Váš praktický průvodce k přípravku REVOLADE (eltrombopag)

Podobné dokumenty
REVOLADE (eltrombopag)

Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

BAVENCIO (avelumab) Váš průvodce informacemi pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

Důležité informace k užívání přípravku Tasigna

sp.zn. sukls107935/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. REVOLADE (eltrombopag)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Důležité informace o přípravcích. předepsaných lékařem ke snížení rizika nákazy virem lidské imunodeficience (HIV)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum

REVOLADE (eltrombopag) Průvodce léčbou

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum

sp.zn. sukls219558/2011

Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Rennie 680 mg/80mg žvýkací tablety calcii carbonas a magnesii subcarbonas ponderosus

sp. zn. sukls180859/2015

sp.zn.sukls78453/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta. Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum

Léčba přípravkem. co byste měli vědět

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety Zinci orotas dihydricus

Informace pro zdravotnické odborníky

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum

Příručka k přípravku KEYTRUDA. (pembrolizumab) Informace pro pacienty. Informace pro pacienty

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1

sp.zn. sukls62150/2013 a sp.zn. sukls266842/2011 (OTC)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

sp.zn. sukls60813/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Rennie spearmint bez cukru 680 mg/80mg žvýkací tablety calcii carbonas a magnesii subcarbonas ponderosus

Příbalová informace: informace pro pacienta

Simdax Příbalová informace

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

RÁDCE PACIENTA. Pro aplikaci přípravku Metoject 50 mg/ml injekční roztok, předplněné injekční stříkačky s obsahem metotrexátu

Důležité informace pro pacienty

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXI-KALZ 500 MAXI-KALZ 1000 šumivé tablety calcii carbonas

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Sp.zn.sukls133559/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)

PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197996/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele. SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi. diosmectitum

Rozměr zavřeného průkazu mm

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup Hederae helicis folii extractum siccum

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum

Léčivé látky: Agnus castus 1D, Caulophyllum thalictroides 4D, Cyclamen europaeum 4D, Strychnos ignatii 6D, Iris versicolor 2D, Lilium tigrinum 3D

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Agnucaston potahované tablety Agni casti fructus extractum siccum

Příbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)

VÁŠ PRŮVODCE PRO PŘÍPRAVEK EYLEA. EYLEA se používá k léčbě poruchy zraku způsobené diabetickým makulárním edémem (DME)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

Brožura pro léčbu přípravkem. Exjade (deferasirox)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. UTROGESTAN 100 mg, měkké tobolky progesteronum

Příbalová informace: informace pro pacienta. PARAMAX Rapid 500 mg Paracetamolum tablety

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat

Příbalová informace: informace pro uživatele. ACC 200 tvrdé tobolky acetylcysteinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADDITIVA VITAMIN C ZITRONE mg Šumivé tablety acidum ascorbicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret

Příbalová informace: informace pro pacienta. Flavamed 30 mg tablety. Ambroxoli hydrochloridum

Magnesii lactici 0,5 tbl. Medicamenta tablety Magnesii lactas dihydricus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPARATION H. 23 mg / 69 mg. čípky. (Faecis extractum fluidum, Squali oleum)

CAPRELSA (vandetanibum) Pokyny pro pacienty a pečovatele ohledně dávkování a monitorování (pediatrické použití)

Příbalová informace: informace pro uživatele ISAME 75 mg ISAME 150 mg ISAME 300 mg tablety irbesartanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety paracetamolum/coffeinum

Transkript:

Váš praktický průvodce k přípravku REVOLADE (eltrombopag) Přípravek Revolade je určen k léčbě pacientů s chronickou imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP) starších jednoho roku, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny.

