Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38797/2010, sukls38799-38800/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bisoprolol Orion 2,5 mg Bisoprolol Orion 5 mg Bisoprolol Orion 10 mg tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Bisoprolol Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisoprolol Orion užívat 3. Jak se přípravek Bisoprolol Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Bisoprolol Orion uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BISOPROLOL ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku je bisoprolol-fumarát. Bisoprolol Orion patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty, a to zvláště v srdci. Tak zpomalují srdeční frekvenci a zvyšují výkon srdce při pumpování krve do celého těla. K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval příliš slabý, aby pumpoval krev odpovídajícím způsobem do krevního oběhu. Bisoprolol Orion se používá k léčbě: - stabilního chronického srdečního selhání. V těchto případech se Bisoprolol Orion užívá jako přídatná léčba spolu s jinými léky užívanými při srdečním selhávání (např. ACE inhibitory, diuretika a srdeční glykosidy). - koronárního srdečního onemocnění a bolesti na hrudi (anginy pectoris), způsobeného nedostatkem kyslíku v srdečním svalu. - vysokého krevního tlaku (hypertenze). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BISOPROLOL ORION UŽÍVAT Neužívejte přípravek Bisoprolol Orion Přípravek Bisoprolol Orion neužívejte, pokud se Vás týká některý z následujících stavů: - alergie (přecitlivělost) na bisoprolol-fumarát nebo na kteroukoli další složku přípravku Bisoprolol Orion - těžké průduškové astma nebo těžké chronické onemocnění plic 1/6
- vážné problémy s krevním oběhem v končetinách (např. Raynaudův syndrom), které mohou způsobit brnění nebo bledost až zmodrání prstů - neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor dřeně nadledvin - metabolická acidóza, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi. Přípravek Bisoprolol Orion neužívejte, pokud se Vás týká některý z následujících srdečních problémů: - akutní srdeční selhání - zhoršení srdečního selhání, které vyžaduje injekci léků zvyšujících sílu srdečních stahů podávanou do žíly - pomalý srdeční tep - nízký krevní tlak - určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný srdeční tep - kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Bisoprolol Orion je zapotřebí Pokud se Vás týká jakýkoli z následujících stavů, informujte o tom lékaře před zahájením užívání přípravku Bisoprolol Orion. Lékař může přijmout zvláštní opatření (např. doplňkovou léčbu nebo častější kontroly). - cukrovka - přísná dieta - některá onemocnění srdce, jako porucha srdečního rytmu nebo silná bolest na hrudi v klidu Prinzmetalova angina) - problémy s játry nebo ledvinami - méně závažné poruchy krevního oběhu v končetinách - méně závažné průduškové astma nebo onemocnění dýchacích cest. - někdy jste měl/a nebo máte lupénku; - nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) - porucha funkce štítné žlázy. Informujte lékaře také, pokud podstupujete: - desenzibilizační terapii (léčba přecitlivělosti nebo alergie, např. senné rýmy). Bisoprolol může zvýšit pravděpodobnost alergické reakce, nebo může tuto reakci zesílit. - anestézii (např. při operaci). Tento přípravek může ovlivnit reakci Vašeho těla na anestézii. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Bisoprolol Orion bez předchozí konzultace s lékařem: - některé léky užívané pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu (antiarytmika třídy I jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon). - některé léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního tepu (blokátory vápníku jako je verapamil a diltiazem). - některé léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku jako klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin. Přesto, nepřestávejte užívat tyto léky bez předchozí konzultace svého lékaře. Před zahájením užívání následujících léků spolu s přípravkem Bisoprolol Orion se nejdříve poraďte s lékařem, lékař může Vás zdravotní stav kontrolovat častěji: - některé léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo abnormálního srdečního tepu (blokátory vápníku dihydropyridinového typu jako je nifedipin). - některé léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníku jako felodipin a amlodipin). 2/6
- některé léky užívané pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu (antiarytmika třídy III jako je amiodaron). - beta-blokátory používané místně (jako jsou timololové oční kapky na léčbu glaukomu). - některé léky užívané pro léčbu např. Alzheimerovy nomoci nebo glaukomu (parasympatomimetika jako je takrin nebo karbachol) nebo léky užívané při akutních problémech se srdcem (sympatomimetika jako je isoprenalin a dobutamin). - léky na cukrovku včetně inzulínu. - anestetika (např. během operace). - digitalis užívaný při srdečním selhávání. - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané při artritidě, bolesti nebo zánětu (např. ibuprofen a diklofenak). - veškeré léky, které mohou snížit krevní tlak, žádoucím i nežádoucím účinkem, jako jsou antihypertenziva, některé léky na depresi (tricyklická antidepresiva jako imipramin, amitriptylin), některé léky na léčbu epilepsie nebo užívané při anestézii (barbituráty jako fenobarbital), některé léky na psychická onemocnění charakterizovaná ztrátou kontaktu s realitou (fenothiaziny jako levopromazin). - moxisylát, užívaný při Raynaudově onemocnění (špatný oběh krve, který způsobuje brnění a blednutí prstů). - meflochin, užívaný pro prevenci nebo léčbu malárie. - léky na depresi nazývané inhibitory monoaminooxidázy (kromě MAO B inhibitorů) jako je moklobemid. Užívání přípravku Bisoprolol Orion s jídlem a pitím Tablety přípravku Bisoprolol Orion užívejte ráno, před snídaní, při snídani nebo po snídani. Polykejte je celé a zapijte je tekutinou, tablety nežvýkejte ani nelámejte. Při léčbě se vyhněte nadměrnému požívání alkoholu, protože alkohol může zvýšit účinek léku na snížení krevního tlaku. Pokud u Vás vyvolá požití alkoholu větší závratě a točení hlavy než obvykle, nepijte alkohol při léčbě vůbec. Těhotenství a kojení Existuje riziko, že přípravek Bisoprolol Orion může být při užívání v těhotenství škodlivý pro dítě. