Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls88670/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dexamethasone sodium phosphate mibe 1,0 mg/ml oční kapky, roztok dexamethasoni natrii phosphas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe používat 3. Jak se přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje kortikosteroid zmírňující zánětlivé reakce očí, které způsobily například alergie. Přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe se používá na steroidní léčbu neinfekčního zánětlivého onemocnění, které postihuje spojivky, rohovku a přední část oka. Povrch rohovky musí být nepoškozený. Tento přípravek se musí používat pouze pod pečlivým dohledem očního lékaře. 1/6
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-dexamethason-fosfát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe. - jestliže máte poraněnou rohovku nebo vředy rohovky. - jestliže máte nitrooční tlak (tlak v oku) zvýšený (glaukom). - jestliže máte tuberkulózu nebo zjištěnou oční hypertenzi vyvolanou glukokortikosteroidy. - jestliže máte virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci v oku. Podávání přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe by ji mohlo aktivovat, zesilovat nebo zakrývat. Děti U dětí je třeba se dlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě vyhnout z důvodu možného tlumení činnosti kůry nadledvin. Bezpečnost a účinnost přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe u dětí nebyla ještě v klinických studiích testována. Vzájemné působení přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže používáte jiné léčivé oční přípravky, počkejte mezi aplikací přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe a dalším léčivým přípravkem alespoň 15 minut. Pokud používáte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe a oční kapky používané na záněty rohovky a skléry (atropin a jiná anticholinergika) současně, nelze vyloučit další nárůst nitroočního tlaku u pacientů s takovými předpoklady. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství: Léčba během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, se má zahajovat až po důkladném vyhodnocení přínosu a rizik. Z tohoto důvodu musí ženy informovat svého lékaře o těhotenství nebo očekávaném těhotenství. Dosud nebyl prokázán teratogenní účinek v případě používání u lidí. Při dlouhodobé léčbě však nelze vyloučit poruchy růstu nenarozeného dítěte. Léčba na konci těhotenství by mohla vést k potlačení produkce glukokortikoidu u dítěte, což by mohlo vyžadovat léčbu dítěte po narození. Kojení: Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka. V případě používání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě se musí přerušit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe se může vyskytnout krátkodobé rozmazané vidění jako následek nakapání přípravku do oka. Neřiďte dopravní prostředky, nepracujte bez bezpečnostní fixace a neobsluhujte stroje, než tyto účinky odezní. 2/6
Důležité informace o některých složkách přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje benzalkonium- chlorid. Může způsobit podráždění očí. Poznámka pro pacienty nosící kontaktní čočky Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a po nakapání počkejte alespoň 15 minut, než čočky opět nasadíte. Je známo, že benzalkonium- chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud není lékařem předepsáno jinak, je obvyklá dávka následující: Kapejte 1 kapku do spojivkového vaku 2 5krát denně po dobu 2 dnů, dále 1 kapku třikrát denně. Váš lékař určí délku léčby individuálně v závislosti na příznacích a průběhu onemocnění. Doba trvání léčby však nemá bez konzultace s lékařem přesáhnout 2 týdny. Aby se zamezilo navrácení příznaků, doporučuje se postupné snižování. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe je pro vás příliš slabý nebo příliš silný. Cesta podání Oční podání. Vezměte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe a připravte si zrcadlo. Umyjte si ruce. Otevřete lahvičku, aniž byste se dotkl/a špičky kapátka. Držte lahvičku mezi palcem a ukazováčkem uzávěrem dolů. Zakloňte hlavu. Odkryjte ukazováčkem spodní oční víčko, až se mezi okem a očním víčkem vytvoří tvar váčku. Do váčku je třeba kapku umístit. 3/6
Kapátko držte co nejblíže oku. Použijte zrcadlo, je-li to potřeba. Nedotýkejte se oka ani očního víčka nebo oblasti kolem oka špičkou kapátka, jelikož by se na něj mohly přenést bakterie. Po použití uzavřete dobře lahvičku, aby nedošlo ke kontaminaci. Hleďte nahoru a lehkým stiskem lahvičky kápněte 1 kapku do spojivkového vaku. Zavřete oko a na chvíli stiskněte vnitřní koutek oka u nosu. Tak se zamezí tomu, aby se přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe dostal do těla přes slzný kanálek. Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte postup i u druhého oka. Pokud lahvičku nepoužíváte, uchovávejte ji pevně uzavřenou. Jestliže jste použil/a více přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe, než jste měl/a Z důvodu omezené vstřebávací kapacity spojivkového vaku vůči léčivým přípravkům je prakticky nemožné, aby se do oka dostalo příliš mnoho přípravku Dexamethasone sodium phosphate mibe. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Kápněte kapku do oka ihned, jakmile zjistíte, že jste zapomněl/a dávku použít a pokračujte v léčbě podle dávkovacího režimu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy oka: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 osoby z 10) Časté (vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100): Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 osob z 1 000): 4/6 Zvýšený tlak v oku po 2 týdnech léčby. Nepohodlí, podráždění, pálení, bodání, svědění a rozmazané vidění. Alergické a hypersenzitivní reakce, nežádoucí účinky vztahující se speciálně ke kortikosteroidům (zdlouhavé hojení ran, riziko posteriorní kapsulární katarakty [zakalená čočka], vznik oportunních infekcí a glaukomu. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000): Konjunktivitida (zánět nejzevnější vrstvy oka a/nebo vnitřního povrchu víčka) mydriáza (rozšíření zornice), otok obličeje, ptóza (pokles očního víčka), uveitida (zánět prostřední vrstvy
oka) vyvolaná kortikosteroidy, kalcifikace rohovky, krystalová keratopatie (usazování krystalků v epitelu rohovky), změny v tlouštce rohovky, otok rohovky a vředovatění. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 osob z 1 000): V případě častého dávkovacího režimu se může objevit celkové vstřebávání se snížením funkce nadledvinek. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky používejte přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe pouze 4 týdny, aby se zamezilo infekcím. Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem roztoku po této době zlikvidujte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe obsahuje Léčivou látkou je: dexamethasoni natrii phosphas 1 ml očních kapek obsahuje 1 mg natrium-dexamethason-fosfátu, což odpovídá 0,76 mg dexamethasonu. Pomocnými látkami jsou: voda na injekci, povidon 25, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dinatriumedetát, benzalkonium-chlorid. Jak přípravek Dexamethasone sodium phosphate mibe vypadá a co obsahuje toto balení Dexamethasone sodium phosphate mibe je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 5/6
Dexamethasone sodium phosphate mibe je dostupný v balení po: 1 x 5 ml 3 x 5 ml 6 x 5 ml očních kapek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Německo Tel.: +49/34954/247-0 Fax: +49/34954/247-100 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo Rakousko Slovenská republika Dexafluid Dexafluid 1 mg/ml Augentropfen Dexamethasone sodium phosphate mibe 1.0 mg/ml Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.11.2011 6/6