O Vás Informace o pacientovi: Jméno: Adresa: Telefon/mobil: Datum narození: Alergie: Pohotovostní kontakt: Informace o Vašem lékaři a nemocnici: Jméno lékaře: Jméno zdravotní sestry: Adresa: Telefon: Číslo nemocnice: Obsah 4 Vaše podpora při užívání Revolade 6 Důležité skutečnosti, které se Vás týkají 8 Co je chronická ITP? 9 Co je Revolade? 10 Co je při užívání Revolade třeba vědět? 11 Kdy by se měl Revolade užívat? 22 Co lze od Revolade očekávat? 24 Co dělat, pokud se objeví nežádoucí účinky? 28 Často kladené otázky 2 3

Vaše podpora při užívání Revolade Lékař Vám (Vašemu dítěti) předepsal Revolade, který Vám (Vašemu dítěti) má pomoci s léčbou chronické idiopatické trombocytopenické purpury (chronické ITP), a v rámci podpůrného balíčku k Revolade Vám poskytl tuto praktickou příručku. Pro správný začátek Když věnujete čas přečtení těchto materiálů, lépe porozumíte tomu, jak Revolade působí a jak se má správně užívat, a také všem nežádoucím účinkům, na které je třeba dát pozor. Dozvíte se také některé praktické tipy, které zajistí, aby se Revolade stal co možná nejsnáze součástí Vašeho běžného života. Nezapomínejte, že je třeba komunikovat s lékařem nebo zdravotní sestrou, od nichž získáte další rady. Účelem těchto materiálů není nahradit údaje v příbalové informaci pro pacienta, kterou jste dostal(a) v balení Revolade. Další informace naleznete v příbalové informaci 4 5

Důležité SKUTEČNOSTI, které se Vás (Vašeho dítěte) týkají Informujte svého lékaře, pokud Vy (Vaše dítě)... Máte problémy s játry. Při užívání Revolade budete pečlivě sledováni. Užíváte léky, které brání vzniku krevních sraženin, například antikoagulancia nebo protidestičkovou terapii. Jste vystaveni riziku krevní sraženiny v žilách či tepnách (například kouříte, užíváte hormonální antikoncepci v tabletách, hormonální substituční terapii nebo jste po nedávné operaci či úrazu, u některého člena vaší rodiny se vyskytla krevní sraženina nebo trpíte chronickým onemocněním jater). Vyskytl se u Vás šedý zákal (zakalení oční čočky). Jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete. Kojíte nebo kojení plánujete. Máte onemocnění kostní dřeně včetně nádorového onemocnění krvetvorby, například myelodysplastického syndromu (MDS) nebo myelofibrózy. Informujte svého lékaře, pokud Vy (Vaše dítě)... Užíváte nebo plánujete užívat antacidum (léčivý přípravek na poruchy trávení, pálení žáhy nebo žaludeční vředy) obsahující minerální látky, například hliník, vápník nebo hořčík. Užíváte léky nebo potravní doplňky obsahující vápník, hliník, železo, hořčík, selen nebo zinek. Mezi ně patří i některé volně prodejné přípravky, bylinné léčivé přípravky, minerální a multivitaminové potravní doplňky a bílkovinné koktejly. Užíváte nebo plánujete užívat léčivý přípravek, který se používá ke snižování hladiny cholesterolu (statiny), nebo protinádorový léčivý přípravek, například metotrexát nebo topotekan. Máte předky z východní Asie (například z Číny, Japonska, Taiwanu nebo Koreje), protože v takovém případě možná budete potřebovat nižší výchozí dávku Revolade. Pokud na svoji ITP užíváte jiné léky, například kortikosteroidy, danazol nebo azathioprin. Revolade byste Vy nebo Vaše dítě neměl(a) užívat, pokud: Máte alergii (přecitlivělost) na léčivou látku Revolade nebo na jakoukoli jinou složku obsaženou v tomto přípravku. Pokud se domníváte, že by se Vás to mohlo týkat, proberte to se svým lékařem. 6 7

