Pokyn o účasti notifikovaných osob



Podobné dokumenty
Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016

TECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p. Technical and Test Institute for Construction Prague

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, plná účinnost od

Nařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 27. června 1997

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU

ČÁST TŘETÍ POŽADAVKY NA SUBSYSTÉMY. 6 Ověřování subsystému

1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU)

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh

Metodika schvalování

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí

ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích

L 254/62 Úřední věstník Evropských společenství

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

Implementace CPR a postupy oznámených subjektů. Ing. Jozef Pôbiš, TZÚS Praha, s.p.

5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY

Část 2 Vývojové diagramy

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 27. března 2000

V Y H L Á Š K A. Ministerstva průmyslu a obchodu. ze dne 14. července 2000,

(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora

Postupy posuzování shody stavebních výrobků podle Nařízení (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích (CPR)

Metodický pokyn pro akreditaci

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU

PŘÍLOHY. k návrhu. nařízení Evropského parlamentu a Rady,

Konstrukční ocelové dílce a jejich sestavy

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent

Příloha I Interpretační dokumenty

Konference na téma Systém CEN v oboru stavebnictví dubna Pondělí, 25. dubna h.

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Základní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.

Pneumatiky pro motorová vozidla a jejich přípojná vozidla ***I

Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD)

NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility

1 Postupy pro certifikaci a dozor

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv

Praktická aplikace nařízení o CSM v českém železničním systému

POSTUPY AO A OS PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ

PŘÍLOHA STANOVISKA č. 07/2013 AGENTURY EASA. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č.../.. ze dne XXX,

10 Otázky obecné povahy OBSAH

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Příručka pro klienty ITC

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Kontrolní list Systém řízení výroby

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

Informace pro žadatele

Požadavky notifikovaných zkoušek pro zdroje tepla. Ing. Jiří Dvořák Strojírenský zkušební ústav,s.p.

(Nelegislativní akty) ROZHODNUTÍ

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 127 odst. 6 a článek 132 této smlouvy,

Kontrolní list Systém řízení výroby

členských států pro zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu.

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY

(1999/472/ES) (Úř. věst. L 184, , s. 42)

N á v r h. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji

Veterinární předpisy pro obchod se psy, kočkami a fretkami ***I

Nové předpisy pro výrobu a zkoušení rozváděčů.

CPR POSTUPY OS A TAB, ZKUŠENOSTI Z IMPLEMENTACE

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

1. Certifikační postup. 1.1 Příprava auditu. 1.2 Audit 1. stupně

Kontrolní list Systém řízení výroby

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 20. listopadu 1997

Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací. Revize Technických kvalitativních

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

Rada Evropské unie Brusel 9. července 2015 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie

ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ. Předmět úpravy. a) technické požadavky na součásti a subsystémy evropského železničního systému 3 ),

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) číslo technického návodu

SMĚRNICE RADY. ze dne 16. prosince o vzájemném uznávání licencí pro výkon funkcí v civilním letectví (91/670/EHS)

Všeobecné podmínky pro certifikaci systémů managementu

ZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013

L 92/12 Úřední věstník Evropské unie

ČINNOSTI DOZORU NAD TRHEM ORGANIZACE A STRUKTURA

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU

Nařízení (EU) 2016/426 o spotřebičích plynných paliv (GAR) Otázky týkající se přechodu Diskusní dokument

Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. /.. ze dne [ ]

(Text s významem pro EHP)

06 Interpretace základních požadavků na výrobu OBSAH

173/1997 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody

Oddíl A ODDÍL A. Struktura sborníku k aplikaci směrnice 1999/5/ES o telekomunikacích

POKYN C VÝZNAM TERMÍNŮ SESTAVY A SYSTÉMY V OBLASTI PŮSOBNOSTI SMĚRNICE O STAVEBNÍCH VÝROBCÍCH

PŘÍLOHA STANOVISKA AGENTURY EASA Č. 06/2012. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. ze dne XXX,

Metodika schvalování

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Stanovisko č. 2/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Belgie, který obsahuje

PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH. číslo: 01/13

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ. Návrh. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č.../2010. ze dne [ ],

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Podmínky uvádění přepravitelných tlakových zařízení na trh a přehodnocení shody

ISA 600 VYUŽITÍ PRÁCE JINÉHO AUDITORA. (Tento standard je platný) OBSAH

Transkript:

