Uživatelská příručka VERZE SOFTWARU /06 CZ

Uživatelská příručka VERZE SOFTWARU 1.04 20079/06 CZ

XTRA je registrovaná obchodní známka společnosti Sorin Group. Microsoft a Windows jsou registrované obchodní známky společnosti Microsoft Corporation. Sorin Group 2011. Všechna práva vyhrazena. Výrobce (S/N < BO20000F11): Sorin Group Italia S.r.l. Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO) Italia Tel.: +39.0535.29811 Fax: +39.0535.25229 Výrobce (S/N BO20000F11): Sorin Group Deutschland GMBH Lindberghstrasse 25 D-80939 München Germany Tel: +49.(0)89.32301.0 Fax: +49.(0)89.32301.555 Distributor v USA Sorin Group USA, Inc. 14401 West 65th Way Arvada, Colorado 80004 USA Tel.: +1.800.221.7943 Tel.: +1.303.425.5508 Fax: +1.303.467.6584 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

Obsah Kapitola 1: Úvod a bezpečnost Provozní pokyny...................................................................................... 1-1 Úvod k zařízení XTRA.................................................................................. 1-1 Indikace k použití...................................................................................... 1-3 Kontraindikace použití.................................................................................. 1-3 Obecná varování...................................................................................... 1-3 Varování týkající se skladování a přepravy.................................................................. 1-8 Elektrická varování.................................................................................... 1-8 Obecná bezpečnostní opatření............................................................................ 1-9 Provozní podmínky................................................................................... 1-13 Varování...................................................................................... 1-13 Upozornění.................................................................................... 1-14 Nežádoucí účinky..................................................................................... 1-14 Instalace jednotky.................................................................................... 1-14 Instalace...................................................................................... 1-14 Rozbalení a kontrola............................................................................ 1-14 Podmínky skladování a přepravy................................................................... 1-15 Elektrické požadavky............................................................................ 1-15 Adresy............................................................................................. 1-15 Servisní informace.................................................................................... 1-15 Vrácení použitého výrobku............................................................................. 1-16 Pro zákazníky ze Severní Ameriky................................................................. 1-16 Pro mezinárodní zákazníky....................................................................... 1-16 Likvidace v souladu s předpisy na ochranu životního prostředí................................................. 1-17 Kapitola 2: Přehled Výhody peroperačního a pooperačního obnovení erytrocytů.................................................... 2-1 Klinické aplikace...................................................................................... 2-1 Popis systému XTRA................................................................................... 2-1 Jak systém XTRA pracuje................................................................................ 2-2 Sběr krve a antikoagulace............................................................................... 2-2 Zpracování........................................................................................... 2-3 Zpětná infuze......................................................................................... 2-3 Základní systém XTRA.................................................................................. 2-4 Dostupné možnosti se systémem XTRA..................................................................... 2-5 Možnost programování........................................................................... 2-5 Možnost pohotovostního provozu................................................................... 2-5 Podtlakový systém (XVAC)........................................................................ 2-5 Možnost předoperační sekvestrace (PPP a PRP)........................................................ 2-5 Možnosti správy dat (USB, tiskárna, RS232).......................................................... 2-5 Možnosti kontroly kvality......................................................................... 2-5 Kapitola 3: Popis systému Součásti přístroje...................................................................................... 3-1 Rukojeti....................................................................................... 3-3 Háčky a držáky tácu.............................................................................. 3-3 Vozík......................................................................................... 3-4 Infuzní stojan a stojan zásobníku.................................................................... 3-7 Držák zásobníku................................................................................. 3-7 Dotyková obrazovka displeje....................................................................... 3-8 Sestava centrifugy............................................................................... 3-9 Svorky....................................................................................... 3-11 Pumpa zpracování.............................................................................. 3-12 Detektor vzduchu............................................................................... 3-12 Indikátory kontroly kvality....................................................................... 3-13 Podtlakový modul XVAC (volitelný)................................................................ 3-13 Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