Co je CHRONICKÁ ITP? Co je Revolade? Vaše krev obsahuje velký počet různých typů buněk včetně krevních destiček. Jedná se o velmi malé buňky, které pomáhají krvi se srážet, vytvořit strup a zastavit krvácení, například když se říznete nebo škrábnete. Destičky vznikají v kostní dřeni a za normálních okolností jsou přibližně po sedmi dnech odstraňovány ve slezině a játrech. U lidí s ITP jsou však destičky napadány protilátkami, které jim brání správně fungovat. Tyto destičky jsou poté odstraňovány z těla rychleji než obvykle. Protilátky také ovlivňují buňky produkující nové destičky, takže destiček vzniká méně. Když je odstraňováno více destiček, než jich nově vzniká, počet destiček v krvi klesá, což znamená, že krev není schopna se normálně srážet. Potom se u Vás mohou objevit příznaky jako krevní podlitiny, purpura (tečkovité krvácení do kůže a sliznic), krvácení z nosu, krvácející dásně, a v případě říznutí nebo poranění je obtížné zastavit krvácení. Přípravek Revolade je určen k léčbě pacientů s chronickou imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP) starších jednoho roku, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby. Jak Revolade působí Revolade působí v těle podobně jako přirozené hormony (zvané růstové faktory), které zvyšují tvorbu krevních destiček v kostní dřeni. Posléze tak může narůstat počet destiček v krvi. V minulosti jste možná užíval(a) jinou léčbu, která zpomalovala destrukci a úbytek destiček. Agonista TPO-R, jako je Revolade, působí jinak: Pomáhá Vašemu tělu tvořit více destiček. To by mělo zvyšovat jejich počet a pomoci Vám lépe zvládat chronickou ITP. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě ITP déle než 12 měsíců, nazývá se toto onemocnění chronická ITP. 8 9

Co je při užívání Revolade třeba vědět? Revolade je dostupný ve formě tablet ve dvou silách: 25 mg 50 mg Vaše tableta Revolade může vypadat jinak než na výše uvedených obrázcích. Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná. Dávka se může měnit podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Pokud bude potřeba Váš léčebný plán změnit, lékař Vás o tom bude informovat. Počet užívaných tablet Revolade neměňte, pokud Vám k tomu nedá pokyn lékař. Užívání Revolade Revolade by se měl užívat: V jedné denní dávce Pokud musíte užívat více tablet než jednu, vezměte si je najednou. Ústy, tablety se po jedné zapíjejí vodou. Uskladnění Revolade Revolade nevyžaduje při skladování žádné zvláštní podmínky, měl by se ale ukládat mimo dosah dětí. Revolade neužívejte po uplynutí data exspirace uvedeného na balení. Co byste měli vědět při podávání přípravku Revolade ve formě prášku pro perorální suspenzi Přípravek Revolade je pro dětské pacienty ve věku od 1 do 5 let dostupný i jako 25 mg sáček s práškem perorální suspenzi. Podávání přípravku Revolade : Folii sáčku otevřete těsně před použitím. Prášek Revolade se smí míchat jen s vodou. Při přípravě perorální suspenze Revolade použijte míchací lahvičku na opakované použití a perorální stříkačku na opakované použití, které jsou obsahem balení přípravku Revolade. Naplňte čepičku vodou a stlačte píst celou délkou do stříkačky, ponořte stříkačku do čepičky a zatáhněte píst zpátky po značku 20 ml na stříkačce. Vstříkněte vodu do otevřené míchací lahvičky. Vysypte celý obsah sáčku do míchací lahvičky, snažte se nevysypat prášek mimo míchací lahvičku. Zašroubujte víčko na míchací lahvičku a lehce potřepávejte míchací lahvičkou nejméně 20 sekund. Netřepte silně, mohla by vzniknout pěna. Vložte stříkačku do víčka lahvičky, otočte nádobku dnem vzhůru a naplňte stříkačku lékem. Podejte lék dítěti tak, že umístíte špičku stříkačky dítěti do úst směrem ke tváři a pomalu stlačujte píst a vstřikujte lék do úst dítěte. Ujistěte se, že dítě má čas polknout. Abyste podali dítěti celou předepsanou dávku, znovu naplňte lahvičku 10 ml vody a podejte dítěti. Perorální suspenze přípravku Revolade by se měla po promíchání užít do 30 minut. Pokud ji neužijete do 30 minut po smíchání, připravte novou dávku. 10 11

