Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006. o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek..

Chemická legislativa Ing. Hana Krejsová H.krejsova@seznam.cz Tel.: 724400555 724278705 Květen 2013 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.. Platnost nařízení od 1.6.2007 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Platnost nařízení od 20.1.2009 1

REACH R egistration E valuation A uthorisation (R) estriction of Ch Chemicals registrace hodnocení povolení omezení Novelizace REACH Nařízení (ES) č. 987/2008 příloha IV a V (výjimky z povinnosti registrace) Nařízení (ES) č. 340/2008 poplatky Nařízení (ES) č. 134/2009 přiloha XI (odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII X) Nařízení (ES) č.552/2009 - příloha XVII (omezení výroby, uvádění na trh a používání vybraných nebezpečných látek a směsí) Nařízení (ES) č. 276/2010 - příloha XVII (změna: dichlormethan, tekuté podpalovače pro gril, org. Slouč. Cínu, olej do lamp) Nařízení (ES) č. 453/2010 příloha II (novelizace formátu BL) Nařízení (ES) č. 143/2011 příloha XIV zapsáno 6 látek povolení Nařízení (ES) č. 125/2012 příloha XIV zapsáno 8látek povolení Nařízení (ES) č. 348/2013 příloha XIV zapsáno 8 látek povolení Nařízení (ES) č. 207/2011 - příloha XVII (změna: pentabromdifenylether a perfluoroktansulfonáty (PFOS) regulace se zrušuje regulovány nařízením 850/2004 Nařízení (ES) č. 252/2011 příloha I obecná ustanovení k CSR Nařízení (ES) č. 253/2011 příloha I nové pravidla klasifikace PBT a vpvb Nařízení (ES) č. 366/2011 - příloha XVII (změna: akrylamid - stanovení mezní hodnoty) 2

Novelizace REACH Nařízením ES 1272/2008 (CLP) Novelizace s okamžitou platností (od 20. 1. 2009) Novelizují se ty články, které se v REACH odkazují na klasifikaci, např. článek 31 (BL), dále pak některé části přílohy XVII, dodatky 1 až 6 přílohy XVII Novelizace s platností od 1. 12. 2010 Novelizace s platností od 1. 6. 2015 Novelizace CLP Nařízení Komise (ES) č. 790/2009 Novelizace poplatkového nařízení - Nařízení Komise (ES) č. 440/2010 o poplatcích placených ECHA podle nařízení CLP Další změna Nařízení komise 254/2013 Nařízení Komise (ES) č. 286/2011 novelizace CLP Nařízení komise (EU) 618/2012 - novelizace harmonizovaného seznamu Novelizace CLP Nařízení komise (EU) 618/2012 kterým se pro účely přizpůsobení vědecko-technickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Nařízení mění a doplňuje přílohu VI nařízení, konkrétně tabulky 3.1 a 3.2. Oproti zápisům v původních tabulkách některé změny: za některé standardní věty o nebezpečnosti (tzv. H věty), jsou-li informace k dispozici, jsou "nově" doplňovány do závorky orgány nebo cesty expozice. Tyto údaje pak slouží k upřesnění textu této věty v formě textu. Jedná se o věty u tříd nebezpečností STOT SE, STOT RE a další; již se v ní nevyskytují minimální klasifikace, např. Acute Tox. 4(*), ale jsou upřesněny. Platné od srpna roku 2012. Použije se od 1. prosince 2013, ale lze používat dobrovolně již nyní. 3

Příloha I Nařízení 618/2012 (původní záznamy se nahrazují těmito 5 látek) Látka Klasifikace dle 1272/2008 Klasifikace nová dle 618/2012 trisodium hexafluoroaluminate (1) Kryolit (2) STOT RE 1 Acute Tox. 4 * Acute Tox. 4 * Aquatic Chronic 2 H372** H332 H302 H411 STOT RE 1 Acute Tox. 4 Aquatic Chronic 2 H372 H332 H411 2-ethoxyethanol Flam. Liq. 3 Repr. 1B Acute Tox. 4 * Acute Tox. 4 * Acute Tox. 4 * H226 H360FD H332 H312 H302 Flam. Liq. 3 Repr. 1B Acute Tox. 3 Acute Tox. 4 H226 H360FD H331 H302 tetrahydrofuran Flam. Liq. 2 Eye Irrit. 2 STOT SE 3 H225 H319 H335 Flam. Liq. 2 Carc. 2 Eye Irrit. 2 STOT SE 3 H225 H351 H319 H335 fuberidazole (ISO) Acute Tox. 4 * Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H302 H400 H410 Carc. 2 Acute Tox. 4 STOT RE 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H351 H302 H373 (srdce) H317 H400 H410 di-tert-butyl peroxide Org. Perox. E Flam. Liq. 2 H242 H225 Org. Perox. E Flam. Liq. 2 Muta. 2 H242 H225 H341 Nařízení 618/2012 Příloha I náhrada a změna u 5 látek tabulka 3.1 - CLP Příloha II - celkem 11 látek doplněno do tabulky 3.1 - CLP Příloha III náhrada a změna u 5 látek tabulka 3.2 - DPD Příloha IV celkem 11 látek doplněno do tabulky 3.2 - DPD 4

Novelizace REACH Významnější novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 kterým se mění nařízení REACH, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR). Nařízení vstoupí v platnost v březnu 2012, účinné je od 1. června 2012. Mění dodatky 1 až 6 přílohy XVII tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009. (Doposud nebyly látky CMR nově uvedené v nařízení 790/2009 zapsány v dodatcích v příloze XVII, tj. nevztahovalo se na ně omezení dané pro CMR látky při prodeji spotřebitelů) Novelizace REACH Novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 Příloha XVII nařízení REACH se týká omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, směsí a předmětů. Na základě průzkumu trhu bylo zjištěno, že prací a čisticí prostředky pro domácnost obsahují sloučeniny bóru (perboritan sodný, tetra i monohydrát) ve vyšší koncentraci, než je stanovený specifický koncentrační limit pro klasifikaci. Vzhledem k tomu, že perboritany byly klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 1B a jejich expozice se týká široké veřejnosti, je nutné omezit používání těchto látek v prostředcích pro domácnost i s ohledem na možnost náhrady vhodnými alternativami do 1. června 2013. 5

Novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 125/2012 Novelizace REACH kterým se rozšiřuje seznam chemických látek v příloze XIV nařízení REACH o dalších 8 látek podléhajících povolení pro určitá použití (zveřejněno ECHA 15. 2. 2012) Novely 2013 Nařízení Komise (EU) č. 348/2013 kterým se rozšiřuje seznam chemických látek v příloze XIV nařízení REACH o dalších 8 látek podléhajících povolení pro určitá použití (zveřejněno ECHA duben 2013) Základní pojmy výrobce fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která vyrábí látku výroba výroba nebo těžba látek v přírodním stavu dovozce - fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která odpovídá za dovoz dovoz fyzické uvedení na celní území EU uvedení na trh - dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje také dovoz. použití - zpracování, formulace (výroba směsí), spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití 6

dodavatel látky nebo směsi je výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi a/nebo směs. následný uživatel je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený od povinnosti registrace (následným uživatelem je výrobce směsí) distributor je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby; Registrace a předregistrace Látky samotné nebo obsažené ve směsích nebo v předmětech se ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh (dovoz), jestliže nebyly registrovány (pokud se to vyžaduje) Pokud není uvedeno jinak, podá každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené ve směsi agentuře žádost o registraci, pokud množství této látky je rovno nebo větší než 1 tuna za rok Obecně: Od platnosti nařízení REACH (od 1.6. 2007) a od ukončení předregistrace smějí být na trhu EU jen látky registrované, předregistrované nebo vyráběné a dovážené do 1 tuny za rok (+ zvláštní případy) 7

Předregistrace Proběhla v termínu 1.6. 2008-1.12. 2008 Možnost dodatečné předregistrace V současné době pouze pro tonáž 1 100 tun/rok, tato možnost končí k 1.6. 2017 K čemu slouží předregistrace? K využití odkladných termínů pro registraci 1. prosinec 2010 Registrace látek > 1 t/r CMR > 100 t/r N R50/53 > 1000 t/r ostatní 1. červen 2013 Registrace látek > 100 t/r 1. červen 2018 Registrace látek > 1 t/r Nové látky Před zahájením výroby Kolik času zbývá do konce druhé vlny registrace? Termín končí za 3 dny 8

Struktura registračního čísla: XX XXXXXXXXXX XX - XXXX TYPE BASE NUMBER CHECKS NUMBER TYPE dvoumístné číslo označující druh čísla -01 Registrace, -02 Oznámení klasifikace a označení -03 Látka v předmětu, -04 PPORD, -05 Předběžná registrace, -06 Dotaz (Inquiry), -07 Izolované meziprodukty na místě -08 Přepravované izolované meziprodukty -09 Oznámení držitele údajů -17 Dodatečná předregistrace INDEX NUMBER BASE NUMBER desetimístné číslo CHECKSUM dvojmístné číslo INDEX NUMBER Čtyřmístné číslo označující index účastníka společného podání EC numbers and Provisional List Number EC number 2xx-xxx-x 3xx-xxx-x 4xx-xxx-x 5xx-xxx-x Source List number Source 6xx-xxx-x 7xx-xxx-x 9xx-xxx-x EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances) NLP (No-Longer Polymers) Automaticky generované číslo látek předregistrovaných pouze podle CAS Číslo přidělené týmem ECHA látkám ke kterým byl vznesen dotaz k registraci a nejsou registrované Automaticky generované číslo látek předregistrovaných bez numerické identifikace podle názvu 9

Nařízení REACH novinky Informace na webových stránkách ECHA (stav k 8.2. 2013): Databáze 8 032 zaregistrovaných látek (včetně tzv. oznámených látek podle směrnice 67/548/EHS) a informací z 31 757 žádostí o registraci. Seznam 3 052 látek, které mají být podle provedeného průzkumu registrovány ve 2. termínu registrace v roce 2013 Seznam 693 látek, u kterých nebyl do soucasné doby nahlášen hlavní žadatel o registraci pro 2. termín registrace Od listopadu 2012 ECHA zveřejnuje více informací o registrovaných látkách, včetně názvu žadatele o registraci, registračního čísla látky a výsledku posouzení PBT látek. Žadatelé o registraci mohli požádat o zachování důvěrnosti těchto informací formou aktualizace svých dokumentací. 10

11

12

13

ECHA zveřejnila praktický návod pro následné uživatele týkající se scénářů expozice, který obsahuje typy pro ověřování, zda jsou použití a podmínky použití zahrnuty ve scénářích expozice poskytnutých dodavatelem v bezpečnostním listu. Návod obsahuje i popis dalšího postupu po provedení ověření a bude dostupný i v ČJ na stránkách ECHA věnovaných následným uživatelům (http://echa.europa.eu/downstream). EK vydala změnové nařízení o poplatcích a platbách ECHA podle nařízení REACH V návrhu dochází k mírnému zvýšení poplatku pro velké firmy a mírnému snížení poplatku pro MSP. (snížení v řádech desítek EUR) Novelizace nařízení o poplatcích: Nařízení komise 254/2013 Úprava poplatků byla provedena v návaznosti na přezkum poplatků a plateb s ohledem na průměrnou meziroční míru inflace za duben 2012. Snížené poplatky se vztahují na mikro podniky, malé a střední podniky (MSP). Naopak standardní poplatky a platby pro velké podniky budou zvýšeny tak, aby celkový příjem ECHA zůstal stejný a stačil k pokrytí nákladů za poskytované služby. Typ poplatku Střední podnik Malý podnik Mikro podnik registrace -35 % (-30 %) -65% (-60 %) -95% (-90 %) povolení -25 % (-20 %) -55% (-50 %) -90% (-85 %) odvolání -25 % (-18,2 %) -25% (-18,2 %) -25% (-18,2 %) (v závorce dosavadní snížení) 14

