Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská Podpis: Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: 1.5.2004 Účinnost od: 1.5.2004 Verze č: 2 Počet stran: 2 Seznam revizí revize Závěr revize příští revize Schválení revize Rozdělovník Platná verze je k dispozici na intranetu NNH a u správce dokumentace. Číslo výtisku Jméno 1
Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty 1. Komunikace EK Pro svoji administrativní a rozhodovací činnost EK používá písemnou formu, e mail, telefon a fax. Osobní i telefonický kontakt je zapsán do záznamového sešitu a má váhu dokumentu. 2. Hlášení, komunikace a termíny Etická komise Schválení nové studie EK Schválení veškerých dodatků Schválení nové multicentrické studie EK Termín jednání 60 dnů od 35 dnů od 15 dnů od schválení MEK Komu žadateli a SÚKLu žadateli žadateli Termín odeslání stanoviska do 10 dnů od schválení do 7 dnů od schválení do 10 dnů od schválení Multicentrická EK Schválení nové multicentrické studie Schválení veškerých dodatků Termín jednání 45 dnů od 35 dnů od Komu žadateli a SÚKLu EK žadateli, EK Termín odeslání stanoviska do 10 dnů od schválení do 7 dnů od schválení Žadatel Komu Termín předložení Průběžná zpráva EK 1 rok od schválení studie Dodatky a změny ve studii EK do 10 dnů Závaž. nežádoucí účinky EK, SÚKL do 15 dnů Než.účinky.-ohrožení života EK,SÚKL nebo smrt neprodleně od informace,nejdéle do 7 dnů, upřesnit do dalších 8 2
Prodloužení lhůty o 30 dnů je možné pouze v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii anebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena. Etická komise odešle písemně žadateli ve výše uvedených termínech své stanovisko včetně zápisu ze svého jednání s podpisy všech přítomných členů Po předchozí domluvě je možné předat dokumenty osobně proti podpisu. SÚKLu zašle rovněž ve výše uvedených termínech poštou své stanovisko. Přílohy: Oznámení stanoviska EK SÚKlu Oznámení stanoviska MEK SÚKlu Oznámení stanoviska lokální EK Etická komise 3
Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 90 Praha 5 pro : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 PRAHA 10 Tel.: +420 272 185 111 Fax.: +420 271 732 377 e-mail: sukl@sukl.cz Stanovisko EK ke klinickému hodnocení Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Rozhodnutí etické komise: Schváleno Dne: Podpis předsedy EK: Etická komise pro multicentrická hodnocení Nemocnice Na Homolce 4
Roentgenova 2 150 90 Praha 5 pro : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 PRAHA 10 Tel.: +420 272 185 111 Fax.: +420 271 732 377 e-mail: sukl@sukl.cz Stanovisko MEK ke klinickému hodnocení Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Rozhodnutí etické komise: Schváleno Č.jednací SÚKLu: Dne: Podpis předsedy EK: Etická komise pro multicentrická hodnocení (MEK) Nemocnice Na Homolce 5
Roentgenova 2 150 90 Praha 5 pro : Etickou komisi Stanovisko MEK k multicentrické studii. Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Schváleno Rozhodnutí etické komise pro multicentrické studie: Dne: Podpis předsedy MEK: 6