte injekční jehlu z kůže. 12. Ujistěte se, že jehla je zakryta chráničem, jak je popsáno v instrukcích pro aktivní nebo pasivní chránič jehly. 13. Dejte injekční stříkačku do kontejneru. Nezkoušejte odstranit ochranný kryt. Upozornění Většina lidí se naučí, jak podávat samy sobě subkutánní injekce, ale pokud Vám to činí potíže, nebojte se zeptat na radu Vašeho lékaře nebo sestry. Použití jehly s aktivním chráničem pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/ infuzní roztok Předplněná injekční stříkačka je vybavena chráničem jehel, aby se zabránilo vzniku poranění injekční jehlou. Při manipulaci, držte injekční stříkačku za jehlou. 1. Aplikujte injekci, jak je popsáno výše. 2. Po ukončení injekce nasuňte na jehlu chránič, aby byla jehla kompletně zakryta (kryt zaklapne na místo). Použití jehly s pasivním chráničem pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/ infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/ infuzní roztok Předplněná injekční stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem jehel kvůli ochraně před poraněním způsobeným jehlou. Při manipulaci s jehlou držte jehlu směrem od sebe. 1. Podejte si injekci podle instrukcí popsaných výše. 2. Stlačte píst a prsty tiskněte okraj stříkačky, dokud nebude podána celá dávka. Ochranný kryt jehly se NEaktivuje, pokud nebude dávka podána CELÁ. 75
3. Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechte jehlu, aby se posunula, dokud není celá zakryta bezpečnostním uzávěrem a zajištěna. Uchovávejte použitou injekční stříkačku mimo dosah a dohled dětí. NIKDY nedávejte použitou injekční stříkačku do běžného domácího odpadu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY: Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze k jednorázovému použití. Náhodná expozice mrazu do 24 hodin nemá nepříznivý vliv na stabilitu Nivestimu. Zmrzlá předplněná injekční stříkačka může být rozmrazena a poté uchována v ledničce pro budoucí použití. Pokud byla expozice mrazu delší než 24 nebo byl přípravek zmrazen více než jedenkrát, pak Nivestim NESMÍ být použit. Nivestim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky mimo těch, které jsou uvedeny níže. Zředěný filgrastim může být adsorbován skleněným a plastovým materiálem, pokud není naředěn tak, jak je popsáno níže. Je-li nutné, může být přípravek Nivestim naředěn 5% (50 mg/ml) infuzním roztokem glukózy. V žádném případě se nedoporučuje ředit do konečné koncentrace < 0,2 MU/ml (2 μg/ml). Roztok by měl být vizuálně zkontrolován před použitím. Může být použit jen čirý roztok, prostý částic. U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml. Příklad: Konečný objem 20 ml celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 μg) se má použít až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu. Pokud je Nivestim naředěn v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), je kompatibilní se sklem a s různými plastickými materiály včetně PVC, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu. Po naředění: chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 C až 8 C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít ihned. Není-li použit okamžitě, odpovídá uživatel za podmínky a dobu uchovávání před použitím, ty by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 C až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 76