15

ECHA navrhla dalších 10 látek jako potenciálních SVHC látek na kandidátský seznam, veřejná konzultace skončila 18. dubna. ECHA vydala Zprávu o hodnocení 2012, která podobně jako zpráva o hodnocení za rok 2011 uvádí, že velká část hodnocených dokumentací vykazuje nedostatky z hlediska kvality a shody. V Úředním věstníku EU vyšlo nařízení Komise (EU) č. 126/2013, kterým se mění příloha XVII nařízení REACH - jedná se o změny u jednotlivých stávajících položek a vypuštění jedné položky. V Úředním věstníku EU bylo uveřejněno nařízení EP a Rady(EU) č. 98/2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání. Toto nařízení se použije od 2.9.2014. 16

Povolování - autorizace Látky SVHC - Látky vzbuzující velmi velké obavy Látky: karcinogenní kategorie 1 a 2 mutagenní kategorie 1 a 2 reprodukčně toxické kategorie 1 a 2 PBT a vpvb jiné nebezpečnosti (např. látka s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, látka pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí Povolování - autorizace V současné době je na seznamu kandidátů uvedeno 138 látek. Z toho 22 je zapsáno v příloze XIV. Dokumentaci k látkám připravenou podle přílohy XV nařízení REACH, předloženou členskými státy, lze pro informaci nalézt na webových stránkách ECHA, kde je zveřejněn kandidátský seznam. http://echa,europa.eu 17

18

Zápis v příloze Od data platnosti zápisu v příloze je obvykle 18 měsíců na podání žádosti o povolení. 19

Povolování - autorizace Rozhodnutí o zařazení do přílohy XIV musí být na úrovni Komise EU a bude k tomu vydána novelizace REACH změna přílohy XIV. Jakmile jsou (budou) látky zařazeny je nutné získat povolení poplatek za povolení pro jednoho žadatele a jedno použití u dané látky je 53 300 EUR každý scénář expozice se považuje za jiné použití další poplatek za každé další použití a každou další látku 10 660 snížené poplatky pro MSP podniky U každé látky zařazené do přílohy XIV je zapsáno datum do kterého nejpozději musí být podána žádost o povolení agentuře ECHA a datum, ke kterému se látka nebude již moci používat, pokud nebude povolení podáno. Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním: Poskytování bezpečnostních listů pro látky na kandidátském seznamu Pokud je látka na seznamu musí být BL Dodavatelé přípravků, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné a jsou uváděny na trh v EU a EHP, musí poskytnout BL, pokud přípravky obsahují látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních pro přípravky pevné a kapalné nebo vyšší než 0,2 % objemových pro přípravky plynné 20

Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním: Oznamování látek obsažených v předmětech Do poloviny roku 2011 výrobci a dovozci předmětů v EU a EHP museli notifikovat látku v předmětech u ECHA, pokud byly splněny všechny následující podmínky: předmět obsahuje látku z Kandidátského seznamu, látka je obsažena v předmětu v koncentraci vyšší než 0,1 % hm. její celkové množství v předmětu je vyšší než 1t/rok na výrobce nebo dovozce. Nyní se oznamuje do 6 měsíců poté, co byla látky zařazena na kandidátský seznam Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním Oznamování látek obsažených v předmětech Látka se nemusí oznamovat ECHA v případě, že: látka již byla pro dané použití zaregistrována jinou společností, výroba/dovoz předmětů skončil před zapsáním látky na Kandidátský seznam, lze prokázat, že nedochází k expozici lidí nebo životního prostředí během celého životního cyklu předmětu. V těchto případech poskytne dodavatel předmětu informace pro bezpečné použití v rámci dodavatelského řetězce. 21

Povolování - autorizace Povinnost poskytnutí informací v odběratelském řetězci Pro předměty: Dodavatelé předmětů v EU a EHP, jejichž předměty obsahují látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních musí poskytnout informace, které umožní bezpečné použití předmětu průmyslovým odběratelům automaticky spotřebitelům na požádání ve lhůtě 45 dní od požádání Informace musí obsahovat minimálně název látky. Pro poskytování informací není stanoven hmotnostní limit výroby/dovozu. Dánsko, Rakousko, Francie, Švédsko, Belgie a Německo (0,1% platí pro jednotlivý díl), ostatní (pro celek) Povolování - autorizace Z kandidátského seznamu se vybírají prioritní látky pro zahrnutí do přílohy XIV podle kritérií s PBT nebo vpvb vlastnostmi se širokým použitím o vysokém objemu je-li látka uvedena v př. XIV, výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí látku uvést na trh pro použití nebo sám ji používat pokud nemá povolení po datu zániku 22

Jakmile je povolení uděleno: Povolování - autorizace držitelé povolení před uvedením látky nebo směsi obsahující látku na trh uvede číslo povolení na štítku neprodleně po zveřejnění v Úředním věstníku EU provedou aktualizace registračních údajů do lhůty stanovená v rozhodnutí aktualizují bezpečnostní list nebo údaje poskytované pokud není vyžadován bezpečnostní list neprodleně po zveřejnění v Úředním věstníku EU zajistí, aby expozice byla omezena na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň Povolování - autorizace povolování se nevztahuje na isolované meziprodukty látky samotné, ve směsích nebo v předmětech, jejichž použití bylo osvobozeno od požadavku povolení látky používané před datem zániku použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji použití látek v přípravcích na ochranu rostlin použití látek v biocidních přípravcích použití jako motorová paliva použití jako palivo v mobilních nebo stacionárních spalovacích zařízeních ropných produktů a použití jako palivo v uzavřených systémech 23

povolování se nevztahuje na Povolování - autorizace použití látek obsažených ve směsích PBT látky, vpvb látky a endokrinní disruptory v koncentraci < 0,1% ostatní nebezpečné látky pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v nařízení CLP použití CMR látek kat.1, 2 a endokrinních disruptorů v kosmetických prostředcích v materiálech určených pro styk s potravinami Co znamená proces povolování? Každý subjekt, který vyrábí/dováží/používá látku zapsanou do Přílohy XIV musí požádat o povolení pro použití v dodavatelsko-odběratelském řetězci, aby mohl tuto látku používat pro dané použití po dni zániku uvedeném v příloze XIV Obvykle žádá výrobce pro to určené použití, ke kterému chce látku uvádět na trh. Pokud výrobce nepožádá pro určené použití odběratele a pro toho je používání látky nezbytné, může požádat odběratel, pokud získá povolení může mu výrobce pro toto použití látku prodat. Co je cílem povolování? Zajistit, aby riziko vyplývající z používání SVHC látky je adekvátně kontrolováno Zajistit, aby postupně došlo k nahrazení této látky jinou, pokud existují komerčně dostupné alternativ 24

