Stavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner

Transkript

1 Stavební materiály Zkušební laboratoře Ing. Alexander Trinner Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. pobočka Plzeň Zahradní 15, Plzeň trinner@tzus.cz; 1

2 První strany závislé (výrobce) Druhé strany Zkušební laboratoře závislé ve vztahu dodavatel - odběratel Třetí strany nezávislé (mimo tento vztah) Dodavatel Odběratel Třetí strana 2

3 Způsobilost laboratoří Porovnatelnost výsledků Objektivizace výsledků Mezinárodní porovnatelnost zkušebních metod Požadavky na zkušební laboratoře - akreditace 3

4 Globální koncepce zkoušení a certifikace Uznání národních systémů pro akreditaci, certifikaci, inspekci zkoušení a kalibraci Akreditační orgány, certifikační orgány, inspekční orgány, zkušební a kalibrační laboratoře se řídí ustanoveními dohodnutých mezinárodních norem Vzájemné uznání zkoušek, kalibrací a certifikátů je řízeno: systémy zabezpečující jakost výrobků musí odpovídat požadavkům norem ISO 9001, odpovědnost výrobce za výrobek specifikace užívání značky CE. 4

5 Označení Název Účinnost Ukončeno ČSN EN Všeobecná kritéria pro činnost zkušebních laboratoří ČSN EN Všeobecná kritéria pro posuzování zkušebních laboratoří ČSN EN Systém akreditace kalibračních a zkušebních laboratoří. Všeobecné požadavky na jeho správu a uznání ČSN EN Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci ČSN EN Všeobecné požadavky na posuzování a akreditaci certifikačních/registračních orgánů ČSN EN Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci výrobků ČSN EN Všeobecné požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků

6 Označení Název Účinnost Ukončeno ČSN EN Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci systémů jakosti ČSN EN Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti ČSN EN Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci pracovníků ČSN EN Všeobecná kritéria pro prohlášení shody dodavatelem ČSN EN Všeobecná kritéria pro prohlášení dodavatele o shodě ČSN EN Všeobecné termíny a jejich definice, týkající se normalizace a souvisejících činností ČSN EN Normalizace a souvisící činnosti - Všeobecný slovník ČSN EN Normalizace a souvisící činnosti - Všeobecný slovník

7 Označení Název Účinnost ČSN EN ISO/IEC ČSN EN ISO/IEC ČSN EN ISO/IEC Posuzování shody -Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu Posuzování shody -Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci Posuzování shody -Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu ČSN EN ISO/IEC Posuzování shody -Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob ČSN EN ISO/IEC Posuzování shody -Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

8 Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách, normativních a dalších dokumentech 8

9 Akreditace terminologie NÁRODNÍ AKREDITAČNÍ ORGÁN orgán řídící a spravující systém akreditace a udělující akreditaci v určité zemi V rámci akreditačního systému ČR je výkonným orgánem Český institut pro akreditaci o.p.s 9

10 Český institut pro akreditaci, o.p.s. p Založen k p Obecně prospěšná společnost p Založen státem jako národní akreditační orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditace p Systém managementu jakosti dle ISO a dalších mezinárodně dohodnutých dokumentů (EA, ILAC, IAF) 10

11 ČIA o.p.s. Zabezpečuje akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří certifikačních orgánů(výrobky,sj,prac.) inspekčních orgánů ověřovatelů pro oblast život. prostředí organizátorů programů zkoušení způsobilosti 11

12 PODÁNÍ ŽÁDOSTI REGISTRACE ŽÁDOSTI UZAVŘENÍ OBCHODNÍ SMLOUVY MPA MPA PROSTUDOVÁNÍ PODKLADU SESTAVENÍ SKUPINY POSUZOVATELŮ POSUZOVÁNÍ NA MÍSTĚ VYPRACOVÁNÍ SOUHRNNÉ ZPRÁVY ROZHODOVÁNÍ O AKREDITACI DOZOR NAD AKREDITOVANÝMI SUBJEKTY 12

13 K čemu akreditace vede? potvrzení odborné způsobilosti k provádění činností specifikovaných v OA zavedení odpovídajícího systému jakosti nestrannost a nezávislost při poskytování služeb akreditovaného subjektu zvýšení výkonnosti a účinnosti poskytovaných služeb zvýšení kredibility 13

