Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Concor Combi 5 mg/5 mg, tablety Concor Combi 5 mg/10 mg, tablety Concor Combi 10 mg/5 mg, tablety Concor Combi 10 mg/10 mg, tablety bisoprololi fumaras,amlodipini besilas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Concor Combi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Concor Combi užívat 3. Jak se Concor Combi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Concor Combi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CONCOR COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Concor Combi je určen k léčbě vysokého krevního tlaku jako substituční léčba u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONCOR COMBI UŽÍVAT Neužívejte Concor Combi - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amlodipin, bisoprolol (léčivé látky), deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Concor Combi; - pokud máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (např. aortální stenózu vysokého stupně); - pokud trpíte akutním srdečním selháním, nestabilizovaným srdečním selháním po akutním infarktu myokardu nebo srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky pro zvýšení síly kontrakce myokardu; - v případě šoku při abnormální funkci srdce (v takových případech je krevní tlak extrémně nízký a hrozí kolaps krevního oběhu); Strana 1 (celkem 7)

2 - pokud trpíte srdeční chorobou charakterizovanou velmi pomalým tlukotem srdce nebo nepravidelnými srdečními kontrakcemi (atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně, sinoatriální blokáda, syndrom chorého sinu); - v případě extrémně nízkého krevního tlaku (první hodnota je trvale nižší než 100 mmhg); - v případě těžkého bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci; - v případě závažného onemocnění periferních tepen; - v případě Raynaudova syndromu, který je charakterizován necitlivostí, brněním a změnou barvy prstů na rukou a nohou při vystavení chladu; - v případě neléčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin; - v takových metabolických podmínkách, kdy se ph krve stává kyselé; Pokud si myslíte, že trpíte některou z výše uvedených chorob, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Concor Combi je zapotřebí Tablety Concor Combi mohou být podávány se zvláštní opatrností v následujících případech, proto informujte svého lékaře, pokud se vás některý z těchto případů týká: - vyšší věk; - srdeční selhání; - diabetes s vysoce variabilní hladinou cukru v krvi; - přísná dieta; - současná antialergická (desenzibilizační) léčba (např. aby se zabránilo alergické rýmě); - mírné poruchy elektronického regulačního systému srdečního rytmu (AV blokáda prvního stupně); - koronární perfúzní porucha (Prinzmetalova angina pectoris); - cévní onemocnění končetin charakterizované snížením perfúze; - psoriáza; - hypertyreosa; - onemocnění jater nebo ledvin; - v případě léčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin; - bronchiální astma nebo jiné chronické obstrukční plicní onemocnění; - pokud se chystáte na operaci, informujte svého anesteziologa, že užíváte přípravek Concor Combi. V případě existence některého z výše uvedených případů může váš lékař považovat za nutné doplnit zvláštní opatření (např. dodatečnou farmakologickou léčbu). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Terapeutické i nežádoucí účinky léčivého přípravku mohou být ovlivněny jinými současně užívanými léky. Interakce mohou nastat, i když je jiný lék užíván pouze krátkou dobu. Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné užívání následujících léků s přípravkem Concor Combi se nedoporučuje: Blokátory kalciových kanálů typu verapamil a diltiazem: Tyto léky se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a chronické stabilní anginy pectoris. Strana 2 (celkem 7)

3 Centrálně působící antihypertenziva (např.: klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin): Nepřestávejte užívat tyto léky před konzultací s lékařem. Následující léky mohou být podávány současně s přípravkem Concor Combi za určitých okolností a se zvláštní opatrností pod lékařským dohledem: Některé přípravky na regulaci srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon, amiodaron). Tyto léky se používají k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu. Lokálně aplikované beta-blokátory (např. oční kapky používané k léčbě glaukomu). Parasympatomimetika. Tyto léky se používají k zesílení funkce hladkého svalstva při onemocnění žaludku, střev, močového měchýře a při glaukomu. Inzulín a perorální antidiabetika. Hypnotika, anestetika. Glykosidy (digitalis) používané k léčbě srdečního selhání. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky se používají k léčbě kloubních zánětů, bolesti nebo artritidy. Sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin, norepinefrin, epinefrin). Tyto léky se používají k léčbě těžkých oběhových poruch. Veškeré léky snižující krevní tlak svými léčebnými nebo nežádoucími účinky (např. antihypertenziva, tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny). Současné užívání následujících léků s přípravkem Concor Combi je třeba zvážit: Meflochin, který se používá k prevenci nebo léčbě malárie. Inhibitory monoaminooxidázy (MAO ) (s výjimkou inhibitorů MAO-B) používané k léčbě depresí. Léčiva ovlivňující metabolismus amlodipinu nebo bisoprololu (např. rifampicin, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, ritonavir, a třezalka tečkovaná). Deriváty ergotaminu (léky používané k léčbě krvácení gynekologického původu). Užívání přípravku Concor Combi s jídlem a pitím Alkohol může zesílit účinek přípravku na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné klinické zkušenosti týkající se těhotných žen, může být přípravek podáván pouze po pečlivém individuálním zvážení poměru rizika a přínosu léčby lékařem. Proto nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. V případě podávání přípravku v těhotenství může být nutné pečlivé sledování stavu plodu a novorozence. Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení nebo ho přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Concor Combi nebo ji přerušit, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Concor Combi může narušit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje tím, že způsobuje závratě, bolesti hlavy, únavu nebo nevolnost - zejména při zahájení nebo změně léčby nebo pokud budete pít alkohol. Lékař tedy rozhodne individuálně, při jaké dávce můžete řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE CONCOR COMBI UŽÍVÁ Strana 3 (celkem 7)