Shrnutí: Důkladně zvážit pro a proti před vstupem do procesu povolení Zvážit spolupráci s ostatními: víc hlav víc ví Klíčem k úspěchu je komunikace v dodavatelsko-odběratelském řetězci Svěřte práci odborníkům, ale veďte je a spolupracujte s nimi Máte pouze jeden pokus Začněte s přípravou co nejdříve, v okamžiku zveřejnění Přílohy XIV s danou látkou je již pozdě termín cca 20 měsíců, jak je nastaven v nařízení je krátký Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. 25

Toto nařízení se vztahuje na: a) některé nebezpečné chemické látky, na které se vztahuje postup předchozího souhlasu v rámci úmluvy (dále jen postup PIC ); Rotterdamská úmluva o postupu předchozího souhlasu pro určité nebezpečné chemické látky a pesticidy v mezinárodním obchodu Úmluva obsahuje seznam nebezpečných látek, na které se vztahuje postup předchozího souhlasu. Tento seznam zahrnuje průmyslové chemikálie a účinné látky na ochranu rostlin, jejichž použití je v řadě zemí zakázáno nebo významně omezeno. Pro každou látku uvedenou v seznamu se vypracuje hodnotící dokument, který shrnuje její nebezpečnost a důvody omezení jejího používání. Úmluva tak umožňuje kontrolovat pohyb vybraných látek a omezovat jejich nežádoucí dovoz či vývoz. b) některé nebezpečné chemické látky, které jsou v Unii nebo v některém členském státě zakázány nebo přísně omezeny; c) vyvážené chemické látky, pokud jde o jejich klasifikaci, označování a balení. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové! Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD 1. 3. 2014 Oznámení vývozu a dovozu půjde přes agenturu ECHA. K 1.3.2014 rovněž Komise vyhodnotí, zda budou potřeba od dovozců a vývozců nějaké poplatky Agentuře. 26

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání. Nařízení EU k biocidům Nařízení ES 528/2012 Používat se bude od 1. září 2013 Důvody změny: (směrnice nařízení) 1. Náhrada současného systému uvádění biocidních přípravků na trh 2. Zavedení nových možností povolení biocidních přípravků (povolení na úrovni unie) 3. Sjednocení pravidel pro předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky 4. Odstranit národní specifika odlišná transpozice směrnice do národních předpisů) 5. Zapojení agentury ECHA (povolování přípravků, schvalování účinných látek, převzetí procesu hodnocení) 6. Zavedení povinnosti sdílení údajů na obratlovcích (jako u REACH) 7. Sjednocení procesních lhůt 27

Nařízení EU k biocidům Nařízení stanoví pravidla pro: a) vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány; (seznam povede a bude aktualizovat Evropská Komise v elektronické podobě na svých stránkách, již nebude součástí nařízení) b) povolování biocidních přípravků; c) vzájemné uznávání povolení v rámci Unie; d) dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie; e) uvádění ošetřených předmětů na trh. Nařízení EU k biocidům Nařízení by mělo zlepšit Postup hodnocení V současné době se protahuje koordinaci hodnocení převezme ECHA, samotné hodnocení provede členský stát Výhoda: Žadatel navrhuje (může si vybrat) členský stát pověřený hodnocením Nevýhoda: Žádost se bude předkládat pouze ve formátu IUCLID přímo do ECHA (Dnes papírová část, elektronická verze + verze IUCLID, v současné době použití databáze IUCLID znamená dvojí práci) 28

Nařízení EU k biocidům Povolení přípravku - dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. 2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem. 3. Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen přijímající příslušný orgán ). 4. Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře. 5. Povolení pro biocidní přípravek lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků. 6. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let. 7. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení 350/2011 Sb. ZÁKON ze dne 27. října 2011 o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), Platnost od 1. 1. 2012 29

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Zákon zapracovává příslušné předpisy EU (67/548/EHS, 1999/45/ES, 2004/9/ES a 2004/10/ES SLP) Obě směrnice 67/548/EHS týkající se látek a směrnice 1999/45/ES týkající se přípravků (směsí) byly již značně upraveny působností nařízení REACH a CLP. Ty části směrnic, které nyní regulují obě nařízení nejsou platné a do zákona byla zapracována pouze ta část směrnic, která je v platnosti, ze směrnice 67/548 je to hlavně klasifikace a značení postaru ze směrnice 1999/45 byly převedeny všechny platné části, které se týkají směsí. Směrnice 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) Směrnice 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů A navazuje na přímo použitelné předpisy EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1907/2006 (REACH) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 648/2004 (detergenty) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 850/2004 (perzistentní organické znečišťující látky) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1272/2008 (CLP) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové! Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD 1.3. 2014 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1102/2008 (zákaz vývozu kovové, rtuti, některých sloučenin a směsí rtuti a o bezpečném skladování kovové rtuti.) Nařízení komise (ES) 440/2008 (zkušební metody) 30

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Zákon upravuje: práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob při: klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, chemických látek nebo látek obsažených ve směsích nebo předmětech, klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování chemických směsí na území České republiky správnou laboratorní praxi, působnost správních orgánů při zajišťování ochrany před škodlivými účinky látek a směsí. (systém kontrol a sankcí) Stanovuje povinnost poskytovat předepsané údaje o nebezpečných směsích (oznamovací povinnost) a o detergentech. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Působnost zákona: zákon se vztahuje na samostatné látky, na látky obsažené ve směsi, na látky obsažené v předmětu, na směsi. Na přípravky na ochranu rostlin, pomocné prostředky na ochranu rostlin a biocidní přípravky se vztahuje pouze povinnost klasifikace balení a označování. 31

