METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 00-08 - 15 Rozsah posuzování datum vydání: 21.12.2015

1 MPA 00-08-15 ÚVOD Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) vydává tento metodický pokyn pro akreditaci (MPA) za účelem sjednocení a zjednodušení popisu rozsahu posuzování subjektů při akreditacích a dozorech a s tím související jeho časové náročnosti. Dokument je volně k dispozici na www.cai.cz. Tento MPA vychází z MPA 00-01- Základní pravidla akreditačního procesu, který stanovuje pravidla postupu ČIA jako akreditačního orgánu při provádění akreditace, a z dokumentu Stanovení nákladů procesu akreditace.

MPA 00-08-15 2 OBSAH 1 ZÁKLADNÍ POJMY A ZKRATKY... 3 2 ROZSAH POSUZOVÁNÍ... 3 3 ZÁSADY PRO STANOVENÍ PŘEDPOKLÁDANÝCH ČASOVÝCH KAPACIT NA POSUZOVÁNÍ... 4 4 PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ... 5 Příloha 1: Postup ČIA při přímém sledování činnosti subjektů... 6 Příloha 2: Předpokládané časové kapacity řízení podle jednotlivých oblastí akreditace... 15

3 MPA 00-08-15 1 ZÁKLADNÍ POJMY A ZKRATKY Základní posouzení: posouzení všech kritérií a postupů příslušné normy využívané k akreditaci mimo specifické odborné činnosti subjektu. Specifické činnosti: zahrnují další nabízené služby vycházející z dokumentů mezinárodních organizací zabývajících se akreditací nebo požadavků stran zainteresovaných na akreditaci. Ostatní pojmy a zkratky používané v tomto metodickém pokynu jsou uvedeny a vysvětleny v MPA 00-01- V případě nedatovaného odkazu (MPA) se v tomto MPA rozumí dokument v platném znění. 2 ROZSAH POSUZOVÁNÍ 2.1 Rozsah posuzování je určen v žádosti subjektu o udělení akreditace nebo prodloužení platnosti udělené akreditace /výzvě k uzavření veřejnoprávní smlouvy o udělení akreditace (prvotní posouzení) nebo prodloužení platnosti udělené akreditace (opakované posouzení) na základě požadavků příslušných norem nebo normativních dokumentů. 2.2 Základní pravidla postupu ČIA při posuzování subjektů, které jsou předmětem prvotního a opakovaného posuzování, zásady a postupy dozorové činnosti nad akreditovanými subjekty se řídí MPA 00-01- 2.3 Posuzování zahrnuje posouzení stavu a funkčnosti dokumentace systému managementu kvality, posouzení způsobilosti subjektu pro požadovaný rozsah činnosti včetně posouzení souladu těchto činností s příslušnými harmonizovanými normami či dalšími akreditačními požadavky. 2.4 Posuzování odborné způsobilosti je realizováno také přímým sledováním činnosti subjektů formou reprezentativního počtu witness auditů vycházejícího z rozsahu akreditace (uvedeno v příloze č. 1 tohoto MPA). 2.5 Předpokládaný čas na posuzování podle jednotlivých oblastí akreditace je uveden v příloze č. 2 tohoto MPA. 2.6 Příloha č. 2 je ve všech oblastech akreditace strukturována: Akreditace předpokládaný čas na posuzování při žádosti o udělení akreditace a o prodloužení platnosti udělené akreditace. Dozory (interval 12 měsíců) předpokládaný čas na posuzování při pravidelné dozorové návštěvě po udělení akreditace, a pokud tak stanoví správce schématu (např. v oblasti ověřovatelů výkazů emisí GHG podle nařízení Komise (EU) č. 600/2012). Dozory (interval 15 měsíců) předpokládaný čas na posuzování při pravidelné dozorové návštěvě po prodloužení platnosti udělené akreditace, kdy žádost/výzvu k uzavření veřejnoprávní smlouvy o prodloužení platnosti udělené akreditace podal subjekt po 10. květnu 2013.

MPA 00-08-15 4 3 ZÁSADY PRO STANOVENÍ PŘEDPOKLÁDANÝCH ČASOVÝCH KAPACIT NA POSUZOVÁNÍ Předpokládané časové kapacity potřebné na posuzování zahrnují čas spojený s posouzením všech kritérií příslušné harmonizované normy v rozsahu požadovaných činností vedoucím posuzovatelem a odbornými posuzovateli/experty a rozsahu činností uvedených v žádosti o prvotní nebo opakované posuzování/ve výzvě k uzavření veřejnoprávní smlouvy o udělení akreditace nebo o prodloužení platnosti udělené akreditace. V konkrétních případech se mohou tyto časové kapacity odchýlit nejvýše o ± 15% od kapacit uvedených v příslušné tabulce přílohy, a to v závislosti na složitosti posuzovaných činností. Ze stanovených časových kapacit je cca 50% počítáno na posuzování na místě. POZNÁMKA: Časové kapacity na opakované posuzování mohou být ve srovnání s prvotním posouzením sníženy až o 10% s ohledem na možnost využití zkušeností získaných v průběhu předchozích posuzování. Předpokládané časové kapacity na posuzování mohou být doplněny o dobu nezbytnou na posouzení specifických činností, o které subjekt žádá. Tyto činnosti jsou uvedeny ke každé příslušné oblasti akreditace v příloze č. 2. Čas potřebný k posouzení specifických činností je stanoven tak, aby bylo zajištěno řádné posouzení (vedoucím posuzovatelem a odbornými posuzovateli/experty). Vychází ze zkušeností při posuzování a jedná se pouze o čas strávený při posuzování u zákazníka. Specifickou činností pro všechny oblasti akreditace, které ČIA nabízí, je ve smyslu čl. 7.5.1 ČSN EN ISO/IEC 17011:2005 také předběžná návštěva subjektu. Pokud je v souladu s MPA 00-01- čl. 7.5 provedena předběžná návštěva subjektu, je časová kapacita na tuto návštěvu plánována obvykle v rozmezí 2 až 8 hodin. POZNÁMKA: U subjektu, který má v organizačním schématu více pracovišť kde jsou prováděny klíčové činnosti dle dokumentu IAF/ILAC A5:07/2012, jsou v rámci prvotní akreditace navštívena všechna tato pracoviště. Při opakovaném posuzování dochází k návštěvě reprezentativního vzorku těchto pracovišť, zbývající pracoviště musí být předmětem posuzování při PDN plánovaných na období platnosti osvědčení o akreditaci. Časové kapacity na posouzení způsobu odstranění zjištěných neshod se odvozují od času potřebného na posouzení odstranění neshod a posouzení účinnosti přijatých opatření k nápravě. Posuzování v rámci pravidelných dozorových návštěv Předpokládané časové kapacity na posuzování při pravidelných dozorových návštěvách (dále jen PDN), jsou stanoveny na základě dlouholetých zkušeností s posuzováním tak, aby bylo možno posoudit stav zavedeného systému managementu a reprezentativní vzorky činností, které jsou v rozsahu akreditace. Předpokládané časové kapacity jsou uvedeny v příloze č. 2 v tabulce Dozory. Časové kapacity jsou stanoveny v závislosti na rozsahu činností v rozsahu akreditace a na počtu pracovníků, kteří se podílejí na posuzovaných činnostech. POZNÁMKA: U PDN jsou pracoviště a činnosti akreditovaného subjektu pro posouzení vzorkovány. V případě, kdy subjekt provádí specifické činnosti a tyto jsou předmětem PDN, provede se potřebné navýšení předpokládaných časových kapacit. Při dalších řízeních prováděných na žádost subjektu, se předpokládané časové kapacity stanoví tak, aby v souladu s obsahem žádosti došlo k řádnému posouzení plnění příslušných kritérií harmonizovaných norem využívaných k akreditaci.

