PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Teveten Plus 600 mg/12,5 mg filmom obalené tablety (Eprosartan/hydrochlorotiazid) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Celý názov vášho lieku je Teveten Plus 600 mg/12,5 mg, filmom obalené tablety. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov Teveten Plus. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Teveten Plus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teveten Plus 3. Ako užívať Teveten Plus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Teveten Plus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEVETEN PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Teveten Plus sa používa: na liečbu vysokého krvného tlaku. Teveten Plus obsahuje dve aktívne zložky, eprosartan a hydrochlorotiazid. Eprosartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Blokuje účinok látky, nachádzajúcej sa vo vašom tele, nazývanej angiotenzín II. Táto látka vyvoláva zúženie ciev. To spôsobuje sťaženie prúdenia krvi cievami a zvýšenie krvného tlaku. Blokovaním tejto látky sa cievy uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká. Zvyšuje množstvo vylúčeného moču a frekvenciu jeho vylučovania. To zníži váš krvný tlak. Teveten Plus dostanete len v prípade, že váš krvný tlak nebol dostatočne znížený samotným eprosartanom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TEVETEN PLUS Neužívajte Teveten Plus, ak: ste alergický na eprosartan, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ste alergický na skupinu liekov, nazývaných sulfónamidy ; máte ťažké ochorenie pečene; máte ťažké ochorenie obličiek; máte závažné problémy s prietokom krvi obličkami;
máte vysokú hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka alebo nízku hladinu sodíka. Tieto hodnoty sa stanovia z vašej krvi; máte ťažkosti so žlčníkom alebo žlčovodom (žlčové kamene); máte dnu alebo iné príznaky zvýšenej hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Tevetenu Plus na začiatku tehotenstva pozri časť Tehotenstvo a dojčenie ). Neužívajte Teveten Plus, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Teveten Plus, ak: máte akékoľvek ďalšie ťažkosti s pečeňou; ste prekonali transplantáciu obličky; máte akékoľvek ďalšie ťažkosti s obličkami. Lekár skontroluje funkciu Vašich obličiek pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Lekár vám tiež skontroluje hladiny draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi; máte ťažkosti so srdcom, ako je ischemická choroba srdca, zlyhanie srdca, zúženie ciev alebo srdcových chlopní alebo ťažkosti so srdcovým svalom; máte ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE); máte cukrovku. Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku liekov, ktoré užívate na liečbu cukrovky; máte nadmernú produkciu hormónu nazývaného aldosterón ; máte astmu; ste mali akúkoľvek alergiu; držíte diétu s nízkym obsahom soli, užívate lieky na odvodnenie (diuretiká), vraciate alebo máte hnačku. Z uvedených príčin sa váš krvný objem alebo hladina sodíka v krvi môže znížiť. Toto sa má upraviť pred začatím liečby Tevetenom Plus; ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Teveten Plus sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie ). Operácie a vyšetrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek, ak je u vás plánované niečo z nižšie uvedeného: operačný zákrok; vyšetrenie funkcie prištítnych teliesok. Pred týmto vyšetrením prerušte liečbu Tevetenom Plus; antidopingový test. Hydrochlorotiazid, obsiahnutý v lieku, môže byť príčinou pozitívneho výsledku tohto testu; akékoľvek iné krvné testy. Iné lieky a Teveten Plus Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov. Je to dôležité preto, lebo Teveten Plus môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov a naopak, niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Tevetenu Plus. Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov: lítium na liečbu porúch nálady. Lekár musí sledovať hladinu lítia vo Vašej krvi, pretože Teveten Plus ju môže zvýšiť; 2