Kdy by se měl Revolade užívat? Revolade je třeba užívat jednou denně. Denní (nebo noční) doba záleží na vás. Bude nicméně snadnější si vzpomenout, když budete přípravek užívat každý den ve stejnou dobu. DŮLEŽITÉ SDĚLENÍ: Revolade by se neměl užívat s potravinami, nápoji nebo jinými léčivými přípravky, které obsahují vysoké koncentrace vápníku, železa, hořčíku, hliníku, selenu nebo zinku. Vzájemná interakce není škodlivá, ale brání tělu ve správném vstřebávání Revolade, což znamená, že lék nebude tak dobře působit. Proto musíte užít přípravek Revolade alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po potravinách, nápojích nebo léčivých přípravcích tohoto typu. 12 13

Pohodlné začlenění Revolade do každodenního běžného života Nejlepší výsledky u Revolade si zajistíte dodržováním... Nad tím, jaká denní doba je pro užívání Revolade nejlepší, stojí za to se zamyslet. Je to důležité zejména proto, že Revolade se nesmí užívat s určitými potravinami, nápoji nebo léčivými přípravky, které obsahují vysoké koncentrace vápníku, železa, hořčíku, hliníku, selenu nebo zinku. Na následující stránce najdete doporučení, která Vám pomohou se začleněním Revolade do běžného života. Užívání léku večer před ulehnutím Užívání léku ráno hned po probuzení...užívejte přípravek Revolade alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po určitých typech jídla, nápojů nebo léčivých přípravků 14 15

Užívání Revolade večer před ulehnutím PAMATUJTE NS GX3 Pokud byste chtěl(a) Revolade užívat dříve než ve 22 hodin, můžete si k večeři dát například tyto potraviny: Maso, například kuře, libovou šunku nebo hovězí Bílé ryby, např. tresku Jinou než listovou zeleninu Brambory, celozrnnou rýži, těstoviny O v o c e Neobohacený ovocný džus (bez přídavku minerálních látek) Černou kávu/čaj 20:00 19:00 18:00 7pm 6pm 16:00 8pm 21:00 4pm 9pm 22:00 10pm 2pm 12am 11pm 1am Remember the 4-hour rule VYHNĚTE SE URČITÝM POTRAVINÁM 14:00 24:00 23:00 12pm 2am JEZTE A PIJTE, JAK JSTE ZVYKLÍ eat and drink as normal 12:00 2:00 10:00 10am 4:00 4am 8:00 8am 6:00 6am Přípravek Revolade se má užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po určitých potravinách jako jsou: Potraviny, nápoje nebo léčivé přípravky s vysokým obsahem vápníku* Minerální potravní doplňky nebo obohacené potraviny, například s přídavkem vápníku, železa, hořčíku, hliníku, selenu nebo zinku. Sýry Energetické tyčinky Mléčné koktejly Zmrzliny V podpůrném balíčku najdete pomůcku pro plánování jídla a také zápisník a kapesního průvodce, které Vám usnadní si naplánovat, kdy máte tabletu(y) Revolade užít. Pokud nemáte ohledně užívání Revolade jistotu, promluvte si se svým lékařem. * Vysoký obsah vápníku znamená potraviny, nápoje nebo léčivé přípravky, které obsahují 50 mg vápníku nebo více. Zkontrolujte si informace o nutričním složení na balení, a pokud případně nemáte jistotu, promluvte si se svým lékařem. 16 17