Pokyn o účasti notifikovaných osob při prokazování shody podle směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích je použitelný pro notifikované osoby z CPD-GNB CIRCA jako dokument NB/CPD/01/002-rev.04. Úvod Od počátku musí být zřejmé, že systémy prokazování shody jsou popsány v oddílu 2 přílohy III směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích a že osoby zapojené do prokazování musejí splňovat všechny požadavky stanovené v oddílu 3 přílohy III směrnice. Posloupnost dokumentů používaných v postupech prokazování je tato: Smlouva, CPD a eventuálně jiné příslušné směrnice Rady, rozhodnutí Komise promítnuté do mandátů udělených CEN, harmonizované části technických specifikací (příloha ZA harmonizovaných norem, popř. příslušná ustanovení ETA), pokyny schválené SCC a nakonec další pokyny schválené Skupinou notifikovaných osob. Postupy prokazování shody jsou stanoveny rozhodnutími Komise a promítnuty do mandátů vydaných Komisí pro CEN a EOTA. Přednost mají postupy popsané v harmonizované části technických specifikací (příloha ZA harmonizovaných norem, popř. příslušná ustanovení ETAs). V zásadě jsou pravidla prokazování stanovena v harmonizované části technických specifikací, zatímco vymezení pracovních postupů prokazování je úkolem Skupiny notifikovaných osob. Organizace odpovědné za prokazování shody najdou užitečný návod v Pokynu K Systémy prokazování shody a úloha a úkoly notifikovaných osob v oblasti směrnice o stavebních výrobcích, schváleném členskými státy. Orgány pro prokazování, které provozují systém na evropské úrovni, musejí mít jako minimum organizační strukturu a používané pracovníky, zařízení a pracovní postupy v souladu s přílohou IV směrnice, což je dále objasněno v Pokynu A Jmenování schválených osob v oblasti směrnice o stavebních výrobcích. Ověření souladu s těmito požadavky je povinností notifikujících členských států. Podle všech systémů prokazování je opatření výrobku označením CE založeno na prohlášení shody podepsaném výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Podle systému prokazování stanoveném pro výrobek se toto prohlášení opírá o certifikát (systémy 1/1+ a 2/2+) nebo o protokol o počátečních zkouškách typu (systém 3) vydané notifikovanou laboratoří. Nezbytnou podmínkou všech systémů prokazování podle CPD je harmonizovaná technická specifikace (evropská norma nebo evropské technické schválení), která je pro účely prokazování nezbytná, i přidružené podpůrné dokumenty (obvykle normy zkoušení) týkající se přidružených zkoušek a výpočtových metod, a/nebo referenční údaje. 1

Další dokumenty (pokyny, poziční dokumenty, ) schvalované poradní skupinou NB-CPD jsou doporučeními pro práci notifikovaných osob a nemají žádný právní status. Musejí být schváleny poradní skupinou a Stálý výbor pro stavebnictví musí být příslušně informován. Níže uvedený text poskytuje další pokyn notifikovaným osobám, pokud se setkají s určitými otázkami týkajícími se přesného provedení úkolů nedostatečně popsaných v harmonizovaných technických specifikacích. U systémů prokazování založených na certifikaci vychází většinou z ISO/IEC Pokynu 28 Všeobecná pravidla pro model systému certifikace výrobků třetí stranou, který se stále používá jako referenční v posledních vydáních norem řady 45000, pokud je nezbytné splnit požadavky CPD. U systému 3 připomíná dokument úkoly zkušební laboratoře (zkušebních laboratoří) odsouhlasených členskými státy v Pokynu K. Certifikace výrobků podle systémů 1+ a 1 U systémů 1+ a 1 je úkolem přiděleným notifikovaným osobám certifikace shody výrobků, která je založená na těchto postupech: počáteční zkoušky typu výrobku; počáteční inspekce v místě výroby a řízení výroby provozovaného výrobcem; průběžný dohled, posuzování a schvalování řízení výroby provozovaného výrobcem; u systému 1+ dodatečné auditní zkoušky vzorků odebraných v místě výroby, na trhu nebo na staveništi. Shoda se prokazuje formou certifikátu shody výrobku, jehož příklad je uveden v přílohách 1 (systém 1+) a 2 (systém 1) k tomuto dokumentu. Základní podmínky Základní podmínkou pro vydání ES certifikátu shody je, že žadatel dodržuje obecná pravidla stanovená v harmonizované technické specifikaci a, pokud je to vhodné, další pokyny obvykle odsouhlasené příslušnou sektorovou skupinou notifikovaných osob. Tyto další pokyny mohou být včleněny do zvláštních dokumentů Skupiny notifikovaných osob (GNB), ke kterým je třeba rovněž přihlížet. Tyto dokumenty slouží jako pokyny k tomu, aby bylo zajištěno, že prokazování shody bude pro všechny výrobce jednotné a rovnocenné. Musejí být po projednání s příslušnou technickou komisí CEN schváleny poradní skupinou NB-CPD, a to postupem stanoveným v usneseních CEN z Rejkjavíku (říjen 2000). Jestliže se řídící pokyny EOTA týkají příslušné pracovní skupiny EOTA, musí být tato skupina rovněž zapojena. Žádost o ES certifikát shody Žádost se podává na zvláštním formuláři získaným od notifikovaného certifikačního orgánu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený v Evropském hospodářském prostoru (dále jen žadatel ) musí ve své žádosti uvést vlastní výrobek nebo skupinu výrobků stanovené v příslušném rozhodnutí Evropské komise a popřípadě v dalších pokynech. 2

