Příloha k sp.zn. sukls194017/2010, sukls199073/2010 a příloha k sp. zn.sukls35805/2010, sukls35840/2010

Transkript

1 Příloha k sp.zn. sukls194017/2010, sukls199073/2010 a příloha k sp. zn.sukls35805/2010, sukls35840/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nebitrix 2,5 mg, tablety Nebitrix 5 mg, tablety nebivololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Nebitrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebitrix užívat 3. Jak se přípravek Nebitrix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nebitrix uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEBITRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nebitrix obsahuje nebivolol, což je selektivní beta-blokátor a rozšiřuje cévy (vasodilatant). Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Nebitrix se také používá k léčbě chronického srdečního selhání u pacientů ve věku 70 let a starších. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEBITRIX UŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Nebitrix jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nebivolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Nebitrix (viz bod 6 tohoto letáku) jestliže máte nízký krevní tlak (systolický čili horní tlak je nižší než 90 mm rtuťového sloupce) jestliže máte špatný krevní oběh v pažích nebo nohou jestliže máte velmi pomalý srdeční tep (méně než 60 pulsů za minutu) předtím, než začnete užívat tento lék jestliže Vám lékaři zjistili, že máte poruchy vedení krve ve Vašem srdci (takové poruchy jako tzv. syndrom chorého sinu nebo atrioventrikulární blok), a nepoužíváte kardiostimulátor jestliže trpíte akutním selháním srdce, nebo jste léčen(a) kapací infúzí kpodpoře činnosti srdce jestliže máte astma nebo chronické obstruktivní onemocnění plic (COPD) jestliže máte vážné dýchací potíže nebo sípáte jestliže máte nádor na nadledvinkách, kterému se říká feochromocytom 1/8

2 jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo poškozenou funkcí jater jestliže trpíte metabolickou acidózou (to bývá u diabetiků, jimž stoupla příliš hladina cukru v krvi a krev začala být příliš kyselá) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nebitrix je zapotřebí - Jestliže máte nebo se u Vás objevily následující potíže či onemocnění: selhání srdce (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve pro všechny orgány těla) mírná atrioventrikulární blokáda (prvního stupně) srdce bolest v hrudníku způsobená křečemi věnčitých tepen (tzv. Prinzmetalova angina nebo jiný typ anginy) špatný krevní oběh v pažích nebo nohách, např. Raynaudova nemoc nebo syndrom, křečovité bolesti při chůzi dlouhodobé dýchací potíže cukrovka: nebivolol nemá žádný vliv na hladinu cukru v krvi, ale může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi (např. třesavka, rychlé bušení srdce) nadměrná činnost štítné žlázy, neboť nebivolol může maskovat příznaky této nemoci projevující se abnormálně rychlým srdečním tepem alergie, neboť alergické reakce se mohou zhoršit a bude možná nutné nasadit více léků k jejich léčbě kožní nemoc zvaná psoriáza (lupénka). nebivolol může zhoršit její příznaky suché oči, neboť nebivolol může snížit tvorbu slz. V uvedených případech Vám lékař upraví dávkování léku nebo Vás bude častěji zvát na kontrolu. Děti a mladiství Dětem a mladistvým mladším 18ti let se nedoporučuje přípravek užívat. Pokud máte podstoupit operaci pod narkózou, je důležité, abyste chirurgovi nebo zubnímu lékaři sdělil(a), že užíváte tento lék. Máte-li potíže s ledvinami, neužívejte lék, pokud Vám byl předepsán pro léčbu srdečního selhání, a informujte Vašeho lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vždy sdělte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, užíváte-li nebo máte užívat vedle Nebitrixu kterýkoli z následujících léků, neboť by mohl být ovlivněn způsob působení přípravku nebivolol nebo působení jiných léčivých přípravků: přípravky k léčbě srdečních potíží a k léčbě vysokého krevního tlaku (amiodaron, amlodipin, cibenzolin, clonidin, digoxin nebo jiné tzv. srdeční glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, guanfacin, hydrochinidin, lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin, moxonidin, nifedipin, nicardipin, nimodipin, nitrendipin, organické nitráty, propafenon, quinidin, rilmenidin, verapamil během léčby byste neměl(a) dostat injekci verapamilu do žíly), přípravky k léčbě depresí a psychóz (fluoxetin, paroxetin, tricyklická antidepresíva, thioridiazin, fenothiaziny, například levomepromazin), 2/8

