sp. zn. sukls53745/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Transmetil injekce a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Transmetil injekce užívat 3. Jak se přípravek Transmetil injekce užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Transmetil injekce uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL INJEKCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Transmetil je lék, který doplňuje pokles S-adenosylmethioninu, látky, jež je nezbytnou součástí metabolických pochodů jaterních buněk. Tím usnadňuje enzymové pochody transmetylace (ovlivnění funkce biologických membrán) a transsulfurace (syntéza cysteinu, taurinu a glutathionu), odpovědné za odbourávání odpadních látek v játrech a tvorbu a vylučování žluči. Přípravek Transmetil injekce se užívá u dospělých k léčbě intrahepatální cholestázy (městnání žluči v játrech) a u chronického zánětu jater a žlučových cest, u kterých existuje riziko přechodu do cirhózy (tvrdnutí jater). Přípravek se dále užívá k léčbě intrahepatální cholestázy v těhotenství. Po nitrožilním podání se asi polovina podané látky vyloučí močí, po nitrosvalovém podání se látka prakticky úplně vstřebá (96 %). Maximální plazmatická hodnota je dosažena asi po 45 minutách. 1
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL INJEKCE UŽÍVAT Neužívejte přípravek Transmetil injekce - jestliže trpíte vrozenou poruchou zpracování methioninu (druh aminokyseliny) v organismu nebo vrozenou poruchou projevující se přítomností homocysteinu (druh aminokyseliny) v moči nebo jeho zvýšenou hladinou v krvi (např. deficit enzymu cystathion-beta syntázy, porucha metabolismu vitaminu B12). - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku adementionin nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Transmetil je zapotřebí - pokud trpíte pre-cirhotickým stadiem onemocnění jater či cirhózou - pokud se léčíte pro bipolární afektivní poruchou, neboť u těchto pacientů byly při léčbě ademetioninem hlášeny případy přechodu z deprese k hypománii či mánii - pokud během léčby zpozorujete, že trpíte větší úzkostí U pacientů léčených ademetioninem byly hlášeny případy přechodného vzniku nebo zhoršení úzkosti. Obvykle není potřeba léčbu přerušit, ale v některých případech může být nezbytné snížit dávku nebo léčbu ukončit. Pokud se Vás týká některý z prvních dvou výše uvedených stavů, upozorněte na to lékaře před zahájením léčby. Pokud zpozorujete během léčby, že jste úzkostlivější než obvykle, upozorněte na to lékaře ihned. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Transmetil by neměl být užíván společně s léky k léčbě deprese, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva (klopramin) nebo s volně prodejnými přípravky a rostlinnými doplňky stravy obsahujícími tryptofan, protože u této kombinace může dojít k nadměrnému vzrůstu hladiny serotoninu v séru, což je doprovázeno řadou různorodých obtíží. Těhotenství a kojení Užívání vysokých dávek ademetioninu u žen v těhotenství nevedlo k žádným nežádoucím účinkům. Je-li užívání tohoto přípravku zcela nezbytné, je možné jej v těhotenství užívat. Přípravek je možno užívat v období kojení, pokud jeho přínos převáží možné riziko pro dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů se mohou objevit závratě. Prosím, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud se neprokáže, že léčba tímto přípravkem u Vás nemá vliv na schopnost tyto aktivity vykonávat. 2
3. JAK SE TRANSMETIL INJEKCE UŽÍVÁ Dávkování stanoví lékař individuálně s přihlédnutím k závažnosti onemocnění a k tělesné hmotnosti nemocného. Zahajovací léčba: Počáteční denní dávka je 7 14 mg ademetioninu na kg tělesné hmotnosti, tj. jedna nebo dvě (ráno a večer) nitrosvalové nebo nitrožilní injekce po dobu dvou týdnů (tj. 500 1000 mg denně). Udržovací léčba: Pokud je po dvou týdnech nutno pokračovat v léčbě, přechází se na podání přípravku ve formě tablet. Jelikož nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové může snížit hladinu ademetioninu v krvi, doporučuje se během léčby hladiny těchto látek sledovat a při jejich nedostatku je vhodné jejich užívání. Máte-li jakéli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Transmetil injekce nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Žádné závažnější nežádoucí účinky nebyly hlášeny ani po dlouhodobém užívání, ani při podání vysokých dávek. Nebyly pozorovány žádné případy lékové závislosti nebo návykovost. Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů z klinických studií byly nevolnost, bolesti břicha a průjem. Některé další pozorované nežádoucí účinky byly tyto: Infekce: infekce močových cest Psychiatrické a nervové poruchy: nespavost, zmatenost, závratě, bolesti hlavy, pocity brnění či mravenčení Srdce a cévní systém: návaly horka, srdeční potíže, zánět povrchových žil Poruchy trávicícho ústrojí: nadmutí břicha, bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, sucho v ústech, plynatost, zánět jícnu Poruchy kůže: zvýšené pocení, svědění kůže Poruchy svalů a kloubů: bolesti kloubů, křeče ve svalech Celkové reakce: zimnice, onemocnění podobné chřipce, malátnost, otoky na periferních částech těla, pálení žáhy, zimnice Nicméně u těchto nežádoucích účinků však nebylo vždy možné určit příčinný vztah mezi pozorovaným účinkem a léčivem. Nežádoucí účinky sledované v klinické praxi po uvedení přípravku na trh: Poruchy imunity: anafylaktická reakce Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: otok hrtanu Poruchy kůže a podkožní tkáně: reakce v místě injekčního vpichu (zřídka s nekrózou kůže),vyrážka, angioedém (difúzní otok podkožní tkáně) 3
Psychiatrické poruchy: úzkost Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TRANSMETIL INJEKCE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek Transmetil injekce nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Transmetil injekce obsahuje Léčivou látkou je Ademetionini busilas 949 mg, což odpovídá ademetioninum 500 mg. Ampule s rozpouštědlem (5 ml) obsahuje: lysin, hydroxid sodný a vodu na injekci. Jak přípravek Transmetil injekce vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Transmetil injekce je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Přípravek je k dostání jako vzduchotěsná propichovací lahvička s lyofilizátem, s gumovou zátkou a kovovým (hliníkovým) prstencem a skleněná ampule obsahující rozpouštědlo. Lyofilizát je téměř bílé barvy, roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý. Balení obsahuje 5 lahviček s lyofilizátem 500 mg + 5 ampulí s rozpouštědlem 5 ml. Držitel rozhodnutí o registraci BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Hospira S.p.A., Liscate (Milano), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.4.2015 4
---------[perforace k oddělení instrukcí pro zdravotnické pracovníky od příbalové informace pro pacienta]---- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Transmetil 500 mg injekce NÁVOD K PŘÍPRAVĚ Lyofilizát se rozpustí přiloženým rozpouštědlem před použitím. Přípravek je dále použitelný po dobu 6 hodin při teplotě do 25 C. Nitrožilní podání má být velmi pomalé, přibližně 5 minut. Po rozpuštění je možno přípravek ředit 5% roztokem glukózy nebo fyziologickým roztokem. Rozpuštěný přípravek je možno přidat do infuzního roztoku, doba podání záleží na objemu, přibližně 100 ml za 20 minut. Ademetionin by neměl být mísen s alkalickými nebo kalciové ionty obsahujícími roztoky. Pokud má prášek lyofilizátu jinou než bílou barvu (v důsledku poškození lahvičky nebo jejímu vystavení teplu), přípravek by neměl být použit. Nespotřebovanou část léčiva znehodnoťte. 5