Sp. zn. sukls203996/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Dorzoptic 20 mg/ml oční kapky, roztok Dorzolamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Dorzoptic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzoptic používat 3. Jak se přípravek Dorzoptic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dorzoptic uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DORZOPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dorzoptic je lék používaný v očním lékařství ve formě sterilních kapek obsahujících léčivou látku dorzolamid. Dorzolamid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Přípravek Dorzoptic se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Přípravek Dorzoptic se může používat samotný nebo s jinými léky snižujícími nitrooční tlak (nazývané betablokátory). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DORZOPTIC POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Dorzoptic - Jestliže jste alergický(á) na dorzolomid nebo kteroukoli další složku přípravku tohoto přípravku. - Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo abnormální ph krve. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dorzoptic je zapotřebí Před použitím přípravku Dorzoptic se poraďte se svým lékařem, pokud: - jste měl(a) v minulosti ledvinové kameny, - máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu funkce jater, - u Vás byly potvrzeny defekty rohovky, - jste měl(a) v minulosti alergii na jakýkoli lék, - jste podstoupil(a) operaci oka nebo je taková operace naplánována, 1
- máte infekci v oku nebo jste prodělal(a) úraz oka, - nosíte kontaktní čočky viz bod Důležité informace o některých složkách přípravku Dorzoptic. Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud se během používání tohoto přípravku vyskytne podráždění oka nebo příznaky, jako je zarudnutí, svědění oka a/nebo očních víček. Ukončete používání tohoto léku a okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud máte podezření na výskyt alergické reakce (příznaky: kožní vyrážka, svědění, otok rtů a úst, dušnost, sípání). Použití u dětí Studie s dorzolamidem byly provedeny u malých dětí a dětí do 6 let věku, u kterých byl potvrzen glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak. Pro podrobnější informace se obraťte na svého lékaře, který rozhodne o používání tohoto přípravku. Použití s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte nebo plánujete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zvláště o jiném inhibitoru karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Těhotenství a kojení Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství Tento přípravek se nemá během těhotenství používat. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Kojení Ukončete kojení, pokud je léčba tímto lékem nezbytná. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto lékem se mohou objevit závratě a poruchy zraku, které mohou ovlivnit řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku Dorzoptic Přípravek Dorzoptic obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid se může ukládat v měkkých kontaktních čočkách a změnit jejich barvu. Pokud nosíte kontaktní čočky, poraďte se před použitím přípravku Dorzoptic se svým lékařem. Před aplikací tohoto přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte si je znovu minimálně 15 minut po aplikaci. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DORZOPTIC POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Dorzoptic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příslušné dávkování a dobu léčby stanoví Váš lékař. Pokud používáte přípravek Dorzoptic samotný, je obvyklá dávka jedna kapka do postiženého oka (očí) třikrát denně, např. ráno, v poledne, večer. 2
Pokud Vám lékař předepíše přípravek Dorzoptic s jiným přípravkem snižujícím nitrooční tlak, je obvyklá dávka jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně, např. ráno a večer. Pokud v současné době používáte jiné oční přípravky, je třeba podávat tyto přípravky s odstupem nejméně 10 minut. Pokud je nutné nahradit předchozí přípravek ve formě očních kapek přípravkem Dorzoptic, ukončete léčbu předchozím přípravkem (po podání doporučené dávky pro tento den) a začněte používat přípravek Dorzoptic následující den. Neměňte režim dávkování přípravku Dorzoptic bez porady se svým lékařem. Způsob podání Přípravek Dorzoptic je určen k vnějšímu použití podává se místně, do oka (očí). Hrot kapátka se nesmí dotknout oka, očního víčka a okolních tkání, protože může dojít ke kontaminaci obsahu lahvičky. 1. Před aplikací přípravku si důkladně umyjte ruce. 2. Odšroubujte víčko na lahvičce. 3. Zakloňte hlavu a stáhněte si dolní oční víčko tak, aby se vytvořila mezi víčkem a okem kapsa. 4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a pomocí palce a ukazováku ji po stranách zmáčkněte, dokud nevkápnete jednu kapku přípravku do oka. Nedotýkejte se oka a očních víček hrotem kapátka. Pokud se kapka nedostane do oka, aplikujte další kapku. 5. Pokud doporučil lékař aplikaci do druhého oka, opakujte kroky 3 a 4. 6. Kapátko bylo navrženo tak, aby byly kapky aplikovány přesně, a proto nerozšiřujte otvor kapátka. 7. Po aplikaci našroubujte víčko na lahvičku. Neuzavírejte však lahvičku příliš těsně. Pokud jste použil(a) více přípravku Dorzoptic než jste měl(a) Pokud si nakapete do oka více kapek, než jste měl(a) nebo pokud náhodně spolknete obsah lahvičky, kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dorzoptic Je důležité používat tento přípravek tak, jak Vám to předepsal lékař. Pokud tento přípravek zapomenete použít, použijte jej co možná nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku tohoto přípravku, vynechte zapomenutou dávku a aplikujte další dávku podle režimu, který Vám předepsal Váš lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dorzoptic Pokud je nutné ukončit používání tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dorzoptic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které způsobují obtíže při dýchání a otok nebo závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, ukončete používání tohoto přípravku a kontaktujte ihned svého lékaře. Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií a po uvedení dorzolamidu na trh, jsou uvedeny níže. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Pálení a píchání v očích. Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů ze 100) Onemocnění rohovky s bolestí oka a rozmazaným viděním (keratitis punctata superficialis), slzení, výtok se svěděním očí (konjunktivitida), podráždění/zánět očních víček, rozmazané vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení, hořká chuť v ústech, únava. Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 1 000) Zánět duhovky a řasnatého tělíska v oku (iridocyklitida). Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 10 000) Brnění a necitlivost rukou a nohou, přechodná krátkozrakost (upraví se po vysazení tohoto přípravku), nahromadění tekutiny pod sítnicí (odchlípnutí cévnatky po filtrační operaci), bolest oka, tvorba krust v očním víčku, nízký nitrooční tlak, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), podráždění oka se zarudnutím, ledvinové kameny, závratě, krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech, lokalizovaná kožní vyrážka (kontaktní dermatitida), alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, svědění. Ve vzácných případech otok rtů, očí a úst, dušnost, sípání. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DORZOPTIC UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte přípravek Dorzoptic po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 28 dní po prvním otevření lahvičky má být tento přípravek zlikvidován, i když nebyl úplně spotřebován. 4
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dorzoptic obsahuje Léčivou látkou je dorzolamidum. Jeden ml přípravku obsahuje dorzolamidum 20 mg (což odpovídá dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg). Dalšími složkami jsou: hyetelosa, mannitol, natrium-citrát, roztok benzalkonium-chloridu, hydroxid sodný, vysoce čištěná voda. Jak přípravek Dorzoptic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dorzoptic jsou sterilní oční kapky. Přípravek je dostupný v polyethylenových lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19; 83-200 Starogard Gdański, Polsko Výrobce Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Maďarsko, Litva, Polsko, Slovenská republika: Nodom Česká republika: Dorzoptic 20 mg/ml Tato příbalová informace byla schválena: 14.9.2016 5