Užívání Revolade ráno hned po probuzení PAMATUJTE 18:00 20:00 16:00 22:00 JEZTE A PIJTE, JAK JSTE ZVYKLÍ 24:00 VYHNĚTE SE URČITÝM POTRAVINÁM 2:00 4:00 5:00 6:00 7:00 8:00 9:00 K snídani (do 10:00) můžete jíst: Ovesné vločky Neobohacené sojové mléko Masné výrobky, například libovou šunku Ovoce Malé porce ořechů nebo rozinek Černou kávu/čaj Neobohacený ovocný džus Přípravek Revolade se má užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po určitých potravinách jako jsou: Potraviny, nápoje nebo léčivé přípravky s vysokým obsahem vápníku* Minerální potravní doplňky nebo obohacené potraviny, například s přídavkem vápníku, železa, hořčíku, hliníku, selenu nebo zinku. Mléko Jogurt Obohacené cereálie Obohacené džusy V podpůrném balíčku najdete pomůcku pro plánování jídla a také samolepky, které Vám budou připomínat, kdy máte tabletu(y) Revolade užít. Pokud nemáte ohledně užívání Revolade jistotu, promluvte si se svým lékařem. 14:00 12:00 11:00 10:00 * Vysoký obsah vápníku znamená potraviny, nápoje nebo léčivé přípravky, které obsahují 50 mg vápníku nebo více. Zkontrolujte si informace o nutričním složení na balení, a pokud případně nemáte jistotu, promluvte si se svým lékařem. 18 19

Další věci, které je třeba VZÍT V ÚVAHU Minerální látky, které ovlivňují vstřebávání Revolade, se nacházejí i v některých léčivých přípravcích. Kromě vynechání potravin bohatých na vápník zajistěte také to, abyste užil(a) přípravek Revolade alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po těchto léčivých přípravcích: Antacida (léčivé přípravky na poruchy trávení, pálení žáhy nebo žaludeční vředy). Léčivé přípravky nebo potravní doplňky obsahující vápník, hliník, železo, hořčík, selen nebo zinek. Mezi ně patří i některé volně prodejné přípravky, minerální a multivitaminové potravní doplňky a bílkovinné koktejly. Pokud užíváte antacida, užijte Revolade alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití antacida. Požádejte svého lékaře o doporučení takového typu antacida, u nějž je pravděpodobnost ovlivnění léčby ITP nejmenší. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jakékoli jiné léčivé přípravky, mezi něž patří: Statiny, používané ke snižování hladiny cholesterolu. Léčiva k léčbě nádorových onemocnění, například topotekan nebo metotrexát. Antikoncepční tablety nebo hormonální substituční léčba. Léčiva užívaná k léčbě HIV, například lopinavir nebo ritonavir. Jiná léčiva na ITP, například kortikosteroidy, danazol nebo azathioprin. Bylinné přípravky a jiné léčivé přípravky, které můžete zakoupit bez předpisu. Léky k prevenci krevních sraženin, například antikoagulancia nebo protidestičková terapie. Pokud jste těhotná nebo kojíte Pokud jste těhotná nebo kojíte, Revolade byste neměla užívat, pokud Vám to Váš lékař v konkrétním případě nedoporučí. Účinky užívání Revolade během těhotenství nejsou známy. Pokud jste těhotná nebo během užívání Revolade plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Během užívání Revolade užívejte spolehlivou antikoncepční metodu. Během užívání Revolade byste neměla kojit. Pokud kojíte nebo kojení plánujete, sdělte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit kontrolní vyšetření na šedý zákal Ve studiích na zvířatech byl při užívání Revolade pozorován šedý zákal (zakalení oční čočky). Klinický význam tohoto zjištění není znám a při studiích na lidech nebylo dosud zjištěno žádné zvýšené riziko očního zákalu. Lékař Vám může doporučit vyšetření na šedý zákal v rámci běžného vyšetření zraku. 20 21