Hlavní funkce.................................................................................. 3-14 Popis jednorázové soupravy............................................................................ 3-15 Souprava pro sběr.............................................................................. 3-17 Souprava nádoby............................................................................... 3-21 Zákroková souprava............................................................................. 3-25 Volba jednorázové soupravy...................................................................... 3-26 Volba nádoby.................................................................................. 3-27 Návod na objednání............................................................................. 3-27 Antikoagulační roztok........................................................................... 3-29 Promývací roztok............................................................................... 3-30 Doplňky a volitelná zařízení............................................................................ 3-30 Kabely....................................................................................... 3-31 Kapitola 4: Instalace spotřebního materiálu Nastavení pohotovostního sběru.......................................................................... 4-1 Potřebný provozní materiál........................................................................ 4-1 Nastavení pro program separace plné krve.................................................................. 4-1 Nastavení pro peroperační obnovení erytrocytů a jejich zpětnou infuzi............................................ 4-2 Požadavky na napájení............................................................................ 4-2 Potřebný provozní materiál........................................................................ 4-2 Postupy pro instalaci spotřebního materiálu krok za krokem.................................................... 4-3 Krok 1: Instalace zásobníku pro sběr krve.............................................................4-3 Krok 2: Připojení odsávací linky.................................................................... 4-4 Krok 3: Nastavení podtlakové linky................................................................. 4-6 Krok 4: Instalace soupravy nádoby.................................................................. 4-7 Krok 5: Připojení odpadních linek k zásobníkům s fyziologickým roztokem................................. 4-10 Krok 6: Zavěšení odpadního vaku.................................................................. 4-11 Další nastavení................................................................................. 4-12 Sběr krve..................................................................................... 4-12 Postup pro odstranění spotřebního materiálu.......................................................... 4-12 Kapitola 5: Zpracování Ovládání dotykové obrazovky............................................................................ 5-1 Uspořádání obrazovky............................................................................ 5-2 Displeje....................................................................................... 5-3 Modifikace parametrů............................................................................ 5-5 Spuštění případu prostřednictvím systému XTRA............................................................. 5-5 Dříve než začnete................................................................................ 5-6 Vložení segmentu pumpy pro nový případ............................................................ 5-7 Zpracování cyklu v automatickém režimu nebo režimu 1 stisk............................................ 5-8 Pozastavení a opětovné spuštění cyklu.............................................................. 5-12 Ukončení aktuálního případu............................................................................ 5-15 Vyjmutí smyčky pumpy.......................................................................... 5-15 Vyprazdňování linky RBC bez ukončení případu...................................................... 5-16 Zavření obrazovky Ukončit případ bez ukončení případu................................................ 5-16 Zachování dat případu mezi vypnutím a zapnutím..................................................... 5-16 Postup při očekávaných varováních v průběhu cyklu......................................................... 5-17 Zásobník prázdný............................................................................... 5-17 Promývací vak prázdný.......................................................................... 5-19 Vak RBC plný................................................................................. 5-20 Odpadní vak plný............................................................................... 5-21 Tovární protokoly.................................................................................... 5-22 Autotransfuzní protokoly......................................................................... 5-22 Popt......................................................................................... 5-23 Pstd.......................................................................................... 5-25 Pohotovost.................................................................................... 5-25 Pooperační.................................................................................... 5-28 Parametry protokolu (ATS)....................................................................... 5-29 Provozní režimy...................................................................................... 5-30 Automatický................................................................................... 5-30 1 stisk........................................................................................ 5-30 Manuální..................................................................................... 5-31 Výběr aktivního protokolu a provozního režimu............................................................. 5-33 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

Nastavení aktivního protokolu..................................................................... 5-34 Nastavení aktivního provozního režimu............................................................. 5-34 Uživatelské rozhraní dotykové obrazovky.................................................................. 5-35 Obrazovka potvrzení deaktivovaných alarmů......................................................... 5-35 Obrazovka Nastavení............................................................................ 5-36 Obrazovka Připraveno........................................................................... 5-37 Obrazovka Zpracování........................................................................... 5-38 Obrazovka nabídky............................................................................. 5-41 Obrazovka Ukončit případ........................................................................ 5-47 Obrazovka Nápověda............................................................................ 5-48 Obrazovka Předchozí případy..................................................................... 5-49 Obrazovka Automatická reseparace................................................................ 5-52 Tlačítko Stop........................................................................................ 5-52 Výpadek napájení..................................................................................... 5-52 Kapitola 6: Speciální cykly Popis................................................................................................ 6-1 Umožnění speciálních cyklů Odstranění vzduchu a Naplnit IV.................................................. 6-1 Obrazovka Speciální cykly.............................................................................. 6-1 Návrat tekutiny do zásobníku: cyklus Návrat................................................................ 6-2 Přidání tekutiny do částečně naplněné nádoby: cyklus Koncentrovat.............................................. 6-3 Naplnění linky zpětné infuze: Naplnit IV................................................................... 6-4 Odstranění vzduchu z vaku RBC: Cyklus Odstranění vzduchu.................................................. 6-6 Zpětná infuze......................................................................................... 6-7 Popis.......................................................................................... 6-7 Připojení soupravy pro podání krve k vakům RBC XTRA................................................. 6-8 Kapitola 7: Automatizované funkce Popis................................................................................................ 7-1 Povolení volitelných automatizovaných funkcí......................................................... 7-1 Funkce Autom. spuštění................................................................................. 7-1 Funkce Pokračovat..................................................................................... 7-3 Poslední nádoba....................................................................................... 7-4 Funkce Dvojí objem promytí............................................................................. 7-6 Funkce Lepší kvalita promytí (BQW)...................................................................... 7-6 Lepší vyprázdnění..................................................................................... 7-7 Kapitola 8: Konfigurace XTRA Popis................................................................................................ 8-1 Karta Nastavení na obrazovce Nabídka..................................................................... 8-2 Režim konfigurace..................................................................................... 8-2 Vstup do režimu konfigurace....................................................................... 8-2 Ukončení Režimu konfigurace..................................................................... 8-3 Předem definované sady funkcí..................................................................... 8-3 Karty na obrazovce Režim konfigurace............................................................... 8-4 Kapitola 9: Možnost programování Popis................................................................................................ 9-1 Povolení možnosti programování......................................................................... 9-1 Vytvoření uživatelských protokolů........................................................................ 9-1 Zadání hodnot a textu............................................................................. 9-2 Vytvoření nového protokolu....................................................................... 9-3 Úprava parametrů protokolu....................................................................... 9-3 Přejmenování protokolu........................................................................... 9-6 Změna protokolu probuzení........................................................................ 9-6 Vymazání protokolu.............................................................................. 9-7 Karta Protokol/Režim.................................................................................. 9-7 Režimová tlačítka................................................................................ 9-7 Oblast protokolu................................................................................. 9-8 Oblast režimu................................................................................... 9-9 Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

