Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213508/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro uživatele LIPOHEXAL 250 RETARD Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Fenofibratum Vážená pacientko, vážený paciente, čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené jsou pro Vás důležité. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Držitel registračního rozhodnutí Kdo je odpovědný za prodej přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD? HEXAL AG, Holzkirchen, SRN Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, SRN Složení Jaká je léčivá látka? Fenofibratum 250 mg v jedné tobolce. Co ještě přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD obsahuje? Pomocné látky: Želatina, kukuřičný škrob, methylmetakrylátový kopolymer typ E, kopolymer kyseliny metakrylové a metylmetakrylové 1:1, sacharóza, mastek Léková forma a farmakoterapeutická skupina Co je přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD? LIPOHEXAL 250 RETARD je hypolipidemikum v tvrdých tobolkách s řízeným uvolňováním. Indikace LIPOHEXAL 250 RETARD patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy. LIPOHEXAL 250 RETARD se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. LIPOHEXAL 250 RETARD se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány. V některých případech může být použit též ke snížení hladiny cholesterolu v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat jinou obvyklou léčbu, snižující hladinu cholesterolu. Tento přípravek předepsal lékař osobně Vám a neměl byste jej dát nikomu jinému. 1
Kontraindikace Kdy byste neměl(a) užívat přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD? Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD nesmíte užívat za těchto okolností: - při těžkých poruchách činnosti jater - při značném snížení činnosti ledvin (Léčbu je třeba přerušit, jestliže se koncentrace kreatininu zvýší o více než 50 % nad horní hranici normy.doporučuje se uvážit sledování koncentrace kreatininu v séru v průběhu prvních tří měsíců po zahájení léčby.) - pokud je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí vůči fenofibrátu anebo kterékoli jiné složce přípravku anebo, že po požití léčiva ze skupiny fibrátů (mezi které patří i fenofibrát) či ketoprofenu se u Vás projevila přecitlivělost kůže na světlo (např. s vyrážkami a svěděním) - v těhotenství a v období kojení. Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí? Pro léčbu dětí není přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD určen, protože nejsou zkušenosti s dlouhodobou léčbou. Pacientům vyššího věku upraví vždy dávkování lékař v závislosti na činnosti ledvin. Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD? Lékaře musíte upozornit, pokud je Vám známo, že se Vás týká kterýkoli údaj uvedený výše jako kontraindikace. Lékaře musíte upozornit, pokud se ve Vaší osobní nebo rodinné anamnéze vyskytují predispoziční faktory svalových onemocnění a poruch, rozpad svalstva či jiná dědičná svalová onemocnění, onemocnění štítné žlázy a pokud konzumujete alkohol ve zvýšeném množství. Dále musíte lékaře upozornit, jestliže máte jakékoli potíže se žlučníkem. Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD. Nežádoucí účinky Jaké nežádoucí účinky může přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD působit? Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD se obvykle dobře snáší, mohou se však objevit některé nežádoucí účinky: Krev: Může se mírně snížit koncentrace krevního barviva hemoglobinu a počet bílých krvinek. Tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí. Žluč: Protože se při léčbě fenofibrátem ve zvýšené míře vylučuje cholesterol, zvyšuje se také tzv. lithogenní index (tj. stupeň nasycení žluči cholesterolem) a tím i možnost vzniku žlučových kamenů. (Zda se při dlouhodobé terapii fenofibrátem zvyšuje výskyt žlučových kamenů a zda se případně zvětšují stávající žlučové kameny, není dosud objasněno.) Játra: Při léčení přípravkem LIPOHEXAL 250 RETARD se mohou přechodně zvýšit aktivity tzv. jaterních enzymů (ALT a AST). Ojediněle se může objevit zánět jater s hromaděním žluči v jaterních žlučových cestách tzv. cholestatická hepatitida, která po vysazení fenofibrátu opět ustoupí. 2
Trávicí ústrojí: Trávicí poruchy (pocit plnosti v žaludku, nevolnost, zácpa, průjem) bývají přechodné a nevyžadují přerušení léčby. Občas se může vyskytnout zánět slinivky břišní. Svalstvo: Vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek je poškození kosterních svalů se svalovými bolestmi, svalovou slabostí a křečemi. Léčba fenofibrátem se v takovém případě musí okamžitě ukončit. Reakce přecitlivělosti: Občas se mohou vyskytnout alergické reakce, jako např. svědění, kopřivka nebo jiné kožní projevy přecitlivělosti, které po přerušení léčby přípravkem LIPOHEXAL 250 RETARD opět vymizí. Kardiovaskulární systém: Může se vyskytnout tromboembolie (plicní embolie, trombóza hlubokých vén). Ojediněle se může vyskytnout i reakce přecitlivělosti na světlo (např. při oslunění), se zarudnutím, svěděním, tvorbou puchýřků nebo vyrážkou různého vzhledu; tyto projevy mohou nastat i po několika měsících léčby, která do té doby probíhala zcela bez komplikací. Podávání přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD je v takových případech okamžitě ukončit. Jiné nežádoucí účinky Ojediněle se může vyskytnout vypadávání vlasů a poruchy potence. Tyto nežádoucí účinky po vysazení přípravku obvykle ustoupí. Po dlouhodobé léčbě přípravkem LIPOHEXAL 250 RETARD se mírně zvyšuje koncentrace kreatininu a močoviny v séru. Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky? Objeví-li se u Vás nějaké nežádoucí účinky anebo jiné neobvyklé reakce - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Sám/sama ještě před poradou s lékařem ukončete další užívání přípravku, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky: - kožní příznaky přecitlivělosti, např. svědění, vyrážky - hlavně po vystavení světlu, oslunění - bolesti ve svalech, svalová slabost, křeče - žluté zabarvení kůže a oční bělimy. Interakce Účinky přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem. Které léky ovlivňují účinek přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD? Imunosupresíva (léčiva potlačující obranné reakce v organizmu): Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD může v ojedinělých případech u pacientů, kteří jsou po transplantaci orgánů léčeni imunosupresívy, vyvolat výrazné - ale přechodné - snížení činnosti ledvin. Hormonální antikoncepční prostředky: Tyto přípravky mohou nepříznivě ovlivňovat hladinu tuků v krvi. 3
Účinky kterých léků může přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD ovlivnit? Antidiabetika (léčiva určená pro léčbu cukrovky): Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD může zesílit účinky některých léků, snižujících hladinu krevního cukru (antidiabetických tablet, insulinu) Antikoagulancia (léčiva snižující srážlivost krve): Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD může zesílit účinky některých léků, snižujících srážlivost krve (tzv. kumarinových antikoagulancií). Hypolipidemika (léčiva snižující hladinu tuků v krvi): Při kombinaci přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD s některými hypolipidemiky (ze skupiny tzv. inhibitorů syntézy cholesterolu, inhibitorů HMG-CoA-reduktázy), by se mohlo zvýšit nebezpečí vzniku vzácného, ale vážného poškození kosterních svalů, tzv. rabdomyolýzy. Inhibitory MAO: Fenofibrát může zesílit hepatotoxické účinky jiných látek, proto se nedoporučují kombinace s hepatotoxickými léčivy, např. inhibitory MAO. Látky ovlivňující enzymy systému cytochromu P450 (CYP2C19, CYP2A6, CYP2C9) Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD. Návod ke správnému užívání Jaké množství přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD máte užívat a jak často? Jak a kdy máte užívat přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD? Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD nepřinese plný prospěch! Dospělí pacienti užívají jednou denně 1 tobolku přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD (odpovídá 250 mg fenofibrátu). Tobolku užívejte při jídle, každodenně v pravidelnou denní dobu; tobolku polykejte celou, nerozkousanou, a zapijte ji malým množstvím vody. Přípravek není určen pro podávání dětem. Přípravek není určen pro pacienty s poruchou ledvinných funkcí, u nichž je zapotřebí zvolit nižší dávkování. Jak dlouho máte přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD užívat? Léčba je dlouhodobá, její trvání vždy určí lékař. Upozornění Jaká opatření je třeba při léčení přípravkem LIPOHEXAL 250 RETARD podniknout? Pro ovlivnění hladiny tuků v krvi má mimořádnou důležitost správné složení potravy, přiměřená tělesná činnost a úprava životosprávy; je důležité, abyste i při léčbě přípravkem LIPOHEXAL 250 RETARD průběžně dodržoval(a) pokyny, které v tomto směru od lékaře dostanete. Léčení přípravkem LIPOHEXAL 250 RETARD se zásadně používá jako doplněk léčby tam, kde uvedené úpravy životosprávy samy o sobě nestačily hladinu tuků v krvi dostatečně upravit. 4
Před zahájením i v průběhu léčby přípravkem LIPOHEXAL 250 RETARD budete muset podstoupit různá lékařská vyšetření. Při současné léčbě některými léky, snižujícími krevní srážlivost anebo snižujícími hladinu krevního cukru, se bude zejména na začátku léčby častěji kontrolovat stav krevní srážlivosti a hladina cukru v krvi. Po transplantacích orgánů se bude v přesných termínech sledovat mj. stav činnosti Vašich ledvin. Co je dobré vědět o vlivu přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje? Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD tyto schopnosti neovlivňuje. Co musí vzít v úvahu těhotná nebo kojící žena? O užívání přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD v těhotenství a v období kojení u člověka nejsou k dispozici zkušenosti. Proto platí, že v těhotenství se přípravek LIPOHEXAL 250 RETRARD užívat nesmí. Žena v plodném věku, která užívá LIPOHEXAL 250 RETARD, musí používat spolehlivou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění. V období kojení se přípravek užívat nesmí resp. žena, užívající LIPOHEXAL 250 RETARD, nesmí kojit. Další rady Co máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD? Předávkování přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD by mohlo vyvolat těžké poškození kosterních svalů se svalovou slabostí a bolestmi ve svalech (rabdomyolýzu) a poruchu ledvin. Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku než lékař předepsal anebo jestliže lék omylem požilo dítě, oznamte to, prosím, urychleně ošetřujícímu lékaři. Co byste měl(a) udělat, kdybyste omylem vynechal(a) dávku? V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky. Užijte až další obvyklou dávku v obvyklou dobu. Pokyny pro uchovávání Jak se má přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD uchovávat? Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Varování Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu! Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Balení: 30, 60, 90 a 100 tobolek Datum poslední revize příbalové informace : 21.9.2011 Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem. 5