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Klasifikace, balení a označování se nevztahuje na: humánní a veterinární léčivé prostředky, kosmetické prostředky, potraviny, krmiva, radioaktivní látky, odpady, zdravotnické prostředky, které jsou invazivní nebo které jsou používány v přímém fyzickém kontaktu s lidským tělem, pokud ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a směsí v jiném právním předpisu, stanoví úroveň informací a ochrany stejnou jako tento zákon nebo vyšší, přepravu nebezpečných látek a nebezpečných směsí včetně jejich přepravy v celním režimu tranzit. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Povinnosti balení a označování se nevztahují na: výbušniny uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku, slitiny, směsi obsahující polymery, směsi obsahující elastomery, pokud ve formě v níž se uvádějí na trh, nepředstavují žádné fyzikálně-chemické riziko nebo riziko pro zdraví a životní prostředí. 32

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Nejčastěji používané pojmy v rámci zákona následným uživatelem je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství (ČR) jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem je i výrobce směsi používá látku při své činnosti, tj. při formulaci směsi. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Nejčastěji používané pojmy v rámci zákona distributorem je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství (ČR), včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby dodavatelem je výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi a/nebo směs; 33

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Klasifikace balení a označování Dodavatel, který uvádí na trh nebezpečnou směs postupuje při klasifikaci balení a označování podle zákona nebo podle CLP. Klasifikace látky nebo směsi je postup zjišťování nebezpečných vlastností látky nebo směsi, hodnocení těchto vlastností a zařazení látky nebo směsi do jednotlivých skupin nebezpečnosti. Skupiny nebezpečnosti Vysoce toxické látky nebo směsi Toxické látky nebo směsi Zdraví škodlivé látky nebo směsi Žíravé látky nebo směsi Dráždivé látky nebo směsi Senzibilizující látky nebo směsi Karcinogenní látky nebo směsi Mutagenní látky nebo směsi Reprodukčně toxické látky nebo směsi Látky nebo směsi nebezpečné pro životní prostředí Výbušné látky nebo směsi Extrémně hořlavé látky nebo směsi Vysoce hořlavé látky nebo směsi Hořlavé látky nebo směsi Oxidující látky nebo směsi 34

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Při klasifikaci látky se nepřihlíží k příměsím nebo nečistotám, které mají koncentraci nižší než jsou minimální koncentrace stanovené v příloze č. 1 zákona, pokud v CLP příloze VI nejsou stanoveny koncentrace nižší Při klasifikaci směsi se nepřihlíží ke složkám jejichž koncentrace je nižší než jsou minimální koncentrace stanovené v příloze č. 1 zákona, pokud v CLP příloze VI nejsou stanoveny koncentrace nižší Minimální koncentrace nebezpečných látek obsažených ve směsi, které se berou v úvahu při klasifikaci směsí Vysoce toxické Toxické Karcinogenní, kategorie 1 nebo 2 Mutagenní kategorie 1 nebo 2 Toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 Zdraví škodlivé Žíravé Dráždivé Senzibilizující Karcinogenní, kategorie 3 Mutagenní, kategorie 3 Toxické pro reprodukci, kategorie 3 Nebezpečné pro životní prostředí se symbolem N Nebezpečné pro ozónovou vrstvu Země Nebezpečné pro životní prostředí bez symbolu N 0.1 % hm 0.1 % hm 0.1 % hm 0.1 % hm 0.1 % hm 1 % hm 1 % hm 1 % hm 1 % hm 1 % hm 1 % hm 1 % hm 0.1 % hm 0.1 % hm 1 % hm 35

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Pokud jsou pro složky uvedené limity v tabulce harmonizovaných klasifikací v nařízení CLP mají tyto limity přednost. Název Index číslo Klasifikace Limity chlorpyrifo s-methyl 015-186-00-9 R43 N; R50/53 N; R50/53 C 0,0025 % N; R51/53 0,00025 % C < 0,0025 % R52/53: 0,000025 % C < 0,00025 % Obecný limit podle přílohy, kdy se nemusí přihlížet ke složce s klasifikací nebezpečný pro životní prostředí je 0.1 % Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Dovozce nebo následný uživatel, který uvádí na trh směs zohlední při její klasifikaci všechny v ní obsažené látky (složky) s výjimkou látek (složek), které jsou v koncentraci nižší než stanovuje příloha nebo nižší než limity v harmonizované klasifikaci v nařízení CLP. Dovozce nebo následný uživatel, který uvádí na trh směs, archivuje podklady pro klasifikaci po celou dobu uvádění směsi na trh a dalších deset let. 36

Příklad: Směs: složka A: 0.9 % C R34 B: 0.9 % C R34 C: 4.8 % C R34 0.9 0.9 4.8 -------- + ------- + ------- = 1.86 Xi R36/38 5 5 5 Složka C R35 c 10 % R35 povinná Klasifikace směsi C R35 C R34 Xi R41 Xi R36, R37,R38 5 % c < 10 % R34 povinná 5 % 1 % c < 5 % R36/38 povinná C R34 c 10 % R34 povinná 10 % 5 % c < 10 % R36/38 povinná Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Proč se většina ustanovení zákona týká směsí? Látky se od 1. 12. 2010 klasifikují podle nařízení CLP. Nařízení CLP umožňuje klasifikovat a značit směsi podle původních předpisů do 1. 6. 2015. Stará klasifikace je uvedena ve směrnici 67/548/EHS a 1999/45/ES, aby byla směrnice závazná pro členský stát musí být převzata do národní legislativy. V ČR je to chemickým zákonem. Látky jsou zcela pod CLP a zákon se jimi zabývá pouze v souvislosti s klasifikací látky do BL kam se zapisuje obojí klasifikace dle směrnice i dle CLP. Směsi jsou tedy regulovány chemickým zákonem. 37