Tlačítka Uložit modifikace a Zavřít.................................................................. 9-9 Kapitola 10: Předoperační sekvestrace (PPP a PRP) Popis............................................................................................... 10-1 Povolení protokolů předoperační sekvestrace............................................................... 10-2 Přehled předoperační sekvestrace........................................................................ 10-2 Souprava pro sekvestraci............................................................................... 10-3 Návod na objednání............................................................................. 10-4 Dříve než začnete..................................................................................... 10-4 Nastavení předoperační sekvestrace...................................................................... 10-5 Potřebný provozní materiál....................................................................... 10-5 Instalace zásobníku pro sběr krve, připojení aspirační linky, nastavení podtlakové linky, instalace soupravy nádoby. 10-6 Připojení 4cestného adaptéru...................................................................... 10-6 Připojení a zavěšení vaků k převodu krve............................................................ 10-7 Připojení připojovací linky vaku na krev............................................................. 10-8 Výběr aktivního protokolu a provozního režimu............................................................. 10-8 Spuštění případu předoperační sekvestrace................................................................. 10-9 Pozornost při zpracování......................................................................... 10-9 Vložení segmentu pumpy pro nový případ.......................................................... 10-10 Zpracování cyklu.............................................................................. 10-11 Cyklus koncentrace (podle protokolů PPP/PRP)............................................................ 10-16 Postup při očekávaných varováních v průběhu cyklu........................................................ 10-17 Vak plné krve prázdný.......................................................................... 10-17 Vak PPP plný................................................................................. 10-18 Vak PRP plný................................................................................. 10-18 Vak RBC plný................................................................................ 10-18 Dokončování předoperační separace a příprava na obnovení krve.............................................. 10-18 Informace Tally..................................................................................... 10-19 Tovární protokoly předoperační sekvestrace............................................................... 10-20 Přehled protokolů předoperační sekvestrace......................................................... 10-20 PPP......................................................................................... 10-21 PRP1....................................................................................... 10-23 PRP2....................................................................................... 10-23 Parametry protokolu (PPP a PRP)................................................................. 10-24 Předoperační provozní režimy sekvestrace................................................................ 10-25 Obrazovka Vylití.................................................................................... 10-25 Kapitola 11: Možnost stažení dat Popis............................................................................................... 11-1 Povolení možnosti stažení dat........................................................................... 11-1 Výstupní zařízení XTRA................................................................................ 11-2 Tiskárna...................................................................................... 11-2 Porty USB.................................................................................... 11-3 Porty RS232................................................................................... 11-3 Stažení dat případu.................................................................................... 11-3 Vstup a úprava volitelných datových polí případu..................................................... 11-4 Výběr předchozích případů....................................................................... 11-5 Výběr výstupního zařízení ke stažení dat............................................................ 11-6 Odesílání Tally do tiskárny....................................................................... 11-6 Odeslání dat Tally na paměťové zařízení USB SG..................................................... 11-7 Odesílání dat tally do systému správy dat Stöckert..................................................... 11-7 Odesílání dat tally na počítač prostřednictvím portu RS232.............................................. 11-8 XTRA Výstup dat..................................................................................... 11-9 Data obecné zprávy:............................................................................. 11-9 Dodatečná data cyklu........................................................................... 11-11 Kapitola 12: Možnost řízení kvality Popis............................................................................................... 12-1 Povolení možnosti řízení kvality......................................................................... 12-2 Indikátor hematokritu (Hct)............................................................................. 12-2 Uživatelské rozhraní............................................................................ 12-2 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

Kalibrace..................................................................................... 12-2 Senzor barvy odpadní linky (WCL)....................................................................... 12-3 Uživatelské rozhraní............................................................................ 12-3 Varování spojené s indikátorem barvy odpadní linky................................................... 12-3 Kapitola 13: Podtlakový modul Popis............................................................................................... 13-1 Provozní režimy...................................................................................... 13-2 Peroperační režim.............................................................................. 13-2 Pooperační režim............................................................................... 13-2 Nastavení počátečních hodnot podtlakového modulu......................................................... 13-2 Předběžné nastavení................................................................................... 13-3 Provedení zákroku s modulem XVAC..................................................................... 13-4 Samostatné použití systému XVAC................................................................. 13-4 Zařízení XVAC použité v kombinaci se systémem XTRA................................................ 13-6 Alarmy............................................................................................. 13-8 Seznam kritických alarmů........................................................................ 13-8 Správa alarmů v samostatném provozním režimu...................................................... 13-8 Správa alarmů ve vzdáleném provozním režimu....................................................... 13-9 Kapitola 14: Řešení potíží Obecná bezpečnostní opatření........................................................................... 14-1 Dohled a kontroly.................................................................................... 14-1 Alarmy a varování.................................................................................... 14-1 Vizuální výstraha............................................................................... 14-2 Zvuková výstraha............................................................................... 14-2 Tlačítko Stop.................................................................................. 14-3 Alarmy a varování během provádění nastavení........................................................ 14-3 Během zpracování.............................................................................. 14-7 Funkční poruchy vybavení (kritické chyby)......................................................... 14-19 Problémy při léčbě, které nesouvisejí s vybavením.......................................................... 14-21 Kvalita sesbírané krve a krevních produktů................................................................ 14-23 Kapitola 15: Údržba Vysvětlení pojmů..................................................................................... 15-1 Rutinní údržba....................................................................................... 15-1 Obecné pokyny k údržbě......................................................................... 15-1 Rutinní vizuální kontrola......................................................................... 15-2 Čištění a dezinfekce............................................................................. 15-2 Seznam součástí, jejichž výměnu může provádět obsluha..................................................... 15-7 Rotor pumpy.................................................................................. 15-7 Nádoba na tekutinu v jamce centrifugy.............................................................. 15-9 Preventivní údržba................................................................................... 15-10 Pravidelné kontroly prováděné autorizovanými servisními techniky v rámci preventivní údržby................ 15-10 Opravy přístroje..................................................................................... 15-10 Kapitola 16: Technické údaje Technické parametry vybavení.......................................................................... 16-1 Provozní parametry vybavení........................................................................... 16-2 Kapitola 17: Záruka Omezená záruka a smluvní podmínky pro zdravotnické přístroje společnosti Sorin Group............................ 17-1 Uplynutí záruční doby........................................................................... 17-1 Obsah a nezbytné podmínky záruky................................................................ 17-1 Příloha A: Bezpečnostní normy EN 60601-1-2 Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

Příloha B: Schválení a certifikáty testů Normy EMC..........................................................................................B-1 Emise EMC....................................................................................B-1 Odolnost EMC..................................................................................B-1 Elektrické a mechanické bezpečnostní normy................................................................b-2 Certifikace...........................................................................................B-2 Příloha C: Stručné provozní pokyny Příloha D: Doporučené konfigurace vaků s tekutinami Příloha E: Symboly a zkratky Symboly.............................................................................................E-1 Elektrické symboly na jednotce.....................................................................e-1 Symboly na jednotce a na balení....................................................................e-1 Zkratky..............................................................................................E-3 Tabulka převodů jednotek a jednotky měření..........................................................e-3 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

Seznam obrázků Kapitola 1: Úvod a bezpečnost Kapitola 2: Přehled Obrázek 2-1 Umístění separovaných složek plné krve do centrifugační nádoby... 2-3 Kapitola 3: Popis systému Obrázek 3-1 Systém XTRA, pohled zepředu... 3-1 Obrázek 3-2 Systém XTRA, pohled zezadu... 3-2 Obrázek 3-3 Přední rukojeť (vlevo), zadní rukojeť (uprostřed) a zadní transportní rukojeť (vpravo)... 3-3 Obrázek 3-4 Háčky na levé straně systému XTRA... 3-3 Obrázek 3-5 Vlevo: tác na spotřební materiál na držácích tácu; vpravo: odpadní vak na háčcích vpravo... 3-4 Obrázek 3-6 Vozík... 3-4 Obrázek 3-7 Pružinová páčka uvolňující vozík... 3-5 Obrázek 3-8 Zdvihnutí sestavy z vozíku... 3-6 Obrázek 3-9 Systém XTRA, sestava a vozík... 3-6 Obrázek 3-10 Zásobník a infuzní stojan... 3-7 Obrázek 3-11 Držák zásobníku... 3-7 Obrázek 3-12 Zobrazení panelu dotykové obrazovky systému XTRA... 3-8 Obrázek 3-13 Sestava centrifugy... 3-9 Obrázek 3-14 Nádoba na tekutinu v jamce centrifugy... 3-10 Obrázek 3-15 Vlevo: svorky s otevřeným víkem Vpravo: zavřené a zajištěné víko svorky... 3-11 Obrázek 3-16 Viditelné části pumpy zpracování XTRA... 3-12 Obrázek 3-17 Umístění detektoru vzduchu... 3-12 Obrázek 3-18 Umístění indikátorů hematokritu a barvy odpadní linky... 3-13 Obrázek 3-19 Vlevo: samostatný podtlakový modul Vpravo: integrovaný podtlakový modul... 3-13 Obrázek 3-20 Uvolňovací šroub zařízení XVAC... 3-14 Obrázek 3-21 XVAC Ovládací panel... 3-14 Obrázek 3-22 Zařízení XTRA s nainstalovanou jednorázovou soupravou (pohled zepředu)... 3-15 Obrázek 3-23 Zařízení XTRA s nainstalovanou jednorázovou soupravou (pohled shora)... 3-16 Obrázek 3-24 Souprava pro sběr XTRA (kardiologická HORNÍ)...3-17 Obrázek 3-25 Zásobník pro sběr XTRA (HORNÍ verze)... 3-18 Obrázek 3-26 Porty víka zásobníku pro sběr... 3-18 Obrázek 3-27 Vlevo: zásobník s HORNÍM výstupem Vpravo: zásobník s DOLNÍM výstupem... 3-19 Obrázek 3-28 Aspirační linka... 3-20 Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

Obrázek 3-29 Podtlaková linka... 3-20 Obrázek 3-30 Cardio Kit... 3-21 Obrázek 3-31 Souprava nádoby... 3-21 Obrázek 3-32 Průřez nádobou centrifugy Latham... 3-22 Obrázek 3-33 Odpadní vak... 3-23 Obrázek 3-34 Vak na erytrocyty (RBC)... 3-24 Obrázek 3-35 Zákroková souprava... 3-26 Kapitola 4: Instalace spotřebního materiálu Obrázek 4-1 Zvednutí držáku zásobníku... 4-3 Obrázek 4-2 Umístění zásobníku pro sběr krve do držáku zásobníku... 4-4 Obrázek 4-3 Umístění zásobníku pro sběr krve do držáku zásobníku... 4-5 Obrázek 4-4 Umístění zásobníku pro sběr krve do držáku zásobníku... 4-6 Obrázek 4-5 Horní část přístroje... 4-7 Obrázek 4-6 Vložení nádoby centrifugy... 4-8 Obrázek 4-7 Vložení nádoby pro zabránění kývání... 4-8 Obrázek 4-8 Usazení zásobníku smyčky pumpy (vlevo), zajištění víka svorky (vpravo)... 4-9 Obrázek 4-9 Připojení soupravy nádoby k horní části zásobníku pro sběr krve... 4-9 Obrázek 4-10 Připojení soupravy nádoby k dolní části zásobníku pro sběr krve... 4-10 Obrázek 4-11 Připojení promývacích linek (žluté) k promývacímu roztoku... 4-11 Obrázek 4-12 Připojení odpadního vaku... 4-11 Kapitola 5: Zpracování Obrázek 5-1 Příklad aktivního tlačítka... 5-1 Obrázek 5-2 Příklad neaktivního (vlevo) a aktivního (vpravo) přepínacího tlačítka... 5-1 Obrázek 5-3 Příklad neaktivního tlačítka... 5-1 Obrázek 5-4 Uspořádání běžné obrazovky Zpracování autotransfuze... 5-2 Obrázek 5-5 Displej Zásobník (otevřený a zavřený)... 5-3 Obrázek 5-6 Displej podtlaku... 5-3 Obrázek 5-7 Displej RBC... 5-4 Obrázek 5-8 Displej Odpadní vak... 5-4 Obrázek 5-9 Displej PPP/PRP... 5-4 Obrázek 5-10 Displej Zpracování... 5-4 Obrázek 5-11 Textové okno před výběrem a po výběru k úpravě... 5-5 Obrázek 5-12 Zadní panel systému XTRA... 5-6 Obrázek 5-13 Obrazovka Nastavení... 5-7 Obrázek 5-14 Obrazovka Připraveno... 5-8 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