5 MPA 00-08-15 U PDN prováděných ve flexibilním režimu, kdy subjekt podal žádost o opakované posuzování před 10. květnem 2013, s prodlouženými intervaly (na 15 až 18 měsíců) se vychází z rozsahu plánovaných PDN po dobu jednoho akreditačního cyklu. Předpokládaná časová kapacita této PDN se vypočítá tak, že celková časová kapacita na jeden akreditační cyklus, vypočtená v souladu s příslušnou tabulkou přílohy, je rozdělena do redukovaného počtu PDN. Ředitel příslušného odboru akreditace a příslušný vedoucí posuzovatel ČIA poskytne v kterékoliv fázi posuzování zástupci subjektu vysvětlení kalkulace předpokládané časové náročnosti posuzování konkrétního případu. Přeshraniční akreditace a) V případě, že ČIA obdrží žádost o prvotní nebo opakované posuzování / výzvu k uzavření veřejnoprávní smlouvy o udělení akreditace nebo prodloužení platnosti udělené akreditace od zahraničního subjektu, se časové kapacity spojené s posuzováním stanoví podle tohoto dokumentu; b) v případě, že ČIA požádá zahraniční akreditační orgán o posouzení pracovišť posuzovaného subjektu, kde probíhají klíčové činnosti, mimo území České republiky, vycházejí náklady na posuzování ze skutečných nákladů zahraničního akreditačního orgánu a nákladů ČIA spojených se zajištěním posuzování zahraničním akreditačním orgánem. 4 PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Tento MPA nabývá účinnosti dnem 21. 12. 2015. K tomuto dni se ruší MPA 00-08-14 včetně změnových listů 01/15 a 02/15. Ing. Jiří R ů ž i č k a, MBA ředitel Českého institutu pro akreditaci, o.p.s.

MPA 00-08-15 6 Příloha 1: Postup ČIA při přímém sledování činnosti subjektů (informace o počtu požadovaných witness auditů) Nedílnou součástí posuzování subjektů je přímé sledování jejich činnosti, kdy možnost posouzení příslušných postupů formou witness auditů za dále uvedených podmínek je nezbytnou podmínkou pro udělení nebo prodloužení platnosti udělené akreditace. Žadatel o udělení nebo prodloužení platnosti udělené akreditace musí mít proto již ve fázi podání žádosti přehled o zabezpečení potřebného počtu witness auditů, tj. zajištěny podmínky, za kterých může akreditačnímu orgánu předvést v průběhu posuzování svou způsobilost. Pro stanovení konkrétních witness auditů a jejich nezbytného počtu využije skupina posuzovatelů analýzu rizik, která zahrnuje např.: - složitost procesů, kritická místa, ovlivnění legislativou (regulovaná oblast); - výsledky witness auditů z předcházejícího období; - nedostupnost vhodných programů PT/MPZ, nevyhovující účast/výsledky laboratoře v PT/MPZ; - zvýšená rizikovost užití výsledku subjektu zákazníkem či třetí stranou; - flexibilní rozsah akreditace; - změny osob v subjektu; - změny v objemu práce; - posuzování shody v zahraničí nebo zahraničního odběratele; - stížnosti, zpětná vazba od zákazníků, trhu; - počet klientů (celková statistika vydaných výstupních dokumentů); - výsledky interních auditů; - dosavadní výsledky posuzování (neshody, doporučení); - pracovníci subjektu (interní, externí ); - požadavky vlastníků schémat nebo jiné závazné dokumenty EA, IAF, ILAC nebo FALB. Informace o witness auditech, jejich výběr a konkrétní termíny předvedení musí vedoucí posuzovatel projednat se subjektem před sestavením časového programu posuzování na místě. Výběr witness auditů musí být dostatečně reprezentativní. Jejich nejmenší požadovaný počet vychází z rozsahu požadované akreditace a je pro jednotlivé oblasti akreditace stanoven podle následujících pravidel. A) Zkušební, zdravotnické a kalibrační laboratoře Witness audity postupů /zkoušení / vyšetření / kalibrací / vzorkování) musí být zvoleny tak, aby reprezentativně pokrývaly spektrum postupů, pro něž je požadována/udělena akreditace.

7 MPA 00-08-15 Součástí posuzování při prvotní akreditaci, při PDN po prvotní akreditaci celkem a při prodloužení akreditace včetně následných PDN je předvedení minimálně počtu witness auditů uvedeného v následující tabulce. Celkový počet postupů zkoušení/vyšetření/ kalibrací /vzorkování (n) Nejmenší počet witness auditů postupů zkoušení /vyšetření/ kalibrací/ vzorkování 5 a méně všechny 6 a více n, nejméně však 5 V rámci prvotního nebo opakovaného posuzování musí být realizován witness audit alespoň jednoho postupu pro výrobu referenčního materiálu (RM) v každé podkategorii vyráběného RM. Při PDN je požadována v rámci akreditačního cyklu realizace witness auditů v celém rozsahu akreditace.

MPA 00-08-15 8 B) Certifikační orgány certifikující produkty Poř. č. Certifikace produktů / procesů / služeb Nejmenší počet witness auditů 1 Produkty 1 1 2 Certifikace procesu svařování (např. podle ČSN EN ISO 3834:2006) 3 Systém certifikovaných stavebních dodavatelů 1 2 4 Systém certifikovaných dodavatelů dle Relsie 1 3 5 Certifikace systému spotřebitelského řetězce lesních produktů 6 Neobsazeno 7 Certifikace správné zemědělské praxe podle standardů GLOBALGAP IFA 8 Ověřování environmentálního prohlášení o produktu EPD 1 9 Certifikace překladatelských služeb 1 10 Certifikace elektronických nástrojů 1 11 Certifikace procesů a služeb nespecifikovaných výše 1 12 Certifikace produktů ekologického zemědělství 1 6 Vysvětlivky: 1 platí pro produkty, kdy součástí certifikačního schématu je posuzování systému řízení výroby, přednostně je požadován witness audit s nejsložitějším certifikačním schématem a v regulované sféře. V případě více oblastí (různých skupin produktů) v regulované sféře, může být počet WA navýšen (např. v oblasti zdravotnických prostředků je vyžadován WA každý rok) 2 celkový počet witness auditů může být upraven s ohledem na rizikovost a složitost činností dle nomenklatury stavebních činností ve smyslu přílohy č.3 zákona č.137/2006 Sb., o veřejných zakázkách. 3 celkový počet witness auditů může být upraven s ohledem na rizikovost a složitost činností dle nomenklatury činností v rámci SCD Relsie v rozsahu zákona č.137/2006 Sb., o veřejných zakázkách 1 1 1 5 5 6 minimální počet witness auditů závisí na rozsahu žádosti o akreditace, pro každou oblast (rostlinná, živočišná a akvakulturní výroba) je požadován min. 1 witness audit zahrnující obě varianty a) certifikace jednotlivce b) skupiny producentů (viz. General Regulations option 1, option 2). minimální počet witness auditů musí být stanoven v souladu s EA-3/12 čl. 2.6 tabulka 1b a články 2.10 a 2.11.. Uvedené počty witness auditů jsou minimální a jsou předepsány pro prvotní posouzení. Počet witness auditů může být upraven na základě např. dokumentů EA, IAF,. Podle doporučení z posuzování (výsledků z posuzování, např. na základě zjištěných nedostatků), je witness audit prováděn při PAK nebo PDN v rámci akreditačního cyklu, a to v rozsahu tabulky výše. Při pravidelných dozorových návštěvách jsou prováděny witness audity z jiných oblastí (skupin produktů) než při opakované akreditaci (nebo v minulém akreditačním cyklu) a jinými pracovníky subjektu. V případě zjištěných nedostatků při posuzování může být počet witness auditů navýšen. V rámci PDN je požadován 1 witness audit pro každou akreditovanou činnost dle poř. č. 1, 2, 5, 6, 9, 11 v tříletém dozorovém cyklu, 1 witness

