Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls55185/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg tablety candesartanum cilexetilum, hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívat 3. Jak se přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XALEEC COMBI 16 MG/12,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II. Ty působí prostřednictvím rozšíření cév, což usnadňuje srdci čerpat jimi krev. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných diuretika. Jeho účinky usnadňují vylučování sodíku, chloridů a vody, což vede ke snížení krevního tlaku. Tablety přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg se používají k léčení vysokého krevního tlaku (hypertenze) tam, kde léčba samotným kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nestačí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALEEC COMBI 16 MG/12,5 MG UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, jestliže: jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kandesartan-cilexetil, hydrochlorothiazid nebo na jakékoli léčivo odvozené od sulfonamidů nebo na kteroukoli složku přípravku (viz bod 6) trpíte těžkou chorobou jater nebo obstrukcí žlučových cest (což je problém s odváděním žluči ze žlučníku) trpíte těžkou chorobou ledvin jste více než 3 měsíce těhotná. (Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg je lepší neužívat ani v časném těhotenství - viz část věnovaná těhotenství.) máte dnu 1/8
máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémii) a vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémii). Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg se NESMÍ podávat dětem. Pokud máte za to, že se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg je zapotřebí Předtím, než začnete užívat tyto tablety, informujte svého lékaře, pokud: máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami Vám nedávno byla transplantována ledvina zvracíte, nedávno jste zvracel/a nebo pokud máte průjem máte chorobu nadledvinek (Connova choroba hyperaldosteronismus) potřebujete operaci, protože kombinace obsažená v přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg může v kombinaci s některými anestetiky způsobit náhlý pokles krevního tlaku máte nerovnováhu krevních tekutin (viz část věnovaná krevním testům) jste diabetik/diabetička máte chorobu, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematosus, rovněž známý jako lupus nebo SLE) máte alergii nebo bronchiální astma v anamnéze se u Vás během léčby vyskytne fotosenzitivní reakce (citlivost kůže na sluneční světlo). Pokud jste sportovec/sportovkyně a je Vám prováděn test na doping, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, a ten obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivní výsledky dopingového testu. Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg se nedoporučuje v časném těhotenství, přičemž pokud jste těhotná více než 3 měsíce, užívat jej nesmíte, protože může vážně poškodit Vaše dítě, pokud by se v tomto stadiu používal (viz část věnovaná těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg může mít vliv na působení některých jiných léčiv a některá léčiva mohou ovlivnit účinky přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg. Jestliže užíváte jisté léky, může Váš lékař průběžně potřebovat provedení krevních testů. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: další léky, které napomáhají snižovat Váš krevní tlak, včetně ACE inhibitorů (enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril) a diazoxidu antiarytmika, betablokátory (léky, které regulují srdeční rytmus) digitalisové glykosidy (digoxin léky k léčbě chorob srdce) léky jako je ibuprofen, naproxen nebo diklofenak, které jsou známy jako nesteroidní antirevmatika léky jako je celekoxib nebo etorikoxib, které jsou známy jako inhibitory COX-2 2/8
deriváty kyseliny salicylové, kyselina acetylsalicylová (aspirin), pokud užíváte více než 3 g denně doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík heparin (lék na ředění krve) tablety na odvodnění (diuretika) lithium (lék k léčbě mánie nebo deprese) kolestipol nebo cholestyramin (léky typu pryskyřic snižující lipidy) periferní myorelaxancia (tubokurararin) léky k uvolnění kosterních svalů doplňky vápníku nebo vitamin D anticholinergika (atropin; biperiden, což je lék na Parkinsonovu chorobu) amantadin (lék na Parkinsonovu chorobu) cytotoxická léčiva (cyklofosfamid, methotrexát) léky proti rakovině steroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) antidiabetika, inzulín (léky proti cukrovce) laxativa amfotericin B (lék proti houbovým onemocněním) karbenoxolon (lék proti peptickým vředům a gastroesofageální refluxní chorobě) sodná sůl penicilinu G (lék proti infekcím) presorické aminy (adrenalin) jodované kontrastní látky (látky, které na rentgenu zviditelňují orgány jako jsou ledviny nebo žaludek). Pokud si nejste jistý/á, o jaké léky jde, zeptejte se svého lékaře. Užívání přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg s jídlem a pitím Během užívání těchto tablet se doporučuje nepít alkohol. Současné užití přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg a pití alkoholu může u obou zvýšit jejich účinky. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg je možné užít s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste předtím, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, přestala přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívat a místo něj Vám doporučí jiný lék. Užívání přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg v raném těhotenství se nedoporučuje, přičemž pokud jste těhotná více, než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože pokud by se užíval po třetím měsíci těhotenství, mohl by vážně poškodit Vaše dítě. Kojení Jestliže kojíte nebo v brzké době kojit budete, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg se kojícím matkám nedoporučuje, přičemž Váš lékař Vám může vybrat jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo pokud se narodilo předčasně. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie o účincích na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg měl vliv na pozornost, nicméně v důsledku poklesu krevního tlaku můžete pociťovat malátnost nebo slabost, zvláště na začátku léčby 3/8
nebo při zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být narušena. Důležité informace o některých složkách přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg Tento lék obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento lék, na svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK XALEEC COMBI 16 MG/12,5 MG UŽÍVÁ Tento lék vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety užívejte nejlépe každý den ve stejný čas před jídlem nebo při jídle a zapíjejte je sklenicí vody. Obvyklé dávky přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg jsou následující: Dospělí Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně. Před přechodem na tyto tablety je nutno stanovit dávku kandesartan-cilexetilu. Pokud je to vhodné, může Váš lékař zvážit přechod z léčby kandesartan-cilexetilem samotným na tyto tablety přímo. Maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne během 4 týdnů po zahájení léčby. Použití u starších pacientů U starších pacientů není žádná úprava počáteční dávky potřebná. Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu U pacientů s rizikem nízkého krevního tlaku, zvláště u dehydratovaných pacientů, lékař stanoví dávku individuálně. U takových pacientů může jít o počáteční dávku kandesartan-cilexetilu 4 mg. Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin U pacientů s problémy s ledvinami může být před zahájením léčby přípravkem Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg potřebné provedení testů, aby se stanovila správná dávka. Doporučená zahajovací dávka kandesartan-cilexetilu je u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin 4 mg. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívat. Použití u pacientů s poruchou funkce jater U pacientů s mírnými až středě závažnými problémy s játry může být před zahájením léčby přípravkem Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg potřebné provedení testů, aby se stanovila správná dávka. U takových pacientů je doporučená zahajovací dávka kandesartan-cilexetilu 2 mg. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo cholestázou nesmějí přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívat. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg není vhodný pro použití u dětí (mladších 18 let). Pacienti vyžadující operaci Užívání těchto tablet může způsobit náhlý pokles krevního tlaku, pokud se užijí s některými anestetiky, a proto svého lékaře před operací informujte, že je užíváte. 4/8
Jestliže jste užil/a více přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, než jste měl/a Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na nejbližší pohotovost nebo na svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem v případě předávkování je nízký krevní tlak. Pokud dojde k výraznému poklesu krevního tlaku (příznaky jako točení hlavy nebo mdloby), může pomoci ulehnutí se zvednutýma nohama. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg Je důležité, abyste svůj lék užíval/a každý den. Pokud však zapomenete užít jednu nebo více dávek, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte podle obvyklého schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg Pokud chcete tento lék vysadit, vždy se obraťte na svého lékaře. Může být nezbytné, abyste tento lék užíval/a, i když se cítíte dobře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře: otok obličeje, rtů, úst, jazyka, očí nebo hrdla (angioedém) potíže s dechem, točení hlavy (těžká přecitlivělost). Jde o příznaky závažné alergické reakce, které musí být léčeny ihned, obvykle v nemocnici. Na svého lékaře se ihned obraťte také v případě: žloutenky (žlutá kůže a/nebo bělmo očí) Další nežádoucí účinky Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): točení hlavy vertigo nerovnováha elektrolytů poruchy spánku deprese neklid cukr v moči slabost zvýšení krevních hladin cholesterolu a triglyceridů. Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) náhlý pokles krevního tlaku ve stoje ztráta chuti k jídlu, anorexie 5/8
podráždění žaludku průjem zácpa kožní vyrážka, kopřivka, svědění. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) reakce z přecitlivělosti mravenčení nebo necitlivost přechodné rozostřené vidění nepravidelný srdeční tlukot zánět cév pneumonie, plicní edém zánět slinivky břišní toxická epidermální nekrolýza (vyrážka, zarudlá kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka) lupus erythematosus svalové spasmy horečka zvýšení močovinového dusíku a kreatininu v krvi. Jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky: únava infekce horečka snadná tvorba modřin může Váš lékař příležitostně provést krevní testy, aby zkontroloval, zda tyto tablety nemají na Vaši krev nějaký vliv. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): pocit nevolnosti točení hlavy, bolesti hlavy bolesti v zádech, kloubech a svalech snížené množství sodíku v krvi zvýšené množství draslíku v krvi, zvláště pokud máte problémy s ledvinami nebo srdeční selhání zvýšená množství jaterních enzymů, změny jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater) vliv na fungování vašich ledvin, zvláště pokud máte problémy s ledvinami nebo srdeční selhání. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK XALEEC COMBI 16 MG/12,5 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, štítku a blistru za Použitelné do:/exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6/8
Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Xaleec Combi obsahuje Přípravek Xaleec Combi 8 mg/12,5 mg - Léčivými látkami jsou kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid. Jedna tableta obsahuje 8 mg kandesartan-clilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz konec části 2) kukuřičný škrob, povidon K-30, karagenan, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg - Léčivými látkami jsou kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid. Jedna tableta obsahuje 16 mg kandesartan-clilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz konec části 2) kukuřičný škrob, povidon K-30, karagenan, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) Jak přípravek Xaleec Combi vypadá a co obsahuje toto balení Tableta. Přípravek Xaleec Combi 8 mg/12.5 mg: Bílé, oválné bikonvexní tablety s dělicí rýhou na obou stranách. Přípravek Xaleec Combi 16mg/12.5 mg: Broskvově zbarvené, mramorované, oválné bikonvexní tablety, s dělicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Blistr Al/Al s vysoušedlem: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet. 7/8
Al/Al perforovaný jednodávkový blistr s vysoušedlem: 50x1 tableta. HDPE lahvička s PP uzávěrem a vysoušedlem: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Varšava, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Rakousko: Candesartan-HCT Sandoz 16 mg+12,5 mg - Tabletten Belgie: Co-Candesartan Sandoz 16 mg / 12,5 mg tabletten Bulharsko: Candecard H Česká republika:xaleec Combi 16 mg/12,5 mg Dánsko: Candesartan/ Hydrochlorthiazid Sandoz 16 mg/12.5 mg Estonsko: Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg Francie: CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12.5 mg,comprimé Německo: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten Řecko: FYRONEXE PLUS Itálie: CANDESARTAN CILEXETIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg + 12.5 MG compresse Lotyšsko: Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg tabletes Nizozemsko: Candesartancilexetil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg Norsko: Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12.5 mg Polsko: Candepres HCT Portugalsko: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz Rumunsko: Candesartan HCT 16/12.5 mg comprimate Slovenská republika:candesartan/hydrochlorothiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety Slovinsko: Candeacombo 16/12,5 mg tablete Španělsko: Candesartan/ Hidroclorotiazida Sandoz 16/12,5 mg comprimidos EFG Švédsko: Candesartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12.5 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.5.2010. 8/8