Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls65324/2011, sukls65325/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Dyxal 40 mg Dyxal 80 mg oxycodoni hydrochloridum tablety s prodlouženým uvolňováním Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Dyxal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat 3. Jak se přípravek Dyxal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dyxal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Dyxal a k čemu se používá Přípravek Dyxal je centrálně působící, silné analgetikum ze skupiny opiátů. Přípravek Dyxal se používá k léčbě silných bolestí, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opiátových analgetik. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat Neužívejte přípravek Dyxal: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažným útlumem dechu (respirační depresí), - jestliže trpíte těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny v důsledku chronického přetížení plicního oběhu) nebo akutním, těžkým bronchiálním astmatem, - jestliže trpíte střevní neprůchodností v důsledku postižení svaloviny střeva (paralytický ileus). Upozornění a opatření - jestliže jste vyššího věku nebo máte oslabený organismus, - jestliže jsou Vaše plicní, jaterní nebo ledvinové funkce silně poškozeny, - jestliže trpíte myxedémem (onemocnění štítné žlázy), zhoršenou funkcí štítné žlázy, - jestliže trpíte nedostatečností nadledvinek (Addisonova choroba), - jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty), - při alkoholismu nebo pokud podstupujete protialkoholní léčbu, - pokud máte prokázanou závislost na opiátech, - máte-li zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo pokud máte problémy se žlučníkem, - jestliže máte problémy s močením nebo máte bolesti při močení, - jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, - při stavech se zvýšeným nitrolebním tlakem, 1
- jestliže trpíte poruchami oběhové regulace, - pokud máte epilepsii nebo máte sklon k epileptickým záchvatům, - pokud užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě depresí) nebo jste je vysadili před méně než 2 týdny, - pokud rovněž užíváte lék nazývaný naltrexon (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Dyxal). Informujte, prosím, svého lékaře pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů nebo pokud se Vás týkal v minulosti. U přípravku Dyxal může dojít ke vzniku závislosti. Pokud se používá delší dobu, vzniká tolerance k jeho účinku, a k potlačení bolesti může být potřeba užívat vyšší dávky. Dlouhodobé používání přípravku Dyxal může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se mohou vyskytnout abstinenční příznaky. Pokud léčba pacienta přípravkem Dyxal již není nutná, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Pokud se přípravek u pacientů s chronickou bolestí používá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo a musí se zvážit proti potenciálním přínosům. Proberte to, prosím, se svým lékařem. U pacientů závislých na alkoholu nebo lécích nebo u pacientů, kteří mají takovou závislost v anamnéze, je nutno tyto tablety s prodlouženým uvolňováním používat s obzvláštní opatrností. Při zneužívání tablet pomocí injekcí (injekcí do žíly) mohou pomocné látky obsažené v tabletě vést k poškození (nekróze) místní tkáně, ke změnám plicní tkáně (plicní granulom) nebo k jiným závažným, potenciálně smrtelným příhodám. Sportovci musí mít na paměti, že tento lék může při antidopingových testech vést k pozitivní reakci. Používání přípravku Dyxal jako dopingu je zdravotním rizikem. Děti Přípravek Dyxal nebyl u dětí do 12 let věku hodnocen. Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána, a proto se použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje. Starší pacienti U starších pacientů bez poruchy funkce ledvin a/nebo jater není obvykle úprava dávky nutná. Další léčivé přípravky a přípravek Dyxal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu. Léky, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, jako jsou léky na spaní a silné léky proti bolesti, mohou riziko útlumu dechu zesilovat, zejména při předávkování a u starších osob. Užívání přípravku Dyxal současně s léky, které mají vliv na funci mozku, může zesílit tlumivé účinky přípravku Dyxal (můžete pociťovat silnou ospalost). Léky, které ovlivňují funkci mozku zahrnují: - jiné silné léky proti bolesti (opiáty), - léky na spaní a trankvilizéry, - jistá antidepresiva, - léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo proti pocitu nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika), - další léky, které působí na nervový systém (antipsychotika), - léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby. 2