Notifikovaný certifikační orgán potvrdí žadateli přijetí vyplněného formuláře žádosti a poskytne mu další informace nezbytné pro vyřízení jeho žádosti. Počáteční inspekce v místě výroby a řízení výroby a počáteční zkoušky typu Obecně Notifikovaný certifikační orgán je povinen poté, co potvrdil přijetí žádosti, vypracovat se žadatelem v souladu s pravidly systému nezbytný režim počáteční inspekce. Notifikovaný certifikační orgán je odpovědný za správné provedení všech postupů certifikace od počátečního zkoušení typu a inspekce v místě výroby a řízení výroby přes dohled, posuzování a schvalování řízení výroby. U systému 1+ je notifikovaný certifikační orgán rovněž odpovědný za auditní zkoušky vzorků, pokud jde o příslušné charakteristiky. Pokud je zkoušení vzorků určených pro počáteční zkoušky typu výrobku i vzorků odebraných pro auditní zkoušky (pouze systém 1+) prováděno v laboratoři jiné než v laboratoři notifikovaného certifikačního orgánu, sdělují se výsledky zkoušek notifikovanému certifikačnímu orgánu. Pokud jsou inspekce v místě výroby a řízení výroby i dohled a posuzování řízení výroby u výrobce prováděny inspekčním orgánem jiným než notifikovaným certifikačním orgánem, sděluje se zpráva o vykonaných inspekcích a posouzeních notifikovanému certifikačnímu orgánu. Orgány zapojené do prokazování shody (zkoušky/inspekce) jsou odpovědné za provedení svých úkolů. Notifikovaný certifikační orgán je odpovědný za shromáždění všech příslušných informací, ověření, že úkoly byly provedeny podle technických specifikací, a za posouzení a certifikaci shody výrobku. Notifikovaný certifikační orgán je povinen žadatele uvědomit o výsledcích počáteční inspekce a zkoušení. Jestliže požadavky na prokázání shody nejsou splněny, sdělí notifikovaný certifikační orgán žadateli ta hlediska, v nichž jeho žádost nevyhověla. Jestliže žadatel může prokázat, že učinil opatření k nápravě, aby byly ve stanovené lhůtě splněny všechny požadavky, zopakuje dotyčná notifikovaná osoba pouze nezbytné části postupu počáteční inspekce a/nebo zkoušení. Jinak je žádost zrušena. Opakovaná inspekce nemusí být nutná u dalších žádostí pro stejný výrobek. Posouzení řízení výroby provozované výrobcem Posouzení systému řízení výroby u žadatele tvoří součást počáteční inspekce. Musí vyhovovat požadavkům stanoveným v harmonizované technické specifikaci a může být provedeno podle zvláštního pokynu odsouhlaseného skupinou notifikovaných osob pro výrobek. V ideálním případě by měl být pokyn pro tyto prvky začleněn do harmonizované normy nebo do ETAG/CUAP/ETA. Všechny záznamy vypracované pro zavedení systému řízení výroby u výrobce, pokud jde o certifikaci, musí být snadno dostupné pro inspekci orgánu pro prokazování. 3

