PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MOVALIS 15 mg tablety Meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je MOVALIS 15 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MOVALIS 15 mg užívat 3. Jak se MOVALIS 15 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak MOVALIS 15 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MOVALIS 15 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MOVALIS 15 mg je léčivý přípravek s protizánětlivým účinkem, který patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA). Léčivou látkou je meloxikam. Přípravek MOVALIS 15 mg je určen ke krátkodobé léčbě příznaků osteoartrózy a dlouhodobé léčbě příznaků některých zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOVALIS 15 mg UŽÍVAT 2.1 Neužívejte MOVALIS 15 mg v následujících případech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku MOVALIS 15 mg (viz bod 2.6 a 6). - jestliže trpíte astmatem, nosními polypy (nosní neprůchodnost v důsledku vyvýšenin nosní sliznice), kopřivkou (náhlý otok obličeje a krku nebo kožní vyrážka/kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých léků těhotenství a v období kojení krvácení ze žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu v souvislosti s předešlou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení zažívacího traktu v současnosti nebo v minulosti se opakující těžké jaterní onemocnění těžké nedialyzované onemocnění ledvin krvácivé stavy nebo krvácení do mozku v minulosti - závažné onemocnění srdce Tablety MOVALIS 15 mg se NESMÍ podávat dětem do 15 let. Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jisti výše uvedenými informacemi. 2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOVALIS 15 mg je zapotřebí 1/5
Varování: Léky jako je Movalis mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. Opatření při užívání: Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - máte obtíže s ledvinami, játry nebo srdcem (hypertenze a/nebo srdeční selhání), popř. trpíte zadržováním tekutin (viz též bod 3) - trpíte zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida) - jste trpěl(a) zažívacími obtížemi (např. žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy) - užíváte současně léčiva, která mohou zvýšit riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení, např. perorální kortikosteroidy, některá antidepresiva (typu SSRI, t.j. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), látky, které zabraňují srážení krve jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia jako warfarin. V těchto případech se poraďte se svým lékařem než začnete MOVALIS 15 mg užívat (viz bod 2.3). - trpíte nesnášenlivostí některých cukrů Meloxikam, stejně jako další nesteroidní protizánětlivá léčiva, může zakrýt příznaky (např. horečku) současně probíhajících infekčních onemocnění. Pokud zpozorujete příznaky infekce nebo zhoršení příznaků, informujte svého lékaře. Pokud jste žena, MOVALIS 15 mg může ovlivnit Vaši plodnost. Proto byste ho neměla užívat, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s plodností. U starších pacientů je vyšší riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení v zažívacím traktu, vředů a proděravění žaludku nebo střev. Srdce, játra a ledviny musí být pečlivě sledovány. Dávka by měla být snížena. 2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože existují některé léky, které se nesmí užívat současně a u dalších je třeba upravit dávkování. Informujte vždy před užíváním přípravku MOVALIS 15 mg svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv: - kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva - kortikosteroidy - perorální antikoagulancia jako warfarin, injekční heparin, protidestičkové léky nebo jiná trombolytika - lithium - methotrexát - ACE inhibitory, diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu - cyklosporin - cholestyramin Současné podání s protizánětlivými léčivy, kortikosteroidy, léčivy, které zabraňují krevnímu srážení (např. warfarin nebo heparin, protidestičkové léky) nebo které rozpouštějí krevní sraženiny (trombolytika) a s určitými antidepresivy (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko vředů v zažívacím traktu, krvácení a poškození sliznice střeva a žaludku. Proto se 2/5
současné podání tablet MOVALIS 15 mg s těmito léky nedoporučuje (viz také body 2.2 a 4). Informujte svého lékaře, pokud jste žena užívající nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), protože může dojít ke snížení účinnosti nitroděložního tělíska při současném podání NSA. Máte-li jakékoli nejasnosti nebo pochybnosti, které se týkají užívání jiných léčivých přípravků s přípravkem MOVALIS 15 mg, požádejte o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka. 2.4 Těhotenství a kojení MOVALIS 15 mg se NESMÍ užívat během těhotenství a kojení. Pokud se chystáte otěhotnět, jste právě těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat MOVALIS 15 mg nebo jakýkoliv jiný lék. 2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MOVALIS 15 mg může mírně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, vzhledem k možnosti výskytu závratí, únavy a rozmazaného vidění jako nežádoucích účinků léčby. Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Poraďte se se svým lékařem. 2.6 Důležité informace o některých složkách přípravku MOVALIS 15 mg Tento léčivý přípravek obsahuje sacharid zvaný laktóza. Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi nesnášenlivosti tohoto cukru a/nebo galaktózy, pacienti s nedostatkem laktázy typu Lapp nebo trpící špatným vstřebáváním glukózy nebo galaktózy nesmí užívat tento lék. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte před zahájením užívání přípravku lékaře. 3. JAK SE MOVALIS 15 mg UŽÍVÁ MOVALIS 15 mg tablety jsou určeny pouze k perorálnímu podání. Celkovou denní dávku (maximálně 1 tableta) užijte jako jednotlivou dávku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou během jídla. VŽDY UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PŘESNĚ PODLE POKYNŮ SVÉHO LÉKAŘE. POKUD SI NEJSTE JISTÝ(Á), PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM. Dávkování: Obvyklá dávka je - k léčbě osteoartrózy: 7,5 mg (1/2 tablety) denně. Dávku je možné zvýšit po konzultaci s lékařem na 15 mg (1 tableta) denně. - k léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy: 15 mg (1 tableta) denně. NEPŘEKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/denně. Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka pokud si nejste jisti, jak přípravek užívat nebo pokud máte pocit, že účinek tablet MOVALIS 15 mg je příliš silný nebo slabý. Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou být vhodnější pro Vaši léčbu (viz bod 6). Informace pro starší pacienty a pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin a jater K dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u starších pacientů se doporučuje dávka 7,5 mg denně. Také pacienti s vysokým rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu s dávkou 7,5 mg meloxikamu denně. Jestliže trpíte těžkým selháváním ledvin a jste léčeni dialýzou, užívejte maximálně 7,5 mg meloxikamu denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku MOVALIS 15 mg, než jste měl(a) 3/5
Příznaky předávkování jsou obvykle netečnost, únava, nevolnost, zvracení a bolest žaludku. Tyto příznaky jsou obvykle vratné. Těžké předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4). Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud byla překročena předepsaná dávka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MOVALIS 15 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li případně další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i MOVALIS 15 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků. Pokud se během léčby objeví krvácení ze žaludku nebo ze střev, je třeba léčbu ihned ukončit. Užívání přípravků, jako je MOVALIS 15 mg může být spojeno s mírným zvýšením rizika srdeční příhody ( infarkt myokardu ) nebo cévní mozkové příhody. Informujte svého lékaře okamžitě po zjištění výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v zažívacím traktu již na počátku léčby (např. bolest žaludku, pálení žáhy) nebo pokud jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoli nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobé léčby nesteroidními antirevmatiky, a to zejména pokud jste staršího věku. Léčbu okamžitě ukončete, jakmile zpozorujete výskyt kožní vyrážky nebo jakékoli oděrky na povrchu sliznic (např. slizničního povrchu dutiny ústní) nebo příznaků alergie. Níže uvedený seznam zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu léčby meloxikamem, včetně těch, k jejichž výskytu došlo u pacientů užívajících dávky vyšší než dávky doporučované nebo při dlouhodobé léčbě. Jsou roztříděny podle četnosti: Časté: méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů (1-10%) Méně časté: méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1 000 léčených pacientů (0,1-1%) Vzácné: méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 léčených pacientů (0,01-0,1%) Častými nežádoucími účinky jsou: Anémie (snížení koncentrace červeného krevního barviva hemoglobinu), pocity závrati, bolesti hlavy, potíže v oblasti nadbřišku, nevolnost a zvracení, bolest žaludku, zácpa, nadýmání, průjem, svědění, kožní vyrážka, otok (nahromadění tekutiny v tkáních), včetně otoku dolních končetin. Méně častými nežádoucími účinky jsou: Snížení počtu krevních destiček a snížení počtu bílých krvinek v krvi, závrať, hučení v uších (zvonění v uších), ospalost, palpitace (bušení srdce), zvýšení krevního tlaku, návaly horka, pupínky (kopřivka), zvýšení hladiny nebo zadržování sodíku a vody v těle, zvýšení koncentrace draslíku v krvi (hyperkalemie), dočasné zhoršení hodnot jaterních funkcí (např. zvýšení hladin transamináz nebo bilirubinu), zhoršení hodnot ledvinných funkcí (např. zvýšení koncentrace močoviny nebo kreatininu v krvi), gastrointestinální krvácení (krvácení do zažívacího traktu), peptické vředy, zánět jícnu, zánět sliznice ústní dutiny, říhání. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: 4/5
Závažné a náhlé alergické reakce, změny nálady, nespavost, zlé sny, zmatenost, dezorientace, poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjuktivitida (zánět spojivek), perforace (proděravění) v oblasti trávicího ústrojí, zánět žaludku, zánět tlustého střeva, náhle začínající astmatický záchvat u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná nesteroidní antirevmatika, hepatitida (zánět jater), závážné kožní reakce (Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/lyellův syndrom), otok kůže a/nebo sliznice (angioedém), puchýřnaté kožní reakce jako multiformní erytém, fotosenzitivita (kožní reakce vyvolaná světlem), akutní selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory. V ojedinělých případech byla zaznamenána kompletní ztráta určitých krevních buněk (agranulocytóza). Dále byly v průběhu léčby jinými nesteroidními antirevmatiky, ne však v průběhu léčby přípravkem Movalis 15 mg, zaznamenány ojedinělé případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida) a určitá onemocnění ledvin (akutní tubulární nekróza, nefrotický syndrom, papilární nekróza). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MOVALIS 15 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. MOVALIS 15 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co MOVALIS 15 mg obsahuje Léčivou látkou je meloxikam Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu Pomocnými látkami jsou: dihydrát citronanu sodného, monohydrát laktosy (viz bod 2.1 a 2.6), mikrokrystalická celulosa, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. Jak MOVALIS 15 mg vypadá a co obsahuje toto balení MOVALIS 15 mg jsou slabě žluté kulaté tablety, jedna strana vypouklá, druhá zkosená do půlicí rýhy, na jedné straně logo firmy, na druhé půlicí rýha s vyrytím 77C v obou půlích. Velikost balení: 7, 10, 20 a 30 tablet Meloxikam je také k dispozici ve formě čípků 15 mg a injekčního roztoku 15 mg/1,5 ml. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo Boehringer Ingelheim Ellas AE, Attica, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.1.2009 5/5