9 MPA 00-08-15 audit pro každou akreditovanou činnost dle poř. č. 1, 2, 5, 9, 11 v pětiletém dozorovém cyklu. V rámci PDN je požadován 1 witness audit pro každou akreditovanou činnost dle poř. č. 3, 4, 8, 10 v tříletém, resp. pětiletém dozorovém cyklu. V rámci PDN jsou požadovány witness audity pro akreditovanou činnost dle poř. č. 7, které pokrývají obě varianty a) certifikace jednotlivce b) certifikace skupiny producentů (dle General Regulations - option 1, option 2), připadá-li to v úvahu. Předmětem witness auditů mohou být obecně činnosti COV, které jsou prováděny u klienta certifikace/dodavatele COV, nebo v samotném COV, jsou součástí certifikace (audit výroby, hodnocení produktu, audit procesu poskytování služeb, apod.), mohou zahrnovat zasedání Komise pro nestrannost (Rady pro certifikaci, ), viz 5.2 z ČSN EN ISO/IEC 17065:2013, resp. 4.2 z ČSN EN 45011:1998, jsou prováděny pracovníky COV včetně interních auditů. C) Certifikační orgány certifikující systémy managementu Poř. č. Typ certifikace (schématu certifikace) certifikace dle norem Nejmenší počet witness auditů 1 ČSN EN ISO 9001:2009/ISO 9001:2008 1a rizikové obory skupina 1 obor 11 1 1 obor 13 1 obor 21 1 1 obor 38 1 obor 23 (CZ-NACE 32.5) 1 1b výrobní obory skupina 2 (1 7, 10, 12, 14 20, 22, 23, 25 28) 1 1 1c služby skupina 3 (8, 9, 24, 29 37, 39) 1 1 2 ČSN EN ISO 9001:2009 ve spojení s ČSN EN ISO 3834- :2006/ISO 9001:2008 ve spojení s ISO 3834:2005 1 6 3 ČSN EN ISO 13485:2012 1 2 4 ČSN EN ISO 14001:2005 4a skupina 1 obory s nejsložitějšími environmentálními dopady: 2, 4 (13.3), 5 (15.11), 7 (17.11), 10, 11, 12, 13, 15 (23.2,3,4), 16, 17 (24 vyjma 24.46), 25, 28, 39 4b 4c skupina 2 ostatní výrobní obory: 1, 3, 4 (13 vyjma 13.3, 14), 5 (15 vyjma 15.11), 6, 7 (17 vyjma 17.11), 14, 15 (23.1,7,9), 17 (25 vyjma 25.4, 33.11), 18, 19, 20, 21, 22, 23, 26, 27 skupina 3 ostatní služby: 8, 9, 24, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39 (O 91,92,93) ¼ z počtu posuzovaných oborů (nejméně 1) 1 1

MPA 00-08-15 10 Poř. č. Typ certifikace (schématu certifikace) certifikace dle norem 5 Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci, Věstník MZe 2/2010 část 1-4 Nejmenší počet witness auditů 6 Trvale udržitelné hospodaření v lesích 1 7 ČSN OHSAS 18001:2008 2 3 8 ČSN EN ISO/IEC 27001:2006 1 9 ČSN EN ISO 22000:2006 1 4 10 ČSN ISO/IEC 20000-1:2012 1 11 EMAS (Nařízení EP a Rady č. 1221/2009) 1 5 12 ČSN EN ISO 50001:2011 1 13 FSSC 22000 1 4 14 Certifikace společenské odpovědnosti (CSR) 1 Obory uvedené v poř. č. 1 a 4 jsou obory uvedené v Příloze č.1 MPA 50-01- Pokud certifikační orgán provádí kombinované audity je požadováno předvedení minimálně jednoho kombinovaného auditu v rámci prvotního nebo opakovaného posuzování. Witness audit kombinovaného auditu může nahrazovat witness audity pro jednotlivé systémy managementu, které jsou v tomto auditu zahrnuty. Možnosti snížení počtu witness auditů: V případě opakovaného posuzování je možno využít výsledků witness auditů provedených v minulém dozorovém cyklu za poslední 2 roky. Pokud je požadován rozsah akreditace k certifikaci QMS v oborech činnosti ze dvou, případně všech tří uvedených skupin (pořadová čísla 1a až 1c), pak v případě, že witness audit byl proveden pro výrobní činnost spadající do skupiny poř. čísla 1a, je dostatečným prokázáním způsobilosti i pro obory ve skupině 1b a analogicky, pokud byl witness audit proveden pro službu spadající do skupiny poř. čísla 1a, je dostatečným prokázáním způsobilosti i pro obory ve skupině poř. čísla 1c. Witness audit pro obor 23 (CZ-NACE 32.5) lze nahradit witness auditem ze skupiny 3. Ve skupinách 4b a 4c není pro výběr witness auditů stanoven požadavek složitosti environmentálních aspektů. Pokud lze však pro witness audit vybírat v dané skupině výrobních činností z více organizací, je třeba volit organizace s takovými obory činností, které mají environmentální aspekty s nejvýznamnějšími dopady na životní prostředí. Pokud je podána žádost k certifikaci EMS v oborech činnosti ze dvou, případně všech tří uvedených skupin, pak v případě, že witness audit byl proveden pro výrobní činnost spadající do skupiny 1, je dostatečným prokázáním způsobilosti i pro obory ve skupině 2 a analogicky, pokud byl witness audit proveden pro službu spadající do skupiny 1, je dostatečným prokázáním způsobilosti i pro obory ve skupině 3. Witness audit ve skupinách 4a, 4b, 4c je možné nahradit witness auditem ze skupiny 11 (EMAS) pro daný obor činnosti. 1

