Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls209358/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLAUCOTIMA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Glaucotima a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaucotima používat 3. Jak se přípravek Glaucotima používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Glaucotima uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Glaucotima je kombinací dvou léčivých látek, které přispívají ke snížení tlaku v oku, ale každá jiným mechanismem. Timolol, který patří do skupiny látek zvaných beta-blokátory, snižuje tlak v oku snížením přítoku nitrooční tekutiny do oka. Latanoprost snižuje tlak zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka. Přípravek Glaucotima se používá ke snížení nitroočního tlaku (tzv. oční hypertenze) a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Glaucotima - jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním dýchacích cest, jako je např. průduškové astma nebo máte závažné onemocnění dýchacích cest z jakékoliv jiné příčiny; - jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je srdeční selhání, nebo poruchami srdečního rytmu; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku Glaucotima; 1/6
- jestliže je Vám méně než 18 let. Pokud si myslíte, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Glaucotima, dokud se neporadíte s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glaucotima je zapotřebí Musíte sdělit svému lékaři, že máte nebo jste někdy měl/a astma nebo jiné onemocnění plic, onemocnění srdce, problémy s krevním oběhem, nízký krevní tlak, cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii) nebo jakoukoliv alergickou reakci na léky. Pokud trpíte onemocněním srdce, Váš lékař se bude chtít před zahájením léčby očními kapkami ujistit, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou. Bude Vám v průběhu léčby přípravkem Glaucotima pravděpodobně chtít navíc provést vyšetření srdce a krevního oběhu. Pokud máte smíšenou barvu očí (duhovky), např. modro/šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou, můžete zjistit, že se Vám pomalu a postupně zvyšuje množství hnědé složky v duhovce. Změny u čistě modrých, šedých nebo hnědých očí jsou vzácné. Zhnědnutí se objevuje pomalu a je patrné po měsících až letech. Pokud léčíte přípravkem Glaucotima pouze jedno oko, může to způsobit, že budete mít rozdílnou barvu očí. Změna barvy není nebezpečná, ale bude pravděpodobně trvalá. Pokud máte smíšenou barvu oka a zpozorujete ztmavnutí duhovky, řekněte to svému lékaři. Před operací nebo anestezií musí lékař/zubař vědět, že používáte přípravek Glaucotima, protože v souvislosti s podáním anestezie je riziko náhlého poklesu krevního tlaku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Glaucotima se často používá s jinými očními kapkami k léčbě onemocnění očí. Prosím, informujte svého lékaře, že užíváte nebo hodláte užívat jiné léky, včetně očních kapek, a to zvláště těch, které se užívají k léčbě stejného onemocnění jako přípravek Glaucotima (platí to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského přepisu). Existuje řada přípravků, především k léčbě vysokého tlaku nebo onemocnění srdce, která se mohou s přípravkem Glaucotima vzájemně ovlivňovat. Váš lékař bude tyto léky znát. Musíte se poradit se svým lékařem, užíváte-li jeden nebo více z následujících léků: - blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin, verapamil nebo diltiazem) používané často k léčbě vysokého tlaku, anginy pectoris, poruch srdečního rytmu nebo Raynaudova syndromu; - digoxin, lék používaný k léčbě selhání srdce a poruch srdečního rytmu; - antiarytmika, jako je chinidin, k léčbě poruch srdečního rytmu; - klonidin k léčbě vysokého tlaku; - jiné beta-blokátory (např. jiné léky obsahující timolol k perorálnímu a/nebo očnímu podání), které náleží ke stejné skupině léčiv jako timolol, protože timolol může zesilovat jejich účinek; - léky k léčbě cukrovky; - léky k usnadnění močení nebo k obnovení normálního pohybu střev; - léky snižující otok sliznic (např. proti ucpanému nosu); - léky na astma obsahující adrenalin. Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Přípravek Glaucotima se v průběhu těhotenství nesmí užívat. Pokud kojíte, nesmíte přípravek Glaucotima užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, např. rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit 2/6
a obsluhovat stroje. Pokud máte jakýkoliv problém, oznamte to svému lékaři. Důležité informace o některých složkách přípravku Glaucotima Tento lék obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění oka. Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a s opětovným nasazením vyčkejte minimálně 15 minut po podání. Je známo, že může obarvit měkké kontaktní čočky. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Glaucotima přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Základní pokyny: Obvyklá dávka je jedna kapka jednou denně do postiženého oka (očí). Jestliže společně s přípravkem Glaucotima používáte ještě jiné oční kapky, musíte s jejich aplikací počkat nejméně 5 minut. Pokud jste vynechal/a dávku, vyčkejte do doby další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Návod k použití Následující kroky Vám pomohou používat přípravek Glaucotima: 1. Před použitím očních kapek si umyjte ruce. 2. Odšroubujte bezbarvý ochraný kryt s křidélky. 3. Odšroubujte uzávěr. 4. Ukazováčkem opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka. 5. Kapátko lahvičky přibližte k oku, jemně stiskněte lahvičku tak, aby jste vkápli do oka pouze jednu kapku. 6. Po použití lahvičku uzavřete. Pokud jste si omylem vkápl/a více kapek přípravku Glaucotima než jste měl/a, vždy vyhledejte lékaře nebo nemocnici. Děti Jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Glaucotima dětem a dospívajícím. Jestliže jste použil(a) více přípravku Glaucotima, než jste měl(a) Jestliže jste použil/a příliš mnoho kapek nebo pokud jste nedopatřením požil/a přípravek Glaucotima, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud si vkápnete do oka příliš mnoho kapek, můžete cítit slabé podráždění oka. Oči mohou slzet a zčervenat. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Glaucotima Pečlivě užívejte obvyklou dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže si nejste jist/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glaucotima nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/6