K dalším interakcím může docházet s - některými silnými léky proti bolesti (tzv. smíšení agonisté/antagonisté, jako je buprenorfin, pentazocin a nalbufin). - léky proti srážení krve (např. warfarin). Přípravek Dyxal může ovlivnit jejich účinek. - naltrexonem, což je lék používaný k léčbě závislosti na alkoholu a opiátech. Přípravek Dyxal s jídlem, pitím a alkoholem Pití alkoholu během užívání přípravku Dyxal může zesílit ospalost nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu, a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Dyxal se pití alkoholu nedoporučuje. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Dyxal by se neměl v těhotenství užívat. Odpovídající údaje o používání oxykodonu u těhotných žen nejsou k dispozici. Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte. Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu novorozence. Kojení Přípravek Dyxal by se neměl během kojení užívat, protože oxykodon prostupuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Oxykodon narušuje pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká. Možné nežádoucí účinky ovlivňující řidičské schopnosti a koncentraci jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky. Při stabilizované léčbě nemusí být obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně. Poraďte se, prosím, se svým lékařem zda nebo za jakých podmínek můžete řídit dopravní prostředky. Důležité informace o některých složkách přípravku Dyxal Přípravek Dyxal obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře. 3. Jak se přípravek Dyxal užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je Dospělí a dospívající (12 let a starší) Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg přípravku Dyxal ve 12hodinových intervalech. Dávku potřebnou k léčbě bolesti Vám předepíše lékař. Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu vyššími dávkami. Dyxal 40 mg Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Dyxal 40 mg podle pevného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Dyxal 40 mg není určen k léčbě průlomové bolesti. 3
Dyxal 80 mg Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Dyxal 80 mg podle pevného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Dyxal 80 mg není určen k léčbě průlomové bolesti. K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg přípravku Dyxal, nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg přípravku Dyxal, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti a aby bylo možno léčit případné nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. Rizikoví pacienti Pokud máte poruchu funkcí ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku. Způsob a doba podávání Pouze k perorálnímu podání. Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé, zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice vody) a užívejte je s jídlem nebo nezávisle na jídle ráno a večer podle pevného schématu (např. v 8 ráno a v 8 večer). Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani kousat, protože to vede k rychlému uvolňování oxykodonu v důsledku narušení vlastností zajišťujících dlouhodobé uvolňování. Užívání rozkousaného nebo rozdrceného přípravku Dyxal vede k rychlému uvolnění a ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod Jestliže jste užil/a více přípravku Dyxal, než jste měl/a ). Váš lékař Vám dávku upraví v závislosti na intenzitě bolesti a na tom, jak reagujete na léčbu. Užívejte Vaším lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dyxal, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a více přípravku Dyxal, než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře nebo místní toxikologické středisko. Mohou se vyskytnout následující symptomy: zúžené zorničky (mióza), útlum dechu (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, duševní a pohybová inaktivita (strnulost), bezvědomí (kóma), zpomalení srdečního tepu a hromadění vody v plicích (nekardiogenní plicní edém); zneužívání vysokých dávek silných opiátů jako je oxykodon může být smrtelné. V žádném případě se nesmíte vystavovat situacím vyžadujícím zvýšené soustředění, např. řízení automobilu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dyxal Jestliže užíváte nižší dávky přípravku Dyxal, než je předepsáno nebo pokud budete užívání tablet vynechávat, úleva od bolesti v důsledku toho nebude dostačující nebo zcela vymizí. Můžete užít vynechanou tabletu, pokud se příští pravidelná dávka nemá užít dříve, než za 8 hodin. Poté můžete v užívání tablet pokračovat podle předpisu. Rovněž můžete dávku užít, pokud je doba do další pravidelné dávky kratší, ale užití další dávky odložte o 8 hodin. V zásadě nesmíte přípravek Dyxal užívat častěji než jednou za 8 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dyxal Léčbu neukončujte, aniž byste o tom informoval/a svého lékaře. 4