14 Zapojení ČIA do mezinárodních struktur Plné členství MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech EA WG Health Care Plné členství MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobků Plné členství MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace voblasti zkoušek a kalibrací ILAC AIC Medical Accreditation Group

15 ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 obsahuje všechny požadavky,které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat,pokud chtějí prokázat, že provozují systém jakosti, že jsou odborně způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků. zahrnuje požadavky z ISO 9001:1994 novelizována v r (reakce na novelu ISO 9001:2000) 15

16 Požadavky na laboratoř, příklady zajištění 16

17 ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Článek 4 4. Požadavky na management laboratoře 4.1 Organizace 4.2 Systém managementu 4.3 Řízení dokumentů 4.4 Přezkoumávání poptávek,nabídek a smluv 4.5 Subdodávky zkoušek a kalibrací 4.6 Nakupování služeb a dodávek 17

18 Požadavky na laboratoř, příklady zajištění organizace, nezávislost řízení dokumentů subdodávky zkoušek nakupování 18

19 Ředitel pobočky 0300 Vedoucí AZL/ZL Metrolog Manažer jakosti AZL Zástupce ved. AZL/ZL Interní auditoři Vedoucí zkušeb. oboru 1-27 Specialista Pracov. zprac. protokol Zkušební technik 19

20 Dokumenty v organizaci Dokumenty Dokumenty interního původu Dokumenty externího původu Jejich vznik a distribuce je řízena Jejich evidence a distribuce je řízena 20

21 Dokumenty interního původu Řízení: systému PJ Příručka jakosti procesů směrnice Dokumenty v úrovni směrnic činností standardní postupy Dokumenty v úrovni pracovních postupů, pokynů, instrukcí atp. záznamy o jakosti 21

22 Rozsah dokumentace Povaha a rozsah dokumentace mají vyhovovat : požadavkům smluv, zákonným požadavkům a požadavkům předpisů potřebám a očekáváním zákazníků ajiných zainteresovaných stran; Mají být vhodné pro organizaci. Dokumentace může být v jakékoli formě nebo na jakémkoli médiu, které je vhodné pro potřeby organizace. 22

23 Příručka jakosti zahrnuje: oblast použití systému managementu jakosti včetně podrobností o jakýchkoliv vyloučeních a jejich zdůvodnění dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy identifikaci procesů a popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti 23

24 Postup - dokumentovaný postup: Písemný nebo dokumentovaný postup obvykle obsahuje: účel a předmět činnosti; co se musí udělat a kdo to musí udělat; kdy a jak se to musí udělat; jaké materiály, zařízení adokumentace se musí použít; jak se musí činnost řídit a zaznamenávat výsledky. Všechny dokumentované postupy mají být formulovány jednoduše, jednoznačně a srozumitelně amají uvádět metody, které se mají použít, a kritéria, která se mají splnit. Organizace by měla sama rozhodnout, do jakých detailů jít ve svém popisu v dokumentaci Vysoká míra praktického výcviku může nahradit dokumentaci 24

25 Dokumenty interního původu - řízení: schvalování a vydávání dokumentů; přezkoumání a schvalovánízměn dokumentů vedení seznamu dokumentů s vyznačením aktuálního stavu jejich revize identifikace dokumentů a jejich stran; list změn a revizí dostupnost dokumentů na příslušných místech; distribuce dokumentů a změn stažení neplatných dokumentů archivace neplatných dokumentů s vyznačením neplatnosti 25

26 Řízení elektronické dokumentace pravidla pro řízení dokumentů a jejich aktualizací v elektronické podobě přístupová práva správců dokumentů a uživatelů určení odpovědné osoby a) za provoz sítě a archivaci b) za systém řízení elektronické dokumentace pravidla pro zálohování dat v elektronické podobě soulad s PJ laboratoře přístup osob, které nejsou zahrnuty v systému akreditované laboratoře písemná smlouva 26

27 Řízení elektronické dokumentace vývoj a provoz informačních systémů je nutno oddělit zpětná dohledatelnost rozhodovacích a řídících procesů tvorba, dodatky a změny protokolů v elektronické podobě: protokol A nahrazen protokolem B a vytvořen dodatek C laboratoř musí archivovat všechny 3 protokoly 27