Co lze od Revolade očekávat Při správném způsobu užívání by Vám (Vašemu dítěti) Revolade měl pomoci zvládat chronickou ITP, například omezit krvácení. Během prvních týdnů U denně užívaných léků, jako je Revolade, může nástup jejich účinku nějakou dobu trvat. Obvykle trvá až 2 týdny, než Vaše tělo začne na Revolade reagovat, takže nemějte žádné obavy, pokud hned nezaznamenáte žádné změny. Když s léčbou Revolade začínáte poprvé, bude lékař u Vás potřebovat každý týden provádět krevní testy, které zkontrolují počty Vašich krvinek a krevních destiček. Před léčbou Revolade a v jejím průběhu budou také prováděny testy jaterních funkcí. Na základě Vaší počáteční odezvy na léčbu Vám lékař může doporučit změnu síly tablety. Pokud se lékař bude domnívat, že síla tablet může zůstat beze změny, budete muset pouze jednou měsíčně podstoupit krevní test. Lékař bude Vaši odezvu na léčbu sledovat a rozhodne, zda máte v užívání Revolade pokračovat. 22 23

Co dělat, pokud se objeví NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Revolade, stejně jako všechny léčivé přípravky, může mít nežádoucí účinky. Lékař u Vás bude nežádoucí účinky během léčby Revolade pečlivě sledovat. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz Tato informace může být také hlášena společnosti Novartis na adresu: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Tel: +420 800 40 40 50 Fax: +420 225 775 205 E-mail: farmakovigilance.cz@novartis.com Bez předchozí porady s lékařem nepřestávejte lék užívat. To, že budete na nežádoucí účinky připraven(a), Vám je pomůže zvládnout, pokud se objeví. Níže jsou uvedena některá doporučení, která Vám pomohou zvládnout běžnější nežádoucí účinky, s nimiž se můžete u Revolade setkat: Pokud Vás bolí hlava: Pijte hodně vody. Omezte příjem kofeinu. Vyhýbejte se jasnému světlu, hlasitým zvukům, silným pachům. Pokud pociťujete nevolnost: Změňte své stravovací návyky: Najezte se dříve, než pocítíte hlad. Jezte malá jídla rozvržená do celého dne. Po celý den pijte tekutiny po malých doušcích. Vyhýbejte se mastným, velmi sladkým nebo kořeněným jídlům. Jestliže máte jakékoliv dotazy v souvislosti s nežádoucími účinky, které se u Vás objevují nebo jak je zvládnout, poraďte se se svým lékařem. Pokud máte průjem: Zkuste změnit způsob svého stravování: Pijte hodně vody. Namísto smažených, tučných nebo kořeněných jídel jezte nízkotučné potraviny bohaté na bílkoviny, například libové maso. Vyhýbejte se mléku a mléčným výrobkům včetně zmrzliny. Jezte vařenou zeleninu namísto syrové a z ovoce si odstraňujte slupku. Vyvarujte se bylinných přípravků, protože některé z nich mohou vyvolávat průjem. Nezapomeňte užít přípravek Revolade alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po určitých jídlech, nápojích a léčivých přípravcích. 24 25

Další nežádoucí účinky, které se mohou u Revolade objevit Vysoký počet krevních destiček Pokud u Vás příliš stoupne počet krevních destiček, může Vám lékař upravit sílu tablety nebo Vás požádat o vysazení Revolade. Problémy s játry Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nebo symptomy jaterních problémů, například: Ospalost Hyperventilace (zrychlené a prohloubené dýchání) Třes rukou Zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka) Otok břicha nebo kotníků Velmi tmavé zbarvení moči Krvácení po ukončení léčby U 8 % pacientů v klinických studiích došlo po vysazení Revolade k poklesu hladiny krevních destiček pod úroveň před jeho nasazením. Pokud se u Vás během 4 týdnů po vysazení Revolade objeví jakékoli krvácení nebo krevní podlitiny, sdělte to svému lékaři. Riziko krevních sraženin Revolade u Vás může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin. Toto riziko ještě zvyšují následující faktory: kouření, vyšší věk, užívání antikoncepčních tablet nebo hormonální substituční léčby, chirurgický výkon nebo úraz v nedávné minulosti, nadváha (obezita), dlouhodobé upoutání na lůžko, genetická predispozice v rodině nebo chronické onemocnění jater. Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nebo symptomy krevní sraženiny, například: Otok, bolest nebo citlivost v jedné dolní končetině. Náhlá dušnost, zejména v případě současné ostré bolesti na hrudníku a/nebo zrychlené dýchání. Bolest břicha, zvětšené (oteklé) břicho nebo krev ve stolici. Problémy s kostní dření Lidé s ITP mohou mít problémy s kostní dření (tkání uvnitř kostí) a léky včetně Revolade mohou tyto problémy zhoršovat. Váš lékař u Vás může v průběhu léčby Revolade kontrolovat kostní dřeň. Zhoršení nádorového onemocnění krve Před zahájením léčby Revolade Váš lékař provede testy, které ověří, zda máte ITP a nikoli jiné onemocnění, například myelodysplastický syndrom (MDS). Pokud máte MDS a dostáváte Revolade, onemocnění MDS se u vás může zhoršit. Další doporučení získáte od svého lékaře. 26 27