Pokud pacient léčbu přípravkem Dyxal již nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Dyxal užívat a ihned se obraťte na svého lékaře: - Velmi mělké a slabé dýchání (útlum dechu). Jedná se o nejzávažnější riziko navozené léčivými přípravky jako je oxykodon (opioidy) a užití velkých dávek tohoto přípravku může být smrtelné. Další možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - ospalost, závratě, bolesti hlavy - zácpa, pocit nevolnosti, pocit na zvracení, zvracení. Váš lékař Vám předepíše vhodný lék na tyto příznaky. - svědění Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - změny nálady (úzkost, deprese, euforie), útlum (doprovázený letargií) nebo zvýšení aktivity (doprovázené neklidem, nervozitou a poruchami spánku); poruchy myšlenkového procesu, zmatenost, ztráta paměti - pocit slabosti, brnění, necitlivost (např. rukou nebo nohou) - pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený příznaky jako je zrychlený tep srdce nebo mdloby - dušnost, potíže s dechem nebo sípání - sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním, obecné poruchy trávicího traktu, jako jsou bolesti břicha, průjem, říhání, ztráta chuti k jídlu - vyrážka, poruchy močení, časté močení - pocení, zimnice Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - zvýšení množství určitého hormonu (ADH = antidiuretický hormon) v krvi s příznaky, jako je bolest hlavy, podrážděnost, letargie, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a poruchy vědomí. - změny vnímání (např. odosobnění, halucinace), změny vnímání chutí, poruchy vidění, neobvyklé silné vnímání zvuku - zvýšené i snížené napětí svalů, třes, tiky, snížená povrchová citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy koordinace pohybů, pocit nevolnosti - změny vylučování slz, zmenšení velikosti zornice - zrychlený tep - rozšíření cév, které vede ke snížení krevního tlaku - zesílený kašel, bolest v krku, výtok z nosu, změny hlasu - vředy v ústech, zánět dásní, plynatost - žlučníkové koliky (které způsobují bolest břicha) - pokles sexuální touhy a impotence - úrazy v důsledku nehod, které plynou ze snížené bdělosti, bolest (např. bolest na hrudi), nadměrné množství tekutin v tkáních (otok), migréna, tělesná závislost s příznaky z vysazení, alergické reakce Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - onemocnění mízních uzlin - nedostatek vody v těle (dehydratace) 5
- svalové spasmy, epileptické záchvaty (křeče), zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem ke křečím - krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, tmavá stolice, zbarvení a jiná poškození zubů, ileus (střevní neprůchodnost). - suchá kůže, puchýře na kůži a sliznicích (opary nebo herpes), zvýšená citlivost na světlo - krev v moči - nepřítomnost menstruačního krvácení - změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup), zánět kůže Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) - poruchy řeči - svědivá nebo šupinatá vyrážka - těžká alergická reakce, která může vést k obtížím s dýcháním a závratím Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit) - může se vyvinout tolerance a závislost. Dlouhodobé užívání přípravku Dyxal může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení léčby se může objevit abstinenční syndrom. Pokud již léčbu oxykodonem nepotřebujete, může lékař dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních symptomů (viz také Upozornění a opatření ). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Dyxal uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru/lahvičce za Použitelné do:/exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvičky z HDPE po otevření Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dyxal obsahuje - Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg/80 mg, což odpovídá oxycodonum 35,9 mg/71,8 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: hydrogenovaný ricinový olej, kopovidon, glyceromakrogol-behenát, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, střední nasycené triacylglyceroly. Potah tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, kyselina stearová, oxid titaničitý (E 171) 6
Dyxal 40 mg: žlutý oxid železitý (E 172); Dyxal 80 mg: černý oxid železitý (E 172), hydrát oxidu hlinitého, indigokarmín (E 132), chinolinová žluť (E 104) Jak přípravek Dyxal vypadá a co obsahuje toto balení Dyxal 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, průměr: 6,8 až 7,4 mm. Dyxal 80 mg jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, průměr: 9,8 až 10,4 mm Blistry Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tablet s prodlouženým uvolňováním HDPE lahvičky, uzavřené dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) nebo HDPE, s tobolkou nebo bez tobolky z polyetylenu (PE), obsahující silikagel jako vysoušedlo. Velikosti balení: 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha,Česká republika Výrobce: Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GMBH,, Barleben, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Dyxal 40 mg Dyxal 80 mg Francie: Oxycodone Sandoz LP 40/60/80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée Německo: Oxycon 40/60/80 mg Retardtabletten Itálie: Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato Lucembursko: Oxycodon Sandoz 40/60/80 mg comprimés à libération prolongée Polsko: Xancodal Rumunsko: OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.11.2012 7