Sp.zn.sukls31679/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Dutasteride Cipla 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Dutasteride Cipla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride Cipla užívat 3. Jak se přípravek Dutasteride Cipla užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dutasteride Cipla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Dutasteride Cipla a k čemu se používá Přípravek Dutasteride Cipla se používá k léčbě mužů se zbytnělou prostatou (s benigní hyperplazií prostaty) - nezhoubným zvětšením předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron. Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory enzymu 5-alfareduktázy. Jak se prostata zvětšuje, může vést k problémům při močení, jako je obtížnější močení a častější potřeba návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasteride Cipla snižuje tvorbu dihydrotestosteronu, což pomáhá ke zmenšení prostaty a zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo. Dutasteride Cipla se může užívat s jiným léčivem, které se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride Cipla užívat Neužívejte přípravek Dutasteride Cipla: jestliže jste alergický na dutasterid, jiný inhibitor 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1
jestliže máte závažné onemocnění jater. Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dutasteride Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek je určen pouze pro muže. Nesmí se podávat ženám, dětem ani dospívajícím. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dutasteride Cipla je zapotřebí V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo. Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, budou možná během užívání přípravku Dutasteride Cipla nutná další kontrolní vyšetření. Ženy, děti a dospívající nesmí manipulovat s porušenými prosakujícími tobolkami přípravku Dutasteride Cipla, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou. Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost. Dutasteride Cipla ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá k prokázání karcinomu (zhoubného nádorového onemocnění) prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a přesto může tento test použít k prokázání karcinomu prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte Dutasteride Cipla. Muži užívající přípravek Dutasteride Cipla mají podstupovat pravidelné testy PSA. V klinické studii u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn. Přípravek Dutasteride Cipla může způsobovat zvětšení prsů a jejich bolestivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu. Děti a dospívající Děti a dospívající nesmí přípavek Dutasteride Cipla užívat. Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutasteride Cipla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride Cipla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride Cipla vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují: 2
verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku); ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV); itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí); nefazodon (přípravek k léčbě deprese); alfa-blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku). Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Může být potřeba snížit dávku přípravku Dutasteride Cipla. Přípravek Dutasteride Cipla s jídlem a pitím Přípravek Dutasteride Cipla se může užívat s jídlem i nalačno. Těhotenství, kojení a plodnost Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství. Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem. Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost proto může být snížena. Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Dutasteride Cipla ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Dutasteride Cipla obsahuje lecitin ze sóji a červeň Allura Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin, který může obsahovat sójový olej. Jste-li alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek obsahuje červeň Allura, která může způsobit alergické reakce. Jste-li alergický na červeň Allura, neužívejte tento léčivý přípravek. 3. Jak se přípravek Dutasteride Cipla užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku se užívá: Obvyklá dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit pálení v ústech a krku. Léčba přípravkem Dutasteride Cipla je dlouhodobá. Někteří muži pociťují zlepšení svých obtíží brzy, jiní však musí užívat Dutasteride Cipla 6 měsíců nebo déle, než začne působit. Dutasteride Cipla užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. 3
Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride Cipla, než jste měl Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dutasteride Cipla, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride Cipla Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako předtím. Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutasteride Cipla Nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride Cipla, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Může trvat 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergická reakce Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: kožní vyrážku (která může svědit) kopřivku otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou. Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte přípravek Dutasteride Cipla užívat. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících Dutasteride Cipla) neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence), což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutasteride Cipla užívat pokles pohlavní touhy (libida), což může pokračovat i poté co přestanete přípravek Dutasteride Cipla užívat potíže s ejakulací, což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutasteride Cipla užívat zvětšení prsů nebo bolestivost prsů (gynekomastie) závratě při současném užívání s tamsulosinem. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů užívajících Dutasteride Cipla) srdce se stane při pumpování krve do těla méně výkonné (srdeční selhání). Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou). ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst. Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit) depresivní nálada bolest a otok varlat. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 4
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Dutasteride Cipla uchovávat Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud máte nepotřebné tobolky přípravku Dutasteride Cipla, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dutasteride Cipla obsahuje Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: - butylhydroxytoluen (E321), střední nasycené monodiacylglyceroly Tobolka: - želatina (E441), glycerol (E422), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Inkoust k potisku tobolky: - hlinitý lak červeně Allura AC (E129), propylenglykol (E1520), hypromelosa (E464) a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Dutasteride Cipla vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, neprůhledné, podlouhlé měkké tobolky o délce 19,7 mm ± 1,5 mm a šířce 6,70 mm ± 1 mm, obsahující čirý bezbarvý olejovitý roztok, s označením DU červeným inkoustem po jedné straně těla tobolky. Tobolky se dodávají v bílém neprůhledném PVC/PVDC-Al blistru obsahujícím 10 měkkých tobolek, v balení po 10, 30, 50, 60 a 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antverpy Belgie Výrobce: S&D Pharma CZ, spol. s r.o Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos), Česká republika Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street, Londýn, W1K 6TL, Velká Británie Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Dutasteride Cipla 0,5 mg Německo: Dutasterid Cipla Nizozemí: Dutasteride Cipla 0,5 mg, capsules, zacht Polsko: Dutasteride Cipla Velká Británie: Dutasteride 0.5 mg soft capsules Bulharsko: Дутастерид Сипла 0,5 mg меки капсули Dánsko: Dutasterid Cipla0,5 mg bløde kapsler Řecko: Dutasteride Cipla 0,5 mg καψάκια, μαλακά Španělsko: Dutasterida Cipla 0,5 mg capsulas blandas EFG Finsko: Dutasteride Cipla 0,5 mg pehmeät kapselit Francie: Ledutastéride Cipla 0,5mg,capsule molle Irsko: Dutasteride 0.5 mg soft capsules Itálie: Dutasteride Cipla Malta: Dutasteride 0.5 mg soft capsules Norsko: Dutasteride Cipla 0,5 mg myke kapsler Protugalsko: Dutasteride Cipla 0,5 mg cápsulas moles Rumunsko: Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi Slovensko: Dutasterid Cipla 0,5 mg mäkké kapsuly Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.4.2016 6