Žadatel je povinen zajistit, aby otázka odpovědnosti za řízení výroby byla vůči notifikovanému certifikačnímu orgánu jasně vymezena, např. jmenováním určené osoby, která je nezávislá na managementu výroby (v případě SME s omezeným počtem pracovníků není tato podmínka předmětem žádosti), pokud jde o technický výkon její funkce, a která je oprávněná být ve spojení s notifikovaným certifikačním orgánem, aby byla dodržena ustanovení uvedená výše. V případě ETA je třeba zejména připomenout, že notifikovaný certifikační orgán je povinen se snažit získat od schvalovacího orgánu příslušnou technickou dokumentaci, která je podstatná pro plnění jeho úkolů prokazování shody (tj. příslušné základní podklady obsažené v možná důvěrné části ETA). Notifikovaný certifikační orgán má rovněž uvědomit schvalovací orgán o výsledcích svých zjištění, zejména v případech významné neshody, což umožní udržovat soubor ETA aktualizovaným. Počáteční zkoušky typu výrobku Výběr vzorků pro zkoušky a přezkoušení musí vycházet z pravidel stanovených v harmonizované specifikaci. Pokud nejsou v harmonizované specifikaci žádná pravidla stanovena, musí být pravidla pro výběr vzorků stanovena ve zvláštním pokynu odsouhlaseném skupinou notifikovaných osob. Pokud je ES certifikát vydán pro výrobek, u něhož některé charakteristiky podléhají systému 1/1+ a jiné systému 3 nebo 4, je notifikovaný certifikační orgán odpovědný za odběr všech vzorků nezbytných pro provedení zkoušek všech charakteristik. Vzorky musí reprezentovat výrobek, který má být certifikován, pokud jde o všechny jeho charakteristiky vzaté dohromady, a vyroben pomocí výrobních nástrojů a metod montáže používaných ve výrobním procesu. Pokud se zkoušení provádí na prototypových vzorcích, mají být zkoušky pro potvrzení nebo přezkoušení potvrzeny tam, kde to je vhodné, na výrobních vzorcích, jakmile jsou k dispozici. Aby se minimalizovaly náklady výrobce, je notifikovaný certifikační orgán povinen v případě výrobků podléhajících evropskému technickému schválení převzít a validovat, pokud je to možné a vhodné, schvalovací zkoušky výrobku (nebo výsledky zkoušek získané schvalovacím orgánem během postupu vydání ETA) jako počáteční zkoušky typu. Pro provedení toho schvalovacího zkoušení se schvalovacímu orgánu doporučuje využít pokud možno zkušební laboratoře notifikované členskými státy pro tento typ zkoušek. Ve zvláštních případech však (např. u zkoušek podle postupu 9.2 CPD) se doporučuje, aby se schvalovací orgány mohou obrátily na specializované zkušební orgány, které nemusí být nezbytně notifikované. Počáteční zkoušky typu jsou prováděny v souladu s použitelnou harmonizovanou technickou specifikací a zvláštním pokynem odsouhlaseným skupinou notifikovaných osob pro výrobek. Pokud notifikovaný certifikační orgán použije údaje ze zkoušek provedených jinými, je povinen zajistit, aby strana provádějící zkoušení byla k provedení těchto zkoušek náležitě způsobilá. 4

