Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175620/2012 a příloha k sp.zn.sukls209316/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Momerid 0,1% krém Mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Momerid 0,1% krém a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Momerid 0,1% krém používat 3. Jak se přípravek Momerid 0,1% krém používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Momerid 0,1% krém uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Momerid 0,1% krém A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Momerid 0,1% krém patří do skupiny léků nazývaných lokální kortikosteroidy (nebo steroidy). Přípravek Momerid 0,1% krém je klasifikován jako silně účinný kortikosteroid. Momerid 0,1% krém je určen k omezení příznaků zánětlivých stavů jako jsou psoriáza nebo některé typy dermatitid, jež se projevují zarudnutím a svěděním. Tento přípravek tyto nemoci nevyléčí, ale měl by pomoci zmírnit jejich příznaky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Momerid 0,1% krém POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Momerid 0,1% krém jestliže jste vy nebo vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivou látku přípravku mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodě 6 (viz Další informace Co přípravek Momerid 0,1% krém obsahuje); na žádné jiné kožní problémy, protože by je to mohlo zhoršit. Toto platí obzvláště pro následující onemocnění: růžovka (kožní nemoc postihující obličej), akné, dermatitida v okolí úst, perianální a genitální svědění, plenková vyrážka, bakteriální infekce jako impetigo (hnisavé kožní onemocnění), tuberkulóza (plicní infekce), syfilis (onemocnění přenášené pohlavním stykem), virové infekce jako opar, pásový opar a plané neštovice, mykotické infekce jako atletická noha (zarudlá, svědivá, 1
šupinatá kůže na chodidlech), moučnivka (infekce postihující pochvu, která se projevuje výtoky a svěděním) a jiné kožní infekce; jestliže jste nedávno měl(a) reakci na očkování (např. proti chřipce). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Momerid 0,1% krém je zapotřebí jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na jiné kortikosteroidy; jestliže se při použití přípravku Momerid 0,1% krém objeví podráždění nebo senzibilizace, okamžitě informujte svého lékaře; jestliže tento přípravek používáte k léčbě psoriázy, neboť se váš stav může ještě zhoršit (např. může se vyvinout pustulární forma nemoci). Lékař musí pravidelně kontrolovat průběh nemoci, neboť tato léčba vyžaduje pečlivé sledování; jestliže si všimnete změny ve vzhledu kůže. Informujte o tom okamžitě svého lékaře. Přípravek Momerid 0,1% krém se nesmí nanášet na poraněnou kůži. Krém se nesmí nanášet na oční víčka. Dejte si pozor, aby se mast nedostala do očí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a jiných léčivech a doplňcích stravy jako vitamínech. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete přípravek Momerid 0,1% krém používat. V případě, že Vám lékař předepíše krém během těhotenství nebo když kojíte, musíte se vyhnout velkým dávkám a přípravek smíte používat pouze krátkou dobu. Přípravek Momerid 0,1% krém se nesmí nanášet na prsa bezprostředně před kojením. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Důležité informace o některých složkách přípravku Momerid 0,1% krém Přípravek Momerid 0,1% krém obsahuje propylenglykol, který může podráždit kůži, a stearylalkohol a butylhydroxytoluen (E321), které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Momerid 0,1% krém POUŽÍVÁ Přípravek Momerid 0,1% krém je určen pro aplikaci na kůži (kožní podání). Tento lék je určen pouze pro zevní aplikaci. Přípravek Momerid 0,1% krém používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/6
Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat průběh léčby. Dospělí, včetně starších pacientů, a děti od 6 let: Na postižené místo na kůži jemně naneste jednou denně tenkou vrstvu krému. Postačí jen malé množství přípravku. Jedna dávka na špičce prstu (proužek od konce ukazováčku až k první rýze u dospělého člověka) postačí na pokrytí plochy velikostí odpovídající dvěma dospělým dlaním. Přípravek nikdy nenanášejte ve větším než výše uvedeném množství a častěji, než vám doporučil lékař nebo lékárník. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí: Krém neaplikujte na obličej bez přísného dohledu lékaře. Přípravek nepoužívejte na obličej déle než 5 dnů. Krém nepoužívejte na velké plochy na těle (více než 20 % plochy tělesného povrchu) a po dlouhou dobu (např. každodenně déle než 3 týdny). Nedovolte, aby se Vám krém dostal do očí. Na léčené místo nedávejte obvazy, pokud Vám to Váš lékař nenařídí. Obvaz zlepšuje vstřebávání přípravku a zvyšuje riziko možných vedlejších účinků. Děti od 6 let Krém neaplikujte na žádnou část těla dítěte bez přísného dohledu lékaře. Přípravek nepoužívejte déle než 5 dnů. Krém se smí aplikovat na max. 10 % tělesného povrchu dítěte. Děti do 6 let Přípravek Momerid 0,1% krém se nedoporučuje používat u dětí do 6 let. Jestliže jste použil(a) více přípravku Momerid 0,1% krém, než jste měl(a) Pokud náhodou spolknete (nebo někdo jiný spolkne) tento krém, neměly by se objevit žádné nežádoucí účinky. Avšak v případě, že se obáváte vedlejších účinků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže krém používáte častěji, než byste měl(a), nebo jej nanášíte na velké plochy na těle, může to mít vliv na některé hormony. U dětí to může mít vliv na jejich růst a vývoj. Pokud jste se neřídil(a) pokyny pro dávkování či radami lékaře a používal(a) krém příliš často a/nebo po dlouhou dobu, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít Momerid 0,1% krém Jestliže jste zapomněl(a) použít krém v určenou dobu, aplikujte ho, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte jako předtím. Nezdvojujte následující dávku ani přípravek neaplikujte dvakrát během jednoho dne, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 3/6
Jestliže jste přestal(a) používat Momerid 0,1% krém Léčbu nepřerušujte náhle, pokud jste přípravek používal(a) delší dobu může to být škodlivé. Léčbu přerušte postupně podle pokynů lékaře. Máte-li jakékoli další otázky ohledně tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Momerid 0,1% krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se příznaky nezačnou zlepšovat po 2 3 týdnech aplikace přípravku nebo pokud se zhorší, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jako podklad pro hodnocení vedlejších účinků se používají následující četnosti: velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze určit Vedlejší účinky u dětí a dospělých hlášené v souvislosti s použitím lokálních kortikosteroidů: Poruchy kůže Časté: Méně časté: Infekce Méně časté Pocit mírného až středně silného pálení v místě aplikace, ztenčení kůže, mravenčení/palčivá bolest, svědění, bakteriální infekce, parestezie (neobvyklé pocity na pokožce) nebo neobvyklé rudé skvrny na kůži. Nepravidelné skvrny a proužky na kůži, sekundární infekce, hnisavé puchýře na obličeji, nachové nebo tmavomodré zbarvení kůže, zánět vlasových folikulů, neobvyklý růst vlasů, senzibilizace, suchost, změny barvy kůže, macerace kůže (změknutí a zbělení kůže), zánět (včetně akneiformních reakcí), miliaria (potničky, velmi svědivá vyrážka). Sekundární infekce. Cévní poruchy Velmi vzácné Rozšířené cévy a drobné cévy na kůži. Zvětšení dávek, léčba velkých ploch kůže, dlouhodobá aplikace a použití s obvazy mohou zvýšit riziko vedlejších účinků. 4/6
Kortikosteroidy mohou mít vliv na běžné vytváření steroidů v organizmu. Pravděpodobnost, že se to stane, je větší při aplikaci velkých dávek po dlouhou dobu. Obzvláště děti léčené mastmi a krémy obsahujícími kortikosteroidy mohou vstřebávat přípravek kůží, což u nich může způsobit Cushingův syndrom, projevující se mnoha příznaky, jako např. tlustým, kulatým obličejem a slabostí. Děti vystavené dlouhodobé léčbě mohou růst pomaleji než jejich vrstevníci. Lékař Vám proto předepíše nejnižší možnou dávku steroidů, se kterou jsou příznaky dostatečně pod kontrolou, aby se těmto problémům zabránilo. U dětí léčených kortikosteroidy byly hlášeny případy zvýšeného tlaku v lebce (nitrolební hypertenze). Tento problém se projevuje bolestmi hlavy, vyklenutím lebky (vyklenutím fontanely) a zrakovými obtížemi jako rozmazané vidění, slepé skvrny a dvojité vidění (oboustranný edém oční papily). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Momerid 0,1% krém UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Momerid 0,1% krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem. Po 12 týdnech po otevření tubu vyhoďte i se zbytky krému. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Momerid 0,1% krém obsahuje Léčivou látkou je mometasoni furoas. V 1 gramu přípravku Momerid 0,1% krém je obsažen 1 mg mometasoni furoas (mometason-furoátu). Pomocnými látkami jsou: hexylenglykol, čištěná voda, bílý vosk (E901), propylenglykolmonopalmitostearát, stearylalkohol a cetostearomakrogol 1000, oxid titaničitý (E171), hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu,, kyselina fosforečná 85% a bílá vazelína, jež obsahuje stopy butylhydroxytoluenu (E321). Jak přípravek Momerid 0,1% krém vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Momerid 0,1% krém je bílý nebo téměř bílý jemný krém. Je dostupný v tubách obsahujících 15 g, 20 g nebo 30 g krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/6
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel: NEPENTES S.A, Varšava, Polsko Výrobce: Accord Healthcare, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Glenmark Generics (Europe) Ltd, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Veká Británie: Bulgarsko: Česká republika: Maďarsko: Litva: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Slovensko: Mometasone furoate 0.1% w/w Cream Momerid Momerid 0,1% krém Atozon 1mg/g krém Momerid Momarid Desdek 1mg/g creme Momerid 1 mg/g cremă Momerid Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.10.2012. 6/6