Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135801/2009 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! VISTAGAN Liquifilm 0,5% Oční kapky, roztok (Levobunololi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud začnou být jakékoli nežádoucí účinky vážné,nebo pokud zpozorujete nějaké nežádoucí účinky,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. V příbalové informaci naleznete : 1. Co je Vistagan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vistagan používat 3. Jak se Vistagan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat Vistagan 6. Další informace 1. CO JE Vistagan A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vistagan jsou oční kapky. Je určen k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu s otevřeným úhlem (zelený zákal) a při oční hypertenzi. Přípravek je určen pouze pro dospělé osoby. Vaše oko obsahuje nitrooční tekutinu, která je neustále odváděna z oka a nahrazována novou tekutinou. Glaukom (zelený zákal) se může objevit v případě, když nitrooční tekutina není z oka odváděna dostatečně rychle. To vede k zvýšení nitroočního tlaku, což může eventuelně poškodit Váš zrak. Vistagan snižuje tvorbu nitrooční tekutiny a to snižuje nitrooční tlak. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Vistagan POUŽÍVAT Nepoužívejte Vistagan : jste li alergičtí (přecitlivělí) na levobunolol, benzalkonium-chlorid nebo kteroukoli další složku Vistaganu (viz bod 6- Další informace) v případě, že máte nebo jste měli astma nebo jiné onemocnění plic, které provází dechové obtíže, dušnost nebo chronický kašel V případě, že máte nebo jste měli srdeční obtíže, jako je srdeční slabost nebo poruchy srdečního rytmu (pokud nejsou kontrolovány pacemarkerem) Vistagan není doporučován k použití u dětí Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vistagan je zapotřebí: Před jeho použitím upozorněte Vašeho lékaře, jestli trpíte nebo jste měl(a) 1/6
problémy s krevním tlakem klidovou bolest na hrudi (např. u Prinzmetalovy angíny) problémy s ledninami snížené krevní zásobení, zvláště mozku,nohou, paží a rukou, srdce cukrovku nebo sníženou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) zvýšené ph (hladiny kyselosti) Vaší krve problémy se štítnou žlázou deprese alergie (zvláště pak pokud jsou vážného charakteru) nádor nadledvin (orgán poblíž ledvin), který způsobuje zvýšený krevní tlak chronické záněty oka anebo poškození očního povrchu kožní vyrážky pocit suchého oka operaci oka kvůli snížení nitročního tlaku v oku (očích) Prosím informujte Vašeho ošetřujícího lékaře, že používáte Vistagan. V případě alergické reakce bude pak Váš lékař muset použít větší dávku adrenalinu. Pokud se u Vás objeví podráždění oka nebo nějaký nový oční problém, okamžitě informujte Vašeho lékaře. Oční problémy mohou zahrnovat zčervenání nebo svědění oka(očí). Pokud je u Vás nutná celková anestezie, sdělte svému lékaři nebo stomatologovi, že používáte Vistagan. Uvědomte si, že Vistagan obsahuje levobunolol, a to může vést k pozitivitě v antidopingových testech. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, že užíváte nebo jste v nedávné době užívali jiné léčivé přípravky,včetně léků,které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte prosím Vašeho lékaře než začnete používat Vistagan, že užíváte perorální betablokátory ke snížení krevního tlaku. Vistagan je také betablokátor. Váš lékař potřebuje toto vědět, aby vzal v úvahu možnou zvýšenou hladinu betablokátorů ve krvi. V případě zvýšené hladiny betablokátorů v krvi se mohou objevit následující příznaky: -nízký krevní tlak (například vestoje) -snížená tepová frekvence -závrať/přechodná ztráta vědomí -snížený nitrooční tlak Je důležité informovat Vašeho lékaře před nasazením Vistaganu, že užíváte: léky proti bolesti, léky na spaní, proti úzkosti nebo epilepsii léky kontrolující svalovou aktivitu, například baclofen léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) léky na srdce (například na nepravidelný tep), jako jsou betablokátory nebo digoxin jiné oční kapky, které snižují nitrooční tlak (zelený oční zákal) léky na rozšíření zornice, například adrenalin léky na cukrovku nebo vysokou hladinu cukru v krvi léky na pálení žáhy nebo na léčbu žaludečních vředů léky ovlivňující hormonální hladinu ve Vašem těle, jako adrenalin a dopamin jiné betablokátory podávané perorálně nebo v očních kapkách 2/6
Pokud potřebujete rentgenové vyšetření, sdělte svému lékaři nebo stomatologovi, že používáte Vistagan. Sdělte prosím svému lékaři, pokud se změní dávka nějakého Vámi užívaného léku nebo pokud pravidelně konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení Předtím, než začnete používat Vistagan sdělte svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte. Vistagan by neměl být používán během těhotenství nebo kojení, pokud Vám to Váš lékař po zvážení všech rizik a prospěšnosti nedoporučí. Předtím než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vistagan může způsobit ospalost, pocit únavy nebo rozmazané/abnormální vidění. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje dříve, než tyto symptomy vymizí Důležitá informace o jedné ze složek v Vistaganu Konzervační prostředek obsažený v Vistaganu (benzalkonium-chlorid) může způsobit podráždění očí a je také známo zbarvení měkkých kontaktních čoček. Proto nepoužívejte Vistagan, pokud máte nasazeny měkké kontaktní čočky. Počkejte nejméně 15 minut po vkápnutí očních kapek, než si kontaktní čočky opět nasadíte. Vistagan obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobit alergickou reakci, dechové obtíže nebo dušnost. 3. JAK SE Vistagan POUŽÍVÁ Vždy používejte Vistagan přesně podle pokynů lékaře. Ujistěte se u Vašeho lékaře nebo lékárníka, že jste pokyny správně pochopili. Obvyklá dávka je jedna kapka Vistaganu do léčeného oka jednou až dvakrát denně. Váš lékař obvykle zkontroluje Váš nitrooční tlak 4 týdny po začátku léčby. Může být nutné použít nějaký další lék v kombinaci s Vistaganem k úpravě Vašeho nitroočního tlaku. Pokyny pro použití Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením bezpečnostní pečeť porušena. Použijte oční kapky podle následujících pokynů: Oční kapky aplikujte následujícím způsobem: 3/6
