Návrh VYHLÁŠKA ze dne /2009, kterou se stanoví principy a pravidla radiační ochrany pacientů při lékařském ozáření a věcné náležitosti upravující minimální požadavky na provádění externího klinického auditu Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle. zákona č../2009 Sb., o specifických zdravotních službách (dále jen zákon ) 1 Činnosti, které provádějí indikující nebo aplikující odborníci a spolupracující osoby (1) Indikující odborník a) vystavuje žádanku k provedení lékařského ozáření (dále jen žádanka ), ve které uvede jednoznačnou identifikaci pacienta, klinickou a číselnou diagnózu, jeho hmotnost, výšku a pohlaví, anamnézu vč. alergie (např. na kontrastní látku), cíl a očekávaný přínos lékařského ozáření, odůvodní požadavek a připojí svoje jméno, pracoviště, razítko a podpis, v případě elektronické žádanky zaručený elektronický podpis; b) při odůvodnění požadavku vždy vezme v úvahu účinky, přínosy a rizika jiných dostupných metod, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují ozáření ionizujícím zářením, a přihlédne při tom k doporučením uvedeným v Indikačních kritériích pro zobrazovací metody, které zveřejňuje ministerstvo ve Věstníku ministerstva a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Indikující odborník i aplikující odborník zjistí, je-li to možné, a při odůvodnění lékařského ozáření vezmou v úvahu také informace o předchozích významných diagnostických a terapeutických ozářeních, c) informuje pacienta o odůvodnění lékařského ozáření, o jeho cíli a rizicích a o nezbytné přípravě, která mu předchází; nemůže-li být lékařské ozáření předem odůvodněno, nesmí být indikováno ani provedeno. (2) Aplikující odborník a) posuzuje cíl a očekávaný přínos lékařského ozáření, které jsou uvedené na žádance, přihlíží při tom k doporučením uvedeným v Indikačních kritériích pro zobrazovací metody a v souladu s místními radiologickými standardy určí pracoviště a čas pro provedení lékařského ozáření, b) na pracovišti určeném k provedení lékařského ozáření v souladu s místními radiologickými standardy schvaluje provedení ozáření s využitím konkrétního zdroje ionizujícího záření, nebo provedení radiologického výkonu zamítá; rozhodnutí o provedení lékařského ozáření uvede na žádanku a připojí své jméno, popřípadě jména, a příjmení, datum a podpis, c) podrobně poučení pacienta tak, aby ten mohl vyslovit informovaný souhlas. (3) Radiologický asistent provádí na základě indikace lékaře - specialisty praktickou část lékařského ozáření a zaznamenává do zdravotnické dokumentace pacienta identifikační údaje radiologického vybavení, které bylo při ozáření pacienta použito, a v souladu s místním radiologickým standardem zaznamenává veličiny a parametry umožňující stanovení dávky u
- 2 - každé vyšetřované nebo léčené osoby pro zvolený radiologický postup. V obecně odůvodněných případech stanovených v 7 odst. 2 vyhlášky č. 424/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a v místně odůvodněných případech stanovených místním radiologickým standardem provádí jmenovitě určený radiologický asistent jednotlivá lékařská ozáření pouze na základě požadavku indikujícího lékaře a v souladu s místními radiologickými standardy. (4) Radiologický fyzik provádí zejména fyzikálně-technickou část lékařského ozáření, vč. posouzení a hodnocení technické kvality radiologického zobrazení či jiné části lékařského ozáření, a dále provádí příslušné radiologické postupy uvedené v místním radiologickém standardu a další činnosti související s radiační ochranou pacientů, vč. stanovení a hodnocení dávek pacientů, popř. i jiných osob podstupujících či vystavených ozáření, nebo jim podané aktivity. (5) Lékař specialista je lékař s příslušnou specializací, např. radiologie a zobrazovací metody, dětská radiologie, intervenční radiologie, neuroradiologie, kardiologie, dětská kardiologie, kardiochirurgie, urologie, dětská urologie, gastroenterologie, ortopedie a urgentní medicína, nebo lékař se specializací v radiační onkologii nebo v nukleární medicíně, nebo zubní lékař. 