28 Dokumenty externího původu 28

29 Důležité dokumenty externího původu (právní předpisy, technické normy atp.) Pro řízení je nutno zajistit: jejich identifikaci - vedení seznamu s vyznačením aktuálního stavu řízení jejich distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu) Požadavek ČSN EN ISO 9001:2001 čl bod f): f) zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce 29

30 Technické normy Pro řízení je nutno zajistit: jejich identifikaci - vedení seznamu potřebných norem s vyznačením aktuálního stavu zajištění dostupnosti aktuálního znění řízení jejich distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu) 30

31 Celkový přehled všech norem 31

32 Registr právních a jiných požadavků Pro řízení je nutno zajistit: jejich identifikaci - vedení seznamu potřebných předpisů s vyznačením aktuálního stavu zajištění dostupnosti aktuálního znění řízení jejich případné distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu) 32

33 Vedení seznamu v excelu (nebo obdobně) Aktuální stav možno sledovat na internetu 33

34 34

35 35

36 ČSN EN ISO/IEC 17025: Služba zákazníkovi 4.8 Stížnosti 4.9 Řízení neshodné práce při zkoušení 4.10 Zlepšování 4.11 Opatření k nápravě 4.12 Preventivní opatření 4.13 Řízení záznamů 4.13 Interní audity 4.14 Přezkoumní managementu 36

37 Požadavky na laboratoř, příklady zajištění řízení záznamů interní audity opatření k nápravě preventivní opatření 37

38 Vedení záznamů v organizaci účel vedení záznamů zásady vedení záznamů archivace záznamů 38

39 Dokumenty interního původu Řízení: systému PISM procesů směrnice činností standardní postupy Příručka integrovaného systému managementu Dokumenty v úrovni směrnic Dokumenty v úrovni pracovních postupů, pokynů, instrukcí atp. Záznamy (zachycují průběh nebo výsledek činnosti) záznamy 39

40 Záznamy Záznam - dokument (údaj) v němž jsou uvedeny dosažené výsledky, nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech (nezaměňovat s dokumentovaným postupem!) Účel vedení záznamů prokázáníshody se specifikovanými požadavky podklad pro prokazování efektivnosti integrovaného systému managementu 40

41 Zásady vedení záznamů -musí být: čitelné datované identifikovatelné bezpečně uložené chráněné před neoprávněným přístupem chráněnépřed neoprávněnými změnami chráněnépřed poškozením chráněné před zhoršením stavu chráněnépřed ztrátou pohotově k dispozici uloženy po stanovenou dobu uchování (archivace). 41

42 Požadavky QMS/EMS opravy záznamů Časté chyby pří provádění oprav záznamů: Přeškrtání Přepsání Zabělení SPRÁVNĚ 42

43 Ing. A. Trinner Stavební materiály (3) Příklad formuláře 43

44 Legislativní rámec: Archivace dokumentace 499/2004 Sb. - Zákon o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ze dne 30. června /2004 Sb. - Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ze dne 13. prosince /2004 Sb. - Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové služby, ze dne 13. prosince

45 Archivace dokumentace Možný postup archivace Užívání dokumentu Archivační a skartační pravidla Archivační a skartační řád Archiválie Skartační doba A S - X Skartace Příloha č.1 499/2004 Sb. Posouzení Oblastním archivem 45

46 Článek 5 ČSN EN ISO/IEC 17025: Technické požadavky 5.2 Osoby pracující v laboratoři 5.3 Prostory a podmínky prostředí 5.4 Zkušební a kalibrační metody a validace metod 5.5 Zařízení 5.6 Návaznost měření 5.7 Vzorkování 46

47 ČSN EN ISO/IEC 17025: Zacházení se zkušebními a kalibračními položkami 5.9 Zajišťování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací 5.10 Uvádění výsledků 47

48 Zařízení používané ke zkoušení musí dosahovat požadované přesnosti zavedeny postupy pro údržbu kalibrace před uvedením do provozu kontroly kalibrace návaznost na jednotky SI ( tj. existuje vazba na prim. etalony nebo přírodní konstantu realizující SI jednotku prostřednictvím nepřerušeného řetězce kalibrací 48

49 Děkuji Vám za pozornost Ing. Alexander Trinner TZÚS Praha, s.p. -pobočka Plzeň Zahradní 15, Plzeň 49