Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103375/2010 a příloha k sp. zn. sukls38761/2008; sukls80921/2009; sukls19370/2011

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103375/2010 a příloha k sp. zn. sukls38761/2008; sukls80921/2009; sukls19370/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Teveten Plus H 600 mg/12,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: eprosartanum a hydrochlorothiazidum (Eprosartan a diuretika, ATC kód: C09DA02) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Teveten Plus H a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten Plus H užívat 3. Jak se přípravek Teveten Plus H užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Teveten Plus H uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Teveten Plus H A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Teveten Plus H je léčivý přípravek pro léčbu vysokého krevního tlaku. Obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, eprosartanu a hydrochlorothiazidu (HCTZ). Eprosartan a hydrochlorothiazid působí samostatně a společně snižují krevní tlak. Eprosartan patří do skupiny léků zvaných antagonisté angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka vytvářená ve Vašem těle, která způsobuje zúžení cév. Tím je ztížen průtok krve cévami a následně stoupá krevní tlak. Eprosartan blokuje účinek angiotenzinu II, takže cévy se uvolňují a Váš krevní tlak klesá. Druhá léčivá látka HCTZ patří do skupiny látek zvaných thiazidová diuretika. HCTZ zvyšuje vylučování moči a snižuje tak také krevní tlak. Teveten Plus H se užívá: k léčbě vysokého krevního tlaku neorganického původu (esenciální hypertenze). Tento kombinovaný přípravek se užívá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně snižován samotným eprosartanem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Teveten Plus H UŽÍVAT Neužívejte přípravek Teveten Plus H - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eprosartan, hydrochlorothiazid a ostatní sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku přípravku Teveten Plus H - jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Teveten Plus H neužívat ani na počátku těhotenství viz bod Těhotenství) 1/ 6

2 - jestliže máte těžké poškození funkce jater nebo ledvin - jestliže máte vysokou hladinu vápníku nebo nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi, které nereagují na léčbu - jestliže trpíte nějakým druhem ztížené průchodnosti žlučníku nebo žlučových cest, např. žlučovými kameny - jestliže trpíte dnou nebo jinými příznaky zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi. Máte-li nejasnosti, jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se s Vaším lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Teveten Plus H je zapotřebí - jestliže máte zúžené ledvinové tepny, ledvinové onemocnění nebo jste po transplantaci ledvin. Váš lékař by měl kontrolovat krevní hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. - užíváte-li léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi - trpíte-li srdeční vadou, např. zúžením srdečních chlopní nebo onemocněním srdeční svaloviny - máte-li jaterní onemocnění - máte-li systémový lupus erythematodes (SLE) - jste-li diabetik; v tomto případě může být zapotřebí upravit dávku Vašich antidiabetických léků - máte-li nadměrnou tvorbu aldosteronu - jste-li černoch (v tomto případě je lék patrně méně účinný) - pokud jste prodělal/a v minulosti alergii nebo bronchiální astma. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Teveten Plus H se nedoporučuje na počátku těhotenství. Jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, nesmíte přípravek Teveten Plus H užívat, protože při užívání v tomto stádiu těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství). Příznaky jako nadměrná žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, pocit na zvracení, zvracení a průjem nebo mimořádně rychlý tep srdce jsou někdy projevem nadměrného účinku hydrochlorothiazidu, který je součástí přípravku Teveten Plus H. Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře. Váš lékař by měl kontrolovat krevní hladiny elektrolytů. Jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli, užíváte vysoké dávky diuretik nebo trpíte zvracením nebo průjmem, Váš objem krve nebo hladina sodíku v krvi může být snížena. To by mělo být před zahájením léčby přípravkem Teveten Plus H upraveno. Léčba přípravkem Teveten Plus H by měla být před jakýmkoli testováním funkce příštítného tělíska ukončena. Zeptejte se svého lékaře, prosím. HCTZ může vést k pozitivnímu výsledku antidopingového testu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravky obsahující lithium by neměly být současně s přípravkem Teveten Plus H podávány. Podání je možné jen považuje-li to lékař za nezbytné a hladiny lithia v krvi jsou pečlivě kontrolovány. Užití přípravku Teveten Plus H s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hladinu draslíku v krvi se nedoporučuje. Musíte-li užívat doplňky draslíku, náhražky soli obsahující draslík nebo léčiva šetřící draslík, léčivé přípravky, které zvyšují hladiny draslíku v séru (např. heparin, ACE inhibitory), laxativa, léčiva pro léčbu dny (např. probenecid, sulfinpyrazon), diabetu (perorální léky jako metformin; inzulin), léčiva pro 2 / 6