2 Pravidla pro vyhledávací vyšetření s využitím ionizujícího záření Postupy při vyhledávacím vyšetření s využitím ionizujícího záření musí splňovat požadavky na radiační ochranu. 3 Pravidla radiační ochrany osob ozařovaných pro lékařsko-právní účely (1) Ozáření osob v rámci lékařsko-právních postupů stanovené jiným právním předpisem 1 vyžaduje zvláštní písemné odůvodnění a použití pouze takových radiologických postupů, které odpovídají národním radiologickým standardům. (2) Souhlas osoby s ozářením pro lékařsko_právní účely musí být vyjádřen písemně. (3) Dávka lékařského ozáření určená poskytovatelem zdravotních služeb, který ozáření provedl, se zaznamenává do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi. 4 Principy a pravidla radiační ochrany pacientek ozařovaných v průběhu těhotenství a kojení (1) U těhotných žen se provádí vyšetření spojené s ozářením pouze v neodkladných případech nebo z důvodů porodnické indikace; přitom je nezbytné vždy zvlášť pozorně zvažovat nutnost získání požadované informace s pomocí použití zdrojů ionizujícího záření a volit jen takovou techniku, která zajistí maximální ochranu plodu; u kojících žen musí být při nukleárně-medicínském vyšetření věnována obdobná pozornost odůvodnění ozáření a posouzení jeho naléhavosti. Použijí se pouze takové postupy, které odpovídají národním radiologickým standardům. 1 Například zákon č. 141/1961, trestní řád.
- 3 - (2) O provedení ozáření pacientek v průběhu těhotenství a v případě nukleárně medicínských ozáření i v případě kojení, vždy předem rozhodne lékař - specialista. (3) Aplikující odborník provede diagnostické lékařské ozáření pouze s takovým zdrojem ionizujícího záření, který má u poskytovatele pro požadovanou diagnostickou informaci nejmenší radiační zátěž pacientky a plodu. 5 Způsob a postupy hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy (1) Externí klinický audit (dále jen klinický audit ) probíhá korespondenčně a jako audit na místě. (2) Při klinickém auditu je ověřováno a v písemné zprávě z klinického auditu hodnoceno zejména zda má radiologické pracoviště zpracovány místní radiologické standardy pro každý zdroj ionizujícího záření a pro všechny standardní výkony lékařského ozáření na něm prováděné, zda s nimi byli všichni pracovníci podílející se na lékařském ozáření prokazatelně seznámeni a zda je v klinické praxi skutečně dodržují. (3) Při klinickém auditu je dále ověřováno a hodnoceno zda místní radiologické standardy a) nejsou v rozporu s národními radiologickými standardy, b) obsahují také správný způsob stanovení a hodnocení dávek pacientů, nebo jim podané aktivity, c) obsahují stanovení a hodnocení místních diagnostických referenčních úrovní na diagnostických pracovištích a zda jsou místní diagnostické referenční úrovně dodržovány, d) jsou řízeným dokumentem, tj. zda podléhají pravidelným revizím a aktualizacím, zda je stanovena za ně odpovědná osoba, apod., e) obsahují písemný jmenný seznam pracovníků oprávněných k provádění jednotlivých výkonů lékařského ozáření nebo jejich částí a zda osoby oprávněné k používání či k obsluze daného radiologického vybavení absolvovaly školení či kurzy doporučené národními radiologickými standardy a v souladu s 22 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů (4) Při klinickém auditu je dále ověřováno a hodnoceno, zda a) jsou na pracovišti dostupná Indikační kritéria pro zobrazovací metody, zveřejněná ve Věstníku ministerstva, b) je vedena a vyhodnocována statistika opakovaných ozáření pacientů, vč. příčin opakování ozáření a jejich příslušný podíl na celku opakovaných ozáření,