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Pozor: Směsi lze dobrovolně klasifikovat i značit podle CLP již nyní, ale do BL je nutná obojí klasifikace jak u směsi jako celku tak i u složek. Pokud je nebezpečnost látky (složky směsi) hodnocena podle zákona hodnotí se (podobně jako v CLP) všechny nebezpečné vlastnosti, které uvádí zákon U staré klasifikace platí, že je-li v harmonizované klasifikaci (příloha VI nařízení CLP, tabulka 3.2) u látky (složky směsi) povinně hodnocena některá nebezpečnost, musí se posoudit i zbývající nebezpečnosti a je-li to nutné tak doklasifikovat. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který uvádí na trh látku nebo směs, ji podle jejich nebezpečných vlastností klasifikuje a zařazuje do jedné nebo více ze skupin nebezpečnosti. Pokud je látka nebo směs za podmínek stanovených zákonem zařazena do jedné nebo více skupin nebezpečnosti stává se NEBEZPEČNOU LÁTKOU nebo NEBEZPEČNOU SMĚSÍ 38

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Výrobce nebo dovozce hodnotí nebezpečné vlastnosti látky: podle seznamu harmonizovaných látek (příloha IV nařízení CLP, tab. 3.2) + další nebezpečnost, podle obecných postupů uvedeny ve vyhlášce 402/2011 Sb., (použijí se výsledky zkoušek, které se provádějí podle nařízení ES č. 440/2008) Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Dovozce nebo následný uživatel, který uvádí na trh směs hodnotí nebezpečné vlastnosti a zařadí směs do jedné nebo více skupin nebezpečnosti: Vlastnosti fyzikálně chemické u směsi tj. výbušnost, oxidační vlastnosti, hořlavost podle vyhlášky 402/2011 Sb., zkušební metody stanoví podle nařízení ES č. 440/2008 39

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Fyz-chem u směsi se nehodnotí: pokud žádná ze složek nemá nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti, dojde ke změně složení směsi, která neovlivní fyzikálně chemické vlastnosti směs je uváděna na trh v aerosolovém rozprašovači a hodnotí se podle zvláštního právního předpisu pro aerosoly NV č. 194/2001 Sb., v platném znění. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Nebezpečnost pro zdraví u směsi tj. toxicita, žíravost, dráždivost, senzibilizace, karcinogenita, mutagenita, reprodukční toxicita (CMR) Hodnotící postupy: a) Konvenční výpočtová metoda podle 402/2011 Sb. b) Obecnými postupy pouze pokud nelze použít konvenční metodu nebo jsou známy data ze zkoušek směsi c) Pokud jsou nebezpečné vlastnosti hodnoceny konvenční výpočtovou metodou a současně jsou k dispozici výsledky ze zkoušek mají pro hodnocení přednost data ze zkoušek směsi CMR se vždy musí hodnotit konvenční výpočtovou metodou 40

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů d) Pokud jsou k dispozici ověřená data účinků na člověka (epidemiologické studie), jiné než které vyplývající z výsledků zkoušek na zvířatech nebo konvenční výpočtové metody, klasifikuje se směs podle těchto údajů. e) U konvenční výpočtové metody platí, že některé vlastnosti u různých složek se mohou vzájemně ovlivňovat. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Nebezpečnost pro životní prostředí tj. vodní toxicita akutní i dlouhodobá toxicita nebezpečnost pro ozonovou vrstvu Hodnotící postupy: a) Konvenční výpočtová metoda podle 402/2011 Sb. b) Obecnými postupy podle pokud nelze použít konvenční metodu nebo jsou známy data ze zkoušek směsi c) U konvenční výpočtové metody platí, že některé vlastnosti u různých složek se mohou vzájemně ovlivňovat. 41

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Dovozce nebo následný uživatel, který uvádí směs na trh Provádí nové hodnocení vlastností směsí: pokud dojde ke změně koncentrace některé složky o více než je uvedeno v příloze č. 2 chemického zákona, pokud dojde k náhradě jedné nebo více složek směsi pokud dojde k přidání jedné nebo více složek do směsi Nové hodnocení není nutno provést pokud změna složení neovlivní zařazení směsi do jedné nebo více skupin nebezpečnosti Nové hodnocení, pokud dojde ke změně složení, se netýká přípravků na ochranu rostlin, které jsou vždy hodnoceny na základě testů. Příloha 2 zákona 350/2011 Sb. 42

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Balení směsi Dodavatel (výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor), který uvádí na trh směs klasifikovanou jako nebezpečná nebo představující zvláštní riziko, zajistí, aby tato směs byla opatřena obalem a uzávěrem, které: a) jsou navrženy a konstruovány tak, aby obsah nemohl uniknout, b) jsou zhotoveny z materiálů, které nejsou narušovány obsahem a nevytvářejí s ním nebezpečné sloučeniny, c) jsou vyrobeny tak, aby bylo zajištěno, že odolají tlaku a deformacím vznikajícím při běžném zacházení a že nedojde k jejich uvolnění, d) jsou navrženy a konstruovány tak, aby mohly být opakovaně používány bez úniku obsahu, jsou-li určeny k opakovanému použití. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Obaly směsi určené k prodeji spotřebiteli musí navíc mít: uzávěr odolný otevření dětmi a hmatatelnou výstrahu pro nevidomé pokud jsou označeny jako vysoce toxické, toxické nebo žíravé hmatatelnou výstrahu pro nevidomé pokud jsou označeny jako zdraví škodlivé, extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé (neplatí pro spreje F+ a F) vyhovovat požadavkům na obaly podle 402/2011 Sb. Obal obsahující směs musí být navržen a konstruován tak, aby jeho provedení nebo označení nebylo shodné s provedením nebo označením používaným pro potraviny, pitnou vodu, krmiva, léčiva nebo kosmetické prostředky, kterým by mohl být uveden spotřebitel v omyl nebo kterým by mohlo dojít k jeho záměně za hračky. 43