3 léčbu poruch srdečního rytmu, některá antipsychotika, soli vápníku, steroidy, některá antibiotika (tetracykliny), mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy). Podle výsledků těchto opatření může být nezbytné upravit předcházející léčbu. Užívání přípravku Teveten Plus H současně se srdečními glykosidy (např. digitalis) může napomáhat výskytu nepravidelného srdečního rytmu. Účinek přípravku Teveten Plus H na snížení krevního tlaku může být umocněn zvláštními léky na spaní, sedativy, narkotiky, alkoholem, některými léky proti Parkinsonově nemoci, léky uvolňujícími svaly (např. baklofen), léky pro buněčnou ochranu (např. amifostin), atropinem nebo léčivými přípravky, které také snižují krevní tlak. Účinek přípravku Teveten Plus H na snížení krevního tlaku může být oslaben léky proti bolesti, některými protizánětlivými léky (např. nesteroidními protizánětlivými léky jako je acetylsalicylová kyselina (>3 g/den)) nebo některými léky proti zvýšené hladině tuku v krvi (např. kolestipol, cholestyramin). Užíváte-li přípravek Teveten Plus H současně s betablokátory nebo diazoxidem, můžete mít zvýšenou hladinu cukru v krvi. Účinek presorických aminů (např. noradrenalin) může být snížen. Nežádoucí účinky léků k léčbě rakoviny (např. cyklofosfamid, methotrexát), stejně jako léků k zástavě růstu virů a antiparkinsonika amantadinu mohou být potencovány. Užívání přípravku Teveten Plus H s jídlem a pitím Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly. Požití alkoholu může snižovat krevní tlak a vyvolávat u Vás pocit únavy nebo závratě. Pokud máte dietu s nízkým obsahem soli, informujte svého lékaře. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Teveten Plus H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Teveten plus H se nedoporučuje na počátku těhotenství. Jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, nesmíte přípravek Teveten Plus H užívat, protože při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Teveten Plus H není doporučen kojícím matkám a pokud si přejete kojit, může váš lékař zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Teveten Plus H ovlivnil Vaši schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Ojediněle se však během léčby vysokého krevního tlaku může objevit závrať nebo únava. Pociťujete-li tyto příznaky, poraďte se před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů se svým lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Teveten Plus H Toto léčivo obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře. 3 / 6

4 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Teveten Plus H UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Teveten Plus H přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně, kterou byste měl/a užívat ráno. Zapíjejte tablety vodou. Snažte se užívat tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Je důležité užívat tablety, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestali. Přípravek Teveten Plus H nemá být podáván dětem a mladistvým do 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Teveten Plus H, než jste měl(a) Jestliže jste nešťastnou náhodou užil(a) příliš mnoho tablet nebo dítě spolklo nějaké tablety, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocniční oddělení nehod. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teveten Plus H Jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku přípravku, vezměte si tabletu co možná nejdříve a pokračujte v léčbě jako dříve. Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu jeden den, vezměte si svou dávku v obvyklou dobu příští den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teveten Plus H Nepřerušujte sami léčbu přípravkem Teveten Plus H. Nejste-li s účinkem přípravku Teveten Plus H spokojen(a), řekněte to svému lékaři. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teveten Plus H nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V níže uvedeném seznamu možných nežádoucích účinků je zaznamenáno, s jakou pravděpodobností můžete tyto nežádoucí účinky pozorovat: Velmi často: více než 1 z 10 pacientů může mít tento nežádoucí účinek Často: méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů může mít tento nežádoucí účinek Méně často: méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů může mít tento nežádoucí účinek Vzácně: méně než 1 z 1000, ale více než 1 z pacientů může mít tento nežádoucí účinek Velmi vzácně: méně než 1 z pacientů může mít tento nežádoucí účinek. Nervový systém: časté: závratě, bolest hlavy, bolest pociťovaná v průběhu nervu, brnění (mravenčení), nespavost, únava, neklid, deprese méně časté: úzkost, nervozita Srdeční poruchy: méně časté: nepravidelný srdeční rytmus Cévní poruchy: velmi vzácné: nízký krevní tlak nebo závratě při vstávání Horní cesty dýchací: časté: bronchitida méně časté: kašel, krvácení z nosu, bolest v krku, nepříjemný pocit v nose, infekce horních cest dýchacích Zažívací poruchy: časté: bolest břicha méně časté: zánět žaludku a tenkého střeva, pocit na zvracení 4 / 6