- 4 - c) stav personálu, např. lékařů - specialistů, radiologických fyziků, radiologických asistentů, všeobecných sester, a pod., odpovídá počtem, kvalifikací a výší pracovních úvazků doporučením národních radiologických standardů, d) je prováděno zaznamenávání, evidence a archivace všech dat potřebných ke stanovení dávky pacienta, např. expoziční hodnoty z ozáření, data o pacientovi, identifikace zdroje ionizujícího záření, protokoly o zkoušce dlouhodobé stability, atd., e) je na diagnostických pracovištích prováděno porovnávání místních diagnostických referenčních úrovní s diagnostickými referenčními úrovněmi uvedenými v příloze č. 9 vyhlášky č. 307/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů, f) počet a skladba vybraných výkonů lékařského ozáření a počet pacientů odpovídají doporučením národních radiologických standardů, g) je pro každé radiologické pracoviště vedena evidence zdravotnických prostředků v souladu s 30 odst. 1, 2 a 3 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, h) počet a fyzický stav všech položek radiologického vybavení jsou v souladu s inventurním seznamem vedeným podle 30 odst. 3 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, i) jednotlivé položky radiologického vybavení pracoviště uvedené do používání po 31.12.1999 mají posouzenou shodu a jsou označeny stanoveným způsobem (např. evropskou značku shody CE) a jejich výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné ES prohlášení o shodě se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 Směrnice Rady 93/42/EHS, popřípadě podle přílohy č. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. a ustanovení 4 odst. 1 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, j) jednotlivé položky radiologického vybavení pracoviště uvedené do používání do 31.12.1999 mají dostupné zprávy a záznamy o prověření jejich stavu (o bezpečnostně technické kontrole), odpovídající ustanovením 4 odst. 1 písm. b) a 52 odst. 5 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, k) stáří a technické provedení jednotlivých položek radiologického vybavení odpovídají doporučením uvedeným v národních radiologických standardech, l) zdravotnické prostředky uvedené v 2 odst. 1 vyhlášky č. 11/2005 Sb., použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta, jsou zaznamenávány do jeho zdravotnické dokumentace v souladu s 2 odst. 2 vyhlášky č. 11/2005 Sb., m) zdravotnické prostředky používané při lékařském ozáření jsou vybaveny kdykoliv dostupnými návody k použití a k údržbě v českém jazyce ( 20 odst. 2 a 21 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů), n) je poskytovatelem prokazatelně určena osoba pro kontrolu používaných zdravotnických prostředků a zda tato osoba vede záznamy výsledků svých kontrol v povinné dokumentaci periodických kontrol podle 2 odst. 2 věta druhá vyhlášky č. 11/2005 Sb., o) jsou evidovány všechny nežádoucí příhody radiologického vybavení v souladu s ustanovením 32 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů,
- 5 - p) jsou údržba a servis radiologického vybavení prováděny pouze oprávněnými osobami evidovanými ministerstvem v souladu s 28, 31 a 52 odst. 4 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, (5) Pokud jsou v průběhu klinického auditu zjištěny vážné nedostatky nebo neshody s právními předpisy a se správnou radiologickou praxí jiné než uvedené v odst. 2) až 4), stávají se tato zjištění také předmětem ověření a hodnocení při klinickém auditu. 6 Doporučené minimální personální zabezpečení externího klinického auditu (1) Auditorský tým se sestavuje pouze z osob, které jsou uvedeny v seznamu předaném ministerstvu podle ustanovení 74 odst. 2 písm. d) zákona; pokud poskytovatel zdravotních služeb s některou osobou nesouhlasí, např. z důvodu možné podjatosti, je tato osoba nahrazena osobou jinou. (2) V auditorském týmu jsou podle typu auditovaného radiologického pracoviště zastoupeny vždy tyto osoby a) lékař se specializací radiologie a zobrazovací metody pro pracoviště s rtg přístroji, nebo nukleární medicína pro pracoviště nukleární medicíny, nebo radioterapie pro radioterapeutická pracoviště b) klinický radiologický fyzik se specializací pro radiodiagnostiku, nebo pro radioterapii nebo pro nukleární medicínu c) radiologický asistent d) metodolog klinického auditu. 7 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem.