Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls191471/2011, sukls191473/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ceftazidim Genim 1 g, prášek pro přípravu injekčního roztoku Ceftazidim Genim 2 g, prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku (Ceftazidimum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí uškodit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ceftazidim Genim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ceftazidim Genim používat 3. Jak se Ceftazidim Genim používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Ceftazidim Genim uchovává 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFTAZIDIM GENIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ceftazidim Genim je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny. Přípravek Ceftazidim Genim je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí: - plic nebo hrudníku - plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou - mozkových blan (meningitida) - ucha - močových cest - kůže a měkkých tkání - břicha a břišní stěny (peritonitida) - kostí a kloubů. Přípravek Ceftazidim Genim je rovněž možné použít k: - prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů - léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí. 1/7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFTAZIDIM GENIM POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Ceftazidim Genim - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6). - jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim Genim. Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě nesmíte přípravek Ceftazidim Genim dostávat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidim Genim je zapotřebí Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim Genim, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávícího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim Genim. Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidim Genim může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit: - Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim Genim. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, byste neměl(a) užívat rovněž tyto léky: - antibiotikum nazývané chloramfenikol - typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin - přípravky k odvodnění obsahující furosemid Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Těhotenství a kojení Než začnete dostávat přípravek Ceftazidim Genim, sdělte svému lékaři: - pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete - pokud kojíte Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim oproti rizikům pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidim Genim může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFTAZIDIM GENIM POUŽÍVÁ 2/7
Přípravek Ceftazidim Genim Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim Genim pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny. Obvyklá dávka O správné dávce přípravku Ceftazidim Genim rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda používáte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin. Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim Genim denně ve dvou rozdělených dávkách. Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotnostní do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim Genim denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g. Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více 0 až 2 g přípravku Ceftazidim Genim třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g. Pacienti starší 65 let Denní dávka by obvykle neměla překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let. Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim Genim bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ceftazidim Genim, než jste měl(a) Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ceftazidim Genim Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftazidim Genim Nepřestávejte používat přípravek Ceftazidim Genim dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ceftazidim Genim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa: - závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud 3/7
jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním. - kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením). - Difuzně rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens- Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy). - Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru. Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10: - Průjem - Otoky a zarudnutí podél žíly - Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit - Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: - Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) - Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček) - Zvýšení jaterních enzymů Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100: - Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev - Moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy - Bolest hlavy - Závratě - Bolest žaludku - Pocit na zvracení nebo zvracení - Teplota a zimnice Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: - Pokles počtu bílých krvinek - Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve) Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi - Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa: - Zánět nebo selhání ledvin - Mravenčení - Nepříjemná chuť v ústech - Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: - Příliš rychlé odbourávání červených krvinek - Zvýšení určitého typu bílých krvinek 4/7
- Závažné snížení počtu bílých krvinek. Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFTAZIDIM GENIM UCHOVÁVÁ Přípravek Ceftazidim Genim uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem. Doba použitelnosti Přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Připravené roztoky ceftazidimu ve vodě na injekci nebo v kompatibilních tekutinách pro parenterální podání si zachovávají účinnost po dobu 8 hodin při teplotě do 25 C nebo 24 hodin při teplotě 2-8 C. Je-li přípravek Ceftazidim Genim 1g rekonstituován pro intramuskulární injekci v 1% roztoku lidokainu, je takto připravený roztok určen k okamžité spotřebě. 6.DALŠÍ INFORMACE Jak Ceftazidim Genim vypadá a co balení obsahuje Ceftazidim Genim 1 g a Ceftazidim Genim 2 g je prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku. Léčivá látka Ceftazidim Genim 1 g: ceftazidimum pentahydricum 1,165 g, což odpovídá ceftazidimum 1 g v jedné lahvičce. Ceftazidim Genim 2 g: ceftazidimum pentahydricum 2,33 g, což odpovídá ceftazidimum 2 g v jedné lahvičce. Pomocné látky: uhličitan sodný Popis přípravku: Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Velikost balení je 1 x 1 g (20 ml lahvička) 1 x 2 g (50 ml lahvička) Držitel rozhodnutí o registraci : Genim s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, Česká republika O další informace se obraťte na místní zastoupení Držitele rozhodnutí o registraci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Datum poslední revize textu 13.6.2012 5/7
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Návod pro zacházení s přípravkem Přípravek Ceftazidim Genim v obou silách dodává výrobce v lahvičkách, v nichž je snížený tlak. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v připraveném roztoku nejsou na závadu. Velikost lahvičky (obsah ceftazidimu) Způsob podání Intramuskulární injekce Objem rozpouštědla, který je třeba přidat (ml) 3 Přibližná koncentrace vzniklého roztoku (mg/ml) 260 1 g Intravenózní bolusová injekce Intravenózní infuze 10 50* 90 20 2 g Intravenózní bolusová injekce Intravenózní infuze 10 50* 170 40 * POZNÁMKA: Rozpouštědlo (ředidlo) se přidává ve dvou dávkách (viz dále Návod k přípravě roztoků pro intravenózní infuzi nebo intravenózní bolusovou injekci). Ceftazidim Genim je kompatibilní s většinou tekutin běžně používaných k intravenóznímu u nebo intramuskulárnímu podání; jako rozpouštědlo (ředidlo) se však nedoporučuje infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného. Barva připravených roztoků může být od světle žluté až po jantarovou, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků (za předpokladu, že byla dodržena doporučení k přípravě a uchování uvedená v tomto souhrnu údajů o přípravku) nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku. Návod k přípravě roztoků pro intravenózní í infuzi nebo intravenózní bolusovou injekci : 1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky, zasuňte jehlu dovnitř a vstříkněte do lahvičky první dávku rozpouštědla (do lahviček Ceftazidim Genim l g a Ceftazidim Genim 2 g 10 ml rozpouštědla). 2. Vytáhněte jehlu ven a protřepejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok. 3. Propíchněte uzávěr lahvičky jinou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky na úroveň okolního tlaku vzduchu. 4. Tuto protipřetlakovou jehlu nechte zasunutou skrz uzávěr do lahvičky a jehlou s injekční stříkačkou opět propíchněte uzávěr lahvičky a přidejte zbytek rozpouštědla. Pak obě jehly vytáhněte ven, protřepejte obsah lahvičky a připravte ji k aplikaci intravenózní infuzí či intravenózní bolusovou injekcí. Návod k přípravě roztoků pro intramuskulární injekci ( Ceftazidim Genim 1g): 1. Přípravek Ceftazidim Genim 1g se rozpustí ve 3 ml roztoku lidokainu. Roztok se musí podat okamžitě formou hluboké intragluteální injekce.tento roztok nesmí byt podán intravenózně. Takto připravený roztok je určen k okamžité spotřebě. 6/7
UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok. Ceftazidim v roztoku o koncentraci 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito tekutinami k parenterálnímu podání: - 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) - 5% roztok glukózy - 0,9% roztok chloridu sodného + 5% roztok glukózy Je-li přípravek Ceftazidim Genim 1g rekonstituován pro intramuskulární injekci, může se ředit 3 ml 1% roztoku lidokainu. Takto připravený roztok je určen k okamžité spotřebě. 7/7