ES certifikát shody Poté, co bylo prokázáno úplné splnění požadavků stanovených v příloze ZA harmonizované normy nebo příslušného ETA, uvědomí notifikovaný certifikační orgán příslušně žadatele a vydá ES certifikát. ES certifikát se vztahuje na jeden výrobek [V některých případech se pojetí výrobek může rozšířit na skupinu výrobků, tj. kdy se výrobky ve skupině liší pouze rozměry nebo jinými parametry, které nemají vliv na uváděné harmonizované charakteristiky.] a má být obvykle vydán pro jedno výrobní místo. V každém případě musí být příslušné výrobní místo (místa) jasně uvedeno (uvedena) na ES certifikátu. ES certifikát pro jiné výrobky z téhož místa výroby nebo z jiného místa výroby Výrobce, který si přeje získat ES certifikát (ES certifikáty) shody pro další typ nebo vzor výrobku (typy nebo vzory výrobků) vyrobený (vyrobené) podle stejné harmonizované normy nebo podle dalšího ETA na stejném místě výroby jako výrobek, pro něhož již ES certifikát má, žádá u notifikovaného certifikačního orgánu s použitím obvyklého formuláře pro žádost. Notifikovaný certifikační orgán může v takovém případě rozhodnout, že neprovede nebo provede jen částečnou inspekci v místě výroby, ale musí provést zkoušky typu dalšího výrobku (dalších výrobků), aby stanovil, zda vyhovují harmonizované specifikaci. Jestliže jsou zkoušky úspěšné, je udělen ES certifikát (ES certifikáty). Jestliže výrobce požaduje certifikaci pro další typy výrobků vyrobených na stejném místě výroby, ale podle odlišných harmonizovaných technických specifikací, nebo jestliže výrobce požaduje, aby se certifikace vztahovala na další místo výroby, na které se nevztahuje dřívější ES certifikát, mohou být popřípadě znovu použity základní podklady, které již byly posouzeny během dřívějšího posouzení (dřívějších posouzení), a to v souladu s praxí sektorové skupiny. Dohled a/nebo auditní zkoušky Notifikovaný certifikační orgán vykonává dohled nad řízením výroby u výrobce a (u systému 1 +) auditní zkoušky příslušných charakteristik výrobků na základě požadavků příslušné harmonizované technické specifikace a na základě zvláštního pokynu odsouhlaseného skupinou notifikovaných osob pro výrobek. Notifikovaný certifikační orgán může ustanovit inspekční orgán a/nebo laboratoř, aby v jeho pravomoci a na jeho odpovědnost vykonávaly za dohodnutých podmínek dohled. Výrobce musí být informován o výsledcích dohledu a/nebo auditních zkoušek vzorků. Výrobce je povinen uvědomit notifikovaný certifikační orgán o každé zamýšlené změně FPC nebo výrobku, pokud jde mimo oblast působnosti jakýchkoliv pravidel pro přímé použití nebo mimo vymezení skupiny, a pokud pravděpodobně ovlivní stanovené ukazatele výrobku. Je na notifikovaném certifikačním orgánu, aby určil, zda si ohlášené změny vyžádají další počáteční zkoušky typu a inspekci nebo jiná další zjištění. V takových případech není výrobci povoleno vypustit výrobky s označením CE, které jsou výsledkem těchto změn, dokud notifikovaný certifikační orgán příslušně výrobce neuvědomí. 5

V případě ETA je notifikovaná osoba povinna v případě neshody a při každé změně výrobku a/nebo FPC uvědomit schvalovací orgán, který vydal ETA, aby mohl buď aktualizovat soubor ETA výrobku, nebo popřípadě ETA prodloužit. Výrobce je povinen vést záznamy o všech neshodách a stížnostech týkajících se výroku, na který se vztahuje ES certifikát, a na žádost je poskytnout notifikovanému certifikačnímu orgánu. Certifikace řízení výroby podle systémů 2+ a 2 U systémů 2+ a 2 je úkolem přiděleným notifikovaným osobám certifikace řízení výroby založená na těchto postupech: 1. počáteční inspekce v místě výroby a řízení výroby provozované výrobcem; 2. u systému 2+ průběžný dohled, posuzování a schvalování řízení výroby; Shoda se identifikuje certifikátem řízení výroby tak, jak je znázorněno v přílohách 3 (systém 2+) a 4 (systém 2) tohoto dokumentu. Základní podmínky Základní podmínkou pro vydání ES certifikátu řízení výroby je to, že žadatel dodržuje obecná pravidla stanovená v harmonizované technické specifikaci a, pokud je to vhodné, další pokyny obvykle odsouhlasené příslušnou sektorovou skupinou notifikovaných osob. Tyto další pokyny mohou být včleněny do zvláštních dokumentů Skupiny notifikovaných osob (GNB), ke kterým je třeba rovněž přihlížet. Tyto dokumenty slouží jako pokyny k tomu, aby bylo zajištěno, že prokazování shody bude pro všechny výrobce jednotné a rovnocenné. Musejí být po projednání s příslušnou technickou komisí CEN schváleny poradní skupinou NB-CPD, a to postupem stanoveným v usneseních CEN z Rejkjavíku (říjen 2000). Jestliže se řídící pokyny EOTA týkají příslušné pracovní skupiny EOTA, musí být tato skupina rovněž zapojena. Žádost o certifikát řízení výroby Žádost se podává na zvláštním formuláři získaným od notifikovaného certifikačního orgánu pro FPC. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený v Evropském hospodářském prostoru (dále jen žadatel ) musí ve své žádosti uvést vlastní výrobek nebo skupinu výrobků stanovené v příslušném rozhodnutí Evropské komise a popřípadě v dalších pokynech. Normálně se má vztahovat pouze na jedno výrobní místo. Notifikovaný certifikační orgán pro FPC potvrdí žadateli přijetí vyplněného formuláře žádosti a poskytne mu další informace nezbytné pro vyřízení jeho žádosti. 6

