sp.zn. sukls43180/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Bendalkyl 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co je v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bendalkyl a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendalkyl používat 3. Jak se přípravek Bendalkyl používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bendalkyl uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Bendalkyl a k čemu se používá Bendalkyl je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék). Bendalkyl se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: - chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin, - non-hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě, - mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomid. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bendalkyl používat Nepoužívejte Bendalkyl - jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže kojíte. - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater). - jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruch funkce jater nebo krve 1
(žloutenku). - jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/µl a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75000/µl). - jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby. - jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukopenií). - v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici. Upozornění a opatření Před použitím Bendalkyl se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi by Vám měl být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendalkyl, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly. - v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře. - v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendalkyl. Závažnost takových reakcí se může zvyšovat. - v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdečního infarktu, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu). - zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno vyloučit všechny odpadní látky produkované odumírajícími nádorovými buňkami. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendalkyl. Váš lékař si toho bude vědom a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo. - v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi. Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendalkyl se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu. Náhodnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Jehlu je nutné po krátkém odsátí odstranit. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4). Děti a dospívající S podáváním přípravku Bendalkyl u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a Bendalkyl Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže je přípravek Bendalkyl používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen. Jestliže je přípravek Bendalkyl používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen. 2
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Přípravek Bendalkyl může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím. Během těhotenství byste přípravek Bendalkyl neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby, byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství. Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendalkyl i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendalkyl otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste vyhledat genetické poradenství. Kojení Přípravek Bendalkyl se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendalkyl v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit. Plodnost Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendalkyl a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendalkyl povede k neplodnosti, a je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo ztráta koordinace. 3. Jak se přípravek Bendalkyl používá Přípravek Bendalkyl se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky. Léčba se nemá zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) na méně než 3000 buněk/µl a/nebo poklesu počtu krevních destiček na méně než 75000 buněk/µl. Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat. Chronická lymfocytární leukémie Bendalkyl 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti) Cyklus opakujte po 4 týdnech v den 1 + 2 3
Non-Hodgkinův lymfom Bendalkyl 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti Cyklus opakujte po 3 týdnech V den 1 + 2 Mnohočetný myelom Bendalkyl 120-150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti) Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy) Cyklus opakujte po 4 týdnech v den 1 + 2 v den 1-4 Léčba by měla být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3000/µl a/nebo počet krevních destiček na < 75000/µl. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů zvýšily na > 4000/µl a hodnoty krevních destiček na > 100 000/µl. Porucha funkce jater nebo ledvin Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně těžké poruchy funkce jater o 30 %). Bendalkyl se nesmí používat, pokud trpíte těžkou jaterní poruchou. V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit. Jak se přípravek podává Léčbu přípravkem Bendalkyl by měli provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendalkyl a provede potřebná opatření. Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30-60 minut. Délka používání Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendalkyl není stanoveno. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu. Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendalkyl, prosím, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendalkyl Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendalkyl, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendalkyl O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař. 4
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty. Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendalkyl je porucha funkce kostní dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratný) po ukončení léčby. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie) Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu) Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Infekce Nevolnost (pocit na zvracení) Zvracení Zánět sliznic Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená hladina močoviny v krvi Horečka Únava Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Krvácení (hemoragie) Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu) Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémii) Nízký počet neutrofilů (neutropenie) Reakce z přecitlivělosti na kůži, např. kopřivka (urtikárie) Zvýšení hladin jaterních enzymů AST/ALT Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy Zvýšení hladiny žlučového barviva v krvi Nízké hladiny draslíku v krvi Porucha funkce srdce, jako je pocit bušení srdce (palpitace) nebo bolest na hrudi (angina pectoris) Porucha srdečního rytmu (arytmie) Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze) Poruchy funkce plic Průjem Zácpa Zánět v ústech (stomatitida) Ztráta chuti k jídlu (anorexie) Vypadávání vlasů Kožní změny Vynechání menstruace (amenorea) Bolest Nespavost Zimnice Dehydratace (nedostatek tekutin) 5
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): Infekce krve (sepse) Těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce) Ospalost Ztráta hlasu (afonie) Akutní oběhové selhání Zarudnutí kůže (erytém) Zánět kůže (dermatitida) Svědění (pruritus) Kožní vyrážka (makulární exantém) Nadměrné pocení (hyperhidróza) Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob) : 6
Primární atypický zánět plic (pneumonie) Rozpad červených krvinek Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok) Porucha vnímání chuti Změněné vnímání (parestézie) Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie) Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom) Neurologické poruchy Ztráta koordinace (ataxie) Zánět mozku (encefalitida) Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Srdeční záchvat, bolest na hrudi (infarkt myokardu) Srdeční selhání Zánět žil (flebitida) Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza) Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida) Krvácení v žaludku nebo ve střevech Neplodnost Multiorgánové selhání Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, aktuní myeloidní leukémie (AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě přípravkem Bendalkyl. Žádný jasný vztah k přípravku Bendalkyl nemohl být stanoven. Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendalkyl není jasný. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Bendalkyl uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku: 7
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin teplotě 25 C/relativní vlhkosti 60%, a po dobu 1 dne při uchovávání v chladničce. Bendalkyl neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob. Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Bendalkyl obsahuje Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum. 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg. 1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg. Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg. Pomocnou látkou je mannitol. Co Bendalkyl vypadá a co obsahuje toto balení Hnědá skleněná lahvička s bromobutylovou pryžovou zátkou a plastovým hliníkovým odtrhávacím víčkem. Prášek se jeví jako bílý a krystalický. Bendalkyl je dostupný v baleních obsahujících 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček s bendamustini hydrochloridum 25 mg. a 1 a 5 injekčních lahviček s bendamustini hydrochloridum 100 mg. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika výrobce Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Německo S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 Rumunsko Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG 8
Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko Rakousko Bulharsko Česká republika Polsko Rumunsko Slovinsko Slovenská republika Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bendalkyl 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rhomustin 2,5 mg/ ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор Bendalkyl 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rhomustin 2,5 mg/ ml proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Rhomustin 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ Bendalkyl 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Rhomustin 2,5 mg/ ml prášok na infúzny koncentrát Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.4.2015 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při manipulaci s přípravkem Bendalkyl se vyvarujte inhalaci (vdechování) a kontaktu s kůží a sliznicí (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci nějaké části těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči 0,9% fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (vybaveným laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, likvidujte je v souladu s vnitrostátními pokyny pro likvidaci cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat. Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku Bendalkyl výhradně ve vodě na injekci, a to takto: 1. Příprava koncentrátu Jedna injekční lahvička přípravku Bendalkyl, obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml. Jedna injekční lahvička přípravku Bendalkyl, obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml. 2. Příprava infuzního roztoku Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku Bendalkyl se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem. Tím se získá konečný objem přibližně 500 ml. Bendalkyl nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Bendalkyl se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami. 9