Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls80219/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LOMIR SRO tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Isradipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1) Co je Lomir SRO a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomir SRO užívat 3) Jak se Lomir SRO užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak Lomir SRO uchovávat 6) Další informace 1. CO JE LOMIR SRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lomir SRO je užíván k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Patří do skupiny léků nazývaných blokátory kalciových kanálů. Tyto léky snižují krevní tlak tím, že uvolňují krevní cévy a zvyšují dodávky krve a kyslíku do srdce, zatímco snižují jeho pracovní zátěž. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LOMIR SRO UŽÍVAT Neužívejte Lomir SRO: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)), na léčivou látku isradipin nebo kteroukoli další látku v tobolce. Všechny pomocné látky Lomiru SRO jsou uvedeny na konci této příbalové informace. jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na tyto látky nebo na jiný blokátor kalciových kanálů jestliže máte silné bolesti na hrudi jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt Zvláštní opatrnosti při použití Lomiru SRO je zapotřebí jestliže máte závažné srdeční onemocnění. jestliže máte zdravotní problémy s ledvinami nebo játry. jestliže jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná (viz podrobnosti níže). jestliže kojíte (viz podrobnosti níže). Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Lomir SRO. Může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: 1/5
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zejména důležité, aby byl Váš lékař informován o tom, že užíváte následující léky: jakékoli jiné léky na onemocnění srdce antikonvulziva (léky, jako je fenytoin, které jsou užívány při epilepsii) léky na onemocnění žaludečním vředem (jako je cimetidin) antibiotika (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin) léky na HIV/AIDS perorálně (ústy) podávané léky na léčbu plísňových infekcí fenobarbital Užívání Lomiru SRO s jídlem a pitím Během léčby Lomirem nepijte grapefruitovou šťávu (džus). Může zvýšit množství Lomiru v krvi, což může být škodlivé. Lomir SRO a starší lidé Jestliže je Vám více než 65 roků, může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování. Lomir SRO a děti Zkušenosti s podáváním Lomiru SRO dětem jsou omezené. Je pravidlo, že Lomir SRO nebude podáván dětem, aniž by to lékař speciálně předepsal. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řekněte lékaři, že jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Zkušenost s podáváním Lomiru SRO těhotným ženám jsou omezené. Je pravidlo, že Lomir SRO nebude podáván těhotným ženám, aniž by lékař rozhodl, že to tak musí být. Lékař Vás bude informovat o možných rizicích, pokud je Lomir SRO užíván během těhotenství. Kojení Nekojte, pokud užíváte Lomir SRO. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jako jiné blokátory kalciových kanálů může i Lomir SRO vyvolat pocit závratí, zejména na počátku léčby. Měl(a) byste proto při řízení nebo obsluze strojů být obzvláště opatrný(á). 3. JAK SE LOMIR SRO UŽÍVÁ Vždy užívejte Lomir SRO přesně podle pokynů svého lékaře. Nikdy nepřekračujte doporučené dávkování. Jaké množství léku máte užívat Lékař Vám řekne přesně, kolik tobolek Lomiru SRO máte užívat. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit. Dospělí Obvyklá dávka Lomiru SRO je jedna 5mg tobolka jednou denně. Kdy a jak užívat Lomir SRO Tobolky byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer, a měl(a) byste je zapíjet sklenicí vody. Tobolky se polykají celé, nesmí se kousat. Jak dlouho se Lomir SRO užívá Lomir SRO se obvykle užívá dlouhodobě. Pamatujte si, že tento lék nevyléčí vysoký krevní tlak, ale bude jej pomáhat držet pod kontrolou. Musíte proto pokračovat v jeho užívání tak, jak Vám bylo 2/5