Obrázek 5-15 Fáze plnění na obrazovce Zpracování... 5-9 Obrázek 5-16 Fáze promytí na obrazovce Zpracování... 5-10 Obrázek 5-17 Fáze vyprázdnění na obrazovce Zpracování... 5-11 Obrázek 5-18 Fáze plnění pozastavena... 5-12 Obrázek 5-19 Fáze promytí pozastavena... 5-13 Obrázek 5-20 Fáze vyprázdnění pozastavena... 5-13 Obrázek 5-21 Obrazovka Ukončit případ... 5-15 Obrázek 5-22 Varování Zásobník prázdný... 5-18 Obrázek 5-23 Varování Promývací vak prázdný... 5-19 Obrázek 5-24 Varování Vak RBC plný... 5-20 Obrázek 5-25 Varování Odpadní vak plný... 5-21 Obrázek 5-26 Nastavení jednorázových souprav pro protokoly ATS... 5-23 Obrázek 5-27 Obrazovka Aktivace pohotovosti... 5-26 Obrázek 5-28 Obrazovka Připraveno v režimu Manuální... 5-31 Obrázek 5-29 Fáze plnění v režimu Manuální... 5-31 Obrázek 5-30 Fáze promytí v režimu Manuální... 5-32 Obrázek 5-31 Fáze vyprázdnění v režimu Manuální... 5-32 Obrázek 5-32 Karta Protokol/Režim... 5-33 Obrázek 5-33 Příklad obrazovky potvrzení deaktivovaných alarmů... 5-35 Obrázek 5-34 Obrazovka Nastavení... 5-36 Obrázek 5-35 Obrazovka Připraveno... 5-37 Obrázek 5-36 Fáze plnění na obrazovce Zpracování... 5-38 Obrázek 5-37 Fáze promytí na obrazovce Zpracování... 5-39 Obrázek 5-38 Fáze vyprázdnění na obrazovce Zpracování... 5-40 Obrázek 5-39 Karta Tally na obrazovce Nabídka... 5-41 Obrázek 5-40 Karta ID na obrazovce Nabídka... 5-43 Obrázek 5-41 Karta Protokol/Režim na obrazovce Nabídka... 5-44 Obrázek 5-42 Karta Nastavení na obrazovce Nabídka... 5-45 Obrázek 5-43 Obrazovka potvrzení vynulování... 5-46 Obrázek 5-44 Obrazovka Ukončit případ... 5-47 Obrázek 5-45 Obrazovky nápovědy... 5-48 Obrázek 5-46 Obrazovka Předchozí případy... 5-49 Obrázek 5-47 Obrazovka reseparace... 5-52 Kapitola 6: Speciální cykly Obrázek 6-1 Obrazovka Speciální cykly... 6-2 Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

Obrázek 6-2 Obrazovka Návrat... 6-3 Obrázek 6-3 Obrazovka Koncentrovat... 6-4 Obrázek 6-4 Obrazovka Naplnit IV (pozastaveno)... 6-5 Obrázek 6-5 Obrazovka Odstranění vzduchu... 6-6 Obrázek 6-6 Nahoře: souprava pro podání krve typu Y s integrálním filtrem; dole: filtr se soupravou pro podání krve typu Y... 6-9 Kapitola 7: Automatizované funkce Obrázek 7-1 Obrazovka Aktivace autom. spuštění... 7-2 Obrázek 7-2 Obrazovka Aktivace posl. nádoby... 7-4 Kapitola 8: Konfigurace XTRA Obrázek 8-1 Karta Nastavení na obrazovce Nabídka... 8-2 Obrázek 8-2 Obrazovka Heslo režimu konfigurace... 8-3 Obrázek 8-3 Karta Funkce na obrazovce Režim konfigurace... 8-4 Obrázek 8-4 Karta Nastavený protokol na obrazovce Režim konfigurace... 8-6 Obrázek 8-5 Karta Probudit na obrazovce Režim konfigurace... 8-7 Obrázek 8-6 Karta Zobrazení na obrazovce Režim konfigurace... 8-8 Obrázek 8-7 Karta Varování na obrazovce Režim konfigurace... 8-8 Obrázek 8-8 Karta ID na obrazovce Režim konfigurace... 8-10 Obrázek 8-9 Obrazovka Upravit seznam polí... 8-11 Obrázek 8-10 Karta Jazyk na obrazovce Režim konfigurace... 8-12 Kapitola 9: Možnost programování Obrázek 9-1 Obrazovka Klávesnice (velká písmena a čísla jsou zapnuty)... 9-2 Obrázek 9-2 Obrazovka fáze plnění s upravitelným parametrem... 9-4 Obrázek 9-3 Karta Protokol/Režim na obrazovce Nabídka... 9-7 Kapitola 10: Předoperační sekvestrace (PPP a PRP) Obrázek 10-1 Souprava pro sekvestraci... 10-3 Obrázek 10-2 4cestné připojení soupravy pro sekvestraci... 10-6 Obrázek 10-3 Nastavení vaku k převodu krve: pro zákroky PPP, PRP1 a PRP2... 10-7 Obrázek 10-4 Zavěšení vaků k převodu krve, vstupní linku směřuje nahoru... 10-7 Obrázek 10-5 Připojení připojovací linky vaku na krev... 10-8 Obrázek 10-6 Obrazovka Nastavení... 10-10 Obrázek 10-7 Obrazovka Připraveno (PRP2)... 10-11 Obrázek 10-8 Fáze sekvestračního plnění na obrazovce Zpracování... 10-12 Obrázek 10-9 Fáze vylití (PPP) na obrazovce Zpracování... 10-13 Obrázek 10-10 Fáze vyprázdnění na obrazovce Zpracování... 10-15 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