3 sedativa, používaná k léčbě epilepsie (barbituráty), protizánětlivá analgetika (nesteroidní antirevmatika) k léčbě bolestí a zánětů (NSAID), přípravky k léčbě cukrovky (insulin a perorální léky), přípravky k léčbě přílišné kyselosti žaludečních šťáv (cimetidin); v takovém případě užívejte přípravek Nebitrix během jídla a antacidum (k potlačení kyselosti) mezi jídly, anestetika: máte-li dostat anestetika, vždy sdělte Vašemu anesteziologovi, že užíváte přípravek Nebitrix, přípravky k uvolnění svalů (baclofen), ochranné přípravky podávané během chemoterapie nebo ozařování (amifostin), přípravky k léčbě infekcí plísněmi nebo kvasinkami (terbinafin), přípravky pomáhající při odvykání kouření (bupropion), přípravky k léčbě malárie (meflochin, chlorochin které se používají také k léčbě revmatizmu), přípravky k léčbě astmatu nebo ucpaného nosu, přípravky k léčbě určitých očních onemocnění, např. glaukomu (zvýšený nitrooční tlak) nebo rozšíření zornic. Užívání přípravku Nebitrix s jídlem a pitím Přípravek Nebitrix tablety lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle, nebo také bez jídla. Tablety nebo jejich části polykejte a zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Těhotenství a kojení Těhotenství Nebitrix neužívejte během těhotenství, pokud Vám ho výslovně lékař nepředepíše. Kojení Při užívání Nebitrixu se nedoporučuje kojit Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Tento lék může způsobit závratě nebo mdloby v důsledku snížení krevního tlaku. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, NEŘIĎTE motorová vozidla a NEOBSLUHUJTE stroje. Tyto příznaky se pravděpodobněji vyskytnou na začátku léčby nebo zvýší-li Vám lékař dávku (viz také bod 4). 3/8

4 Důležité informace o některých složkách přípravku Nebitrix Tento lék obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, poraďte se s ním dříve, než začnete lék užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NEBITRIX UŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Nebitrix přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze) 2,5 mg tableta: Obvyklá dávka je 5 mg (dvě tablety) denně. Starší pacienti a pacienti s poruchou ledvin začínají obvykle léčbu užíváním jedné 2,5 mg tablety denně. 5 mg tablet: Obvyklá dávka je 5 mg (jedna tableta) denně Starší pacienti a pacienti s poruchou ledvin začínají obvykle léčbu užíváním 2,5 mg (půlka 5 mg tablety nebo jedna 2,5 mg tableta) denně. Může trvat až 4 týdny, než lék začne plně působit. U pacientů starších 75 let je potřeba, aby je lékař sledoval více pečlivě. Léčba chronického srdečního selhání Léčbu zahajuje a pečlivě sleduje zkušený lékař. 2,5 mg tableta: Váš lékař zahájí léčbu s 1,25 mg (půlka tablety) denně. Tato dávka může být zvýšena po 1-2 týdnech na 2,5 mg (jedna 2,5 mg tableta) denně, a následně na 5 mg (dvě tablety) denně, a následně až na 10 mg (čtyři tablety) denně dokud není dosaženo potřebné dávky. Maximální doporučená dávka je 10 mg. 5 mg tableta: Váš lékař zahájí léčbu s 1,25 mg denně. Pro tuto dávku bude potřeba jiná léková síla (2,5 mg). Váš lékař může dávku zvýšit na 2,5 mg (půlka tablety) denně, potom na 5 mg (jedna tableta) denně, a následně až na 10 mg (dvě tablety) denně. Maximální doporučená dávka je 10 mg. Při zahajování léčby a při každém zvyšování dávky bude třeba, abyste setrval(a) 2 hodiny pod dohledem zkušeného lékaře. V případě potřeby Vám lékař může dávku léku i snížit, ale vy nesmíte léčbu ukončit náhle, protože by mohlo dojít ke zhoršení srdečního selhání. Pacienti se závažnými poruchami ledvin nesmí tento přípravek užívat. Jestliže máte problémy s játry a bylo Vám řečeno, že Vaše játra nepracují správně, neměl(a) byste tento přípravek užívat. Předepsaná denní dávka se má přednostně užívat ve stejnou denní dobu. Při léčbě Vašeho onemocnění se lékař může rozhodnout, že zkombinuje Nebivolol s jinými léky. 4/8