Počáteční inspekce v místě výroby a řízení výroby Obecně Certifikační orgán je povinen poté, co potvrdil přijetí žádosti, vypracovat se žadatelem v souladu s pravidly systému nezbytný režim počáteční inspekce. Notifikovaný certifikační orgán pro FPC je odpovědný za všechny postupy certifikace řízení výroby, včetně inspekce v místě výroby a řízení výroby u výrobce, ale věnovat má zvláštní pozornost těm charakteristikám, které jsou v příloze 3 mandátu určeny jako podstatné pro FPC. U systému 2+ je notifikovaný certifikační orgán pro FPC rovněž odpovědný za dohled, posuzování a schvalování řízení výroby. Pokud jsou inspekce v místě výroby a řízení výroby u výrobce i dohled a posuzování řízení výroby prováděny inspekčním orgánem jiným než notifikovaným certifikačním orgánem pro FPC, sděluje se zpráva o vykonaných inspekcích a posouzeních notifikovanému certifikačnímu orgánu pro FPC. Inspekční orgán zapojený do prokazování shody je odpovědný za provedení svých úkolů. Certifikační orgán je odpovědný za shromáždění všech příslušných informací, ověření, že úkoly byly provedeny podle technických specifikací, a za posouzení a certifikaci řízení výroby. Notifikovaný certifikační orgán pro FPC je povinen žadatele uvědomit o výsledcích počáteční inspekce. Jestliže notifikovaný certifikační orgán pro FPC není přesvědčen, že byly všechny požadavky na certifikaci FPC splněny, sdělí žadateli ta hlediska, v nichž jeho žádost nevyhověla. Jestliže žadatel může prokázat, že učinil opatření k nápravě, aby byly ve stanovené lhůtě splněny všechny požadavky, zopakuje dotyčná notifikovaná osoba pouze nezbytné části postupu počáteční inspekce. Jinak je žádost zrušena. Opakovaná inspekce nemusí být nutná u dalších žádostí pro stejný výrobek. Posouzení řízení výroby provozované výrobcem Posouzení systému řízení výroby u žadatele tvoří součást počáteční inspekce. Může být provedeno podle zvláštního pokynu odsouhlaseného skupinou notifikovaných osob pro výrobek. V ideálním případě by měl být pokyn pro tyto prvky začleněn do harmonizované normy nebo do ETAG/CUAP/ETA. Všechny záznamy vypracované pro zavedení systému řízení výroby u výrobce, pokud jde o certifikaci, musí být snadno dostupné pro inspekci orgánu pro prokazování. Žadatel je povinen zajistit, aby otázka odpovědnosti za řízení výroby byla vůči notifikovanému certifikačnímu orgánu jasně vymezena, např. jmenováním určené osoby, která je nezávislá na managementu výroby (v případě SME s omezeným počtem pracovníků není tato podmínka předmětem žádosti), pokud jde o technický výkon její funkce, a která je oprávněná být ve spojení s notifikovaným certifikačním orgánem pro FPC, aby byla dodržena ustanovení uvedená výše. 7