Obrázek 10-11 Obrazovka Koncentrace (předoperační protokoly)... 10-16 Obrázek 10-12 Karta Tally na obrazovce Nabídka (PRP2)... 10-20 Obrázek 10-13 Nastavení jednorázových souprav pro sekvestrační protokoly... 10-21 Obrázek 10-14 Fáze vylití PPP na obrazovce Zpracování (pozastaveno)... 10-25 Obrázek 10-15 Fáze vylití PRP na obrazovce Zpracování... 10-26 Kapitola 11: Možnost stažení dat Obrázek 11-1 Panel datových portů na zadní straně přístroje... 11-1 Obrázek 11-2 Integrovaná maticová jehličková tiskárna... 11-2 Obrázek 11-3 Karta Tally na obrazovce Nabídka... 11-3 Obrázek 11-4 Karta ID na obrazovce Nabídka... 11-4 Obrázek 11-5 Obrazovka Předchozí případy... 11-5 Obrázek 11-6 Rozevírací nabídka cílových zařízení (roztažená)... 11-6 Kapitola 12: Možnost řízení kvality Obrázek 12-1 Umístění indikátorů Hct a WLC... 12-1 Kapitola 13: Podtlakový modul Obrázek 13-1 Podtlakový modul XVAC... 13-1 Obrázek 13-2 Podtlaková linka připojující zásobník ke vstupnímu portu... 13-3 Obrázek 13-3 Zadní panel systému XVAC... 13-4 Obrázek 13-4 Ovládací panel XVAC... 13-4 Obrázek 13-5 Zařízení XVAC připojené k systému XTRA přes komunikační kabel.... 13-6 Obrázek 13-6 Displej podtlaku... 13-6 Kapitola 14: Řešení potíží Obrázek 14-1 Příklad obrazovky s varováním... 14-2 Kapitola 15: Údržba Obrázek 15-1 Napájecí kabel (A), sériový kabel a napájecí kabel podtlakové pumpy (B)... 15-2 Obrázek 15-2 Svorky a ejektor smyčky pumpy... 15-4 Obrázek 15-3 Jamka centrifugy... 15-4 Obrázek 15-4 Vyjmutí jímače nadměrného podtlaku z podtlakové pumpy... 15-5 Obrázek 15-5 Sestava jímače... 15-5 Obrázek 15-6 Senzory umístěné na horní straně přístroje... 15-7 Obrázek 15-7 Senzory umístěné na horní straně přístroje... 15-8 Obrázek 15-8 Výměna svitku papíru... 15-8 Obrázek 15-9 Vyjmutí nádoby na tekutinu z jamky centrifugy... 15-9 Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ

Kapitola 16: Technické údaje Kapitola 17: Záruka Příloha A: Bezpečnostní normy EN 60601-1-2 Příloha B: Schválení a certifikáty testů Příloha C: Stručné provozní pokyny Příloha D: Doporučené konfigurace vaků s tekutinami Příloha E: Symboly a zkratky 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

Úvod a bezpečnost Kapitola 1: Úvod a bezpečnost Provozní pokyny Tyto pokyny jsou určeny osobám zodpovědným za použití anebo údržbu autotransfuzního systému XTRA společnosti Sorin Group, který je systémem sloužícím k obnově autologní krve při peroperačních a pooperačních autotransfuzích i předoperační sekvestraci. Tyto pokyny obsahují všechny informace, které jsou nezbytné k porozumění fungování a použití jednotky. Před zahájením obsluhy systému XTRA si tyto pokyny pozorně přečtěte. Pokyny k rozbalení a instalaci naleznete v části Instalace jednotky na stranì 1-14. Od této kapitoly až do konce příručky jsou informace určené k upozornění obsluhy na potenciálně nebezpečné situace a k zajištění správného a bezpečného použití zařízení v textu uvedeny následujícími třemi způsoby: VAROVÁNÍ Varování označuje vážné důsledky a možná ohrožení bezpečnosti obsluhy anebo pacienta. Tyto situace mohou nastat při užívání zařízení za normálních provozních podmínek nebo při jeho nesprávném použití. Tato varování napomáhají definovat provozní omezení a opatření, která je třeba v takových situacích provést. UPOZORNĚNÍ Upozornění označuje veškerá možná bezpečnostní opatření, která obsluha musí učinit, aby zajistila bezpečný a správný provoz jednotky. Poznámka: Poznámka přitahuje pozornost obsluhy k důležitým provozním postupům a podmínkám. Úvod k zařízení XTRA Systém XTRA společnosti Sorin Group je kompletním systémem pro obnovu autologní krve, který sbírá krev a poté koncentruje a promývá erytrocyty. Systém XTRA lze použít i k obnově plazmy během operačního zákroku. Funkce předoperační sekvestrace nebo plazmy bohaté na trombocyty (PRP) umožňuje separaci krve odebrané pacientovi, aby mu mohla být vrácena plazma obsahující trombocyty a faktory srážení. Systém XTRA využívá centrifugační nádobu Latham, která je výslovně určena ke zpracování krve v situacích, kdy během operačního zákroku dochází ke ztrátě krve. Nádoba Latham má kuželovitý tvar a produkuje vysoce kvalitní erytrocyty za zkrácenou dobu zpracování. Systém XTRA lze použít ke zpracování: pacientem ztracené krve během operačního zákroku, krve předoperačně odebrané pacinetům s traumatem (např. traumatický hemotorax), krve pooperačně odebrané z hrudních drenáží nebo drenáží rány, krve v přemosťovacím okruhu srdce-plíce během provádění nebo po provedení bypassu, krve odebrané za účelem autologní předoperační sekvestrace. Tato příručka je určena obsluze zařízení XTRA. Postupy doporučené v této knize byly vyvinuty a testovány, aby zajistily bezpečný, spolehlivý a účinný provoz zařízení XTRA. Je důležité, aby všichni obsluhující zcela porozuměli informacím v této příručce ještě před samotným použitím systému XTRA. Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ 1-1

