Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls238975/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rennie Ice 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas 680 mg (272 mg elementárního kalcia) Magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg Jedna žvýkací tableta obsahuje 475mg sacharózy a xylitol ( směs xylitolu a polydextrosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety Bílé až krémově bílé čtvercové žvýkací tablety s konkávním povrchem s vůní čerstvé máty, na obou stranách vyraženo RENNIE. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Symptomatická léčba bolestí epigastria a jiných symptomů vyskytujících se při gastroesofageálním refluxu a žaludeční hyperaciditě regurgitace, pyróza, nausea, vomitus, pocit plnosti, meteorismus, flatulence. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let věku. 4.2. Dávkování a způsob podání 1 nebo 2 tablety cucat či žvýkat dle potřeby. Tablety není třeba zapíjet vodou. Doporučuje se užít tablety jednu hodinu po hlavním jídle a před spaním. V případě pálení žáhy nebo bolesti užít 1 2 tablety během trvání obtíží; do maximální denní dávky 8 g calcium carbonátu,což odpovídá 11 tabletám za den. Nedoporučuje se přípravek užívat dlouhodobě, bez porady s lékařem ne déle než 14 dní. Pediatrická populace Rennie Ice mohou užívat mladiství od 15 let věku ve stejných indikacích a dávkách jako dospělí. 4.3. Kontraindikace - Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku. 1/6
- Závažná renální insuficience (clearance kreatininu je menší než 30ml/min). - Hyperkalcémie a/nebo onemocnění vedoucí k hyperkalcémii - Preexistující hypofosfatémie. - Nefrolitiáza způsobená ledvinovými kameny obsahujícími depozita kalcia. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je třeba se vyvarovat dlouhodobému užívání (ne déle než 14 dní) a překračování maximální denní dávky (11 tablet za den). Pokud symptomy při užívání Rennie Ice přetrvávají déle než 7 dní, nebo jsou pouze částečně zmírněny, je potřebné další lékařské vyšetření. Rennie Ice stejně jako jiná antacida může maskovat symptomy maligního onemocnění žaludku. Opatrnosti je třeba u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi, kdy lze přípravek podávat pouze při zajištěném pravidelném monitorování plasmatických hladin kalcia,fosfátů a magnesia a ztrát kalcia močí. Přípravek by neměl být užíván u pacientů s hyperkalciurií. Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vést k hyperkalcemii, hypermagnesemii a milk-alkali syndromu (hyperkalcemie, alkalóza, renální poškození), zvláště u pacientů s renální insuficiencí. Přípravek by neměl být užíván zároveň s velkými dávkami mléka a mléčných výrobků. Dlouhodobé užívání přípravku zvyšuje riziko vzniku renálních konkrementů. Jedna tableta obsahuje 475 mg sacharózy, a proto je nutné u pacientů s diabetes mellitus zahájení léčby přípravkem Rennie Ice předem konzultovat s ošetřujícím lékařem. Pacienti trpící vzácnými dědičnými onemocněními spojenými s nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo nedostatečností sacharazy-isomaltazy, by neměli tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Změna acidity žaludeční šťávy, k níž dochází např. při užívání antacid, může ovlivnit rychlost a míru absorpce současně podávaných léčiv. Bylo prokázáno, že antacida obsahující kalcium a magnesium brání absorpci některých antibiotik (např. tetracyklinů a chinolonů) a srdečních glykosidů (např. digoxinu, digitoxinu), levothyroxinu, a eltrombopagu. To by se mělo brát v úvahu, pokud se budou podávat současně. Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie je při současném užívání thiazidových diuretik zapotřebí pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Soli kalcia snižují absorbci fluoridů a přípravků obsahujících železo. Soli kalcia a magnesia mohou snižovat absorpci fosfátů. Kvůli možným změnám rychlosti absorpce současně podávaných léčivých přípravků se doporučuje neužívat antacidum ve stejnou dobu, ale až za 2 hodiny po užití jiných léčivých přípravků. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Po užití přípravku v těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko vzniku vrozených defektů, a proto může být přípravek v souladu s pokyny užíván během těhotenství i kojení. Je 2/6