11 MPA 00-08-15 Při plánování witness auditů při opakovaném posuzování a PDN může vedoucí posuzovatel na základě vyhodnocení např. objemu práce certifikačního orgánu naplánovat odlišné oborové zaměření witness auditů. Toto se týká pouze poř. čísla 1b, 1c, 4a, 4b, 4c. Vysvětlivky: 1 v případě provedení witness auditu podle poř. č. 2, neprovádí se witness audit v příslušné skupině podle ČSN EN ISO ISO 9001:2008, 2 witness audit se provádí u technické oblasti s nejvyšším rizikem (dle Přílohy A dokumentu IAF MD 9:2011), v případě provedení witness auditu se neprovádí witness audit v příslušné skupině podle ČSN EN ISO ISO 9001:2008. 3 provedení 1 witness auditu (2. stupeň) je akceptováno v případě: a) posouzení pouze pro 1 obor z činností uvedených v Příloze č.1 MPA 50-01-, nebo b) opakovaného posuzování. 4 pro posouzení v rámci prvotního posuzování, popřípadě pro rozšíření rozsahu akreditace se vyžaduje minimálně 1 witness audit z každé z následujících skupin: 1. Zemědělství (A+B) 2. Zpracování potravin a krmiv (C+D+E+F) 3. Distribuce, doprava a skladování (H+J) 4. Cateringové služby (G) 5. (Bio)chemická výroba (L) 6. Pomocné činnosti (I+K+M) Skupiny byly vytvořeny sloučením kategorií z Tabulky A.1 v Příloze A ČSN P ISO/TS 22003:2008. Poznámka: Minimálně 1 witness audit má zahrnovat audit 1. stupně. Jako náhrada za witness audit v dané skupině může být akceptován witness audit předvedený pro jiný systém bezpečnosti potravin (např. HACCP). Při výběru witness auditů má být omezeno opakované sledování stejného týmu auditorů, pokud je to možné. Není vhodné, aby byl opakovaně prováděn witness audit ve stejné organizaci (viz. EA-3/11). Při opakovaném posouzení je možné witness audity ze skupin 1, 3, 4, 5, 6 předvést v rámci akreditačního cyklu. U certifikace dle ČSN EN ISO 22000:2006 jsou v rámci PDN vyžadovány následující witness audity: Pokud je v rozsahu akreditace některá z kategorií ze skupiny 2. Zpracování potravin a krmiv (C+D+E+F) vyžaduje se minimálně 1 witness audit v rámci každého PDN. Z ostatních skupin se vyžaduje minimálně 1 witness audit v rámci akreditačního cyklu z každé skupiny (viz. EA-3/11). Při posuzování FSSC může být jako náhrada za witness audit v dané skupině akceptován witness audit předvedený pro jiný systém bezpečnosti potravin (např. FSMS, HACCP). Witness audity předvedené na jiných systémech nesmí přesáhnout 50% z celkového počtu požadovaných witness auditů: 5 pokud v rozsahu akreditace není posuzováno provádění certifikace dle ISO 14001 platí pořadové č.4. 6 witness audit se provádí u nejsložitější kategorie z rozsahu akreditace. Složitost kategorií je od nejsložitější k nejjednodušší: ČSN EN ISO 9001:2009 ve spojení s ČSN EN ISO 3834-2:2006, ČSN EN ISO 9001:2009 ve spojení s ČSN EN ISO 3834-3:2006, ČSN EN ISO 9001:2009 ve spojení s ČSN EN ISO 3834-4:2006. Uvedené počty witness auditů jsou předepsány při prvotním nebo opakovaném posuzování. V rámci PDN je požadován minimálně 1 witness audit u ISO 9001 i ISO 14001 a OHSAS 18001 v tříletém i pětiletém dozorovém cyklu. Pro ISO 13485 je witness audit prováděn při každé PDN. V průběhu akreditačního cyklu jsou witness audity provedeny v každé hlavní technické oblasti z uděleného rozsahu akreditace. U certifikace dle ČSN EN ISO 22000:2006 jsou vyžadovány následující witness audity: Pokud je v rozsahu akreditace některá z kategorií ze skupiny 2. Zpracování potravin a krmiv (C+D+E+F) vyžaduje se minimálně 1 witness audit v rámci každé PDN. Z ostatních skupin se vyžaduje minimálně 1 witness audit v rámci akreditačního cyklu z každé skupiny (viz. EA-3/11).

MPA 00-08-15 12 D) Certifikační orgány certifikující osoby V rámci posuzování v oblasti certifikace osob existují 2 základní typy WA: WA typu A je zaměřen na posouzení odborné způsobilosti CO provádět certifikaci dle požadavků certifikačních schémat (funkcí v případě akreditace podle ČSN EN ISO/IEC 17024:2003) WA typu B je zaměřen na schopnost COP posoudit subdodavatele zkoušení, resp. poskytovatele školení Akreditace V rámci první akreditace je třeba realizovat WA (typ A) pro každé akreditované certifikační schéma. Pro vybraný WA je doporučeno realizovat nejkomplikovanější variantu, kterou v rámci certifikačního schématu (kategorie) certifikační orgán poskytuje. V případě, že CO využívá služeb subdodavatelů pro zkoušení nebo poskytovatelů školení, musí být v rámci akreditace proveden také minimálně jeden WA (typ B) zaměřený na posouzení způsobilosti zkušebních nebo školicích středisek. Tento WA může být realizován jako součást WA typu A nebo samostatně. V případě problémů se zajištěním WA typu B v průběhu akreditace může být, na základě dohody s VP, realizován se zpožděním max. 1 roku. Opožděný termín provedení takového WA nemá odkladný účinek na vystavení osvědčení o akreditaci. Opakovaná akreditace V rámci opakované akreditace se realizuje pouze WA typu A. Stanovení konkrétního počtu a rozsahu by mělo být založeno na zkušenostech získaných v předchozím posuzování a níže uvedené tabulce. Ostatní WA budou realizovány v průběhu akreditačního cyklu, tak aby byly realizovány WA pro každé certifikační schéma. V případě, že CO využívá služeb subdodavatelů pro zkoušení nebo poskytovatelů školení, musí být v průběhu akreditačního cyklu proveden minimálně jeden WA typu B zaměřený na posouzení způsobilosti zkušebních nebo školicích středisek. Tento WA může být realizován jako součást WA typu A nebo samostatně. V případě problémů se zajištěním WA typu B může být tento WA realizován, na základě dohody s VP, se zpožděním max. ½ roku. Počet certifikačních schémat n Nejmenší počet witness auditů typu A 1 3 1 4 6 2 7 10 3 > 10 n, nejméně však 4 Stanovení časové náročnosti WA (akreditace, PDN, ZZS) Časová náročnost WA v oblasti certifikaci osob je rámcově stanovena na 4 hod. pro VP a 4 hod. OP/E s tím, že účtovány jsou vždy skutečně vynaložené náklady v souladu s MPA 00-08-...

13 MPA 00-08-15 E) Inspekční orgány Počet inspekčních postupů n Nejmenší počet witness auditů 1 5 všechny 6 25 2 n, nejméně však 5 > 25 n, nejméně však 10 Uvedené počty witness auditů jsou předepsány při prvotním nebo opakovaném posuzování. Při PDN je požadováno v rámci celého dozorového cyklu předvedení celkově stejného počtu witness auditů. F) Poskytovatelé zkoušení způsobilosti V rámci prvotního nebo opakovaného posuzování musí být realizován witness audit alespoň jednoho programu zkoušení způsobilosti v každé významné oblasti zkoušek, vyšetření nebo kalibrací, resp. pro každý typ matrice nebo obor měřených veličin. Při PDN je požadována v rámci akreditačního cyklu realizace witness auditů v celém rozsahu akreditace. G) Ověřovatelé výkazů emisí skleníkových plynů Skupina postupů A B C D E F Rozsah akreditace Ověřování výkazu emisí CO 2 ze spalovacích procesů ze skupin činností 1a a 1b dle přílohy I nařízení Komise (EU) č. 600/2012 Ověřování výkazu emisí CO 2 z technologických procesů ze skupin činností 2, 8 a 9 dle přílohy I nařízení Komise (EU) č. 600/2012 Ověřování výkazu emisí CO 2 z technologických procesů ze skupin činností 3,4 a 5 dle přílohy I nařízení Komise (EU) č. 600/2012 Ověřování výkazu emisí CO 2 z technologických procesů ze skupin činností 6 a 7 dle přílohy I nařízení Komise (EU) č. 600/2012 Ověřování výkazu emisí CO 2 z letecké dopravy ze skupiny činností 12 dle přílohy I nařízení Komise (EU) č. 600/2012 Ověřování množství přemístěného CO 2 s využitím skupin činností 10 a 11 dle přílohy I nařízení Komise (EU) č.600/2012 Nejmenší počet witness auditů 1 1 1 1 1 1 Uvedené počty witness auditů jsou minimální a jsou předepsány pro prvotní nebo opakované posuzování. Při prvotním posuzování musí být witness audity provedeny před přiznáním dané skupiny činností do rozsahu akreditace. Při opakovaném posuzování musí být witness audity ze všech skupin předvedeny v průběhu celého akreditačního cyklu. Výběr skupiny činností, pro kterou má být witness audit vykonán je na vedoucím posuzovateli. Ověřovatel výkazů emisí skleníkových plynů je povinen v souladu s požadavky nařízení Komise (EU) č. 600/2012 v rámci PDN předvést minimálně 1 witness audit každý rok Lze zkombinovat 2 witness audity do jedné akce, např. pokud ověřovatel ověřuje činnosti 1a/1b a 2-9 u jednoho zařízení, vychází ze stejných podkladů monitorovacích plánů a výsledkem je jedna zpráva o ověření / jeden ověřený výkaz emisí. V případě, že ověřovatel žádá o skupinu

MPA 00-08-15 14 činností 1b musí být witness audit přednostně předveden na zařízení dané kategorie. Je možné realizovat WA pro skupinu činností 98) společně s WA pro skupinu činností 1a, 1b 12. Není vhodné, aby byl opakovaně prováděn witness audit na stejném zařízení.