Dodavatel, který uvádí na trh směs určenou k prodeji spotřebiteli je povinen uchovávat doklady o splnění požadavků Po dobu, kdy je směs uváděna na trh a dalších deset let po ukončení uvádění. Doklady na to že: Obal T+, T a C je opatřen hmatatelnými výstrahami pro nevidomé a uzávěry odolnými otevření dětmi Obal Xn, F+ a F je opatřen hmatatelnými výstrahami Obal splňuje požadavky podle na obal podle 402/2011 Sb.: Uzávěry odolné otevření dětmi a hmatatelná výstraha pro nevidomé pokud: směs představuje nebezpečí poškození plic (Xn, R 65), nejde-li o směs uváděnou na trh v aerosolovém rozprašovači) nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením. obsahuje methanol (číslo CAS 67-56-1), v koncentraci rovné nebo vyšší než 3 %, obsahuje dichlormethan (číslo CAS 75-09-2), koncentraci rovné nebo vyšší než 1 %. Obal nebezpečné směsi určený k prodeji spotřebiteli, který je opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi nebo uzávěrem opatřeným hmatatelnou výstrahou pro nevidomé, musí rovněž odpovídat požadavkům příslušné české technické normy upravující obaly odolné dětem nebo obaly opatřené hmatatelnou výstrahou pro nevidomé ČSN EN ISO 8317 Obaly Obaly odolné dětem ČSN EN 862 (77 0411) Obaly Obaly odolné dětem ČSN EN ISO 11683 Obaly Hmatatelné výstrahy Přepravní obal společný vyhovuje požadavkům na obaly podle zákona. 44

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Označování Dodavatel, který uvádí na trh směs: 1. Splňuje pro označování požadavky vyhlášky 402/2011 Sb. 2. Splňuje požadavky zákona Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny tyto údaje: obchodní název směsi, Identifikace dodavatele firma, adresa, telefon chemický název nebezpečných složek, zodpovědných za klasifikaci směsi Výstražné symboly (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 5) R-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 6) S-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 7) Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny tyto údaje: hmotnost nebo objem, jde-li o směs určenou k prodeji spotřebiteli náležitosti označování stanovené pro nebezpečnou směs a směs, která může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, stanovené 402/2011 Sb., v příloze č. 4 45

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Označení přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků na ochranu rostlin podle tohoto zákona musí být doprovázeno upozorněním Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí Na obalu směsi nesmí být uvedeny sdělení zdůrazňující neškodnost, ekologickou šetrnost nebo jakékoli jiné informace uvádějící, že směs není nebezpečná nebo informace, které mohou vést k podcenění nebezpečnosti směsi zákaz platí pouze pro směsi, které jsou klasifikované jako nebezpečné Povinnost archivace údajů o označování. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů V případě, že údaje požadované k označení uvede dodavatel na štítku místo na obalu, musí být štítek pevně připevněn k jedné nebo několika stranám obalu tak, aby bylo možno údaje číst v poloze, ve které je obal obvykle uložen. Plocha obalu nebo štítku pro označení podle tohoto zákona je určena pouze pro poskytování informací požadovaných tímto zákonem, popřípadě doplňkových zdravotních a bezpečnostních informací Uspořádání označení musí být dobře čitelné, výstražný symbol musí být jasně zřetelný. 46

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Označování malých obalů do 125 ml. Na obalu se nemusí uvádět R a S věty, pokud je nebezpečnost směsi O, F, Xi s výjimkou věty R41 nebo N (R50, R50/53, R51/53) Na obalu se nemusí uvádět S věty, pokud je nebezpečnost směsi R10 nebo je nebezpečná pro životní prostředí bez symbolu N (R52, R52/53, R53) Pokud je směs určena k nabízení nebo prodeji spotřebiteli a je T+, T nebo C musí být na obalu uveden návod k použití, který může být uveden na příbalovém letáku. Skutečnost, že jsou některé informace na příbalovém letáku musí být uvedena na obalu nebo štítku. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Žádost o alternativní název vyhláška 162/2012 Sb. /Uvedení názvů látek (složek) alternativním názvem Žádá se MŽP není stanoven poplatek jako u ECHA v případě žádosti pro směs značenou podle CLP. Skupiny nebezpečnosti pro které je možné žádost podat stanoví prováděcí právní předpis (nelze žádat u složek které mají limit podle nařízení 361/2007 Sb.) Žádost je možné podat jen pro látky zařazené do skupin nebezpečnosti stanovených prováděcím právním předpisem. 47

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Žádost o alternativní název Dovozce nebo následný uživatel, kterému bylo vydáno rozhodnutí k použití alternativního názvu, je povinen poskytnout kopii tohoto rozhodnutí orgánům všech členských států Evropské unie, ve kterých má v úmyslu takto označenou směs uvádět na trh. MŽP poskytne kopii rozhodnutí Ministerstvu zdravotnictví. Pokud je složka, u níž je žádáno o alternativní název, používána ve více směsích ve stejných koncentracích a při stejné klasifikaci je možné po alternativní název požádat jen jednou. V příloze vyhlášky 162/2012 Sb., jsou uvedeny funkční skupiny a chemické prvky, které je možno použít při tvorbě skupinového názvu 48

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Žádost o alternativní název Kromě obecných náležitostí musí žádost obsahovat a) identifikaci látky, pro kterou se navrhuje alternativní název, b) návrh alternativního názvu a zdůvodnění jeho použití, c) obchodní název směsi, d) informaci, zda jde o obchodní název stejný pro celé Evropské společenství; pokud nejde, tak specifikaci názvu v jednotlivých členských zemích, e) složení směsi, f) klasifikaci směsi podle g) označení směsi h) zamýšlené použití směsi, i) kopii bezpečnostního listu Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Žádost o výjimku v označování Ministerstvo životního prostředí na základě žádosti dovozce nebo následného uživatele, kteří uvádějí na trh nebezpečnou směs, povolí výjimku z požadavků na označování směsi. Pro obaly, které jsou příliš malé nebo jinak nevhodné pro předepsané označení a není důvod k obavám pro spotřebitele Pro obaly na nebezpečné směsi O, F+, F, R10, T+ (mělo by být Xn jako ve směrnici 1999/45/ES), Xi, N pokud je v obalu tak malé množství že nepředstavuje nebezpečí pro člověka Dovozce nebo následný uživatel, pokud má povolenu výjimku v označování, je povinen použít výstražné symboly, R-věty a S-věty. 49