V případě ETA je třeba zejména připomenout, že notifikovaný certifikační orgán pro FPC je povinen se snažit získat od schvalovacího orgánu příslušnou technickou dokumentaci, která je podstatná pro plnění jeho úkolů prokazování shody (tj. příslušné základní podklady obsažené v možná důvěrné části ETA). Notifikovaný certifikační orgán má rovněž uvědomit schvalovací orgán o výsledcích svých zjištění, zejména v případech významné neshody, což umožní udržovat soubor ETA aktualizovaným. Certifikát řízení výroby Poté, co bylo prokázáno úplné splnění požadavků stanovených v příloze ZA harmonizované normy nebo příslušného ETA, uvědomí notifikovaný certifikační orgán pro FPC příslušně žadatele a vydá certifikát řízení výroby. Certifikát má být obvykle vydán pro jedno výrobní místo a jednu harmonizovanou specifikaci. V každém případě musí být příslušné výrobní místo (místa) jasně uvedeno (uvedena) na certifikátu řízení výroby. Certifikát řízení výroby pro jiné výrobky z téhož místa výroby Výrobce, který si přeje získat certifikát (certifikáty) řízení výroby pro další typ nebo vzor výrobku (další typy nebo vzory výrobků) vyrobený (vyrobené) podle stejné harmonizované normy nebo podle dalšího ETA na stejném místě výroby jako výrobek, pro něhož již certifikát má, žádá u notifikovaného certifikačního orgánu s použitím obvyklého formuláře pro žádost. Certifikační orgán může v takovém případě rozhodnout, že neprovede nebo provede jen částečnou počáteční inspekci v místě výroby, a udělit odpovídající certifikát. Jestliže výrobce požaduje certifikaci řízení výroby pro další typy výrobků vyrobených na stejném místě výroby, ale podle odlišných harmonizovaných technických specifikací, nebo jestliže výrobce požaduje, aby se certifikace řízení výroby vztahovala na další místo výroby, na které se nevztahuje dřívější ES certifikát nebo certifikáty řízení výroby, mohou být popřípadě znovu použity základní podklady, které již byly posouzeny během dřívějšího posouzení (dřívějších posouzení), a to v souladu s praxí sektorové skupiny. V případě pochybností konzultuje notifikovaná osoba s dotyčnou sektorovou skupinou. Dohled (pouze systém 2+) Certifikační orgán vykonává dohled nad řízením výroby na základě požadavků příslušné harmonizované technické specifikace, na základě dalšího pokynu k systému a na základě původního posouzení řízení výroby. Certifikační orgán může ustanovit inspekční orgán, aby v jeho pravomoci a na jeho odpovědnost vykonával za dohodnutých podmínek dohled. Výrobce musí být informován o výsledcích dohledu. Výrobce je povinen uvědomit notifikovaný certifikační orgán o každé zamýšlené změně výrobního procesu nebo řízení výroby, pokud pravděpodobně ovlivní stanovené vlastnosti výrobku. Je na certifikačním orgánu, aby určil, zda si ohlášené změny vyžádají další inspekci nebo jiná další 8

zjištění. V takových případech není výrobci povoleno vypustit výrobky s označením CE, které jsou výsledkem těchto změn, dokud notifikovaný certifikační orgán příslušně výrobce neuvědomí. V případě ETA je notifikovaná osoba povinna v případě neshody a při každé změně FPC uvědomit schvalovací orgán, který vydal ETA, aby mohl buď aktualizovat soubor ETA výrobku, nebo popřípadě ETA prodloužit. Výrobce je povinen vést záznamy o všech neshodách a stížnostech týkajících se výroku, na který se vztahuje certifikát řízení výroby, a na žádost je poskytnout certifikačnímu orgánu. Počáteční zkoušení typu výrobku podléhajícího systému 3 U systému 3 je úkolem přiděleným notifikovaným osobám pouze vykonání počátečních zkoušek příslušných charakteristik typu na vzorcích poskytnutých výrobcem nebo validace zkoušek provedených schvalovacím orgánem pro udělení ETA. Základní podmínky Základní podmínkou pro vydání protokolu o zkouškách pro počáteční zkoušky typu je, že žadatel dodržuje obecná pravidla stanovená v harmonizované technické specifikaci a dodržuje postup identifikace výrobku stanovený v Pokynu K. Pokud se počáteční zkoušení typu provádí na stejném výrobku v několika notifikovaných laboratořích, musí každá laboratoř zaručit, že je odpovědná přinejmenším za všechny zkoušky předpokládané u jednoho základního požadavku v mandátu vztahujícího se na výrobek. Protokol o zkouškách V protokolu o zkouškách vydaném notifikovanou laboratoří se musí znovu uvést plná identifikace výrobku, jak je stanoveno v Pokynu K [Identifikace výrobku, výrobní odvětví, datum a doba výroby.], jak uvádí žadatel v dodací lhůtě, a základní požadavek (požadavky), na který (které) se zkoušky v protokolu vztahují, pokud je zkoušení prováděno rozdílnými notifikovanými laboratořemi. *** 9