15 MPA 00-08-15 Příloha 2: Předpokládané časové kapacity řízení podle jednotlivých oblastí akreditace 1. Zkušební laboratoře (včetně laboratoří zdravotnických) (ČSN EN ISO/IEC 17025; ČSN EN ISO 15189) Akreditace pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 60 61 100 postupů 1 5 68 82 86 91 97 104 111 127 6 20 86 91 97 103 110 118 126 143 21 50 103 112 115 120 127 136 144 151 51 100 111 119 126 131 139 143 151 159 101 180 119 127 135 144 150 152 159 166 181 300 127 135 143 151 158 160 166 173 301 600 135 143 151 158 164 171 175 180 601 1000 142 150 158 165 171 177 185 188 1001 1500 150 157 164 171 178 184 191 198 Dozory (interval 12 měsíců) pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 60 61 100 postupů 1 5 17 18 18 20 21 22 24 25 6 20 18 18 19 22 23 25 26 27 21 50 20 22 23 23 26 27 28 29 51 100 21 23 23 26 27 27 28 30 101 180 23 25 27 27 27 28 30 31 181 300 25 26 27 28 31 32 32 32 301 600 26 27 28 30 32 32 32 33 601 1000 27 28 30 31 32 32 33 33 1001 1500 28 30 31 32 32 33 33 34

MPA 00-08-15 16 Dozory (interval 15 měsíců) postupů pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 60 1 5 23 24 24 27 28 29 32 33 6 20 24 24 25 29 31 33 35 36 21 50 27 29 31 31 35 36 37 39 51 100 28 31 31 35 36 36 37 40 101 180 31 33 36 36 36 37 40 41 181 300 33 35 36 37 41 43 43 43 301 600 35 36 37 40 43 43 43 44 601 1000 36 37 40 41 43 43 44 44 1001 1500 37 40 41 43 43 44 44 45 počet postupů zkoušení a vyšetření je chápán jako počet stanovení měřené veličiny, což v praxi znamená kombinaci metody měření a typu vzorku/matrice, na které je metoda měření prováděna postupy pro odběr vzorků se zahrnují do celkového počtu posuzovaných postupů V případě víceparametrových postupů zkoušek/vyšetření bude skupinou posuzovatelů navržena úprava časových kapacit na posuzování tak, aby bylo dostatečně zajištěno posouzení všech parametrů dané zkoušky/vyšetření. Čas potřebný k posouzení specifických činností Specifická činnost laboratoř působící na více místech - k posouzení každého dalšího místa, kde jsou prováděny klíčové činnosti (při dozorech je-li plánováno) zdravotnická laboratoř provozující odběrová místa k posouzení každého odběrového místa (při PDN je-li plánováno) laboratoř zavádí/uplatňuje flexibilní přístup k rozsahu svých činností podle MPA 00-09- Akreditace Dozory 61 100 VP h OP h VP h OP h 8 8 8 8 4 *** 4 *** 4 *** 4 *** 2 1 * 2 1 * laboratoř provádí interní kalibrace 1 2 ** 1 2 ** laboratoř zabezpečuje návaznost měření dle MPA 30-02-13, čl. 5.1.3 horizontální kritéria podle EA-2/17 (čl. R17 rozhodnutí č. 768/2008/ES) 1 1 + 1 1 + 8 4 8 4

17 MPA 00-08-15 * v případě zavádění je počet hodin vztažen na každou oblast zkoušení, pro níž je flexibilní přístup požadován v případě uplatnění je počet hodin vztažen na každý postup zkoušení, u kterého byl flexibilní přístup uplatněn ** na každý obor interní kalibrace *** celkové náklady budou založeny na čase skutečně stráveném na odběrovém místě (uvedená hodnota je + pouze orientačním odhadem) pro realizovanou kalibraci Výrobci referenčních materiálů (ČSN EN ISO/IEC 17025+ TNI POKYN ISO 34) Akreditace Pracovníků 1 3 4-10 11-20 Podkategorií RM ** 1 2 108 120 138 3 5 128 135 148 6 10 158 170 178 Dozory (interval 12 měsíců) Pracovníků 1 3 4-10 11-20 Podkategorií RM ** 1 2 22 23 27 3-5 23 27 28 6-10 30 32 34 Dozory (interval 15 měsíců) Pracovníků 1 3 4-10 11-20 Podkategorií RM ** 1 2 31 33 35 3 5 35 36 37 6 10 40 42 43 * ** V případě, že výrobce referenčních materiálů má vlastní akreditovanou laboratoř, bude k této akreditaci přihlédnuto. Podkategorie RM je definována v MPA 10-03-

MPA 00-08-15 18 2. Kalibrační laboratoře (ČSN EN ISO/IEC 17025) Akreditace pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 40 kalibrací 1 64 75 76 80 87 95 104 2 75 75 77 86 94 103 113 3 5 78 82 87 92 103 113 122 6 10 87 95 101 106 114 123 132 11 20 98 109 115 120 127 131 142 21 30 108 118 126 134 139 143 152 31 40 117 126 135 143 152 155 161 41 50 126 134 142 150 157 161 168 Dozory (interval 12 měsíců) pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 40 kalibrací 1 17 17 18 19 20 22 24 2 17 17 18 20 22 24 26 3 5 19 21 21 22 24 26 28 6 10 21 22 22 24 26 28 29 11 20 22 23 23 27 29 30 31 21 30 22 23 24 28 31 31 31 31 40 24 25 27 30 31 32 32 41 50 25 27 29 31 32 33 33

19 MPA 00-08-15 Dozory (interval 15 měsíců) pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 40 kalibrací 1 23 23 24 25 27 29 32 2 23 23 24 27 29 32 35 3 5 25 28 28 29 32 35 37 6 10 28 29 29 32 35 37 39 11 20 29 31 31 36 39 40 41 21 30 29 31 32 37 41 41 41 31 40 32 33 36 40 41 43 43 41 50 33 36 39 41 43 44 44 počet kalibrací je počet postupů u každé měřené veličiny nebo v každém oboru měření. V případě víceparametrových postupů kalibrací bude skupinou posuzovatelů navržena úprava časových kapacit na posuzování tak, aby bylo dostatečně zajištěno posouzení všech parametrů dané kalibrace. Čas potřebný k posouzení specifických činností Specifická činnost laboratoř působící na více místech - k posouzení každého dalšího místa, kde jsou prováděny klíčové činnosti Akreditace Dozory VP h OP h VP h OP h 8 8 8 8 (při PDN, je-li plánováno) laboratoř zavádí/uplatňuje flexibilní přístup k rozsahu svých činností podle MPA 00-09- 2 1 * 2 1 * laboratoř provádí interní kalibrace 1 2 ** 1 2 ** laboratoř zabezpečuje návaznost měření dle MPA 30-02-13, čl. 5.1.3 1 1 *** 1 1 *** ** * *** v případě zavádění je počet hodin vztažen na každou oblast kalibrace, pro níž je flexibilní přístup požadován v případě uplatnění je počet hodin vztažen na každý postup kalibrace, u kterého byl flexibilní přístup uplatněn na každý obor interní kalibrace, pro realizovanou kalibraci