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Žádost o výjimku v označování Kromě obecných náležitostí musí žádost obsahovat a) identifikaci směsi, b) návrh výjimky v označování a její zdůvodnění c) kopii bezpečnostního listu Kopii písemného vyhotovení rozhodnutí o souhlasu s použitím výjimky z požadavků na označování této směsi zašle Ministerstvo životního prostředí Ministerstvu zdravotnictví. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Plochu štítku ani velikost symbolů zákon neřeší je uvedeno v prováděcí vyhlášce Pro společné obaly Označování podle chemie a podle ADR je stejné jako doposud V případě, kdy může dojít k uzavření kupní smlouvy o koupi nebezpečné směsi, aniž by kupující měl k dispozici informace uvedené na štítku nebo obalu směsi, je dodavatel povinen v nabídce nebezpečné směsi uvést informace o její nebezpečnosti. 50

Rozměry štítku nebo plochy obalu určené k označení nebezpečné směsi jsou: a) nejméně 52 x 74 mm, pokud objem obalu nepřesahuje 3 l, b) nejméně 74 x 105 mm, pokud je objem obalu větší než 3 l a nepřesahuje 50 l, c) nejméně 105 x 148 mm, pokud je objem obalu větší než 50 l a nepřesahuje 500 l, d) nejméně 148 x 210 mm, pokud je objem obalu větší než 500 l. Každý grafický symbol pokrývá alespoň jednu desetinu plochy označení. V případě, že je plocha pro označení menší než 10 cm 2 pokrývá každý grafický symbol alespoň 1 cm 2. Grafický symbol je proveden v barvě černé na žlutooranžovém pozadí. Velikost štítků DPD Obal Velikost štítku Velikost piktogramu dle DPD / DSD 3 litry nejméně 52 x 74 mm 20 x 20 mm > 3, ale 50 litrů nejméně 74 x 105 mm 28 x 28 mm > 50, ale 500 litrů nejméně 105 x 148 mm 39 x 39 mm > 500 litrů nejméně 148 x 210 mm 55 x 55 mm V praxi to znamená, že nejmenší štítek na daném balení musí mít rozměr dle tabulky a piktogram musí zaujímat nejméně plochu uvedenou v tabulce. U DPD musí být velikost piktogramu 1/10 nové plochy štítku. U malých balení nesmí být rozměr menší než 10 x 10 mm. 51

Na láhev objemu tři litry patří štítek Minimální rozměr 52 x 74 mm DPD Znak jedna desetina plochy Znak min.: 20 x 20 mm Znak jedna desetina plochy Na láhev objemu tři litry patří štítek Minimální rozměr 52 x 74 mm CLP Štítek větší Znak min.: 16 x 16 mm Znak min.: 16 x 16 mm Štítek větší, znak větší nebo minimální velikost ne menší 52

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Dovozce nebo následný uživatel (výrobce směsí), který jako první uvádí na trh EU na území ČR směs, která má nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím úplném, složení a fyzikálně chemických vlastnostech v elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním předpisem. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Dodavatel, který uvádí na trh EU na území ČR směs z jiného členského státu EU, která má nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím složení a fyzikálně chemických vlastnostech obsažených v bezpečnostním listu v elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním předpisem. 53

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Detergenty Výrobce, který uvádí na trh EU na území ČR detergent je povinen do 45 dnů ode dne kdy tento detergent uvedl na trh poprvé poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace obsažené v datovém listu podle Nařízení o detergentech (příloha VII nařízení 648/2004) v elektronické podobě. Detergenty Pozor jiná definice výrobce oproti chemii!!! výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za uvedení detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent na trh; za výrobce se považuje zejména producent, dovozce, balírna pracující na vlastní účet nebo každá osoba, která mění vlastnosti detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent nebo vytváří či pozměňuje jeho označení. Distributor, který nemění vlastnosti, označení nebo balení detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent, se nepovažuje za výrobce, ledaže působí jako dovozce uvedením na trh první dodání na trh v Unii. Dovoz na celní území Unie se považuje za uvedení na trh dodáním na trh jakékoli dodání k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně 54

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Datový list složek Název detergentu a jméno výrobce Všechny přísady se uvedou v sestupném pořadí podle hmotnosti a seznam se rozdělí podle rozpětí % hm. - 10 % nebo více - 1 % nebo více, avšak méně než 10 % - 0.1 % nebo více, avšak méně než 1 % - méně než 0.1 % Nečistoty se za složky (přísady) nepovažují. Parfém, vonná silice nebo barvivo považují za jedinou přísadu a žádná z látek, kterou obsahují, se na seznam neuvádí, s výjimkou alergenních vonných látek U přísad se uvede obecný chemický název (nebo název IUPAC), CAS a název podle Evropského lékopisu Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Detergenty Ditributor, který uvádí na trh detergent z jiného členského státu EU na území ČR je povinen do 45 dnů ode dne kdy tento detergent uvedl na trh poprvé poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace zveřejněné výrobcem podle Nařízení o detergentech (nařízení 648/2004) v elektronické podobě. V obou případech (směsi i detergenty) je povinná aktualizace údajů ve lhůtě 45 dnů. V obou případech stanoví rozsah požadovaných informací zvláštní právní předpis. 55

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Veřejný seznam složek zveřejněn na internetu adresa stránek se uvádí na obalu Název detergentu a jméno výrobce Uvedou se všechny přísady, ale bez rozpětí % hm. Čísla CAS se nepožadují názvy složek se uvádějí v názvosloví INCI nebo, pokud není k dispozici, se uvede název podle Evropského lékopisu. Pokud není k dispozici ani jeden z těchto názvů, použije se obecný chemický název nebo název podle IUPAC. Jakýkoliv parfém se označí slovem parfum a jakékoliv barvivo slovem colorant. Parfém, vonná silice nebo barvivo se považují za jedinou přísadu a žádná z látek, kterou obsahují, se na seznam neuvádí, s výjimkou alergenních vonných látek. POUZE PRO DETERGENTY URČENÉ SPOTŘEBITELŮM Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů POZOR - paragraf 36 Informační (= oznamovací ) povinnost o směsích a detergentech, které jsou v době nabytí účinnosti tohoto zákona na trhu na území ČR musí být splněna do 1. prosince 2012. Oznámit se musí veškeré směsi a detergenty, které jsou ke dni účinnosti zákona uvedeny na trh a to do 1. 12. 2012 POZOR vyhláška 61/2013 vyšla 6. 3. 2013. Sdělením ministerstva zdravotnictví posunut termín do 1. 3. 2014 56

57