Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 5 mg tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívat 3. Jak se přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech a k čemu se používá Co je přípravek Azomyr Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum. Jak přípravek Azomyr účinkuje Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. Kdy se má přípravek Azomyr použít Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívat Neužívejte přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte sníženou funkci ledvin. Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech není nutné užívat s vodou ani jinou tekutinou. Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech dále může být užíván současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Azomyr se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte. Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí. Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam Přípravek obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 3. Jak se přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; lze užívat s jídlem i bez jídla. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Před užitím opatrně otevřete blistr a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjměte. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech, než jste měl(a) Užívejte přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azomyr Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy. V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 únava sucho v ústech bolest hlavy Dospělí Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 závažné alergické reakce vyrážka bušení nebo nepravidelný srdeční tep zrychlený srdeční tep bolest žaludku pocit na zvracení (nauzea) zvracení žaludeční nevolnost průjem závrať ospalost nespavost bolest svalů halucinace záchvaty neklid se zvýšeným pohybem zánět jater abnormální výsledky jaterních testů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit neobvyklá slabost zežloutnutí kůže a/nebo očí zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu změna srdečního rytmu Děti Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit zpomalený srdeční tep změna srdečního rytmu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, butylovaný kopolymer metakrylátu, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát citronové kyseliny, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý, mannitol, aspartam (E951) a ovocné aroma. Jak přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Azomyr 5 mg tableta dispergovatelná v ústech je světle červená, skvrnitá a kulatá tableta označená písmenem A na jedné straně. Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech je balen do blistrů pro jednu dávku a dodáván v baleních obsahujících 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 dávek tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia ESSEX Italia S.r.l Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2016. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.