1. Umyjte si ruce.zakloňte hlavu a dívejte se na strop. 2. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička. 3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka. 4.Ponechejte oko zavřené a tlačte prstem proti vnitřnímu koutku (strana, kde oko sousedí s nosem) po dobu jedné minuty. Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Abyste zabránili infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka, jeho okolí ani ničeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem. Setřete zbytek tekutiny z Vaší tváře čistým kapesníkem. Správné použití Vašich očních kapek je velmi důležité. Pokud máte jakékoli dotazy, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka. Jestliže použijete více Vistaganu, než byste měli Jestliže jste použili více kapek než jste měli, je nepravděpodobné, že to povede k nějakým neočekávaným nežádoucím účinkům.pokud jste vkápli více kapek, vypláchněte si oči čistou vodou. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže jste náhodou požili tento lék, okamžitě informujte Vašeho lékaře. Jestliže jste zapomněli použít Vistagan Jestliže jste zapomněli použít Vistagan, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, zmeškanou dávku úplně vynechejte a pokračujte v normálním dávkování. Nevkapávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradili chybějící. Jestliže přerušíte používání Vistaganu Nepřerušujte ani nesnižujte dávku Vistaganu, dokud Vám to Váš lékař nenařídí, protože Vaše příznaky se tím mohou zhoršit Aby měl Vistagan správný účinek, měl by být používán každý den. Nepřerušujte používání Vistaganu, dokud Vám to lékař nenařídí. Vistagan by měl být používán přesně podle instrukcí Vašeho lékaře. Pokud máte nějaké další otázky o tomto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vistagan může mít podobně jako všechny léky nežádoucí účinky,ačkoli se nemusí projevit u každého pacienta. Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána rozdělením do následujících kategorií. Velmi časté U více než 1 z 10 pacientů Časté Výskyt u méně než 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů Méně časté Výskyt u méně než 1 z 100 pacientů ale více než u 1 z 1000 pacientů Vzácné Výskyt u méně než 1 z 1000 pacientů ale více než u 1 z 10000 pacientů Velmi vzácné Výskyt u méně než 1 z 10000 pacientů Vyhledejte prosím okamžitě Vašeho ošetřujícího lékaře, pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek 4/6
vyrážka, problémy s polykáním nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, krku nebo jazyka (mohly by to být známky vážné alergické reakce) dechové obtíže(včetně astmatu) krátkodobá ztráta vědomí (synkopa) neobvyklá nebo snížená tepová frekvence snížený krevní tlak Výše uvedené nežádoucí účinky jsou vážné a ve vzácných případech mohou ohrožovat Váš život. Při používání Vistaganu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky: podráždění očí podráždění/zčervenání spojivky Časté nežádoucí účinky: zánět očního víčka a očního koutku oční spojivky Nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa: neobvyklý, nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep zpomalený srdeční tep astma dušnost deprese brnění, chlad, znecitlivění nebo změna barvy rukou či nohou snížený krevní tlak snížená hladina cukru v krvi otok tváře pocit suchého oka zánět duhovky, rohovky a snížený rohovkový reflex poruchy vidění svědění oka/očního víčka oční výtok nebo slzení ztráta koordinace zmatenost závrať ospalost, ztráta energie, únava bolest hlavy halucinace neplodnost kulhání způsobené bolestí vznikající při chůzi poruchy spánku a noční můry podráždění hrdla nosní diskomfort bolest břicha nevolnost, zvracení, průjem kožní vyrážka, olupování kůže a svědění zdrsnění kůže zčervenání kůže 5/6
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinlů vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK Vistagan UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte lahvičku Vistaganu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce značené za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte Vistagan, pokud si všimnete, že uzávěr je poškozen.pokud by se tak stalo, roztok může být kontaminován, což může způsobit oční infekci. Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku vyhodit a to i v případě, že v ní nějaké kapky zbyly. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na volnou plochu na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Vistagan obsahuje Léčivou látkou je levobunololi hydrochloridum 0,5mg/ml Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační přísada), dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polyvinylalkohol, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k udržení ph), čištěná voda. Jak Vistagan vypadá a co obsahuje balení Vistagan je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v plastové kapací lahvičce se šroubovacím plastovým uzávěrem Jedno balení obsahuje 1 lahvičku Lahvička je naplněná do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irsko Pro další informace o přípravku kontaktujte prosím Vašeho místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: NEOMED,s.r.o. Sodomkova 6 102 00 Praha10 Tel: 420 274 008 411 e-mail: info@neomed.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.11.2009 6/6