MPA 00-08-15 20 3. Certifikační orgány provádějící certifikaci produktů (ČSN EN 45011) Akreditace pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 postupů 1 10 96 102 109 115 121 11 20 103 109 115 121 127 21 50 111 115 121 127 133 51 100 119 123 127 133 139 101 150 128 130 135 139 145 151 250 133 138 141 145 151 251 400 138 142 147 152 155 401 600 143 148 154 157 160 601 1000 148 153 158 162 167 Dozory (interval 12 měsíců) pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 postupů 1 10 19 20 21 23 25 11 20 19 21 23 25 27 21 50 23 23 25 27 28 51 100 23 23 27 29 30 101 150 27 27 27 31 31 151 250 27 27 28 31 31 251 400 28 29 31 31 32 401 600 29 30 32 32 32 601 1000 30 31 32 32 32

21 MPA 00-08-15 Dozory (interval 15 měsíců) pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 postupů 1 10 25 27 28 31 33 11 20 25 28 31 33 36 21 50 31 31 33 36 37 51 100 31 31 36 39 40 101 150 36 36 36 41 41 151 250 36 36 37 41 41 251 400 37 39 41 41 43 401 600 39 40 43 43 43 601 1000 40 41 43 43 43 počet postupů se rovná počtu norem, normativních dokumentů, technických specifikací nebo předpisů či jejich částí, podle kterých probíhá certifikace / posuzování shody podle NV počet pracovníků se rovná počtu všech pracovníků (interních i externích) začleněných do procesu certifikace / posuzování shody podle NV Možné varianty akreditací u COV: a) Rozsah akreditace zahrnuje pouze certifikaci hmotných produktů Časové kapacity se stanoví odečtením z tabulky základního posouzení. Tyto kapacity pokrývají posouzení systému certifikace hmotných produktů včetně witness auditů a také posouzení systému managementu kvality certifikačního orgánu; b) Rozsah akreditace zahrnuje certifikaci hmotných produktů a jednoho nebo více systémů certifikace procesů/služeb Časové kapacity se pro certifikaci hmotných produktů stanoví odečtením z tabulky základního posouzení. K těmto kapacitám se pro posouzení každého jednotlivého systému certifikace procesu/služby přičítají položky uvedené v tabulce specifických činností; c) Rozsah akreditace zahrnuje pouze certifikaci jednoho nebo více systémů certifikace procesů/služeb Časové kapacity uvedené v tabulce základního posouzení se vztahují k jednomu ze systémů certifikace procesů/služeb (zpravidla se jedná o stěžejní či nejvíce frekventovanou činnost certifikačního orgánu). K těmto kapacitám se pro posouzení každého dalšího jednotlivého systému certifikace procesu/služby přičítají položky uvedené v tabulce specifických činností. d) Rozsah akreditace zahrnuje posuzování shody pro účely autorizace podle NV / příslušného předpisu Časové kapacity se stanoví odečtením z tabulky základního posouzení pro akreditaci. K těmto kapacitám se pro posouzení systému posuzování shody v závislosti na rozsahu posuzování podle specifikace žádosti subjektu přičítají relevantní položky uvedené v tabulce specifických činností.

MPA 00-08-15 22 V závislosti na příslušném postupu posuzování shody (modulu) se předpokládaný základní časový rozsah posuzování realizovaný podle: - ČSN EN 45011 a dalších norem využívaných k akreditaci (ČSN EN ISO/IEC 17020 a/nebo ČSN EN ISO/IEC 17021 a/nebo ČSN EN ISO/IEC 17025) upravuje podle tabulky č. I Poznámka: V případě, že subjekt podá námitku proti jmenování kteréhokoliv člena skupiny posuzovatelů a nebude možné použít některého dalšího odborného posuzovatele z databáze posuzovatelů ČIA, může být pro posuzování použit posuzovatel z databáze některého zahraničního akreditačního orgánu, přičemž náklady za využití tohoto posuzovatele budou fakturovány ve skutečné výši. Čas potřebný k posouzení specifických činností Specifická činnost aktualizace rozsahu akreditace podle MPA 00-09- posouzení způsobilosti CO k posuzování neakreditovaných subdodavatelů (ZL, IO, COSM, COV) CO působí na více místech k posouzení každého dalšího místa, kde jsou prováděny klíčové činnosti (při PDN je-li plánováno) witness audit posuzování systému řízení výroby, je-li plánován horizontální kritéria podle EA 2/17 (čl.r17 rozhodnutí č. 768/2008/ES) Souběžné posouzení podle ČSN EN 45011 a relevantních kritérií ČSN EN ISO/IEC 17021 WA na posouzení modulů: D, D1, E, E1, H, H1 Souběžné posouzení podle ČSN EN 45011 a relevantních kritérií ČSN EN ISO/IEC 17020 WA na posouzení modulů: F, G Souběžné posouzení podle ČSN EN 45011 a relevantních kritérií ČSN EN ISO/IEC 17025 Akreditace Posuzování Witness audity VP OP VP OP h h h h Dozory Posuzování Witness audity VP OP VP OP h h h h 2 2 - - 1 1 - - 8 8 - - 1 1 - - 5 5 - - 5 5 - - - - - - - - 5 ** 5 ** 8 4 - - 8 4 - - Tab.I 8 ** 8 ** Tab. I 8 ** 8 ** Tab.I 8 ** 8 ** Tab.I 8 ** 8 ** Tab.I systémy certifikace procesů a služeb (Příloha 4 MPA 40-01-..): Tab.I proces svařování (EA 6/02) 8 8 8 8 4 8 8 8 SCD Relsie (Pravidla SCD Relsie) 8 8 8 8 4 8 8 8

23 MPA 00-08-15 Specifická činnost Akreditace Posuzování Witness audity VP OP VP OP h h h h Dozory Posuzování Witness audity VP OP VP OP h h h h C-o-C (CFCS 1004, CFCS 1005) 8 8 8 8 4 8 8 8 překladatelské služby (Výkladový dokument ACTA, ČSN EN 15038) 8 8 8 8 4 8 8 8 SVP v kosmetickém průmyslu (ČSN EN ISO 22716), EPD (ČSN ISO 14025 a dokumenty PCR) 8 8 8 8 4 8 8 8 SCSD (Pravidla systému vydaná SPS) 8 14 6 12 4 8 6 6 GLOBALGAP (General Regulations) 8 8 * 8 ** 8 ** 4 8 * 8 ** 8 ** Elektronické nástroje podle zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách Certifikace udržitelnosti biopaliv 5 21 6** proces svařování plynárenských zařízení (procesy organizací pro činnosti na plynárenských zařízeních podle TPG) * ** 4 8 8 8 4 8 8 8 12* * 4 18 8 8 8** 8** 4 8 za jeden scope podle GLOBALGAP - General Regulations čl. 4.9 6* * 8* * 18** pro každý předepsaný witness audit viz MPA 00-01-, Příloha 3 část B, celkové náklady budou založeny na čase skutečně stráveném na witness auditu (uvedená hodnota je pouze orientačním odhadem) V případě certifikačních schémat zahrnující zkoušení nebo inspekci (např. 1b až 5 podle Pokynu ISO/IEC 67) v rámci prvotního nebo opakovaného posuzování nebo PDN bude skupinou posuzovatelů navržena úprava času na posuzování tak, aby bylo dostatečně zajištěno posouzení všech kritérií harmonizovaných norem využívaných při akreditaci. 8** Tab.I Souběžné posouzení podle dalších akreditačních norem: V případě posuzování AO/NB podle ČSN EN 45011 a dalších norem využívaných k akreditaci v závislosti na příslušném postupu posuzování shody (modulu) v rozsahu relevantních kritérií se základní časové kapacity procesu posuzování upravuje takto: Souběžné posouzení Akreditace Dozory ČSN EN 45011 a ČSN EN ISO/IEC 17025 ČSN EN 45011 a ČSN EN ISO/IEC 17020 ČSN EN 45011 a ČSN EN ISO/IEC 17021 A 50% 1) 50% 1) B 30% 1) 30% 1) A 40% 2) 40% 2) B 20% 2) 20% 2) A, B 20% 3) 20% 3) Vysvětlivky: 1) z časových kapacit stanovených za posouzení ZL podle ČSN EN ISO/IEC 17025 (viz Časová náročnost procesu akreditace/předpokládané časové kapacity pro ZL),

