Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 2 litry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. 1
Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 2
Údaje uváděné na vnějším obalu Hliníková láhev o vodním objemu 2 litry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 3
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 4
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 3 litry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený.tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 3 litry obsahuje 675 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 5
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 6
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 5 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 5 litrů obsahuje 1080 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 7
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 8
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 10 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 10 litrů obsahuje 2160 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 9
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 10
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 20 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený.tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 20 litrů obsahuje 4320 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a 11
ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 12
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 40 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený.tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 40 litrů obsahuje 8640 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 13
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 14
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 50 litrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 50 litrů obsahuje 10800 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a 15
ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 16
Údaje uváděné na vnějším obalu 16 x 50 litrů (svazky tlakových lahví) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Svazek šestnácti tlakových lahví na stlačený plyn o objemu 50 litrů obsahuje 172 800 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a 17
ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahve dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 18
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 2 litry plněná na tlak 150 bar 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 320 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. 19
Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 20
Údaje uváděné na vnějším obalu Hliníková láhev o vodním objemu 2 litry plněná na tlak 150 bar 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený.tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 320 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 21
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE viz samostatná nálepka. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 22
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 3 litry plněná na tlak 150 bar 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 3 litry obsahuje 500 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 23
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 24
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 5 litrů plněná na tlak 150 bar 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 5 litrů obsahuje 810 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 25
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 26
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 10 litrů plněná na tlak 150 bar 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 10 litrů obsahuje 1620 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 27
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 28
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 20 litrů plněná na tlak 150 bar 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 20 litrů obsahuje 3240 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 29
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 30
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 40 litrů plněná na tlak 150 bar 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 40 litrů obsahuje 6480 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a 31
ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 32
Údaje uváděné na vnějším obalu Ocelová láhev o vodním objemu 50 litrů plněná na tlak 150 bar 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 50 litrů obsahuje 8100 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. 33
Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte láhev dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 34
Údaje uváděné na vnějším obalu 16 x 50 litrů (svazky tlakových lahví) plněných na tlak 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD Medicinální plyn, stlačený Oxygenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK Oxygenum 99,5 % V/V 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Medicinální plyn, stlačený. Svazek šestnácti tlakových lahví na stlačený plyn o objemu 50 litrů obsahuje 129 600 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar). 8. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 10. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ V místech, kde je používána terapie kyslíkem, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně. Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 C do + 50 C. 35
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahve dodavateli. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. Navíc budou na obalu tyto informace: ADR: pojmenování látky: KYSLÍK, STLAČENÝ UN identifikační číslo: UN 1072 CAS: 07782-44-7 R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár S17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů 36
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 2 litry 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 37
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Hliníková láhev o vodním objemu 2 litry 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 38
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 3 litry 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 39
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 5 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 40
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 10 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 41
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 20 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 42
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 40 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 43
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE Ocelová láhev o vodním objemu 50 litrů 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 44
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ZVLÁŠTNÍ NÁLEPCE 16 x 50 litrů (svazky tlakových lahví) 1. POUŽITELNOST EXP 2. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 45