5 Kožní poruchy: méně časté: vyrážka velmi vzácné: svědění Svaly a kosti: časté: degenerativní kloubní onemocnění, bolest zad méně časté: bolest kloubů, artritida Poruchy močového ústrojí: časté: bílkovina v moči, infekce močového ústrojí Ostatní poruchy: méně časté: otok kotníků, horečka, sucho v ústech, pocení, Laboratorní nálezy: časté: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny draslíku a cukru v krvi, zvýšení počtu bílých krvinek Pacienti užívající samotný eprosartan hlásili ještě tyto další nežádoucí účinky: Časté: bolest na hrudi, palpitace (pocit bušení srdce) Méně časté: obtíže při dýchání, zvýšení tuků (triglyceridů) v krvi Vzácné: zvýšená koncentrace močoviny v krvi, kopřivka Velmi vzácné: alergické reakce (např. otok obličeje, otok kůže a sliznic, jazyka nebo hltanu s potížemi při polykání nebo dýchání). Pokud se domníváte, že se u Vás vyvíjí taková reakce, měl/a byste okamžitě vyhledat lékaře. Pacienti užívající samotný hydrochlorothiazid, většinou v dávkách větších než jaké jsou v přípravku Teveten Plus H, hlásili tyto dosud nezmíněné nežádoucí účinky: nechutenství, podráždění žaludku, zvracení, křeče žaludku, průjem, zácpu, žloutenku, zánět slinivky břišní, ospalost, poruchy vidění, změny v krevním obrazu: pokles počtu bílých krvinek, granulocytů a destiček, poruchy tvorby červených krvinek; sníženou hladinu sodíku, draslíku, hořčíku a chloridů v krvi, zvýšenou hladinu kyseliny močové, vápníku a cholesterolu ( tuků ) v krvi, dnu, ledvinové poruchy, zánět ledvin, akutní selhání ledvin, zánět plic, vodu na plicích, citlivost na světlo, zánět cévní stěny, tvorbu puchýřů na kůži včetně mrtvých kožních buněk (toxická epidermální nekrolýza), systémový lupus erythematodes, svalové křeče, slabost, poruchy sexuálních funkcí nebo změny sexuálních tužeb, alergické reakce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Teveten Plus H UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Teveten Plus H nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5 / 6

6 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Teveten Plus H obsahuje - Léčivými látkami jsou 600 mg eprosartanum (jako mesylát) a 12,5 mg hydrochlorothiazidum v jedné tabletě - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnaný škrob (kukuřičný), krospovidon, magnesium-stearát, čištěná voda. Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Teveten Plus H vypadá a co obsahuje toto balení Světle žlutohnědé, oválné, potahované tablety, označené vyraženým potiskem 5147 na jedné straně. Přípravek je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 a 280 (10x28) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Products GmbH Hans-Bockler-Allee Hannover Německo Výrobce 1) Abbott Products GmbH, Justus-von-Liebig-Str. 33, Neustadt am Rubenberge, Německo 2) Abbott Healthcare SAS, Maillard, Châtillon-sur-Chalaronne, Francie Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Rakousko, Irsko Norsko Řecko Česká republika Kypr, Slovensko Itálie Německo Polsko Slovinsko Lotyšsko, Litva, Estonsko, Malta Coepratenz Plus 600 mg/12.5 mg Coepratenz Comp 600 mg/12.5 mg Epratenz Plus 600/12,5 mg Teveten Plus H 600 mg/12.5 mg Teveten Plus 600 mg/12.5 mg Tiafort Eprosartan comp.-ct 600 mg/12,5 mg Teveten HCT 600 mg + 12,5 mg CoTeveten 600 mg/12,5 mg Teveten Plus 600/12.5 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: / 6