MPA 00-08-15 24 2) z časových kapacit stanovených za posouzení IO podle ČSN EN ISO/IEC 17020 (viz Časová náročnost procesu akreditace /časové kapacity pro IO) 3) z časových kapacit stanovených za posouzení COSM podle ČSN EN ISO/IEC 17021 (viz Časová náročnost procesu akreditace /časové kapacity pro COSM) A ZL, IO, COSM nemá akreditaci B ZL, IO, COSM má akreditaci, která není v rozsahu posuzování shody

25 MPA 00-08-15 4. Ověřovatelé výkazů emisí skleníkových plynů (ČSN EN ISO 14065:2013, EA 6/03, nařízení Komise (EU) č. 600/2012) Akreditace pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 Počet postupů 1 94 100 104 110 2 104 111 116 123 3 114 122 128 136 4 124 133 140 149 5 134 144 152 162 6 144 155 164 175 Dozory (interval 12 měsíců) pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 Počet postupů 1 19 20 21 23 2 21 23 24 26 3 24 26 27 29 4 26 28 30 32 5 29 31 33 36 6 31 34 36 39 Podle nařízení Komise (EU) č. 600/2012 se v oblasti ověřovatelů výkazů emisí GHG provádí posuzování každoročně. Za postup se rozumí: Činnosti 1a, 1b a 98 Činnosti 2, 8 a 9, Činnosti 3, 4 a 5 Činnosti 6 a 7 Činnost 12 Činnost 10 a 11 POZNÁMKA: činnosti jsou definovány přílohou I nařízení Komise (EU) č. 600/2012 V časové náročnosti není započítána časová náročnost pro provedení witness auditů.

MPA 00-08-15 26 Čas potřebný k posouzení specifických činností Specifická činnost witness audit, je-li plánován * Akreditace / Opakovaná akreditace Posuzování Witness audity Posuzování Dozory Witness audity VP h OP h VP h OP h VP h OP h VP h OP h 4 4 6 * 6 * 4 4 6 * 6 * celkové náklady budou založeny na čase skutečně stráveném na witness auditu (uvedená hodnota je pouze orientačním odhadem)

27 MPA 00-08-15 5. Certifikační orgány provádějící certifikaci systémů managementu (ČSN EN ISO/IEC17021) Akreditace pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 postupů 1 5 80 84 88 94 100 6 10 104 108 112 118 124 11 20 128 132 136 142 148 21 39 152 156 160 166 172 Dozory (interval 12 měsíců) pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 postupů 1 5 26 27 28 29 30 6 10 28 29 30 31 32 11 20 31 32 33 34 35 21 39 34 35 36 37 38 Dozory (interval 15 měsíců) pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 postupů 1 5 35 36 37 39 40 6 10 37 39 40 41 43 11 20 41 43 44 45 47 21 39 45 47 48 49 51 počet postupů se rovná počtu oborů dle Přílohy 1 MPA 50-01-, nebo kategorie dle Přílohy A ISO/TS 22003 pro posuzování dle ISO 22000 nebo počet hlavních technických oblastí podle Přílohy A dokumentu IAF MD 9 pro posuzování podle ISO 13485.

MPA 00-08-15 28 Předpokládaná časová kapacita potřebná na posuzování se vypočte jako součet hodin z tabulek pro akreditace, popř. dozory vynásobených faktory pro jednotlivé systémy managementu uvedených v následující tabulce, pro celý rozsah požadované / udělené akreditace a časové kapacity potřebné pro provedení požadovaných witness auditů. Posuzování podle Akreditace Dozory Opakovaná akreditace ISO 9001 100% 75% 75% ISO 13485 40% 40% 40% ISO 14001 40% 40% 40% EMAS 1) 20% 20% 20% ISO/IEC 27001 40% 30% 40% ISO/IEC 20000-1 40% 30% 40% BS OHSAS 18001 40% 30% 40% ISO 50001 40% 30% 40% ISO 22000 40% 30% 40% FSSC 22000 2) 20% 20% 20% Witness audity 1) na každý předepsaný witness audit 8 h VP a 8 h OP na každý předepsaný witness audit 8 h VP a 8 h OP na každý předepsaný witness audit 8 h VP a 8 h OP Platí, pokud je v rámci rozsahu akreditace posuzováno provádění certifikace dle ISO 14001. Pokud není v rozsahu akreditace posuzováno provádění certifikace dle ISO 14001, platí časová kapacita posuzování, jako pro ISO 14001 (viz. první řádek této tabulky). 2) Platí, pokud je v rámci rozsahu akreditace posuzováno provádění certifikace dle ISO 22000. Pokud není v rozsahu akreditace posuzováno provádění certifikace dle ISO 22000, platí časová kapacita posuzování, jako pro ISO 22000.

29 MPA 00-08-15 6. Certifikační orgány provádějící certifikaci osob (ČSN EN ISO/IEC 17024) Akreditace pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 40 postupů 1 2 92 102 108 114 120 126 3 5 103 111 115 120 126 132 6 10 110 117 119 126 133 139 11 20 118 126 130 135 140 145 21 30 127 136 139 142 147 151 31 40 137 147 149 152 156 159 pracovníků 41 50 51 60 61 70 71 80 81 90 91 100 postupů 1 2 132 138 144 150 156 162 3 5 138 144 150 156 162 168 6 10 144 150 156 162 168 174 11 20 150 156 162 168 174 180 21 30 156 162 168 174 180 186 31 40 163 168 174 180 186 192

MPA 00-08-15 30 Dozory (interval 12 měsíců) pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 40 postupů 1 2 18 21 23 24 26 28 3 5 22 23 25 27 29 30 6 10 23 26 27 29 31 32 11 20 27 29 30 31 33 34 21 30 29 31 32 33 34 36 31 40 30 32 33 34 36 38 pracovníků 41 50 51 60 61 70 71 80 81 90 91 100 postupů 1 2 30 32 34 36 38 40 3 5 32 34 36 38 40 42 6 10 34 36 38 40 42 44 11 20 36 38 40 42 44 46 21 30 38 40 42 44 46 48 31 40 40 42 44 46 48 50

31 MPA 00-08-15 Dozory (interval 15 měsíců) pracovníků 3 5 6 10 11 15 16 20 21 30 31 40 postupů 1 2 24 28 31 32 35 37 3 5 29 31 33 36 39 40 6 10 31 35 36 39 41 43 11 20 36 39 40 41 44 45 21 30 39 41 43 44 45 48 31 40 40 43 44 45 48 51 pracovníků 41 50 51 60 61 70 71 80 81 90 91 100 postupů 1 2 40 43 45 48 51 53 3 5 43 45 48 51 53 56 6 10 45 48 51 53 56 59 11 20 48 51 53 56 59 61 21 30 51 53 56 59 61 64 31 40 53 56 59 61 64 67 počet postupů se rovná počtu typů zkoušek (typů vydávaných certifikátů) v rámci přiznaných certifikačních schémat