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 uživatele z 10): - Změny barevné části oka (duhovky), které mohou být trvalé. Pro více informací viz předchozí část této příbalové informace s názvem Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glaucotima je zapotřebí ; Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): -Podráždění oka (včetně bodání, pálení a svědění); -Bolest oka. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000): - Bolest hlavy; - Zrůžovění/zčervenání oka; - Rozmazané vidění; - Slzení očí; - Zánět očních víček; - Oční infekce (konjunktivitida); - Podráždění nebo poškození povrchu oka; - Kožní vyrážky/svědění. Při používání přípravku Glaucotima byly pozorovány nežádoucí účinky vyskytující se při podávání jeho jednotlivých složek (latanoprostu a timolol-maleinátu). Následující poruchy oka se mohou vyskytnout i při podávání přípravku Glaucotima: - Ztmavnutí, zesílení, prodloužení a zhuštění řas a jemných chloupků; - Řasy rostoucí nesprávným směrem, což může někdy vést k podráždění oka; - Otok okolo očí; - Malé tečky na povrchu oka (tečkovitý zánět rohovky), oční potíže; - Zánět a otok očí nebo jejich okolí/víček; - Otok očního pozadí (makulární edém); - Citlivost očí na světlo; - Suché oči; - Poruchy vidění (jako dvojité vidění); - Pokles očních víček; - Poranění očního pozadí (stav známý jako odchlípnutí cévnatky, pozorované však pouze po některých očních operacích). Přestože se přípravek Glaucotima podává do oka, malé množství léčivých látek (latanoprostu a timolol-maleinátu) z přípravku může být vstřebáno do krve a může způsobit nežádoucí účinky kdekoliv v těle, nejenom v očích. Při používání přípravku Glaucotima byly pozorovány celkové nežádoucí účinky vyskytující se při podávání jeho jednotlivých složek (latanoprostu a timolol-maleinátu). Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i při podávání přípravku Glaucotima: - Průduškové astma (akutní nebo zhoršení existujícího astmatu), namáhavé dýchání, pocit zkráceného dechu, kašel; - Bolest na hrudi, mdloba, zpomalení srdečního tepu; - Zhoršení anginy pectoris u nemocných touto chorobou, bušení srdce (palpitace), změny srdečního 4/6
rytmu, zpomalení tepu srdce, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání); - Vyčerpanost (únava), závratě, nenormální smyslové vnímání, točení hlavy, ušní šelest, abnormální citlivost kůže; - Bolest kloubů a svalů; - Nevolnost, průjem, nechutenství, sucho v ústech; - Nízký krevní tlak, mrtvice, otok nebo chlad rukou a nohou způsobený zúžením cév jako reakce na podněty včetně zimy; - Deprese, ztráta paměti, noční můry, snížení sexuální touhy, problémy se spánkem. Reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka (lokalizovaná nebo generalizovaná), svědění, vypadávání vlasů, ztmavnutí kůže očních víček, zhoršení lupénky, otok (edém) a zhoršení myastenie gravis (zhoršení svalové slabosti). Závažnější alergické reakce mohou způsobit náhlé potíže s dýcháním nebo dušnost, otok rtů, obličeje, rukou nebo nohou, mdloby a rychlý tep. Pokus se u Vás projeví některý z těchto nežádoucích účinků a jste znepokojeni, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Pokud užíváte přípravek Glaucotima a necítíte se dobře z jakéhokoliv důvodu, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK GLAUCOTIMA UCHOVÁVAT Uchovávejte lahvičku mimo dosah a dohled dětí. Před prvním otevřením: Uchovávejte a přepravujte přípravek v chladu (2 o C 8 o C). Po prvním otevření může být přípravek Glaucotima uchováván při pokojové teplotě (do 25 o C) po dobu 28 dnů. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Glaucotima nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Glaucotima obsahuje Jeden mililitr (1 ml) přípravku Glaucotima obsahuje: Léčivé látky: 50 mikrogramů latanoprostum a timololi maleas odpovídající 5 mg timololum. Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, benzalkonium-chlorid (konzervační látka) a voda na injekci Jedna lahvička přípravku Glaucotima obsahuje 2,5 ml očních kapek. Jak přípravek Glaucotima vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glaucotima je čirý bezbarvý roztok. Je dostupný v lahvičkách obsahujících 2,5 ml očních kapek. Lahvičky jsou baleny jednotlivě. Přípravek Glaucotima je dostupný v následujících velikostech balení: 1 x 2,5ml 5/6
3 x 2,5ml 6 x 2,5ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 110 00 Praha 1 Česká republika Výrobce Strides Arcolab Polska sp.z.o.o., Varšava, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Bulharsko XALAPROST COMBI Maďarsko LATAPRES COMBI Oldatos szemcsepp Irsko GLAUCOTIMA 50 microgram / 5.0 mg per ml Eye drops solution Polsko XALAPROST COMBI Rumunsko XALAPROST COMBI 50 micrograme/ml + 5mg/ml, picături oftalmice, soluţie Slovensko GLAUCOTIMA Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.6.2011 6/6