naordinováno, abyste udržel(a) snížený krevní tlak. Pro kontrolu krevního tlaku je velmi důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a). Užívání Lomiru SRO nesmíte náhle přerušit. Je důležité, aby Vám Váš lékař pravidelně kontroloval krevní tlak v průběhu léčby, a zejména při zahájení léčby Lomirem SRO. Podle účinnosti Lomiru SRO může Vám lékař upravit dávkování podle výsledku léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít Lomir SRO Lék si vezměte okamžitě, jakmile si na to vzpomenete, ale neberte ho, pokud je to méně než 4 hodiny před další dávkou. V tomto případě již vyčkejte a vezměte si následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste užil(a) Lomiru SRO více, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) více tobolek, než jste měl(a), informujte ihned lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost v nemocnici. Předávkování obvykle vyžaduje pobyt v nemocnici, protože krevní tlak může být abnormálně nízký. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Lomir SRO nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.tyto jsou obvykle mírné až středně závažné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé účinky mohou být závažné: vyrážka, svědivá vyrážka na kůži, otoky v obličeji, otoky rtů, jazyka nebo jiných částí těla, sípání nebo dýchací potíže (příznaky alergie) náhlá svíravá bolest na hrudi, dušnost, ztížené dýchání v poloze vleže, otoky chodidel nebo nohou, nepravidelný srdeční rytmus (příznaky onemocnění srdce) samovolné krvácení nebo modřiny (příznaky snížení počtu krevních destiček) horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústní dutině z důvodů infekce (příznaky snížení počtu bílých krvinek) závratě, lehká bolest hlavy (příznaky nízkého krevního tlaku) nízký počet červených krvinek (anemie) deprese Někteří pacienti pociťovali během léčby Lomirem SRO slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlou ztrátu vědomí (příznaky potíží nervového systému, mrtvice). Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to IHNED svému lékaři. Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté Pravděpodobné u 1 z 10 pacientů návaly bolesti hlavy otoky (zduření způsobené akumulací tekutiny zejména kolem kloubů, chodidel nebo dolních končetin) Některé nežádoucí účinky jsou časté Pravděpodobné u 1 až 10 pacientů ze 100 bušení srdce (pocit rychlé akce srdeční), zrychlená srdeční frekvence závratě únava zažívací potíže časté a vydatné močení vyrážka 3/5
dušnost Některé nežádoucí účinky jsou méně časté Pravděpodobné u 1 až 10 pacientů z 1000 váhový přírůstek nízký tlak Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné Pravděpodobné u 1 pacienta z 10 000 nevolnost, zvracení ztráta chuti k jídlu snížená citlivost kůže brnění nebo snížená citlivost deprese, úzkost, nervozita ospalost poruchy zraku, rozmazané vidění kašel krvácení, citlivé nebo zvětšené dásně (příznaky zánětu dásní) bolest v zádech, svalové křeče, bolesti kloubů, bolesti nohou neschopnost dosáhnout a udržet erekci zvětšení prsou u mužů pocit celkové indispozice, slabost zežloutnutí kůže a očního bělma, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, světle zbarvená moč (příznaky jaterních potíží) chudokrevnost, nedostatek krevních destiček a snížený počet bílých krvinek v krvi infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání, zpomalená srdeční frekvence alergická kožní reakce, svědění, pocení, angioedém (otok vznikající na různých místech organismu podkoží obličeje, sliznice dýchacího, trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa) Někteří pacienti pociťovali během léčby Lomirem SRO bolest na hrudi, nespavost, sucho v ústech, zácpu, průjem, nedostatek energie. Jestliže se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom lékaře. 5. JAK LOMIR SRO UCHOVÁVAT Lomir SRO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Lomir SRO obsahuje Léčivou látkou je isradipinum. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg isradipinu. Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, cetyl-palmitát, Tobolka: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171). Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) 4/5
Jak Lomir SRO vypadá a co obsahuje toto balení Světle žluté, želatinové tobolky, červeně označené na spodní části LOMIR SRO/5 mg, na vrchní části znakem firmy, obsahující světle žlutý prášek. Velikost balení: 30 (100) tvrdých tobolek Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Pokud máte jakékoli otázky týkající se tohoto přípravku, kontaktujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.7. 2011 5/5