lieky na liečbu cukrovky, ako sú metformín alebo inzulín. Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku liekov na liečbu cukrovky; lieky, ktoré môžu vyvolať zníženie hladiny draslíka v krvi. Sú to najmä lieky na odvodnenie, tzv. "preháňadlá", kortikosteroidy, amfotericín (liek proti hubovým infekciám), karbenoxolón (na liečbu vredov v ústach) a hormón hypofýzy, nazývaný ACTH. Teveten Plus môže pri súbežnom podávaní s týmito liekmi zvýšiť riziko výskytu nízkych hladín draslíka v krvi; digitálisové glykozidy, ako je digoxín, užívané pri zlyhaní srdca alebo rýchlom a nepravidelnom srdcovom rytme. Teveten Plus môže zvýšiť riziko nepravidelného rytmu srdca; betablokátory (používané pri ochoreniach srdca) a diazoxid (používaný pri liečbe vysokej hladiny cukru v krvi). Pri súbežnom užívaní s Tevetenom Plus sa môže zvýšiť hladina cukru v krvi; lieky proti rakovine, ako sú metotrexát a cyklofosfamid; lieky, ktoré sťahujú cievy alebo stimulujú srdce, ako je noradrenalín; anestetiká (lieky používané na miestne alebo celkové znecitlivenie); amantadín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby alebo vírusových ochorení. Teveten Plus môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov spôsobených amantadínom. Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Tevetenu Plus: protizápalové lieky, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) a kyselina acetylsalicylová; lieky, znižujúce hladinu tukov v krvi, ako sú kolestipol a cholestyramín. Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Tevetenu Plus: lieky navodzujúce spánok, ako sú sedatíva a narkotiká ; niektoré lieky proti Parkinsonovej chorobe, ako je biperidén; lieky uvoľňujúce svalstvo, napr. baklofén a tubokurarín; lieky znižujúce krvný tlak, ako je atropín; amifostín, liek ochraňujúci bunky pred účinkom chemoterapie. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, je možné, že u vás lekár vykoná krvné testy: lieky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace lieky; lieky zvyšujúce hladinu draslíka, ako sú heparín a ACE inhibítory ; lieky na liečbu dny, ako sú probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol; lieky na liečbu cukrovky, ako sú metformín a inzulín; lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus, ako sú chinidín, dizopyramid, amiodarón a sotalol; niektoré antibiotiká, napr. tetracyklíny; niektoré antipsychotiká, ako sú tioridazín, chlórpromazín a levopromazín; kalciové soli; steroidy. Poraďte sa so svojím lekárom alebo Na základe výsledkov krvných testov sa lekár môže rozhodnúť, že zmení Vašu liečbu týmito liekmi alebo Tevetenom Plus. Teveten Plus a jedlo, nápoje a alkohol Pitie alkoholu počas užívania Tevetenu Plus môže znížiť váš krvný tlak a spôsobiť, že sa cítite unavený alebo máte závraty. 3
Predtým, ako začnete užívať Teveten Plus, oznámte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli. Nedostatok soli môže spôsobiť zníženie krvného objemu alebo hladiny sodíka v krvi. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Váš lekár vám obvykle odporučí prestať užívať Teveten Plus predtým ako otehotniete, alebo len čo zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tevetenu Plus. Teveten Plus sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace. Môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Teveten Plus sa neodporúča pre dojčiace matky. Lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec, alebo predčasne narodené dieťa. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že by Teveten Plus mohol ovplyvniť Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo používať nástroje či obsluhovať stroje. Počas užívania Tevetenu Plus však môžete spozorovať ospalosť alebo závrat. Ak sa to u vás prejaví, nešoférujte, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje a poraďte sa so svojím lekárom. Teveten Plus obsahuje laktózu Teveten Plus obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vás váš lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, alebo ich nedokážete stráviť, poraďte sa s ním pred užitím tohto lieku. 3. AKO UŽÍVAŤ TEVETEN PLUS Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ako užívať tento liek Tento liek užívajte ústami. Tablety môžete užiť s jedlom alebo nalačno. Tabletu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody. Tablety nedrvte, ani nežujte. Tablety užívajte ráno, každý deň v približne rovnakom čase. Koľko lieku užiť Dospelí Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Použitie u detí a dospievajúcich Teveten Plus sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov. Ak užijete viac Tevetenu Plus, ako máte Ak užijete viac Tevetenu Plus, ako ste mali alebo niekto iný náhodne užije tento liek, poraďte sa s lekárom alebo ihneď choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce účinky: pocit točenia hlavy a závrat, zapríčinené poklesom krvného tlaku (hypotenzia); nevoľnosť (nauzea); 4