4 Vždy užívejte Concor Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta dané síly. Concor Combi se užívá ráno s jídlem nebo bez něj, nekouše se a zapíjí se menším množstvím tekutiny. V závislosti na účinku může lékař počáteční dávku zvýšit. Při mírném až středně závažném onemocnění jater a ledvin není obvykle třeba upravovat dávky. Při závažném onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit. Nepřestávejte lék užívat svévolně. Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávky, ale doporučuje se opatrnost při zvyšování dávky. Děti a mladiství Užívání přípravku Concor Combi u dětí a mladistvích do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku Concor Combi je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor Combi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor Combi, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Concor Combi Snažte se užít vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je již čas užít další dávku, neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože nemůžete nahradit vynechané množství, ale vystavujete se riziku předávkování. Jestliže přestanete užívat Concor Combi Nepřestávejte užívat lék náhle a neměňte doporučenou dávku bez konzultace s lékařem, protože v takových případech se srdeční selhání může přechodně zhoršit. Léčba nesmí být přerušena náhle, zejména u pacientů s koronárním onemocněním. Je-li nutné ukončení léčby, musí být dávka snižována postupně. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Concor Combi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): Bolesti hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby), bušení srdce, zčervenání, bolesti břicha, otoky kotníků, otok, únava, pocit chladu a necitlivosti v končetinách, gastrointestinální potíže jako nevolnost, zvracení, průjem, zácpa. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, dočasná ztráta vědomí (synkopa), hypestézie, parestézie, poruchy chuti (dysgeuzie), třes, poruchy zraku (včetně diplopie), hučení v uších, hypotenze, dušnost, rýma, změněná funkce střev (včetně průjmu a zácpy), dyspepsie, sucho v ústech, alopecie, drobné krvácení do kůže a sliznic (purpura), změna barvy kůže, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, exantém, bolesti kloubů, svalů, svalové křeče, bolesti v zádech, časté močení, poruchy močení, nykturie, impotence, zvětšení prsů u mužů, bolest na hrudi, astenie, bolest, malátnost, zvýšení Strana 4 (celkem 7)

5 tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti, poruchy spánku, poruchy vedení srdečního vzruchu, zhoršení existujícího srdečního selhání, pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu), nízký krevní tlak, bronchospazmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou obstrukční plicní nemoci, svalová slabost a křeče, vyčerpání*. *Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a často vymizí během 1-2 týdnů. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): Zmatenost, zvýšená hladina triglyceridů, noční můry, pocit iluze, což je neobvyklý pocit bez zjistitelného podnětu podobný reálnému pocitu a zdá se být reálný (halucinace), snížená sekrece slz (to je třeba vzít v úvahu, pokud nosíte kontaktní čočky), zhoršení sluchu, alergická rýma, hepatitida, alergické reakce jako svědění, zčervenání, vyrážka, zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10000): Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, zvýšená hladina cukru v krvi, hypertonie, periferní neuropatie, srdeční infarkt, srdeční arytmie, skvrnitý zánět malých cév (vaskulitida), kašel, gastritida, hyperplazie dásní, pankreatitida, žloutenka, alergická reakce, akutní otok kůže nebo sliznice zahrnující nejčastěji oční víčka, rty, klouby, genitálie, hlasivkovou štěrbinu, hltan a jazyk (angioedém), závažné záněty kůže nebo sliznice s červenými puchýřky (erythema multiforme), kopřivka, rozšířený erytém a odlupování kůže (exfoliativní dermatitida), závažné puchýřovité léze na kůži a sliznici dutiny ústní, v genitální a anální oblasti, s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens- Johnsonův syndrom), citlivost na sluneční světlo, zánět spojivek, léky s podobným mechanismem účinku jako bisoprolol (léčivá látka přípravku) mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu (chronické kožní onemocnění se svědícími šupinatými červenými skvrnami), nebo mohou způsobit kožní onemocnění podobné psoriáze. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK CONCOR COMBI UCHOVÁVAT Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte Concor Combi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (rok/měsíc). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Concor Combi, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (změna barvy). Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Concor Combi obsahuje Léčivými látkami jsou: Concor Combi 5 mg/5 mg: bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 5 mg ( jako besilas) v jedné Concor Combi 5 mg/10 mg: bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg ( jako besilas) v jedné Concor Combi 10 mg/5 mg: bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg ( jako besilas) v jedné Strana 5 (celkem 7)

6 Concor Combi 10 mg/10 mg: bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 10 mg ( jako besilas) v jedné Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa Jak přípravek Concor Combi vypadá a co obsahuje toto balení Vzhled: Concor Combi 5 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, podlouhlé, mírně konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně. Concor Combi 5 mg/10 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně. Concor Combi 10 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, oválné, mírně konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně. Concor Combi 10 mg/10 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, mírně konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně. Balení: 28, 30, 56 nebo 90 tablet v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci MERCK spol. s r.o. Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká republika Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út Maďarsko EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi út Maďarsko Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Německo Tento léčivý přípravek je povolen v následujících členských státech EU pod následujícími názvy: Bulharsko Česká republika Maďarsko Lotyšsko Concor Combi LO Strana 6 (celkem 7)

7 Litva Polsko Rumunsko Slovensko Concoram Concor Combi Tato příbalová informace byla naposledy schválena : Strana 7 (celkem 7)