Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102001/2012 a příloha k sp. zn. sukls115318/2011, sukls135169/2011,sukls88163/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lyxit 12,5 mg potahované tablety tianeptinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Lyxit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lyxit užívat 3. Jak se Lyxit užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lyxit uchovávat 6. Další informace 1. CO JE LYXIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lyxit patří ke skupině léků nazývaných antidepresiva. Lyxit je používán při silných, mírných nebo lehkých depresivních stavech. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LYXIT UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lyxit: pokud pacient je alergický (přecitlivělý) na tianeptinum natricum (sodnou sůl tianeptinu) nebo kteroukoliv jinou složku přípravku Lyxit (viz bod 6) pokud současně z důvodu deprese používá jiné léky, jako inhibitory enzymu monoaminooxidázy (MAO) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lyxit je zapotřebí: Pacienti s depresí a/nebo úzkostmi můžou občas mít sebepoškozovací nebo sebevražedné myšlenky. Toto riziko je zvýšené obzvlášť při prvním počátku léčby antidepresivy, protože těmto léčivým přípravkům nějakou dobu trvá, než zaberou většinou cca 2 týdny, ale někdy i déle. Riziko výskytu těchto příznaků se může zvýšit: Pokud se u Vás již dříve objevovaly sebepoškozovací nebo sebevražedné myšlenky. Pokud jste mladá dospělá osoba. Klinické studie ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých do 25-ti let používajících antidepresiva z důvodů psychických poruch. 1
V každém případě, kdykoli se objeví sebepoškozovací nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře nebo ihned navštivte nemocnici. Můžete se také obrátit na nejbližší osoby (příbuzní nebo známí), informovat je o tom, že trpíte depresemi, nebo úzkostnou poruchou a poprosit o přečtení tohoto letáku. Můžete je také poprosit o názor, zda se klinický stav podle nich nezhoršil, a zda oni sami nejsou znepokojeni změnami ve Vašem chování. V případě nástupu maniakální fáze (hyperaktivita nebo zrychlení myšlení) přestaňte užívat přípravek Lyxit a obraťte se na svého lékaře. V případě provedení plánovaného operačního zákroku v celkové anestézii. Léčbu přípravkem Lyxit je třeba přerušit na 24-48 hodin před provedením plánované anestézie. V případě nutnosti provedení akutního zákroku tato přestávka není nutná, pod podmínkou pečlivého sledování během operace a po ní. V případě poruch funkce jater nebo ledvin lékař může změnit způsob dávkování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Současné používání přípravku Lyxit s jinými léky může vést ke vzájemným interakcím mezi léky. Přípravek Lyxit nesmí být podáván současně s inhibitory enzymu monoamino-oxidázy (MAO), které se používají např. při léčbě deprese či Parkinsonovy nemoci (třeba selegilinem nebo moklobemidem). Pro zahájení léčby přípravkem Lyxit musí uběhnout alespoň 2 týdny od odstavení inhibitorů MAO. Při současném používání přípravku Lyxit s mianserinem (antidepresivum) bylo zjištěno snížení účinnosti léčiv. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Lyxit s jídlem a pitím: Přípravek Lyxit může být používán spolu s jídlem. Těhotenství a kojení: Vždy informujte lékaře o probíhajícím nebo plánovaném těhotenství. Pokud lékař nedoporučí jinak, přípravek Lyxit by neměl být používán během těhotenství nebo kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: U některých pacientů lék můře mít negativní vliv na činnosti vyžadující zvýšenou pozornost nebo psychomotorickou koordinaci (např. řízení dopravních prostředků, obsluha mechanických zařízení, výškové práce apod.). Tyto činnosti můžou být prováděny pouze se souhlasem lékaře. 3. JAK SE LYXIT UŽÍVÁ: Vždy užívejte přípravek Lyxit přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás bude informovat, jakým způsobem a jak dlouho přípravek Lyxit používat. Dospěli: Obvyklá dávka přípravku je 3 obalené tablety (12,5 mg tianeptinum natricum) denně, po jedné tabletě ráno, v poledne a večer. Tablety by se měly polykat celé a zapíjet vodou. Tablety tohoto přípravku lze užívat spolu s jídlem. 2