ospalosť; smäd (dehydratácia). Ak zabudnete užiť Teveten Plus Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Ak zabudnete užiť dávku a je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Teveten Plus Neprerušujte liečbu Tevetenom Plus bez súhlasu lekára. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky. Alergické reakcie Ak sa u vás objaví alergická reakcia, prestaňte užívať Teveten Plus a okamžite vyhľadajte lekára. Príznaky môžu zahŕňať: kožné reakcie, ako sú vyrážka alebo žihľavka (urtikária), (môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov); opuch tváre, kože a slizníc (angioedém), (môže sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 pacientov). Ďalšie možné vedľajšie účinky Tevetenu Plus Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov): bolesť hlavy. Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov): závrat; mravčenie, bolesť nervu; nevoľnosť, vracanie alebo hnačka; pocit slabosti (asténia); vyrážka; svrbenie; upchatý nos (rinitída); nízky krvný tlak, vrátane nízkeho tlaku pri postavení sa. Môžete pociťovať točenie hlavy alebo závrat; zmeny v krvných testoch, ako napr. zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 pacientov): nespavosť (insomnia); depresia; úzkosť alebo nervozita; sexuálna dysfunkcia a/alebo zmena pohlavnej túžby; svalové kŕče; horúčka, potenie; slabosť (pocit točenia okolia, vertigo); zápcha; zmeny v krvných testoch, ako sú: - zvýšená hladina kyseliny močovej (dna); - zvýšené hladiny tukov (cholesterol); - znížené hladiny draslíka, sodíka a chloridov; 5
- zníženie počtu bielych krviniek. Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 pacientov): voda v pľúcach; zápal pľúc; zápal pankreasu. Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov): hemolytická anémia (poruchy krvi). Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť): strata chuti do jedla, žltačka, poruchy zraku, nepokoj; zmeny v krvnom obraze: zníženie počtu granulocytov a krvných doštičiek, porucha krvotvorby; zníženie hladiny horčíka v krvi, zvýšenie hladiny vápnika a triglyceridov v krvi, poruchy funkcie obličiek, zápal obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zápal cievnych stien, tvorba pľuzgierikov na koži vrátane odumierania kožných buniek (toxická epidermálna nekrolýza), systémový lupus erythematosus, alergické reakcie. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. 5. AKO UCHOVÁVAŤ TEVETEN PLUS Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Teveten Plus obsahuje Liečivá sú: 600 mg eprosartanu (ako mesylát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu v 1 tablete. Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, krospovidón, stearan horečnatý, čistená voda. Obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172). Ako vyzerá Teveten Plus a obsah balenia Žltohnedé, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s nápisom 5147 na jednej strane tablety. Teveten Plus sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 98 alebo 280 (10 x 28) tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca TS Pharma s.r.o. Lazovná 68 974 01 Banská Bystrica Slovenská republika Výrobca 6
Abbott Healthcare SAS Route de Belleville, Lieu dit Maillard F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko, Írsko Grécko Česká republika Cyprus, Slovensko Nemecko Poľsko Slovinsko Lotyšsko, Litva, Estónsko, Malta Coepratenz Plus 600 mg/12.5 mg Epratenz Plus 600/12.5 mg Teveten Plus H 600 mg/12.5 mg Teveten Plus 600 mg/12,5 mg Coepratenz comp. 600 mg/12.5 mg Teveten HCT 600 mg + 12,5 mg CoTeveten 600 mg/12.5 mg Teveten Plus 600/12.5 mg Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013. 7