PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MOVALIS injekční roztok Meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MOVALIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MOVALIS užívat 3. Jak se MOVALIS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak MOVALIS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MOVALIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MOVALIS je léčivý přípravek s protizánětlivým účinkem, který patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA). Léčivou látkou je meloxikam. MOVALIS je určen k léčbě příznaků některých zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy), v případech, kdy není vhodné perorální nebo rektální podání léku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOVALIS UŽÍVAT 2.1 Neužívejte MOVALIS v následujících případech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku MOVALIS (viz bod 2.2 a 6). - jestliže trpíte astmatem, nosními polypy (nosní neprůchodnost v důsledku vyvýšenin nosní sliznice), kopřivkou (náhlý otok obličeje a krku nebo kožní vyrážka/kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých léků těhotenství a v období kojení krvácení ze žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu v souvislosti s předešlou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení zažívacího traktu v současnosti nebo v minulosti se opakující těžké jaterní onemocnění těžké nedialyzované onemocnění ledvin krvácivé stavy nebo krvácení do mozku v minulosti - závažné onemocnění srdce Injekce MOVALIS se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jisti výše uvedenými informacemi. 2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOVALIS je zapotřebí
Varování: Užívání přípravků, jako je MOVALIS může být spojeno s mírným zvýšením rizika srdeční příhody ( infarktu myokardu ) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte proto doporučenou dávku nebo délku trvání léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že ve Vašem případě tato onemocnění hrozí (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo zvýšenou hladinu cholesterolu nebo kouříte), měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Opatření při užívání: Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - máte obtíže s ledvinami, játry nebo srdcem (hypertenze a/nebo srdeční selhání), popř. trpíte zadržováním tekutin (viz též bod 3) - trpíte zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida) - jste trpěl(a) v minulosti zažívacími obtížemi (např. žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy) - užíváte současně léčiva, která mohou zvýšit riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení, např. perorální kortikosteroidy, některá antidepresiva (typu SSRI, t.j. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), látky, které zabraňují srážení krve jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia jako warfarin. V těchto případech se poraďte se svým lékařem než začnete MOVALIS užívat (viz bod 2.3). Meloxikam, stejně jako další nesteroidní protizánětlivá léčiva, může zakrýt příznaky (např. horečku) současně probíhajících infekčních onemocnění. Pokud zpozorujete známky infekce nebo zhoršení příznaků, informujte svého lékaře. Pokud jste žena, MOVALIS může ovlivnit Vaši plodnost. Proto byste jej neměla užívat, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s plodností. U starších pacientů je vyšší riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení v zažívacím traktu, vředů a proděravění žaludku nebo střev. Srdce, játra a ledviny musí být pečlivě sledovány. Dávka by měla být snížena. 2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože existují některé léky, které se nesmí užívat současně a u dalších je třeba upravit dávkování. Informujte vždy před užíváním přípravku MOVALIS svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv: - kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva - kortikosteroidy - perorální antikoagulancia jako warfarin, injekční heparin, protidestičkové léky nebo jiná trombolytika - lithium - methotrexát - ACE inhibitory diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu - cyklosporin - cholestyramin Podání současně s protizánětlivými léčivy, kortikosteroidy, léčivy, které zabraňují krevnímu srážení (např. warfarin nebo heparin, protidestičkové léky) nebo které rozpouštějí krevní sraženiny (trombolytika) a určitá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou
zvýšit riziko vředů v zažívacím traktu, krvácení a poškození sliznice střeva a žaludku. Proto se současné podání přípravku MOVALIS s těmito léky nedoporučuje (viz také body 2.2 a 4). Informujte svého lékaře, pokud jste žena užívající nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), protože může dojít ke snížení účinnosti nitroděložního tělíska při současném podání NSA. Máte-li jakékoli nejasnosti nebo pochybnosti, které se týkají užívání jiných léčivých přípravků s přípravkem MOVALIS, požádejte o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka. 2.4 Těhotenství a kojení MOVALIS se NESMÍ užívat během těhotenství a kojení. Pokud se chystáte otěhotnět, jste právě těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat MOVALIS nebo jakýkoliv jiný lék. 2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MOVALIS může mírně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, vzhledem k možnosti výskytu závratí, únavy a rozmazaného vidění jako nežádoucích účinků léčby. Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Poraďte se se svým lékařem. 3. JAK SE MOVALIS UŽÍVÁ Dávkování: Přípravek MOVALIS je určen pouze k injekčnímu intramuskulární podání. Injekce musí být podávány pouze zkušeným zdravotnickým pracovníkem. Podání má být omezeno na jednu injekci jednou denně k zahájení léčby s maximální délkou 2 3 dny v odůvodněných výjimečných případech (např. pokud není možné podání ústy nebo konečníkem). DÁVKA 15 mg/denně NESMÍ BÝT PŘEKROČENA. Podání: Injekce musí být podána pomalu hlubokou intramuskulární injekcí do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu za dodržení přísných aseptických podmínek. V případě opakovaného podávání je doporučeno střídat levou a pravou stranu. Před aplikací obsahu je třeba zkontrolovat, zda se jehla nenachází v žíle. V případě velké bolesti při aplikaci injekce je třeba podání přípravku ihned přerušit. Pokud má pacient kyčelní protézu, je třeba injekci aplikovat do druhé hýždě. Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka pokud máte pocit, že účinek přípravku MOVALIS je příliš silný nebo slabý. Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou být vhodnější (viz bod 6). Informace pro starší pacienty a pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin a jater U starších pacientů je doporučená dávka meloxikamu 7,5 mg denně (polovina 1,5 ml ampule). Také pacienti s vyšším rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu s dávkou 7,5 mg meloxikamu denně (polovina 1,5 ml ampule). Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin a chodíte na dialýzu, maximální dávka meloxikamu by měla být 7,5 mg denně (polovina 1,5 ml ampule). Pokud bylo u Vás diagnostikována slabá až střední porucha ledvin, není požadována žádná úprava dávkování. Jestliže jste užil(a) více přípravku MOVALIS, než jste měl(a)
Příznaky předávkování jsou obvykle netečnost, únava, nevolnost, zvracení a bolest žaludku. Tyto příznaky jsou obvykle vratné. Těžké předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům. (viz bod 4). Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud byla překročena předepsaná dávka. Máte-li případně další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i MOVALIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Užívání přípravků jako je MOVALIS může být spojeno s mírným zvýšením rizika srdeční příhody ( infarkt myokardu ) nebo cévní mozkové příhody. Informujte svého lékaře okamžitě po zjištění výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v zažívacím traktu již na počátku léčby (např. bolest žaludku, pálení žáhy) nebo pokud jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoli nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobé léčby nesteroidními antirevmatiky, a to zejména pokud jste již staršího věku. Léčbu okamžitě ukončete, jakmile zpozorujete výskyt kožní vyrážky nebo jakékoli oděrky na povrchu sliznic (např. slizničního povrchu dutiny ústní) nebo příznaků alergie. Níže uvedený seznam zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu léčby meloxikamem, včetně těch, k jejichž výskytu došlo u pacientů užívajících dávky vyšší než dávky doporučované nebo při dlouhodobé léčbě. Jsou roztříděny podle četnosti: Časté: méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů (1-10%) Méně časté: méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1 000 léčených pacientů (0,1-1%) Vzácné: méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 léčených pacientů (0,01-0,1%) Častými nežádoucími účinky jsou: Anémie (snížení koncentrace červeného krevního barviva hemoglobinu), pocity závrati, bolesti hlavy, potíže v oblasti nadbřišku, nevolnost a zvracení, bolest žaludku, zácpa, nadýmání, průjem, svědění, kožní vyrážka, otok (nahromadění tekutiny v tkáních), včetně otoku dolních končetin. Méně častými nežádoucími účinky jsou: Snížení počtu krevních destiček a snížení počtu bílých krvinek v krvi, závrať, hučení v uších (zvonění v uších), ospalost, palpitace (bušení srdce), zvýšení krevního tlaku, návaly horka, pupínky (kopřivka), zvýšení hladiny nebo zadržování sodíku a vody v těle, zvýšení koncentrace draslíku v krvi (hyperkalemie), dočasné zhoršení hodnot jaterních funkcí (např. zvýšení hladin transamináz nebo bilirubinu), zhoršení hodnot ledvinných funkcí (např. zvýšení koncentrace močoviny nebo kreatininu v krvi), gastrointestinální krvácení (krvácení do zažívacího traktu), peptické vředy, zánět jícnu, zánět sliznice ústní dutiny, říhání. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: Závažné a náhlé alergické reakce, změny nálady, nespavost, zlé sny, zmatenost, dezorientace, poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjuktivitida (zánět spojivek), perforace (proděravění) v oblasti trávicího ústrojí, zánět žaludku, zánět tlustého střeva, náhle začínající astmatický záchvat u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná nesteroidní antirevmatika, hepatitida (zánět jater), závážné kožní reakce (Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/lyellův syndrom), otok kůže a/nebo sliznice (angioedém), puchýřnaté kožní reakce jako multiformní erytém, fotosenzitivita (kožní reakce vyvolaná světlem), akutní selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory.
V ojedinělých případech byla zaznamenána kompletní ztráta určitých krevních buněk (agranulocytóza). Dále byly v průběhu léčby jinými nesteroidními antirevmatiky, ne však v průběhu léčby přípravkem Movalis, zaznamenány ojedinělé případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida) a určitá onemocnění ledvin (akutní tubulární nekróza, nefrotický syndrom, papilární nekróza). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MOVALIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. MOVALIS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co MOVALIS obsahuje Léčivou látkou je meloxikam Jedna ampulka obsahuje 15 mg meloxikamu Pomocnými látkami jsou meglumin, glykofurol, poloxamer 188, chlorid sodný, glycin, hydroxid sodný, voda na injekci Jak MOVALIS vypadá a co obsahuje toto balení MOVALIS je čirý žlutý roztok se zeleným nádechem, prakticky prostý částic. Velikost balení: 1, 2, 3, 5 ampulek po 1,5 ml injekčního roztoku Meloxikam je také k dispozici ve formě čípků 15 mg a tablet 15 mg. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Espana SA, Sant Cugat Del Valles, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.2.2010