však třeba se vyhnout dlouhodobému užívání vysokých dávek. Těhotné ženy by měli omezit příjem přípravku s ohledem na maximální doporučenou dávku (viz bod 4.2). Během těhotenství a kojení je třeba vzít v úvahu, že calcium carbonát obsažený v přípravku dodá značné množství kalcia navíc k příjmu kalcia potravou. Z tohoto důvodu by těhotné ženy měly omezit užití přípravku na jeden týden a vyvarovat se současného zvýšeného příjmu mléka (1 litr obsahuje až 1,2 gramy elementárního kalcia) a mléčných výrobků, tak aby se předešlo předávkování kalciem, které pak může vést k milk-alkali syndromu, což je vzácné, ale závažné onemocnění, které vyžaduje lékařskou péči. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neočekává se, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení a obsluhování strojů. 4.8. Nežádoucí účinky Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIIOMS III). Poruchy imunitního systému Byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Klinické symptomy mohou zahrnovat vyrážku, svědění, angioedém a anafylaxi. Poruchy metabolismu a výživy Zvláště u pacientů s poruchou renální funkce může dlouhodobé užívání vysokých dávek vést k hypermagnesemii nebo hyperkalcémii a alkalóze, které mohou vést k žaludečním symptomům, přetrvávajícím bolestem hlavy, únavě, slabosti, zmatenosti, nucení na moč,polyurii, polydipsii, dehydrataci a svalové slabosti(viz níže). Gastrointestinální poruchy Může se objevit nausea, zvracení, žaludeční dyskomfort a průjem. Poruchy svalové, kosterní soustavy a pojivové tkáně Může se objevit svalová slabost. Nežádoucí účinky, které se objevují pouze v souvislosti s milk-alkali syndromem (viz bod 4.9.) Gastrointestinální poruchy V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit ztráta chuti k jídlu. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit kalcinóza a astenie. Poruchy nervového systému V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit bolest hlavy. 3/6
Poruchy ledvin a močových cest V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit azotémie. 4.9. Předávkování Zejména u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin může vést dlouhodobé užívání vysokých dávek uhličitanu vápenatého a uhličitanu hořečnatého k renální insuficienci, hypermagnesemii, k hyperkalcémii a alkalóze, což může vést ke gastrointestinálním symptomům (nausea, zvracení, zácpa) a k abnormální svalové slabosti. V těchto případech je třeba lék vysadit a dodat dostatečné množství tekutin. V některých případech předávkování (např. milk-alkali syndrom) mohou být nutné jiné způsoby rehydratace (např. infúze). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antacida, kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku ATC kód: A02AD01 Rennie ICE je antacidum obsahující uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý. Účinek přípravku Rennie ICE je lokální, spočívá v neutralizaci žaludeční kyseliny a není závislý na absorpci léčivých látek. Uhličitan vápenatý má rychlý nástup účinku, vysokou neutralizační schopnost a prolongovaný účinek. Tento efekt je současně zesílen uhličitanem hořečnatým, který má rovněž vysokou neutralizační kapacitu. Neutralizační (vazebná) kapacita 1 tablety Rennie ICE v in vitro testu je 15,3 mmol H +. Neutralizační efekt se u zdravých dobrovolníků dostavuje rychle. Požití 2 tablet přípravku nalačno vede ke zvýšení ph v žaludku o více než jednu jednotku během pěti minut a dle studie dr. Martina et al. je zvýšení ph žaludečního obsahu nad počáteční hodnoty (z 2 na 3,5) dosaženo během 2,7 minut. V případě experimentálního použití arteficiálního gastroduodenálního modelu (dle dr.vatiera) je maximální teoretická antacidní síla 92,7 mmolh+ při rychlosti vyprazdňování žaludku 0 ml/min; při rychlosti vyprazdňování žaludku 1,5 ml/min, 3 ml/min či 4,5 ml/min; se antacidní síla pro návrat k ph 1,0 pohybuje v rozmezí od 28 mmolh+ do 41 mmolh+ až do 72 mmolh+ vše vztaženo pro jednu tabletu Rennie. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti V žaludku: Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý reagují s nadbytkem kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě za tvorby vody a rozpustných minerálních solí. Kalcium a magnesium mohou být z těchto rozpustných solí absorbovány. Stupeň absorpce je individuální a závislý na dávce. Cca 10 % kalcia a 15 20 % magnesia je absorbováno. Malé množství absorbovaného kalcia a magnesia je u jinak zdravých jedinců obvykle rychle 4/6
vylučováno ledvinami. V případě zhoršené funkce ledvin můžou být zvýšené hladiny kalcia a magnesia v séru. Rozpustné chloridy, vzniklé reakcí kalcia a magnesia s kyselinou chlorovodíkovou v žaludku, se vlivem žluče, pankreatických a střevních exkretů mění v nerozpustné soli, které jsou vylučovány stolicí. 5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Dlouhodobé zkušenosti s přípravkem v humánní medicíně nevyžadují uvádět preklinická data, jejichž výčet je pro předepisujícího lékaře relevantní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Sacharosa, bramborový škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, tekutý parafín, směs xylitolu a polydextrosy, chladivé aroma, mátové aroma. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a obsah Průhledné AL/PVC blistry, krabička. Velikosti balení: 6, 12, 24, 36, 48, 96 žvýkacích tablet. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky Orální podání. Tablety je třeba nechat rozpustit v ústech (cucat). Není nutné je zapíjet vodou. 5/6
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer s.r.o., Praha, Česká republika. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 09/427/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20.6.2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 20.6.2012 6/6