Často kladené OTÁZKY Tato část pokrývá některé časté otázky kladené v souvislosti s Revolade. Pokud máte nějakou otázku, která v této části není zodpovězena, zeptejte se prosím svého lékaře. Zapomněl(a) jsem si vzít svoji dávku Revolade ; co mám dělat? Vezměte si svoji příští dávku v obvyklou dobu a o situaci informujte svého lékaře. Zapomenutou dávku nikdy nenahrazujte zdvojnásobením dávky příští. Vzala(a) jsem si příliš velké množství Revolade ; co mám dělat? Okamžitě se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Pokud možno jim ukažte balení, ze kterého lék pocházel, případně příbalovou informaci k léku. Váš lékař by u Vás měl sledovat jakékoli příznaky nežádoucích účinků a zajistit, aby se Vám neprodleně dostalo veškeré příslušné léčby. Co mám dělat, pokud se u mě po užití Revolade dostaví zvracení? Počkejte do příštího dne a v obvyklou dobu si vezměte svoji dávku. Pokud Vám je po užívání Revolade často nevolno, promluvte si o tom se svým lékařem. Jedl(a) jsem mléčné výrobky a vzal(a) jsem si dávku Revolade ; co mám dělat? Je pravděpodobné, že dávka se náležitě nevstřebala do Vašeho těla. Vezměte si příští dávku v obvyklou dobu. Pokud máte nějaké pochybnosti, promluvte si se svým lékařem a řiďte se jeho doporučením ohledně užívání přípravku Revolade alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po vápníku a mléčných výrobcích. Je také důležité pamatovat si, že přípravek Revolade se má užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po potravinách, nápojích nebo léčivých přípravcích, které obsahují vysoké koncentrace železa, hořčíku, hliníku, selenu nebo zinku a také vápníku. Co když jsou pro mě nežádoucí účinky příliš těžko zvladatelné? Pokud jsou pro vás nežádoucí účinky příliš silné, promluvte si se svým lékařem; možná Vám dokáže poradit, jak je lépe zvládat. Bez předchozí porady s lékařem nepřestávejte Revolade užívat. Co když otěhotním? Pokud otěhotníte, neprodleně to sdělte svému lékaři. Dokáže Vám poradit, jak nejlépe postupovat. Co mám dělat, pokud mi zbývají nějaké tablety Revolade navíc nebo s prošlou exspirací? Revolade nikdy neužívejte po uplynutí data exspirace vytisknutého na krabičce a na blistru. Pokud máte nějaké nadbytečné nebo prošlé tablety Revolade, měl(a) byste se na způsob jejich likvidace zeptat svého lékárníka. Tablety by se neměly splachovat do odpadu ani vyhazovat do popelnice s komunálním odpadem. Kdy přestanu Revolade užívat? Bez předchozí porady s lékařem nepřestávejte Revolade užívat. Pokud se spolu se svým lékařem rozhodnete Revolade vysadit, lékař u Vás bude nejméně 4 týdny po užití poslední dávky kontrolovat počty krevních destiček a sledovat Váš zdravotní stav. 28 29

Poznámky: 30 31

Novartis s.r.o., Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129, 140 00, Praha 4, tel.: 225 775 111, www.novartis.cz Novartis 2016 CZ1608518151-09/2016