Příbalová informace: Informace pro pacienta Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Aerius perorální roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius perorální roztok užívat 3. Jak se přípravek Aerius perorální roztok užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aerius perorální roztok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Aerius perorální roztok a k čemu se používá Co je přípravek Aerius Přípravek Aerius obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum. Jak přípravek Aerius účinkuje Přípravek Aerius perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. Kdy se má přípravek Aerius použít Přípravek Aerius perorální roztok zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Přípravek Aerius perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius perorální roztok užívat Neužívejte přípravek Aerius perorální roztok - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aerius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte sníženou funkci ledvin. 1
Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku. Další léčivé přípravky a přípravek Aerius Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Aerius perorální roztok s jídlem a pitím Přípravek Aerius může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Aerius se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání v doporučené dávce by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí. Přípravek Aerius perorální roztok obsahuje sorbitol Přípravek Aerius perorální roztok obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Aerius perorální roztok užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí Děti ve věku 1 až 5 let: Doporučená dávka je 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně. Děti ve věku 6 až 11 let: Doporučená dávka je 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a výše Doporučená dávka je 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně. V případě, že odměrná stříkačka pro perorální podání je dodávána spolu s lahvičkou perorálního roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Můžete tento lék užívat s jídlem nebo bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Aerius perorální roztok užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho 2
předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerius perorální roztok, než jste měl(a) Užívejte přípravek Aerius perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Aerius perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerius perorální roztok Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerius Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po uvedení přípravku Aerius na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Aerius stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolest hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). V klinických studiích s přípravkem Aerius byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10 průjem horečka nespavost Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 únava sucho v ústech bolest hlavy Po uvedení přípravku Aerius na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 závažné alergické reakce vyrážka bušení nebo nepravidelný tep srdce rychlý tep srdce bolest žaludku nevolnost zvracení žaludeční nevolnost průjem závratě ospalost nespavost bolest svalů halucinace záchvaty neklid se zvýšeným pohybem zánět jater abnormální výsledky jaterních testů 3
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Aerius perorální roztok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Aerius perorální roztok obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml - Pomocnými látkami jsou sorbitol, propylenglykol, sukralóza E 955, hypromelóza 2910, dihydrát citronanu sodného, přírodní a umělé aroma (žvýkačka), kyselina citronová, dihydrát dinatriumedetátu a čištěná voda. Jak přípravek Aerius perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aerius perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem v množství 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml. Ve všech baleních s výjimkou balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml. V balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička nebo odměrná stříkačka pro perorální podání s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 4
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com 5
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červnu 2014 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 6