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: Dávka u pacientů starších 70-ti let nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být snížena na 2 tablety denně. Děti a mládež (do 18 ti let): Přípravek Lyxit by v podstatě neměl být používán dětmi a mládeži. Doba trvání léčby - Doba, kdy nastane subjektivní pocit zlepšení stavu, může trvat několik týdnů. Proto vytrvejte v užívání přípravku Lyxit, přestože zabere nějaký čas, než pocítíte zlepšení svého stavu. - Neměňte způsob dávkování léku bez dřívější porady s lékařem. - Pokračujte v užívání tablet tak dlouho, jak doporučí Váš ošetřující lékař. Pokud přerušíte léčbu moc brzy, příznaky nemoci se můžou vrátit. Doporučená minimální doba léčby je 6 měsíců od momentu subjektivního zlepšení stavu. VŽDY SE ŘIĎTE DOPORUČENÍM LÉKAŘE Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyxit, než jste měl(a): V případě předávkování nebo náhodného požití léku dítětem, se poraďte se svým lékařem. V takové situaci musí být léčba ihned přerušena; zajistí se provedení výplachu žaludku a pečlivé sledování životních funkcí. V těchto případech vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo navštivte nejbližší nemocnici (volejte záchrannou službu) a ukažte své balení přípravku Lyxit. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyxit: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít svou dávku, požijte ji jakmile si vzpomenete, ledaže jde o blízkou dobu požití další dávky pak opomenutou dávku vynechejte a vezměte si jen další dávku v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyxit: Přerušení léčby přípravkem Lyxit by nemělo probíhat náhle; dávky je třeba postupně snižovat během 7-14 dní. I pokud už se cítíte lépe, nepřestávejte užívat potahované tablety Lyxit, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lyxit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle četnosti výskytu: Velmi časté ( 1/10): Časté ( 1/100 až <1/10): Méně časté ( 1/1000 až <1/100): Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000): Velmi vzácné (<1/10000): Není známo: vyskytují se aspoň u 1 z 10 pacientů vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů Četnost výskytu nemůže být určená na základě dostupných údajů Během používání přípravku Lyxit byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 3
Časté: Psychický odpor k jídlu (poruchy výživy) Noční můry Nespavost Ospalost Závratě Bolesti hlavy Kolaps Třes Poruchy vidění Návaly horka Zrychlený nebo netypický tlukot srdce, bolest na hrudi Dýchací potíže Sucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem, pálení žáhy Bolesti zad, bolesti svalů Pocit slabosti Pocit překážky v krku Méně časté: Svědění, vyrážka (kopřivka) Vzácné: Závislost na alkoholu a lécích, zvlášť u pacientů do 50-ti let a s dřívějšími sklony k výše uvedeným závislostem v anamnéze. Četnost není známa: Sebevražeda a sebevražedné chování Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LYXIT UCHOVÁVAT: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Lyxit po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za Použitelné do: nebo EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pro PVC/PVdC/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Pro Al/Al blistry: nejsou žádné zvláštní podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.. 6. DALŠÍ INFORMACE: Co Lyxit obsahuje: 4
Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinum natricum. Pomocné látky: Mannitol (E421) Kukuřičný škrob Hyprolosa (E463) Magnesium-stearát Potah tablety: Potahová soustava Acryl-eze žlutá: Methakrylátový kopolymer typ C Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Triethyl citrát (E1505) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydrogenuhličitan sodný (E500ii) Žlutý oxid železitý (E172) Natrium-lauryl-sulfát Potahová soustava Sepifilm LP 700 bílá: Hypromelosa (E464) Mikrokrystalická celulosa (E460) Kyselina stearová (E570) Oxid titaničitý Jak Lyxit vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek Lyxit je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7 mm. Přípravek Lyxit je dostupný v PVC/PVdC/Al blistrech nebo Al/Al blistrech. Velikost balení: 15 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratorios LICONSA, S.A Gran Via Carlos III, 98, 7 08028 Barcelona, Španělsko Výrobce: Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa, Polsko 5
Jelfa S.A. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Poland Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spain Tento přípravek byl schválen k prodeji v členských zemích Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: DE/H/2624/01/DC DE: Licotia 12.5 mg Filmtabletten CZ: Lyxit 12.5mg HU: Tialera 12.5 mg filmtabletta PL: Tialera RO: Lyxit 12.5 mg SK: Lyxit n 12.5 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.6.2012 6