Úvod a bezpečnost Tato kapitola příručky určuje indikace a kontraindikace použití, varování, bezpečnostní opatření a nežádoucí účinky, informace o servisu a vrácení použitých výrobků. Následuje přehled zbývajících kapitol příručky. Kapitola 2: Přehled Kapitola 3: Popis systému Kapitola 4: Instalace spotřebního materiálu Kapitola 5: Zpracování Kapitola 6: Speciální cykly Kapitola 7: Automatizované funkce Kapitola 8: Konfigurace Xtra Kapitola 9: Možnost programování Kapitola 10: Předoperační sekvestrace (PPP a PRP) Kapitola 11: Možnost stažení dat Kapitola 12: Možnost řízení kvality Kapitola 13: Podtlakový modul Kapitola 14: Řešení potíží Kapitola 15: Údržba Kapitola 16: Technické údaje Kapitola 17: Záruka Příloha A: Bezpečnostní normy EN 60601-1-2 Příloha B: Schválení a certifikáty testů Příloha C: Stručné provozní pokyny Příloha D: Doporučené konfigurace vaků s tekutinami Příloha E: Symboly a zkratky Uvádí výhody peroperačního a pooperačního obnovení erytrocytů, některá klinická použití a krátký popis toho, jak systém XTRA funguje. Poskytuje podrobný popis součástí přístroje XTRA a jednorázových výrobků. Představuje pokyny k instalaci jednorázových souprav pro zpracování a dalšího spotřebního materiálu zařízení XTRA krok za krokem. Obsahuje podrobné informace o provádění peroperačního zpracování, včetně kompletního popisu výchozích protokolů ATS a uživatelského rozhraní dotykové obrazovky. Popisuje cykly Odstranění vzduchu, Naplnit IV, Zpět a Koncentrace. Popisuje funkce Autom. spuštění, Pokračovat, Posl. nádoba, Dvojité promytí objemu, Lepší kvalita promytí a Lepší vyprázdnění. Uvádí pokyny k přístupu na heslem chráněnou obrazovku Režim konfigurace, kde je možné provádět trvalé změny konfigurace systému XTRA. Poskytuje informace o úpravách protokolů a vytváření uživatelských protokolů prostřednictvím možnosti Programovatelnost. Obsahuje podrobné informace o provádění předoperačních sekvestrací, včetně kompletního popisu výchozích protokolů PPP a PRP. Vysvětluje, jak vytisknout a uložit data případu a jak vyměnit pásku do tiskárny a papír. Popisuje indikátory průhlednosti odpadu a indikátory hematokritu ijejich příslušné položky uživatelského rozhraní. Popisuje podtlakový systém XVAC, včetně způsobu jeho sloučení se systémem XTRA a pokynů k jeho ovládání jako nezávislého podtlakového systému. Popisuje, jak rozpoznat a vyřešit problémy, včetně všech alarmových situací. Zaměřuje se na rutinní čištění a preventivní údržbu. Uvádí specifikace vybavení, funkční parametry a nastavení protokolu XTRA. Omezená záruka a smluvní podmínky pro lékařská zařízení společnosti Sorin Group Informace o standardech elektromagnetické bezpečnosti Standardy, jimž systém XTRA odpovídá. Několik rad k rychlým provozním pokynům, které se týkají různých aspektů nastavení a zpracování v systému XTRA. Uvádí doporučené maximální množství a distribuci tekutin zavěšených na infuzním stojanu a kolících pro podporu rukojeti zařízení XTRA. Uvádí symboly a zkratky použité v této příručce. 1-2 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA

Úvod a bezpečnost Indikace k použití Kontraindikace použití Zařízení XTRA společnosti Sorin Group je určeno k použití při peroperační obnově krve, při promývání pooperačně odebrané krve a při předoperační sekvestraci (s nepřímým připojením pacienta). Typické klinické použití autotransfuze zahrnuje následující chirurgické specializace: kardiovaskulární chirurgii, ortopedii, hrudní chirurgii, transplantační chirurgii, akutní (traumatologickou) chirurgii, neurochirurgii, porodnictví a gynekologii, urologii. Obecná varování Kontraindikace zařízení XTRA nejsou známy. Použití krve zpracované tímto zařízením však může být za určitých podmínek kontraindikováno (viz varování č. 22 a č. 23). Odpovědnost za použití zařízení nese za všech okolností výhradně ošetřující lékař. 1. Použití jiných postupů, než uvádí společnost Sorin Group (zde označována jako společnost ), nebo použití doplňkových zařízení nedoporučených společností může vést k poranění pacienta nebo ztrátě života. Společnost není zodpovědná za bezpečnost pacienta ani funkčnost zařízení vpřípadě, že postup obsluhy, údržba a kalibrace systému XTRA jsou jiné, než společnost výslovně uvádí. Osoby provádějící tyto postupy musí být řádně vyškoleny a kvalifikovány. Jakékoli modifikace zařízení musí být prováděny kvalifikovanými osobami a musí být společností písemně schváleny. Veškeré elektrické instalace musí vyhovovat všem platným místním elektrickým předpisům a specifikacím společnosti. 2. Před použitím zařízení si pozorně přečtěte pokyny. Před použitím zařízení je třeba, aby si osoby určené k obsluze systému tuto příručku pozorně přečetly a porozuměly jí. Nesprávné použití může způsobit poranění osob a poškození vybavení. Nesprávné použití, oprava nebo modifikace neautorizovanými osobami může zrušit platnost všech dojednaných záruk. V informacích zobrazených v systému XTRA a uvedených v tomto návodu k použití je význam výrazu kritický alarm považován za stejný jako kritická chyba. Výraz kritický alarm se používá, jelikož je považován za srozumitelnější pro uživatele. Z regulačního pohledu je jej však nutné považovat za kritickou chybu. Podobně v informacích zobrazených v systému XTRA a uvedených v tomto návodu k použití je význam výrazu alarm považován za stejný jako informační signál. 3. Zařízení XTRA smí obsluhovat pouze kvalifikované osoby, které jsou k používání jednotky vyškoleny. Pojem kvalifikované a vyškolené osoby označuje osoby schopné obsluhy zařízení podle pokynů a metod použití uvedených v této příručce. 4. Při dodání výrobek důkladně zkontrolujte. Přeprava a následná manipulace mohou způsobit strukturální a funkční poškození jednotky. 5. Systém XTRA musí být zkontrolován autorizovaným servisním technikem každých 12 měsíců. 6. Před čištěním a údržbou autotransfuzní systém XTRA odpojte od zdroje napájení. 7. Zařízení XTRA nepoužívejte v přítomnosti hořlavých látek, mohlo by dojít k výbuchu anebo požáru. 8. Funkce alarmů nezbavuje obsluhu povinnosti během provozu celý systém pozorně sledovat. Zpracování bez dozoru může vést k potížím s provozem systému nebo s kvalitou konečného produktu. Uživatelská příručka zařízení XTRA 20079/06 CZ 1-3

Úvod a bezpečnost 9. Nedotýkejte se pohybujících se částí centrifugy ani pumpy. Mohli byste se zranit. 10. Kromě postavení jednotky mimo provoz hardwarové alarmy rovněž zastaví podtlakovou pumpu. 11. Americká asociace krevních bank doporučuje dodržovat následující směrnice pro expiraci získané krve: 1 Typ sběru Teplota skladování Doba mezi zahájením sběru a expirací Doba mezi dokončením zpracování a expirací Zvláštní podmínky Akutní normovolemická hemodiluce (plná krev) Akutní normovolemická hemodiluce (plná krev) Peroperační obnovení krve se zpracováním Peroperační obnovení krve se zpracováním Peroperační obnovení krve bez zpracování Krev ztracená za pooperačních nebo posttraumatických podmínek s nebo bez zpracování Kombinované peroperační a pooperační obnovení krve se zpracováním Erytrocyty připravené aferézou a určené k transfuzi Erytrocyty připravené aferézou a určené k transfuzi Pokojová teplota 8 hodin Neuplatňuje se. Žádné 1 6 C 24 hodin Neuplatňuje se. Uskladnění při teplotě 1 6 C by mělo být provedeno během 8 hodin od zaházení sběru. Pokojová teplota Neuplatňuje se. 4 hodiny Žádné 1 6 C (Neuplatňuje se, pokud existuje podezření na bakteriální kontaminaci.) 24 hodin Neuplatňuje se. Uskladnění při teplotě 1 6 C by mělo být provedeno během 4 hodin od dokončení zpracování. Pokojová teplota 6 hodin Neuplatňuje se. Žádné Neuplatňuje se. 6 hodin Neuplatňuje se. Žádné Pokojová teplota Pooperačně zpracované jednotky: 6 hodin od zahájení pooperačního sběru Peroperačně zpracované jednotky: 4 hodiny Žádné Pokojová teplota 8 hodin Neuplatňuje se. Žádné 1 6 C 24 hodin Neuplatňuje se. Uskladnění při teplotě 1 6 C by mělo být provedeno během 8 hodin od sběru. Tabulka 1-1 Směrnice pro expiraci získané krve 12. Americká asociace krevních bank doporučuje dodržovat následující směrnice pro expiraci perioperačních autologních produktů bez erytrocytů: 2 Typ sběru Teplota skladování Expirace Zvláštní podmínky Plazma bohatá na krevní destičky určená k transfuzi Plazma bohatá na krevní destičky určená k místnímu použití Tabulka 1-2 Pokojová teplota Neuplatňuje se. Měla by být použita, dříve než pacient opustí operační sál nebo místo klinického zákroku. Pokojová teplota Neuplatňuje se. Měla by být použita, dříve než pacient opustí operační sál nebo místo klinického zákroku. Směrnice pro expiraci perioperačních autologních produktů bez erytrocytů 1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 4th Edition. Bethesda, MD. 2010 Reference Standard 5.1.8A (Handling, Storage, and Expiration of Perioperative Autologous Red Cell Blood Products). 2 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 3rd Edition. Bethesda, MD. 2007 Reference Standard 5.1.8 (Handling, Storage, Transportation). 1-4 20079/06 CZ Uživatelská příručka zařízení XTRA