MPA 00-08-15 32 7. Inspekční orgány (ČSN EN ISO/IEC 17020) Akreditace pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 40 41 70 71 100 postupů 1 68 91 94 99 106 113 121 2 75 94 97 104 112 120 129 3 5 86 98 103 112 120 128 138 6 15 100 113 118 123 128 137 147 16 30 111 123 133 138 142 147 157 31 50 122 133 143 152 156 160 167 51 70 132 142 152 161 170 173 179 Dozory (interval 12 měsíců) pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 40 41 70 71 100 postupů 1 17 18 19 20 21 23 25 2 18 18 19 21 23 25 27 3 5 19 19 19 23 25 27 29 6 15 21 23 23 25 27 29 30 16 30 23 25 27 27 29 31 32 31 50 25 26 28 28 32 32 32 51 70 26 28 29 30 32 33 33 Dozory (interval 15 měsíců) postupů pracovníků 1 2 3 5 6 10 11 15 16 40 41 70 71 100 1 23 24 25 27 28 31 33 2 24 24 25 28 31 33 36 3 5 25 25 25 31 33 36 39 6 15 28 31 31 33 36 39 40 16 30 31 33 36 36 39 41 43 31 50 33 35 37 37 43 43 43 51 70 35 37 39 40 43 44 44

33 MPA 00-08-15 počet postupů odpovídá počtu konkrétních inspekčních činností v procesu posuzování a zkoumání shody na základě příslušných specifikací inspekcí (význam termínu specifikace odpovídá terminologii MPA 80-01-, článek 2.3), nebo postupů posuzování shody podle NV a specifikací norem, normativních dokumentů a technických specifikací počet pracovníků se rovná počtu všech pracovníků (interních i externích) začleněných do procesu inspekce / posuzování shody V případě, kdy prvotní nebo opakované posuzování zahrnuje posuzování shody pro účely autorizace podle NV / příslušného předpisu se časové kapacity stanoví odečtením z tabulky základního posouzení pro akreditaci. K těmto kapacitám se pro posouzení systému posuzování shody v závislosti na rozsahu posuzování podle specifikace žádosti subjektu přičítají relevantní položky uvedené v tabulce specifických činností. V závislosti na příslušném postupu posuzování shody (modulu) se předpokládaný základní časový rozsah posuzování realizovaný podle ČSN EN ISO/IEC 17020 a dalších harmonizovaných norem využívaných k akreditaci (ČSN EN ISO/IEC 17021 a/nebo ČSN EN ISO/IEC 17025) upravuje podle tabulky č. II. Poznámka: V případě, že subjekt podá námitku proti jmenování kteréhokoliv člena skupiny posuzovatelů a nebude možné použít některého dalšího odborného posuzovatele z databáze posuzovatelů ČIA, může být pro posuzování použit posuzovatel z databáze některého zahraničního akreditačního orgánu, přičemž náklady za využití tohoto posuzovatele budou fakturovány ve skutečné výši. Čas potřebný k posouzení specifických činností Specifická činnost Akreditace: 3. a další předepsaný witness audit (IAF/ILAC- A5:07/2012) Dozory: 1. a další předepsaný witness audit IO provádí analytické zkoušky, které nejsou akreditované (dle čl. 1.4 MPA 80-01-..) - ve vazbě na příslušné pracovníky IO IO působí na více místech - k posouzení každého dalšího místa, kde jsou prováděny klíčové aktivity (při dozorech je-li plánováno) Posuzování Akreditace Witness audity Posuzování Dozory Witness audity VP h OP h VP h OP h VP h OP h VP h OP h - - 5 * 5 * - - 5 * 5 * 4 8 - - 1 4 - - 5 5 - - 5 5 - -

MPA 00-08-15 34 posouzení způsobilosti IO k posuzování neakreditovaných subdodavatelů horizontální kritéria podle EA 2/17 (čl.r17 rozhodnutí č. 768/2008/ES) Souběžné posouzení podle ČSN EN ISO/IEC 17020 a relevantních kritérií ČSN EN ISO/IEC 17021 WA na posouzení modulů: D, D1, E, E1, H, H1 WA na posouzení modulů: F, G Souběžné posouzení podle ČSN EN ISO/IEC 17020 a relevantních kritérií ČSN EN ISO/IEC 17025 8 8 - - 1 1 - - 8 4 - - 8 4 - - Tab.II 8 * 8 * Tab.II * 8 * 8 * Tab.II 8 * 8 * Tab.II 8 * 8 * Tab.II Tab.II * celkové náklady budou založeny na čase skutečně stráveném na witness auditu (uvedená hodnota je pouze orientačním odhadem) Souběžné posouzení podle dalších akreditačních norem: V případě posuzování AO/NB podle ČSN EN ISO/IEC 17020 a dalších harmonizovaných norem využívaných k akreditaci v závislosti na příslušném postupu posuzování shody (modulu) v rozsahu relevantních kritérií se základní časové kapacity procesu posuzování upravuje takto: Tab.II Souběžné posouzení Akreditace Dozory ČSN EN ISO/IEC 17020 + ČSN EN ISO/IEC 17025 ČSN EN ISO/IEC 17020 + ČSN EN ISO/IEC 17021 A 50% 1) 50% 1) B 30% 1) 30% 1) A, B 20% 2) 20% 2) Vysvětlivky: 1) 2) z časových kapacit stanovených za posouzení ZL podle ČSN EN ISO/IEC 17025 (viz Časová náročnost procesu akreditace/předpokládané časové kapacity pro ZL), z časových kapacit stanovených za posouzení COSM podle ČSN EN ISO/IEC 17021 (viz Časová náročnost procesu akreditace /časové kapacity pro COSM) A ZL, COSM nemá akreditaci B ZL, COSM má akreditaci, která není v rozsahu posuzování shody

35 MPA 00-08-15 8. Dohled nad činností environmentálních ověřovatelů akreditovaných nebo licensovaných v jiném členském státě EU Za dohled při prvním oznámení ověřovací činnosti v ČR 17 Za dohled při opakovaném oznámení ověřovací činnosti v ČR 13

MPA 00-08-15 36 9. Poskytovatelé zkoušení způsobilosti Akreditace pracovníků 1 5 6 10 programů 1 5 82 86 6 10 89 92 11 20 98 100 21 40 114 121 41 60 132 138 Dozory (interval 12 měsíců) pracovníků 1 5 6 10 programů 1 5 17 18 6 10 18 21 11 20 19 26 21 40 20 30 41 60 21 34 Dozory (interval 15 měsíců) pracovníků 1 5 6 10 programů 1 5 23 24 6 10 24 28 11 20 25 35 21 40 27 40 41 60 28 45 počet programů zkoušení způsobilosti je počet postupů zkoušení způsobilosti prováděných pro specifické oblasti zkoušení, měření, kalibrace nebo zkušební činnosti inspekčních orgánů

37 MPA 00-08-15 Čas potřebný k posouzení specifických činností Specifická činnost 2. a další witness audit (ISO/IEC 17 043) (při PDN, je-li plánováno) Posouzení neakreditované laboratorní činnosti * (při PDN, je-li plánováno) Akreditace Dozory VP h OP h VP h OP h 4 4 4 4 6 ** 6 ** 4 ** 4 ** * ** týká se neakreditované laboratorní činnosti, která má vliv na kvalitu programu zkoušení způsobilosti celkové náklady budou založeny na čase skutečně stráveném na posouzení (uvedená hodnota je pouze orientačním odhadem)