5 Nebitrix se nedoporučuje pro děti a mladistvé. Jestliže jste použil(a) více přípravku Nebitrix, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet (předávkujete se), může se u Vás vyskytnout pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak nebo jiné srdeční problémy, nebo dýchací obtíže či sípot. Okamžitě vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost nebo informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nebitrix Zapomenete-li si vzít tabletu v předepsanou dobu, užijte lék pokud si vzpomenete během krátké doby. Pokud je to již téměř v době, kdy byste měl(a) užít další dávku (např. celý den), pokračujte v užívání tak, jak Vám lékař předepsal. Nezdvojujte následující dávku nebo neužívejte větší dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku (dávky). Vyvarujte se opakování vynechání dávky. Jestliže jste přestal(a) používat Nebitrix Neukončujte používání přípravku Nebitrix bez informování a porady s lékařem. Pokud vysadíte lék náhle, příznaky onemocnění se mohou náhle zhoršit. Toto se týká zejména pacientů se srdečním selháváním. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nebitrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Když se přípravek Nebitrix užívá k léčbě vysokého krevního tlaku, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (týkají se 1 až 10 osob ze 100) při léčbě vysokého krevního tlaku: bolest hlavy závrať únava neobvyklé svědění nebo pocit mravenčení průjem zácpa nevolnost dušnost otoky na rukou a nohou Méně časté nežádoucí účinky (týkají se 1 až 10 osob z 1 000) při léčbě vysokého krevního tlaku: pomalý tep srdce nebo jiné srdeční obtíže nízký krevní tlak bolest nohou podobná křečím poruchy vidění 5/8

6 impotence (obtíže s dosažením erekce) pocity deprese trávicí potíže, nadýmání v žaludku nebo ve střevech zvracení kožní vyrážka svíravý pocit na hrudi, obtížné dýchání nebo sípot noční můry Velmi vzácné nežádoucí účinky (týkají se méně než 1 osoby z ): mdloby angioedém: otoky na obličeji nebo končetinách, rtech, jazyku, nosní a krční sliznici jazyka a dýchacích cest, které mají za následek dušnost nebo obtížné polykání. Okamžitě vyhledejte lékaře! zhoršené příznaky psoriázy (lupénky) Při klinických studiích zaměřených na léčbu chronického srdečního selhání byl pozorovány tyto vedlejší účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (týkají se více než 1 osoby z 10): pomalý srdeční tep závratě Časté nežádoucí účinky (týkají se 1 až 10 osob ze 100): zhoršení srdečního selhání nízký krevní tlak (jako např. pocity slabosti a přicházející mdloby při rychlém vstávání) neschopnost snášet tento lék nepravidelný srdeční tep otoky dolních končetin (např. kotníků) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK NEBITRIX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Nebitrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku kartonu a blistru za<exp>. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6/8

7 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Nebitrix obsahuje Léčivou látkou je nebivolol. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg nebivololum, což je ekvivalentní 2,725 mg nebivololi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebivololum, což je ekvivalentní 5,45 mg nebivololi hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy; kukuřičný škrob; sodná sůl kroskarmelosy; hypromelosa; mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium stearát. Jak přípravek Nebitrix vypadá a co obsahuje toto balení Nebitrix 2,5 mg: bílé bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky s dělící rýhou na jedné straně, hladké na druhé. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Nebitrix 5 mg: kulaté, bílé, slabě bikonvexní, nepotahované tablety, s vyrytým N a L na obou stranách, s dělící rýhou na jedné straně, hladké na druhé. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Nebitrix 2,5 mg, 5 mg jsou k dispozici v blistrech PVC/PVDC/Al a blistrech Al/Al po 14, 28, 30, 50, 100 tabletách *Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika Výrobce Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, Vysoké Mýto, Česká republika Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire, Velká Británie Glenmark Generics (Europe) Ltd, The Old Sawmill, Hatfield Park, Hatfield, Herts., AL9 5PG, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Země Velká Británie Bulharsko Česká Republika Název Nebivolol 2.5 mg, 5 mg tablets Nebitrix 2.5 mg, 5 mg Nebitrix 2.5 mg, 5 mg Německo Nebivolol Glenmark 2.5 mg, 5 mg tabletten Řecko NOZAC 2.5 mg, 5 mg 7/8

8 Maďarsko Nebitrix 2.5 mg, 5 mg Litva Nebinorm 2.5 mg, 5 mg tabletės Polsko Nebitrix 2.5mg, 5 mg Rumunsko Nebinorm 2.5 mg, 5 mg Slovenská Nebitrix 2.5 mg, 5 mg republika Španělsko Nebivolol Glenmark Generics 2.5 mg, 5 mg comprimidos Švédsko Nebivolol Glenmark 2.5 mg, 5 mg Holandsko Nebivolol Glenmark 2.5 mg, 5 mg tabletten Tato příbalová informace byla naposledy schválena /8