Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls16132/2012, sukls16134/2012, sukls16137/2012 a příloha ke sp.zn.sukls225566/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Galantamin Mylan 8 mg Galantamin Mylan 16 mg Galantamin Mylan 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním galantaminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Jste-li ošetřovatel a budete-li podávat Galantamin Mylan osobě, kterou ošetřujete, je důležité, abyste si přečetl(a) tuto příbalovou informaci místo ní. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Galantamin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galantamin Mylan užívat 3. Jak se Galantamin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Galantamin Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE GALANTAMIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Galantamin Mylan je léčivý přípravek proti demenci, používaný k léčbě příznaků mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu, onemocnění postihujícího mozkovou činnost. K příznakům Alzheimerovy choroby patří postupující ztráta paměti, rostoucí zmatenost a změny chování, v důsledku kterých je stále obtížnější vykonávat každodenní činnosti běžného života. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou způsobeny nedostatkem acetylcholinu, látky zabezpečující přenos mezi mozkovými buňkami. Galantamin Mylan zvyšuje množství této látky v mozku a působí tak příznivě na příznaky onemocnění. Tobolky jsou vyrobeny ve formě s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že uvolňují léčivou látku pomalu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GALANTAMIN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte Galantamin Mylan - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na galantamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou na konci této příbalové informace; - Jestliže máte závažné onemocnění jater a/nebo ledvin; Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Galantamin Mylan je zapotřebí 1/7
Galantamin Mylan je určen k léčbě Alzheimerovy choroby a nikoli jiných forem ztráty paměti nebo zmatenosti. Léčivé přípravky nejsou vždy vhodné pro každého. Váš lékař potřebuje před zahájením léčby přípravkem Galantamin Mylan vědět, zda v současnosti trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících problémů: - onemocnění jater nebo ledvin - onemocnění srdce (např. angina pectoris, srdeční infarkt, srdeční selhání, pomalý nebo nepravidelný tep); - poruchy rovnováhy elektrolytů (jestliže jsou Vaše hladiny draslíku v krvi snížené nebo zvýšené); - vředová choroba žaludku; - akutní bolest břicha; - porucha nervového systému (jako epilepsie nebo Parkinsonova choroba); - plicní onemocnění nebo infekce, která ovlivňuje dýchání (např. astma, obstrukční onemocnění plic nebo zánět plic); - nedávná operace střeva nebo močového měchýře; - problémy s močením. Jdete-li na operaci, která vyžaduje celkovou anestézii, musíte informovat lékaře, že užíváte Galantamin Mylan. Váš lékař se potom rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Galantamin Mylan vhodná nebo zda není nutno upravit jeho dávku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Galantamin Mylan by se neměl užívat s léčivými přípravky, které účinkují podobným způsobem. Ty zahrnují: - donepezil nebo rivastigmin (na Alzheimerovu chorobu); - ambenonium, neostigmin nebo pyridostigmin (na těžkou svalovou slabost); - ústy podávaný pilokarpin (na sucho v ústech nebo suché oči). Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Galantamin Mylan a sám Galantamin Mylan může snížit účinek jiných přípravků, jsou-li užívány ve stejnou dobu. Užíváte-li některý z níže uvedených přípravků, Váš lékař Vám také může předepsat nižší dávku přípravku Galantamin Mylan. Patří sem: - paroxetin nebo fluoxetin (přípravky k léčbě deprese); - chinidin (používaný pro poruchy srdečního rytmu); - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí); - erythromycin (antibiotikum); - ritonavir (antivirotikum - k léčbě HIV infekce). Některé přípravky mohou zvýšit počet nežádoucích účinků způsobených přípravkem Galantamin Mylan, jsou to: - nesteroidní protizánětlivé látky používané k léčbě bolesti (např. ibuprofen), které mohou zvýšit riziko vředů; - léky užívané k léčbě srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, amiodaron, atropin, betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu). Pokud užíváte léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, lékař může zvážit provedení EKG. Jdete-li na operaci, která vyžaduje celkovou anestézii, prosím informujte lékaře, že užíváte Galantamin Mylan. 2/7
Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Galantamin Mylan s jídlem a pitím Je-li to možné, měl by být Galantamin Mylan užíván s jídlem. V průběhu léčby přípravkem Galantamin Mylan pijte dostatek tekutin, abyste se udržoval/a hydratovaný/á. Podrobné informace týkající se užívání tohoto léku viz bod 3 této příbalové informace. Těhotenství a kojení Dříve než začnete užívat Galantamin Mylan, poraďte se se svým lékařem, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Během užívání přípravku Galantamin Mylan nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Galantamin Mylan může způsobovat závratě nebo ospalost, zejména v prvních týdnech léčby. Objevíli se u Vás tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Galantamin Mylan Tento přípravek obsahuje barvivo červeň Allura AC (E 129, azo barvivo), které může způsobovat alergické reakce. 3. JAK SE GALANTAMIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Galantamin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte nějaké dotazy, poraďte se se svým lékařem. Pokud v současné době užíváte galantamin tablety nebo perorální roztok a Váš lékař Vám řekl, abyste přešel/přešla na galantamin-tobolky s prodlouženým uvolňováním, přečtěte si pečlivě instrukce na konci tohoto bodu. Jak užívat Galantamin Mylan tobolky s prodlouženým uvolňováním Tobolky přípravku Galantamin Mylan se polykají celé, nesmějí se kousat nebo drtit. Galantamin Mylan se užívá ráno, s vodou nebo jinou tekutinou a pokud možno s jídlem. Galantamin Mylan je k dispozici ve 3 silách: 8 mg, 16 mg a 24 mg. Léčba přípravkem Galantamin Mylan se zahajuje nízkou dávkou. Váš lékař Vám pak může říci, abyste pomalu zvyšoval(a) dávku přípravku Galantamin Mylan, který užíváte, za účelem nalezení nejvhodnější dávky pro Vás. 1. Léčba se zahajuje 8mg tobolkou jednu denně. Po 4 týdnech léčby se dávka zvýší. 2. Dále budete užívat 16mg tobolku jednou denně. Nejdříve po dalších 4 týdnech léčby může lékař rozhodnout o dalším zvýšení dávky. 3. Poté budete užívat 24mg tobolku jednu denně. Lékař Vám vysvětlí, jakou dávkou začít a kdy je třeba dávku zvýšit. Cítíte-li, že je účinek přípravku Galantamin Mylan příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby viděl, jak přípravek účinkuje a jak se cítíte. Lékař Vám také během užívání přípravku Galantamin Mylan bude pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Porucha funkce jater nebo ledvin - Máte-li mírnou poruchu funkce jater nebo ledvin, začíná se léčba 8mg tobolkou jednou denně ráno. - Máte-li středně těžkou poruchu funkce jater, začíná se léčba 8mg tobolkou obden ráno. Po týdnu léčby se přejde na užívání 8mg tobolky jednou denně ráno. Neužívejte více než 16 mg jednou denně. - Máte-li těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, Galantamin Mylan neužívejte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Mylan, než jste měl(a) 3/7
Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Mylan, než jste měl(a), kontaktuje okamžitě lékaře nebo nemocnici. Sebou si vezměte zbývající tobolky i krabičku. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: těžkou nevolnost, zvracení, svalovou slabost, pomalý tlukot srdce, křeče a ztrátu vědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít Galantamin Mylan Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, úplně vynechejte zapomenutou dávku a další dávku si vezměte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zapomenete-li užít více než 1 dávku, je nutno kontaktovat lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat Galantamin Mylan Před ukončením léčby přípravkem Galantamin Mylan kontaktujte svého lékaře. Kvůli léčbě Vašeho onemocnění je důležité v užívání tohoto přípravku pokračovat. Jak mohu přejít z užívání galantaminu tablet nebo perorálního roztoku na Galantamin Mylan, tobolky s prodlouženým uvolňováním? Pokud v současné době užíváte galantamin tablety nebo perorální roztok, může se lékař rozhodnout převést Vás na Galantamin Mylan. Vezměte si poslední dávky galantaminu tablet nebo perorálního roztoku večer Druhý den ráno, si vezměte první dávku přípravku Galantamin Mylan. NEUŽÍVEJTE více než jednu tobolku za den. Pokud užíváte jednou denně Galantamin Mylan, NEUŽÍVEJTE galantamin tablety nebo perorální roztok. Použití u dětí Galantamin Mylan není pro děti doporučen. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Galantamin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být vyvolány samotným onemocněním. Přestaňte užívat přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud máte: - problémy s měnícím se srdečním rytmem (pomalý nebo nepravidelný); - palpitace (bušení srdce), - stavy jako je ztráta vědomí. Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 - Nevolnost a/nebo zvracení. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je to většinou na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Většinou postupně vymizí, když si tělo zvykne na léčbu a většinou netrvají déle než několik dní. Objeví-li se u Vás tyto účinky, lékař Vám může doporučit pití více tekutin, a je-li to nutné, může předepsat přípravek proti nevolnosti. Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 - snížení tělesné hmotnosti; - ztráta chuti k jídlu; - snížení chuti k jídlu; - pomalý tlukot srdce; - pocit slabosti; - závrať; 4/7
- třes; - bolest hlavy; - ospalost; - abnormální únava; - bolest žaludku nebo nevolnost; - průjem; - zažívací obtíže; - zvýšené pocení; - svalové křeče; - pád; - vysoký tlak krve; - pocit slabosti; - celkově špatný pocit; - vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace); - pocit smutku (deprese). Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 - zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (výsledky laboratorních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra); - možné vynechání tlukotu srdce; - porucha mechanismu vedení vzruchů v srdci; - pocit abnormálního srdečního rytmu (palpitace); - brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže; - změna chuti; - nadměrná spavost; - rozmazané vidění; - zvonění nebo bzučení v uších (tinitus); - pocit na zvracení; - svalová slabost; - nadměrná ztráta tekutin z těla; - nízký tlak krve; - zčervenání obličeje. Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 - zánět jater (hepatitida). Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud máte obavy nebo si myslíte, že Vám Galantamin Mylan působí problémy. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK GALANTAMIN MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Galantamin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedeno na krabičce, etiketě a blistru za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud je přípravek balen v Al/Al blistru: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Pokud je přípravek balen v PVDC blistru: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Pokud je přípravek balen v nádobce (kontejneru): Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Pokud je přípravek balen v lahvičce: Uchovávejte v původním dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 5/7
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Galantamin Mylan obsahuje Léčivou látkou je galantaminum (ve formě galantamini hydrobromidum). Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 8 mg (jako galantamini hydrobromidum). Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 16 mg (jako galantamini hydrobromidum). Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 24 mg (jako galantamini hydrobromidum). Pomocnými látkami jsou: Jádro tobolky (obsah tobolky): polyvinyl acetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, povidon, hydrogenovaný rostlinný olej a magnesium-stearát. Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červeň Allura (E129) potisk - šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172) Jak Galantamin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Galantamin Mylan je k dispozici ve třech silách, z nichž každá může být rozpoznána podle nápisu: Galantamin Mylan 8mg: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním s bílým tělem a růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem MYLAN nad GT8 přes tělo a víčko Galantamin Mylan 16mg: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním s bílým tělem a růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem MYLAN nad GT16 přes tělo a víčko. Galantamin Mylan 24mg: Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s bílým tělem a růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem MYLAN nad GT24 přes tělo a víčko. 8mg, 16mg a 24mg je k dispozici v: PVDC blistru po 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98, nebo 100 tobolkách Al/Al blistru po 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98, nebo 100 tobolkách Nádobce (kontejneru) po 500 tobolkách lahvičce po 90 tobolkách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 6/7
Výrobce McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd, Dublin, Irsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Rakousko Galantamin Arcana 8mg, 16mg a 24mg Retardkapseln Belgie Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg a 24mg capsules met verlengde afgifte, hard Česká republika Galantamin Mylan 8mg, 16mg a 24mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním Finsko Galantamyl 8mg, 16mg a 24mg Francie Galantamine Mylan 8mg, 16mg & 24mg, gélule à libération prolongée Německo Galantamin Mylan 8mg, 16mg a 24mg Retardkapseln Řecko Galantamine/Generics 8mg, 16mg a 24mg prolonged-release capsules Lucembursko Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg a 24mg capsules met verlengde afgifte, hard Portugalsko Galantamina Mylan 8mg, 16mg a 24mg Slovenská republika Galantamin Mylan 8mg, 16mg a 24mg Slovinsko Gamyl 8mg, 16mg a 24mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Španělsko Galantamina MYLAN 8mg, 16mg & 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Švédsko Galantamyl 8mg, 16mg a 24mg Nizozemsko Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg, 24 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Velká Británie Acumor XL 8mg, 16mg a 24mg Prolonged- Release Capsules Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.3.2012 7/7