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek během těhotenství užívat. Není známo, zda bisoprolol přechází do mateřského mléka. Proto není kojení při léčbě přípravkem Bisoprolol Orion doporučeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když dochází k její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BISOPROLOL ORION UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Bisoprolol Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte Bisoprolol Orion ráno, před snídaní, při snídani anebo po ní. Tabletu (tablety) polkněte spolu s trochou vody a nekousejte ji, ani nelámejte. Tato léčba bude zahájena lékařem specialistou v kardiologii nebo interním lékařství. Děti a dospívající: Přípravek Bisoprolol Orion není pro děti doporučen. Stabilní chronické srdeční selhání Dospělí včetně starších pacientů: Léčba bisoprololem musí být zahájena nízkou dávkou, která bude postupně zvyšována. Váš lékař rozhodne o způsobu zvyšování dávky, většinou se dávka zvyšuje následujícím způsobem: 3/6
- 1,25 mg 1x denně po jeden týden. - 2,5 mg 1x denně po dobu dalšího týdne. - 3,75 mg 1x denně po dobu dalšího týdne. - 5 mg 1x denně po dobu dalších čtyř týdnů. - 7,5 mg 1x denně po dobu dalších čtyř týdnů. - 10 mg 1x denně jako udržovací dávka. Maximální doporučená dávka je 10 mg bisoprololu denně. V závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet se Váš lékař může také rozhodnout prodloužit dobu mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo nebudete snášet lék, může být nutné opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. U některých pacientů může být dostačující udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu. Váš lékař Vám řekne, co dělat. Pokud budete muset léčbu ukončit, lékař Vám pravděpodobně poradí snižovat postupně dávky přípravku, aby se Váš stav nezhoršil. Poruchy činnosti jater a ledvin U pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo játry bude lékař při zvyšování dávek postupovat pomalu, s mimořádnou opatrností. Zvýšený krevní tlak/ angina pectoris: Dospělí včetně starších pacientů: Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta (10 mg) denně. Váš lékař může rozhodnout, že zvýší nebo sníží dávku. Poruchy činnosti jater a ledvin U pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo játry bude nesmí denní dávka překročit 10 mg. Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Orion, než jste měl(a) ihned to oznamte svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbylé tablety. Lékař rozhodne o všech nutných opatřeních. Příznaky předávkování mohou zahrnovat zpomalený srdeční tep, závažné problémy při dýchání, závratě nebo třes (způsobuje snížení hladiny krevního cukru). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bisoprolol Orion, užijte ji co nejdříve jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas užití další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bisoprolol Orion Neukončujte léčbu přípravkem Bisoprolol Orion náhle ani neměňte dávku bez předchozí konzultace s lékařem. Pokud bude potřeba Vaši léčbu ukončit, musí se dávkování snižovat postupně, aby nedošlo k nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Bisoprolol Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se předešlo závažným reakcím, informujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás náhle vyskytne závažný nežádoucí účinek nebo se rychle zhoršuje. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou spojeny se srdeční funkcí: - zpomalení srdečního tepu (u více než 1 pacienta z 10) - zhoršení srdečního selhávání (u méně než 1 pacienta z 10) 4/6
- pomalý nebo nepravidelný srdeční tep (u méně než 1 pacienta ze 100) Pokud máte závratě nebo jste slabí nebo máte problémy s dýcháním, prosím informujte o tom co nejdříve svého lékaře. Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, seřazeny podle četnosti výskytu: Velmi časté: postihnou více než 1 pacienta z 10 Časté: postihnou 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihnou 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: postihnou 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihnou méně než 1 pacienta z 10 000 Časté (u méně než 1 pacienta z 10): - únava, slabost, závratě, bolest hlavy - pocit chladu nebo necitlivosti rukou nebo nohou - nízký krevní tlak - problémy se žaludkem nebo střevy jako nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa Méně časté (u méně než 1 pacienta ze 100): - poruchy spánku - deprese - točení hlavy, zejména při prudkém povstání - obtíže při dýchání u pacientů s astmatem nebo chronickým plicním onemocněním - svalová slabost, svalové křeče Vzácné (u méně než 1 pacienta z 1 000): - poruchy sluchu - alergická rýma - snížená tvorba slz - zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma - některé výsledky jaterních testů a hladiny tuků se mohou lišit od normálu - alergické reakce jako svědění, zčervenání, vyrážka - poruchy erekce - noční můry, halucinace Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): - podráždění a zčervenání očí (konjuktivitida) - vypadávání vlasů - vyvolání nebo zhoršení lupenky (psoriázy), vyrážka podobná lupence Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK BISOPROLOL ORION UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Bisoprolol Orion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 5/6
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Bisoprolol Orion obsahuje Léčivá látka je bisoprololi fumaras Jedna tableta 2,5 mg obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg. Jedna tableta 5 mg obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg. Jedna tableta 10 mg obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg. Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Jak Bisoprolol Orion vypadá a co obsahuje toto balení 2,5 mg: bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně. 5 mg: bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně. 10 mg: bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko Datum poslední revize textu: 21.9.2011 6/6